鄭茜 黃海燕 嚴(yán)偉民

摘 要 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)所必需遵循的重要法規(guī)之一。本文以新建藥品倉庫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的管理系統(tǒng)為例，參考了ISPE，PICS及FDA對(duì)此類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，結(jié)合作者經(jīng)驗(yàn)提出該系統(tǒng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的驗(yàn)證流程。

關(guān)鍵詞 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)回顧 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2023）09-0058-05

引用本文 鄭茜， 黃海燕， 嚴(yán)偉民. 新建藥品倉庫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證[J]. 上海醫(yī)藥， 2023， 44（9）： 58-62.

Risk management and validation for new drug warehouse management computerized system

ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

[ 1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China]

ABSTRACT The computerized system in Annex 10 of the Quality Management Code for Drug Production is one of the important laws and regulations that drug manufacturers must follow. The validation process based on the system risk management was proposed by taking the management system in the new drug warehouse computerized systems as an example， referring to the requirements of ISPE， PICS and FDA for such computerized system and combining our practical experience.

KEY WORDS risk assessment； risk control； risk review； computerized system verification

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)于2015年12月1日生效執(zhí)行，法規(guī)對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出了全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并需根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。借鑒ISPE中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理及ICH

在接受中/高風(fēng)險(xiǎn)前，需對(duì)減少風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行評(píng)估，確定其可有效降低風(fēng)險(xiǎn)。

在風(fēng)險(xiǎn)降低措施實(shí)施后需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中/高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)與安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)試項(xiàng)進(jìn)行追溯對(duì)應(yīng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧[6]。

3 倉庫管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)舉例

3.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)

在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（design review，DQ）中須對(duì)供應(yīng)商規(guī)范、配置及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核確認(rèn)，證明系統(tǒng)配置符合用戶需求及法規(guī)要求。其實(shí)施要點(diǎn)見表1。

3.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)

在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（installation qualification， IQ）中須核實(shí)系統(tǒng)是否按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行了安裝，測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于部件清單確認(rèn)、控制機(jī)房基礎(chǔ)架構(gòu)硬件確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)架構(gòu)硬件確認(rèn)、操作界面工作區(qū)架構(gòu)硬件確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖紙確認(rèn)、系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)等。其實(shí)施要點(diǎn)見表2。

3.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)

在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（operational qualification，OQ）中對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行測(cè)試，其目的是證明系統(tǒng)在測(cè)試環(huán)境中可以按照預(yù)期進(jìn)行正常工作，測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于界面確認(rèn)、應(yīng)用程序用戶管理確認(rèn)、操作系統(tǒng)及應(yīng)用程序權(quán)限確認(rèn)、數(shù)據(jù)歸檔（備份）及恢復(fù)確認(rèn)、應(yīng)用程序?qū)徲?jì)跟蹤功能確認(rèn)、服務(wù)器冗余確認(rèn)等。其實(shí)施要點(diǎn)見表3。

3.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)性能確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)性能確認(rèn)（performance qualification，PQ）中的測(cè)試須在實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)境或即將成為實(shí)際生產(chǎn)的環(huán)境中進(jìn)行，測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于入庫管理功能在線性能確認(rèn)、出庫管理功能在線性能確認(rèn)、庫存管理功能在線性能確認(rèn)記錄等。其實(shí)施要點(diǎn)見表4。

4 結(jié)語

倉庫管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)基于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及系統(tǒng)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。而驗(yàn)證確認(rèn)測(cè)試為降低風(fēng)險(xiǎn)有效措施需涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期，在項(xiàng)目實(shí)施階段，分步驟進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)，并在測(cè)試結(jié)束后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧。

參考文獻(xiàn)

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