康潔 張青 楊紅 秦永平

隨著外科手術(shù)技術(shù)發(fā)展的微創(chuàng)化、精細化、智能化，越來越多的精密器械被應(yīng)用于外科手術(shù)中[1-2]。精密手術(shù)器械有精細、復(fù)雜、易損的特點，其種類、制作工藝、復(fù)雜程度不斷變化，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求。保障安全、高效、準確供應(yīng)精密手術(shù)器械，涉及消毒供應(yīng)中心人員、操作、設(shè)備設(shè)施及工作環(huán)境等諸多復(fù)雜因素[3]。既往研究報道，精密器械在消毒、滅菌、保養(yǎng)、維護等方面存在的風(fēng)險問題日益顯露[4-6]。1985 年，美國風(fēng)險管理專家Willams 和Heins 指出，風(fēng)險管理是一種通過對風(fēng)險的識別、衡量、評價和控制，運用最小的成本實現(xiàn)最大的安全保障效用的科學(xué)管理方法[7]。研究顯示，風(fēng)險管理可以有效預(yù)防器械不良事件發(fā)生、降低感染發(fā)生率[8]。因此，本研究以風(fēng)險管理理論為依據(jù)，基于德爾菲法構(gòu)建評價指標體系，為后期擬定和實施精密器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量改進策略，提升精密器械使用安全性提供參考依據(jù)。

1 方法

1.1 成立研究小組

本研究小組成員共5 名：主任護師2 名、副主任護師3 名；本科4 名、碩士1 名；均具有10 年以上消毒供應(yīng)中心護理工作經(jīng)驗并從事消毒供應(yīng)中心管理工作。研究小組主要負責查閱文獻、遴選專家、擬訂消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系初稿、設(shè)計專家函詢問卷并實施專家函詢、數(shù)據(jù)回收及統(tǒng)計分析。小組成員接受德爾菲法、半結(jié)構(gòu)式訪談、層次分析法等內(nèi)容的培訓(xùn)并通過考核。

1.2 擬定問卷初稿

通過維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)等中文數(shù)據(jù)庫和PubMed、Web of Science、Cochrane Library 等英文數(shù)據(jù)庫查閱相關(guān)文獻。中文檢索詞包括“消毒供應(yīng)中心”“精密器械”“風(fēng)險因素”等；英文檢索詞包括“central sterile supply department”“delicate instrument”“risk factor”等，最終納入37 篇文獻，分析精密器械清洗、消毒、滅菌風(fēng)險因素相關(guān)研究現(xiàn)狀，提取精密器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的風(fēng)險因素，包括器械設(shè)計生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境、人為因素、器械性能、操作中故障或損壞等方面。2022 年5月—6 月，采用目的抽樣法，選取河南省、甘肅省、浙江省共3 所三級甲等醫(yī)院開展精密器械管理現(xiàn)狀調(diào)研。于2022 年6 月29 日至7 月6 日，由1 名研究成員通過線上視頻會議的方式對4 名消毒供應(yīng)中心領(lǐng)域?qū)＜疫M行深入訪談，以2017 年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心3 項標準[3，9-10]為訪談內(nèi)容，圍繞消毒供應(yīng)中心精密器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的風(fēng)險因素開展。訪談結(jié)束后48 h 內(nèi)對訪談結(jié)果進行分析提煉、歸納總結(jié)。根據(jù)文獻分析與訪談結(jié)果，構(gòu)建一級指標6 個，包括人員因素、管理因素、設(shè)備設(shè)施因素、器械因素、操作因素、工作介質(zhì)及環(huán)境因素，二級指標46 個。

1.3 進行專家函詢

1.3.1 制定專家函詢問卷

專家函詢問卷由3 個部分組成。①問卷說明：該部分向?qū)＜医忉屟芯磕康募耙饬x，并對專家的參與表示感謝。②專家評分表：該部分要求專家根據(jù)Likert 5 級評分法對指標重要程度（不重要、不太重要、一般重要、重要、很重要）進行1～5 分賦值，每個指標后設(shè)置修改意見欄。③專家基本信息表：包括專家的性別、年齡、學(xué)歷、工作年限等一般資料；專家權(quán)威程度調(diào)查表：對條目熟悉程度（很熟悉、比較熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉）作出判斷，對該研究指標的評價依據(jù)（理論分析、臨床經(jīng)驗、國內(nèi)外參考文獻、直觀感覺4 類，每類影響程度分強、中、弱3 級）作出判斷。

1.3.2 選擇函詢專家

采用目的抽樣法，依據(jù)德爾菲法的實施原則，于2022 年7 月—8 月選擇從事消毒供應(yīng)中心護理管理工作的20 名專家進行函詢。納入標準：①愿意參加本課題研究并能持續(xù)參加；②中級及以上職稱；③曾參與過消毒供應(yīng)中心研究工作；④具備5 年及以上的消毒供應(yīng)中心管理工作經(jīng)驗。

1.3.3 實施專家函詢

于2022 年7 月—8 月采用德爾菲法，承諾匿名和保密原則，以微信的方式發(fā)放2 輪函詢問卷，且每輪都要求1 周內(nèi)完成。2 輪函詢的指標篩選標準：同時滿足重要性賦值均數(shù)＞3．5，變異系數(shù)≤0．25、滿分比＞20%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 23．0 軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比進行描述；計算專家積極系數(shù)、權(quán)威系數(shù)、協(xié)調(diào)系數(shù)，指標均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、滿分率及權(quán)重。專家積極性用專家函詢問卷有效回收率和提出建議的專家所占比率表示。專家權(quán)威程度由權(quán)威系數(shù)（Cr）表示，判斷依據(jù)由判斷依據(jù)系數(shù)（Ca）表示，熟悉程度由熟悉程度系數(shù)（Cs）表示，其中Cr=（Ca+Cs）/2。專家的協(xié)調(diào)程度采用變異系數(shù)和肯德爾和諧系數(shù)表示。專家集中程度用均數(shù)與標準差評價。對肯德爾和諧系數(shù)進行顯著性檢驗，以P＜0．05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。采用層次分析法確定各指標權(quán)重。

2 結(jié)果

2.1 專家一般資料

本研究開展2 輪專家函詢，納入20 名專家，分別來自北京市、廣東省、黑龍江省、河南省、江蘇省、甘肅省、江西省、陜西省、浙江省、吉林省、云南省和廣西壯族自治區(qū)12 個省份的19 所三級甲等醫(yī)院。其中，女性19 名，男性1 名；年齡為44 ～67（52．35±6．34）歲；工作年限為22 ～42（31．90±5．64）年；從事消毒供應(yīng)領(lǐng)域工作年限為7 ～32（17．20±6．60）年；正高級職稱8 名（40．00%），副高級職稱10 名（50．00%），中級職稱2 名（10．00%）；碩士及以上學(xué)歷6 名（30．00%），本科學(xué)歷13 名（65．00%），大專學(xué)歷1 名（5．00%）。

2.2 專家的積極程度和權(quán)威程度

2 輪專家函詢均發(fā)放20 份問卷，均回收20 份，有效回收率均為100．00%，2 輪函詢提出建議的專家分別是65．00%（13/20）和0．50%（1/20）。2 輪專家函詢的權(quán)威系數(shù)均為0．94。

2.3 專家意見的協(xié)調(diào)程度

2 輪函詢各條目的變異系數(shù)分別為0．045 ～0．240、0 ～0．167。2 輪函詢肯德爾和諧系數(shù)見表1。

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2.4 專家意見的集中程度

第1 輪函詢各條目的重要性賦值均數(shù)為4．00 ～4．92，標準差為0．22 ～1．02；第2 輪函詢各條目的重要性賦值均數(shù)為4．15 ～5．00，標準差為0 ～0．74；第2 輪各條目的重要性賦值及變異系數(shù)見表2。

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2.5 消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標的確立

2022 年7 月第2 周第1 輪函詢，13 名專家提出修改建議。規(guī)范一級指標名稱1 條，其他一級指標均符合本研究評價標準，予以保留。刪除二級指標9 個，規(guī)范二級指標名稱15 個，增加二級指標5 個，指標重新歸類1 個，根據(jù)第1 輪統(tǒng)計分析結(jié)果及專家建議對問卷進行匯總、整理、分析、修訂，形成第2 輪問卷。2022 年8 月第1 周再次發(fā)放問卷，1 名專家提出修改建議，研究小組討論后未進行指標修改，維持原有指標內(nèi)容，所有指標達到預(yù)設(shè)統(tǒng)計標準，專家意見集中趨勢較好，停止函詢。最終確立的消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系包括一級指標6 個、二級指42 個，見表2。

3 討論

3.1 消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系具有科學(xué)性和可靠性

本研究以風(fēng)險管理為理論依據(jù)，基于對文獻資料實施系統(tǒng)檢索與篩選、分析[11]，在研究過程中，采用規(guī)范的研究方法和程序，相關(guān)的文獻回顧范圍比較廣，理論分析深入，統(tǒng)計方法使用恰當，使用專家函詢法和層次分析法，明確了評價指標體系的各個條目和權(quán)重系數(shù)，說明本研究在研究路線和方法上具有科學(xué)性。專家的學(xué)術(shù)專業(yè)性和地域代表性對本研究指標體系構(gòu)建的可靠性起到了決定性作用，本研究選擇的20 名函詢專家來自全國12 個省份，高級職稱專家居多（90．00%）。本研究函詢問卷的有效回收率均為100．00%，且所選專家從不同視角提出意見，說明專家積極性較高。通常認為專家的權(quán)威系數(shù)大于0．70[12]，研究的可靠性比較高。本研究2 輪函詢專家權(quán)威系數(shù)均為0．94，表明專家對指標判斷較客觀、科學(xué)，權(quán)威程度較高。2 輪專家意見肯德爾和諧系數(shù)經(jīng)一致性檢驗，P均＜0．001，提示專家函詢結(jié)果可靠，符合德爾菲法函詢原則。第2 輪各條目變異系數(shù)均＜0．25，說明專家綜合意見基本一致，對指標認可的一致性程度高。

3.2 消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系具有臨床應(yīng)用價值

本研究通過風(fēng)險管理理論和德爾菲法所構(gòu)建的精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系包括6 個一級指標和42 個二級指標。其中一級指標分別是人員因素、管理因素、設(shè)備設(shè)施因素、器械因素、操作因素、工作介質(zhì)因素，涵蓋風(fēng)險因素內(nèi)容較全面，有效避免了指標內(nèi)容的遺漏，確保了評價內(nèi)容的完整性，可以為精密器械的清洗、消毒、滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素積極早期預(yù)防及干預(yù)提供給消毒供應(yīng)中心管理者策略指導(dǎo)。

相關(guān)研究證實，消毒供應(yīng)中心管理方面存在制度不健全、培訓(xùn)不到位、器械說明書管理不規(guī)范等問題[13]。精密器械的管理制度及標準化流程的建立，規(guī)范遵循器械說明書，以及有針對不同結(jié)構(gòu)、層級工作人員建立的專業(yè)培訓(xùn)計劃并實施專業(yè)培訓(xùn)是保證精密器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，因此，本研究中的各位專家相當重視人員及管理因素，其權(quán)重值達到了0．188、0．311，也提示國家相關(guān)機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械使用說明書的監(jiān)管力度，建議消毒供應(yīng)中心管理者注重精密器械管理制度的完善，開展相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。

本研究中操作因素、器械因素，其權(quán)重值為0．237、0．123。研究證實，器械裝/卸載方法、包裝材料、器械類型以及設(shè)計結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等是消毒供應(yīng)中心無菌物品清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的影響因素[14-15]。國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》指出，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國家衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理[16]。因此，提示消毒供應(yīng)中心操作人員必須準確、嚴格地執(zhí)行專業(yè)技術(shù)操作準則，對操作中可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險進行預(yù)測、識別、評估、處理與評價，關(guān)注不同器械結(jié)構(gòu)、材質(zhì)的精密器械進行清洗、消毒、滅菌的有效性測試及滅菌升溫延遲的研究，從而保證精密器械的清洗、消毒、滅菌各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量。

本研究中設(shè)備設(shè)施因素、工作介質(zhì)因素在一級指標中的得分較低，其權(quán)重為0．088、0．053，可能與我國的消毒供應(yīng)中心發(fā)展較晚，醫(yī)院整體的建筑布局、面積擴建改造受限有關(guān)。研究顯示，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心總體滅菌設(shè)備運行良好，但滅菌設(shè)備的穩(wěn)定性與安全性未引起關(guān)注，忽略了相關(guān)設(shè)備設(shè)施及工作介質(zhì)對精密器械清洗、消毒、滅菌的影響[17]。消毒供應(yīng)中心設(shè)備安全有效地運行是保障清洗、消毒、滅菌物品質(zhì)量的前提，呼吁管理者關(guān)注設(shè)備設(shè)施以及工作介質(zhì)對精密器械的潛在影響。

3.3 研究不足

本研究構(gòu)建的指標體系尚處于理論階段，后續(xù)將本評價指標應(yīng)用于實踐，檢驗指標的可行性和實用性，進一步完善定量指標內(nèi)容研究，更為全面、系統(tǒng)地找出目前亟待改善的風(fēng)險因素，開展相應(yīng)的風(fēng)險管理，循序漸進地提升精密器械管理質(zhì)量。另外，2 輪函詢專家的肯德爾和諧系數(shù)偏低，考慮與以下兩方面有關(guān)：一是函詢專家對風(fēng)險管理概念的理解有差異；二是精密器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素相關(guān)循證研究的缺乏。

4 小結(jié)

本研究以風(fēng)險管理理論為依據(jù)，通過德爾菲法構(gòu)建了消毒供應(yīng)中心精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量風(fēng)險因素評價指標體系，包括人員因素、管理因素、設(shè)備設(shè)施因素、器械因素、操作因素及工作介質(zhì)因素6 個一級指標、42 個二級指標，結(jié)果具有科學(xué)性、可靠性，可為精密器械清洗、消毒、滅菌各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險因素的有效應(yīng)對及防范措施制訂提供參考依據(jù)。對消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量的風(fēng)險進行前瞻性預(yù)判、分析，對精密器械管理及提升精密器械供應(yīng)質(zhì)量及使用安全性、保障患者醫(yī)療安全具有重要意義。