以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報

國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。

《意見》提出，鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

另外，優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術審評體系，增加具有專業(yè)背景的審評人員。在受理、技術審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。

在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關要求，加強申報指導。審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉移至境內生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。

《意見》還要求加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實屬地監(jiān)管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質量安全。

國家衛(wèi)健委：目前已累計開展宮頸癌免費篩查1.8億人次

宮頸癌、乳腺癌是危害婦女健康的兩大惡性腫瘤。國家衛(wèi)生健康委婦幼司司長宋莉在近日召開的新聞發(fā)布會上介紹，自2009年推動實施婦女宮頸癌和乳腺癌的檢查項目以來，到目前宮頸癌和乳腺癌檢查項目已經(jīng)覆蓋全國2600多個縣區(qū)市，縣（區(qū)）級的覆蓋率超過了90%。到目前已經(jīng)累計開展宮頸癌免費篩查1.8億人次，乳腺癌的免費篩查近1億人次。通過早篩查、早診斷、早治療，使患病婦女得到及時救治。

宋莉表示，下一步，將推進落實宮頸癌和乳腺癌的三級防控策略，著力推動以下工作：一是通過一級防控努力實現(xiàn)“不得病”。包括廣泛開展宮頸癌、乳腺癌的社會宣傳和健康教育，也包括推進HPV疫苗接種工作。

二是二級預防努力實現(xiàn)“少得病”。推動更多地方將宮頸癌和乳腺癌的篩查能夠納入民生實事項目，使更多的婦女能夠得到早期的篩查。同時，積極跟進科技新技術，像人工智能，包括生物醫(yī)學檢測等新技術進展，更好提高對婦女宮頸癌和乳腺癌的篩查和診斷能力。

三是通過三級防控策略，使患病的婦女能夠實現(xiàn)“早康復”。在這方面將加大對早期診斷、早期治療和早期康復的服務能力建設，包括專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)，特別是基層服務能力的提升，從而使患病婦女能夠得到早診斷、早治療和早康復，進一步降低死亡率、提高生存率，更好維護婦女的健康。