謝二磊，高嘉敏，馬小燕

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330029

中國是全球第二大化妝品市場，僅次于美國［1］，也是引領(lǐng)全球化妝品行業(yè)發(fā)展的重點國家之一［2］。國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的蓬勃發(fā)展給廣大人民群眾用妝帶來了便利，但目前大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范的生產(chǎn)行為，如人員培訓(xùn)不到位、批生產(chǎn)記錄不全、未嚴格按照工藝生產(chǎn)等，給化妝品的質(zhì)量安全帶來了風險隱患。2021 年1 月1 日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）［3］對化妝品生產(chǎn)活動也提出了更高要求。本文主要針對2020年9 月至2022 年11 月由江西省藥品檢查員中心負責實施開展的77 家次化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查［4］缺陷項目進行統(tǒng)計分析，并提出針對性的建議與對策，以期為化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為提供幫助，給監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查提供借鑒。

1 檢查基本情況

1.1 實施情況

江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作由江西省藥品監(jiān)督管理局負責組織開展，江西省藥品檢查員中心負責具體實施。檢查前制定有針對性的檢查方案，包括檢查程序、檢查方法和檢查重點等，確保檢查有的放矢。檢查主要依據(jù)為《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（以下簡稱《要點》）［5］，聚焦重點企業(yè)，如嬰童類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)；重點品種，如嬰兒和兒童用護膚品、眼部護理產(chǎn)品和發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或不良反應(yīng)報告數(shù)量多的品種；重點環(huán)節(jié)，如進貨查驗制度、原料索證索票及倉儲環(huán)境是否符合要求，產(chǎn)品配方、關(guān)鍵工序及生產(chǎn)流程的主要技術(shù)參數(shù)與工藝規(guī)程是否一致等。

1.2 檢查結(jié)果

2020 年9 月至2022 年11 月共飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)77 家次，累計發(fā)現(xiàn)問題820 條，其中嚴重缺陷228 條，一般缺陷592 條。71 家次基本符合《要點》要求，6 家次不符合《要點》要求，合格率為92.2%。

1.3 缺陷項目的分布情況

缺陷項目主要集中在質(zhì)量管理、物料與產(chǎn)品、廠房與設(shè)施和設(shè)備 4 個方面，占發(fā)現(xiàn)問題總量的76.6%，詳見表1。在26 項關(guān)鍵項目中，除企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度（第101 項）外，其他25 項嚴重缺陷企業(yè)均存在。嚴重缺陷條款出現(xiàn)頻次超過15的，共計4 項。該4 項發(fā)現(xiàn)問題數(shù)量為99，占發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目總量的43.4%，詳見圖1。在70 項一般項中，企業(yè)存在出現(xiàn)頻次超過25的一般缺陷條款，共計8 項。該8 項發(fā)現(xiàn)問題數(shù)量為217，占發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題總量的36.7%，詳見圖2。

圖1 頻次>15的嚴重缺陷分布情況

圖2 頻次>25的一般缺陷分布情況

表1 缺陷項目構(gòu)成情況表

2 存在的問題及分析

對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行統(tǒng)計看，缺陷占比由高到低排序分別是質(zhì)量管理，物料與產(chǎn)品，設(shè)備，廠房與設(shè)施，機構(gòu)與人員，生產(chǎn)管理，產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回。其中，排第一位的有關(guān)質(zhì)量管理方面的缺陷數(shù)占比高達23.3%。嚴重缺陷項數(shù)占比最高的是第56 項，屬于設(shè)備方面缺陷，有關(guān)計量器具校驗的問題。頻次最高的一般缺陷項為第54項，其頻次數(shù)占比生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次數(shù)的50%以上，也是屬于設(shè)備方面缺陷，涉及設(shè)備清潔消毒的問題。缺陷項目涉及的問題主要有以下方面。

2.1 質(zhì)量管理方面

質(zhì)量管理方面主要問題集中在批記錄、檢驗原始記錄、實驗室儀器設(shè)備校準及使用環(huán)境和物料產(chǎn)品放行記錄等方面。具體包括：批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，缺少批生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單，缺少生產(chǎn)前后的清場記錄；崗位操作記錄中未記錄溫度、攪拌時間等關(guān)鍵參數(shù)；企業(yè)質(zhì)量管理文件未及時更新；成品理化和微生物檢驗記錄表中只記錄了檢驗結(jié)果，未詳細記錄檢驗過程和檢驗儀器設(shè)備信息；檢驗用計量器具不能按期校驗；檢驗試劑過期未及時處理；實驗室設(shè)備使用環(huán)境不適宜，水浴鍋、pH 計與電子天平等檢驗儀器共放一室；無原料、成品放行記錄；文件不受控，大部分記錄文件無文件編號；實驗室配制的溶液標識信息不全等。

2.2 物料與產(chǎn)品方面

物料產(chǎn)品管理方面的缺陷項目主要集中在物料狀態(tài)標識、產(chǎn)品儲存、留樣、物料驗收、供應(yīng)商審核等方面。具體包括：未按物料貯存要求進行貯存，如常溫條件下儲存透明質(zhì)酸；原輔料倉庫溫濕度監(jiān)測記錄不全；倉庫物料包裝上無任何標識；原料貨位卡信息填寫不規(guī)范，未標識供應(yīng)商、批號等信息；跟蹤留樣檢驗記錄不全；企業(yè)對產(chǎn)品未進行批批留樣；未按要求進行物料入庫驗收，如未收集出廠檢驗報告和包裝破損無相關(guān)處理記錄等；原料供應(yīng)商資質(zhì)材料檔案不全；未及時更新供應(yīng)商清單等。

2.3 廠房與設(shè)施方面

廠房與設(shè)施方面的缺陷項主要集中在生產(chǎn)區(qū)壓差裝置、生產(chǎn)區(qū)清潔維護、倉儲區(qū)管理等方面。具體包括：合格品與不合格品未分區(qū)存放；包材直接放置在地面，未能做到存放離地、離墻10 cm 以上；倉庫照明，通風和四防（防鼠、防蟲、防塵、防潮）等設(shè)施不到位；生產(chǎn)車間墻壁發(fā)霉、地面破損；潔凈區(qū)未安裝壓差計或壓差計不能正常使用等。

2.4 設(shè)備方面

設(shè)備管理方面的缺陷問題主要集中在設(shè)備校驗、設(shè)備清潔消毒、水處理系統(tǒng)清洗消毒、水質(zhì)檢驗記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)和設(shè)備操作規(guī)程及記錄等方面。具體包括：生產(chǎn)和實驗室部分設(shè)備未設(shè)立編號、清潔消毒記錄不全、設(shè)備無狀態(tài)標識等；設(shè)備清場不徹底，有明顯料體殘留；車間、倉庫及生產(chǎn)設(shè)備的計量器具校驗到期未及時檢定；無水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄；取水點選擇不合理；未能提供近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄；未能提供有效期內(nèi)的年度水質(zhì)外檢報告；車間現(xiàn)場部分生產(chǎn)設(shè)備無操作規(guī)程和使用記錄等。

2.5 生產(chǎn)管理方面

生產(chǎn)管理方面的缺陷項主要集中在生產(chǎn)工藝與備案、注冊工藝不一致；企業(yè)未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程；批生產(chǎn)記錄不全面，如缺少物料批號、設(shè)備型號等信息；缺少生產(chǎn)前檢查或生產(chǎn)后清場記錄；缺少原料投料前粉碎、過篩等預(yù)處理操作記錄；無灌裝和包裝首件檢驗記錄；車間使用的部分物料無標簽標識或標識不清晰；未按要求對包材消毒方法進行驗證等。

2.6 機構(gòu)與人員方面

機構(gòu)與人員方面的缺陷項主要集中在企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計劃；未對新入職關(guān)鍵崗位員工進行崗前培訓(xùn)；部分崗位員工對崗位職責不熟悉，未按要求履職；微生物檢驗員無相應(yīng)的資格證或?qū)I(yè)技術(shù)培訓(xùn)證明材料；未建立員工健康檔案；培訓(xùn)考核檔案不完善；企業(yè)未對外來檢查人員進入生產(chǎn)車間進行登記；質(zhì)量負責人資質(zhì)不滿足規(guī)定要求；車間操作工佩戴飾物。

3 對策與建議

3.1 企業(yè)應(yīng)落實主體責任，提高安全意識

《條例》明確規(guī)定企業(yè)是產(chǎn)品的質(zhì)量安全的第一責任人，部分企業(yè)日常生產(chǎn)不夠自律、安全意識差，未能按照《要點》項目要求嚴格執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)，企業(yè)應(yīng)提高安全責任意識，落實質(zhì)量安全主體責任。企業(yè)責任和安全意識提高可帶動關(guān)鍵崗位員工規(guī)范操作意識的增強，進而能減少批記錄不規(guī)范或不全面、清場不徹底、設(shè)備不能正常使用等不規(guī)范行為的發(fā)生［6］。

3.2 企業(yè)應(yīng)加強培訓(xùn)力度，嚴格落實質(zhì)量管理體系文件

按照《要點》要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，然而在實際生產(chǎn)中企業(yè)卻沒能真正落實到位。為杜絕檢驗記錄表只記錄檢驗結(jié)果、檢驗用計量器具校驗過期、無成品放行記錄、文件不受控、物料貨位卡信息填寫不全等問題的發(fā)生，企業(yè)首先需要做的就是加強員工培訓(xùn)力度，確保每個崗位的員工都熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)、操作規(guī)范，并能按照企業(yè)質(zhì)量管理文件要求嚴格履行相關(guān)職責，使企業(yè)的質(zhì)量管理落到實處［7-9］。

3.3 企業(yè)應(yīng)加強原料管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量

原料是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，2021 年8 月2 日頒布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《條例》均強調(diào)加強對化妝品原料的管理，要求企業(yè)當建立原料進貨查驗記錄等制度，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)原料管理問題較多，建議企業(yè)加強原料管理，按規(guī)范和質(zhì)量文件要求對原料進行驗收、貯存、發(fā)放，保證產(chǎn)品質(zhì)量［10-12］。

3.4 建議監(jiān)管部門加強專職檢查員隊伍建設(shè)，統(tǒng)一檢查標準

加強專職檢查員隊伍建設(shè)，是堅持人民至上，落實“四個最嚴”要求，以實際行動做到“兩個維護”的表現(xiàn)，也是深入貫徹落實黨的二十大報告提出的“強化食品藥品安全監(jiān)管”的舉措。省內(nèi)專職檢查員隊伍組建時間不長，且目前化妝品檢查員隊伍中有不少是新輪崗到化妝品監(jiān)管人員甚至是應(yīng)屆畢業(yè)生，缺乏相關(guān)專業(yè)知識和監(jiān)管經(jīng)驗，有待培訓(xùn)和提升業(yè)務(wù)水平。建議加大對專職檢查員隊伍的培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準，培養(yǎng)一批素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛的專職化妝品檢查員隊伍。

3.5 建議監(jiān)管部門加大飛行檢查力度，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)

建議監(jiān)管部門加大飛行檢查力度，堅持過程嚴管、風險嚴控，推動企業(yè)落實主體責任，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。對化妝品企業(yè)加強監(jiān)管，不是為了制約企業(yè)，而是鼓勵和促進化妝品生產(chǎn)企業(yè)乃至整個化妝品行業(yè)規(guī)范有序高質(zhì)量發(fā)展［13］。

3.6 建議監(jiān)管部門加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本

建議監(jiān)管部門加大化妝品企業(yè)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的懲罰力度，同時加大違法違規(guī)信息公開力度，將企業(yè)違法行為及處置情況及時依法依規(guī)進行公示公開，提高化妝品企業(yè)違法違規(guī)成本，倒逼企業(yè)嚴格遵循、執(zhí)行法規(guī)要求，牢記并落實主體責任，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量［14］。