康 琪，楊 男，宋民憲，瞿禮萍，鄒文俊

·藥事管理·

基于專利、地理標(biāo)志和非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護視角的中藥飲片法律保護現(xiàn)狀與對策研究

康 琪1, 2，楊 男3#，宋民憲4，瞿禮萍1*，鄒文俊1*

1. 成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 611137 2. 四川中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，四川 綿陽 621000 3. 四川大學(xué)，四川 成都 610000 4. 江西中醫(yī)藥大學(xué)，江西 南昌 330004

中藥飲片具有中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與現(xiàn)代技術(shù)相融合的特性，對其進行法律保護研究時應(yīng)充分考慮傳承與創(chuàng)新的雙重需求。專利能從創(chuàng)新角度有效保護基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的炮制創(chuàng)新，地理標(biāo)志和非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護可從傳承的角度保護產(chǎn)地加工與炮制一體化飲片并促進傳統(tǒng)炮制技術(shù)的活態(tài)傳承。但是，現(xiàn)有研究主要涉及中藥飲片的專利申請現(xiàn)狀及申請策略探討，而針對中藥飲片相關(guān)專利的保護效力研究，以及中藥飲片在非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和地理標(biāo)志保護的實證分析均較為缺乏。在中醫(yī)藥守正創(chuàng)新背景下，如何客觀評價中藥飲片的法律保護現(xiàn)狀，并將其與中藥品種保護制度進行有效銜接，激發(fā)中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展動力，值得深思。通過對中藥飲片在專利保護、地理標(biāo)志保護及非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護中的現(xiàn)狀進行分析，探討當(dāng)前法律保護制度在保護中藥飲片中的局限，基于中藥品種保護制度與現(xiàn)有法律保護的協(xié)同配合，提出構(gòu)建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議，以完善中藥飲片的法律保護體系并為相關(guān)部門修訂中藥品種保護制度提供參考。

中藥飲片；專利；非物質(zhì)文化遺產(chǎn)；地理標(biāo)志；中藥品種保護

現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈由中藥材、中藥飲片和中成藥構(gòu)成[1]。其中中藥飲片是中藥材經(jīng)炮制后，直接用于中醫(yī)臨床或中成藥生產(chǎn)的藥品[2]，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中具有承上啟下的重要作用[3]。中藥炮制技術(shù)的應(yīng)用是中藥飲片形成過程中的關(guān)鍵步驟，主要包括《中國藥典》2020年版炮制通則[4]中凈制類、切制類、炮炙類和其他類技術(shù)，有降低毒性、改變藥性、增加臨床療效等作用。經(jīng)過炮制后的中藥飲片不僅是傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的代表，也是歷代中醫(yī)藥實踐積累起來值得重點保護的知識成果。近年來國家政府對中藥飲片及其炮制技術(shù)的法律保護給予高度重視。2017年實施的《中醫(yī)藥法》[5]要求，“推動中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝的保護工作，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究”，這是國家首次以立法的方式推動中藥飲片研究與保護工作。2021年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[6]中明確提出，“探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”。2022年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》[7]。與現(xiàn)行《中藥品種保護條例》相比，征求意見稿框架結(jié)構(gòu)進行了較大調(diào)整，新增中藥飲片的保護范圍、方式和等級等內(nèi)容，體現(xiàn)中藥品種保護制度對中藥飲片全生命周期監(jiān)管的正向激勵作用，促進中藥飲片的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

當(dāng)前，中藥飲片的法律保護包括專利、商標(biāo)/地理標(biāo)志、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)（以下簡稱“非遺”）和技術(shù)秘密等多種形式[8]。值得注意的是，中藥飲片具有中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)相互融合的特性，在進行法律保護研究時應(yīng)充分考慮其對傳承與創(chuàng)新的雙重需求。但是，現(xiàn)有研究主要涉及中藥飲片的專利申請現(xiàn)狀及申請策略探討[9-10]，而針對中藥飲片相關(guān)專利的保護效力研究，以及中藥飲片在非遺和地理標(biāo)志保護的實證分析均較為缺乏。在中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的背景下，如何客觀評價中藥飲片的法律保護現(xiàn)狀，并將其與中藥品種保護制度進行有效銜接，共同推動中藥飲片的法律保護工作，激發(fā)中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展動力，值得深思。鑒此，本文在分析中藥飲片法律保護路徑的基礎(chǔ)上，選取專利保護、非遺保護和地理標(biāo)志產(chǎn)品保護進行研究，探究中藥飲片的法律保護現(xiàn)狀，從傳承和創(chuàng)新的雙重視角，基于中藥品種保護制度與現(xiàn)有法律保護的協(xié)同配合，提出構(gòu)建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議。

1 中藥飲片的法律保護路徑

在中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的背景下，本文選取的中藥飲片法律保護路徑主要包括專利、地理標(biāo)志和非遺。具體而言，（1）專利保護是藥物創(chuàng)新發(fā)展過程中的重要環(huán)節(jié)[11]，以鼓勵發(fā)明創(chuàng)新為保護目的，中藥飲片在滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性要求后的創(chuàng)新，可獲取發(fā)明專利的方法及采用該方法的產(chǎn)品保護。（2）地理標(biāo)志制度的核心作用是保障商品的產(chǎn)地與質(zhì)量特色[12]，產(chǎn)地加工炮制一體化的中藥飲片可申請使用地理標(biāo)志。（3）非遺以繼承和弘揚優(yōu)秀傳統(tǒng)文化為保護目的[13]，具有歷史文化價值的中藥傳統(tǒng)炮制方法，可納入非遺保護。中藥飲片的3種法律保護路徑分別以《專利法》《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護規(guī)定》和《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》為法律保護依據(jù)，其保護范圍、方式和條件各不相同，見表1。在中藥飲片的3種法律保護路徑中，專利可保護創(chuàng)新炮制方法和采用該創(chuàng)新炮制方法制成的中藥飲片；地理標(biāo)志可保護在道地產(chǎn)區(qū)進行炮制加工的中藥飲片；非遺可保護具有傳統(tǒng)特色的炮制方法、采用該方法形成的中藥飲片及相應(yīng)生產(chǎn)場所。

表1 中藥飲片的3種法律保護路徑對比

2 中藥飲片法律保護現(xiàn)狀的實證分析

2.1 數(shù)據(jù)來源與方法

專利數(shù)據(jù)來源于Incopat科技創(chuàng)新情報平臺數(shù)據(jù)庫，以關(guān)鍵詞“中藥、藥材、中草藥、草藥、飲片”和“炮制、炮炙”，國際專利分類（A61K35、A61K36）的方式進行檢索。逐一閱讀初檢數(shù)據(jù)，將中藥飲片相關(guān)的167件有效及失效授權(quán)專利納入研究范圍。地理標(biāo)志產(chǎn)品數(shù)據(jù)的選取以道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品為關(guān)鍵詞，檢索全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺（http://www.sac.gov.cn/），篩選國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引用藥品標(biāo)準(zhǔn)的15個產(chǎn)品納入研究范圍。非遺數(shù)據(jù)來源于中國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)網(wǎng)（http://www. ihchina.cn/），在“傳統(tǒng)技藝”和“傳統(tǒng)醫(yī)藥”項目類別下進行人工篩選，最終有11項中藥炮制技術(shù)項目納入研究范圍。以上數(shù)據(jù)的檢索時間均截至2022年7月30日。

2.2 中藥飲片的專利保護現(xiàn)狀

納入本文研究范圍的167件專利中，有127件是對中藥飲片傳統(tǒng)炮制方法的工藝改進，包括蒸（46件，27.5%）、炙法（40件，24.0%）、炒（20件，12.0%）、煮（6件，3.6%）、炆（5件，3.0%）、煅（4件，2.4%）等。其余中藥飲片專利的發(fā)明創(chuàng)新點，則主要是引入含量測定或新型炮制設(shè)備等進行的方法創(chuàng)新。此外，企業(yè)作為申請人的授權(quán)專利數(shù)量超過半數(shù)以上（97件，58.1%），其次是高校院所（61件，36.5%），個人作為申請人的專利數(shù)量最少（9件，5.4%）。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中藥飲片的授權(quán)專利與109種中藥有關(guān)，其中87種是《中國藥典》2020年版收載品種，占比79.8%。上述收載品種中有30種涉及多個專利炮制方法，附子的授權(quán)專利數(shù)最多有8件，其次為半夏6件、熟地黃5件。參考《中國藥典》2020年版[2]，附子的炮制飲片收載了淡附片（鹽附子）、黑順片、白附片和炮附片；半夏的炮制飲片收載半夏、法半夏、姜半夏和清半夏；熟地黃收載2種炮制方法。分別將上述專利方法與藥品標(biāo)準(zhǔn)進行技術(shù)對比可知：附子相關(guān)專利中，除CN112245477B專利的炮制方法符合藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其余專利技術(shù)方法因原料及炮制環(huán)節(jié)等原因不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。半夏的6件專利中，僅鄭州瑞龍制藥持有的CN104147282B、CN104147280B和CN104147281B專利是基于藥品標(biāo)準(zhǔn)，利用飽和水蒸氣對炮制工藝進行優(yōu)化。熟地黃相關(guān)專利中，CN103316137B專利和CN105287879B專利是通過控溫控壓，優(yōu)化藥品標(biāo)準(zhǔn)中的蒸制工藝參數(shù)，其余專利均添加了藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外的輔料或中藥材。由此可見，附子、半夏和熟地黃的19件炮制方法專利中，僅6件專利的技術(shù)方案符合《中國藥典》2020年版要求，專利與藥品標(biāo)準(zhǔn)間的匹配率為31.5%。中藥飲片專利保護的具體情況，見表2。

2.3 中藥飲片的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護現(xiàn)狀

地理標(biāo)志產(chǎn)品保護是道地藥材知識產(chǎn)權(quán)保護的有效措施[14]，除道地藥材產(chǎn)地的品種、栽培和采收技術(shù)外，生產(chǎn)實踐中不斷總結(jié)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)地加工炮制技術(shù)，也是其道地性形成的重要成因。因此，以道地藥材為原料并在產(chǎn)地進行炮制加工的中藥飲片可選擇地理標(biāo)志保護。《道地藥材圖典》收錄的408種道地藥材中，有96種道地藥材的227個產(chǎn)品獲取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護[15]。其中，有22個地理標(biāo)志產(chǎn)品依據(jù)《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護規(guī)定》及《地理標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通用要求（GB/T 17924-2008）》的相關(guān)規(guī)定，制定國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)中有14項將《中國藥典》2020年版列入規(guī)范性引用文件，并在采收加工項下進一步限定產(chǎn)地的加工炮制方法?！罢淹ㄌ炻镚B/T 19776-2008”“吉林長白山人參GB/T 19506-2009”“靈寶杜仲GB/T 22742-2008”和“都江堰川芎GB/T 21823-2008”載有蒸制和發(fā)汗等炮制方法。“懷山藥GB/T 20351-2006”“懷牛膝GB/T 20352-2006”等其余8個地理標(biāo)志產(chǎn)品的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)地加工方法以凈制和切制為主。“懷地黃GB/T 20350-2006”和“江油附子GB/T 23399-2009”的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)地加工炮制系參考《中國藥典》2005年版。此外，地理標(biāo)志的使用者是地理標(biāo)志產(chǎn)品產(chǎn)地核準(zhǔn)范圍內(nèi)的生產(chǎn)者，其可向當(dāng)?shù)刂R產(chǎn)權(quán)部門提出使用申請。目前共有38家中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)/農(nóng)村合作社，10家中藥飲片企業(yè)，42家食品生產(chǎn)等其他企業(yè)申請使用地理標(biāo)志，涉及“文山三七GB/T 19086-2008”“江油附子GB/T 23399-2009”“吉林長白山人參GB/T 19506-2009”和“涪城麥冬GB/T 23400-2009”4個產(chǎn)品。產(chǎn)地加工類中藥飲片地理標(biāo)志產(chǎn)品保護的具體情況，見表3。

表2 中藥飲片的專利保護情況(TOP3)

“*”-專利方法符合《中國藥典》

“*”-the patented method complies with the

表3 14種產(chǎn)地加工類中藥飲片的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護情況

“*”-地理標(biāo)志產(chǎn)品的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中記載的特殊炮制方法

“*”-If special processing methods are recorded in national technical standards for geographical indication products

2.4 中藥飲片的非遺保護現(xiàn)狀

在歷代中醫(yī)藥實踐中，前人積累創(chuàng)制了以中藥炮制流派、炮制專家和特定中藥炮制品種為主的眾多炮制技術(shù)[16-19]，這些技術(shù)是繼承和弘揚優(yōu)秀中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的具體表現(xiàn)形式。因此，國家級非遺代表性項目名錄（以下簡稱“國家非遺名錄”）收錄的11項中藥炮制技術(shù)，主要與中藥炮制流派（3項，27.3%）、特定炮制技術(shù)傳承人（3項，27.3%）和特定中藥炮制品種的加工工藝（5項，45.5%）有關(guān)。由于我國南北地理條件差異大，各地用藥習(xí)慣不同，逐漸形成了不同的中藥炮制流派[20]，列入國家非遺名錄的“樟樹中藥炮制技藝”“武義壽仙谷中藥炮制技藝”和“漢派彭銀亭中藥炮制技藝”就是其中的典型代表。中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)的傳承依賴“師傳徒”的方式[20]，因此，傳統(tǒng)炮制專家的精湛技術(shù)可以設(shè)立傳承人的方式予以保護。王孝濤師從本草學(xué)家趙橘黃，掌握中藥飲片質(zhì)量辨認(rèn)傳統(tǒng)技術(shù)[21]；金世元繼承汪逢春等中醫(yī)大家的傳統(tǒng)炮制技藝[22]；胡昌江作為中醫(yī)藥專家徐楚江的學(xué)術(shù)繼承人，精通成都地區(qū)獨特的炮制技術(shù)[23]。目前，國家非遺名錄中僅有5項傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)涉及具體中藥飲片，分別是吉林省通化市的2項“人參炮制技藝”、河南省焦作市的“四大懷藥炮制技藝”、甘肅省“岷縣當(dāng)歸加工技藝”和廣東省“新會陳皮炮制技藝”。結(jié)合保護單位分析發(fā)現(xiàn)，中藥炮制流派的保護單位以醫(yī)院及地區(qū)特色飲片生產(chǎn)企業(yè)為主，特定炮制技術(shù)傳承人項目的保護單位主要是高校院所及國家級行業(yè)協(xié)會，地方性行業(yè)協(xié)會和非遺保護中心作為保護單位的項目則主要與特定中藥炮制品種有關(guān)。中藥飲片炮制技術(shù)國家級非遺名錄的具體保護情況，見表4。

表4 16項中藥飲片炮制技術(shù)的國家級非遺名錄保護情況

“—”-項目傳承人未公開

“—”-project inheritor was not disclosed

3 討論與分析

法律保護作為一種集明確性、規(guī)范性、強制性于一體的系列制度，無疑是保障并促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要途徑[24]?？v觀中藥飲片的法律保護現(xiàn)狀，專利能從創(chuàng)新角度有效保護基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的炮制技術(shù)創(chuàng)新，地理標(biāo)志和非遺保護可從傳承的角度保護產(chǎn)地加工與炮制一體化飲片并促進傳統(tǒng)炮制技術(shù)的活態(tài)傳承。

3.1 專利保護創(chuàng)新炮制技術(shù)時需注意與藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接

中藥飲片授權(quán)專利中，超3/4（127件，77.8%）的技術(shù)創(chuàng)新是針對蒸、炙法、炒等傳統(tǒng)炮制方法的工藝改進。這是由于中藥飲片是我國具有傳統(tǒng)特色的藥品，其創(chuàng)新與化學(xué)藥不同，強調(diào)對傳統(tǒng)技術(shù)的繼承，具有漸進性特點。另外，企業(yè)作為申請人的授權(quán)專利數(shù)量超半數(shù)以上（97件，58.1%），這與中藥飲片的實際生產(chǎn)要求有關(guān)。在嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入下，中藥飲片的生產(chǎn)者只能是履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)。從而，企業(yè)是推進傳統(tǒng)炮制方法創(chuàng)新的主力。值得注意的是，專利申請的目的是以創(chuàng)新技術(shù)公開換取市場獨占保護，專利保護的效力需落地于中藥飲片的生產(chǎn)實際。《藥品管理法》[25]規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范進行。即中藥飲片專利具有市場價值的前提是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。但實證分析發(fā)現(xiàn)，附子、半夏和熟地黃的19件授權(quán)專利中，僅6件專利符合《中國藥典》2020年版要求。因此，就中藥飲片的實際生產(chǎn)而言，專利僅能有效保護基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的炮制技術(shù)創(chuàng)新，其他突破藥品標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新，還需要考慮與藥品標(biāo)準(zhǔn)間的銜接問題。

3.2 產(chǎn)地加工與炮制一體化飲片可優(yōu)先采用地理標(biāo)志保護

地理標(biāo)志是用于標(biāo)示某商品來源于某地區(qū)，且該商品信譽所依附的特定質(zhì)量或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素和人文因素所決定的標(biāo)志[26]。根據(jù)《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護規(guī)定》[27]，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護的條件包括：（1）道地中藥材已被列為地理標(biāo)志保護產(chǎn)品；（2）企業(yè)所屬地址在地理標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)地范圍內(nèi)；（3）通過監(jiān)管部門的審核公告。因此，以地理標(biāo)志產(chǎn)品的道地藥材為原料，并在道地產(chǎn)區(qū)進行加工炮制的一體化飲片，可優(yōu)先采用地理標(biāo)志保護。但是，通過本文的分析發(fā)現(xiàn)，由于地理標(biāo)志產(chǎn)品的道地中藥材數(shù)量有限，目前僅“文山高田三七中藥飲片有限公司”等10家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，申請使用地理標(biāo)志產(chǎn)品“文山三七”和“江油附子”，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對地理標(biāo)志的使用率較低。

3.3 非遺保護能促進傳統(tǒng)炮制技術(shù)的活態(tài)傳承

《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》明確要求[13]，開發(fā)利用非遺項目應(yīng)當(dāng)支持代表性傳承人開展傳承活動，保護屬于該項目組成部分的實物和場所。但經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，特定中藥炮制品種項目的保護單位以地方性行業(yè)協(xié)會及非遺保護中心為主。中藥飲片的實際生產(chǎn)企業(yè)未能成為項目保護單位的原因，可能與中藥飲片的生產(chǎn)歷史有關(guān)。中藥飲片的傳統(tǒng)炮制加工曾以“小作坊”為主，身懷絕技的炮制刀工、體感測試中藥材質(zhì)量的篩選工等，通過祖?zhèn)骰驇煶蟹绞剑^承精湛的炮制方法[28 ]。但是，至1985年《藥品管理法》實施后，中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)分離，飲片的炮制僅能在飲片生產(chǎn)企業(yè)進行。因此，在中藥飲片工業(yè)化生產(chǎn)的背景下，“小作坊”式傳統(tǒng)炮制技術(shù)已逐漸被市場淘汰。針對部分弘揚中醫(yī)藥文化的傳統(tǒng)炮制技藝面臨失傳的現(xiàn)狀，地方政府通過行業(yè)協(xié)會或非遺保護中心將其納入非遺保護，以促進上述傳統(tǒng)炮制技術(shù)的活態(tài)傳承。

4 對策與建議

現(xiàn)有的專利保護、地理標(biāo)志保護和非遺保護在互補配合后，雖然能在一定程度上推動中藥飲片的傳承與創(chuàng)新，但在促進中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面尚存在不足。對于我國的中成藥產(chǎn)品而言，由于其處方組成、工藝制法大多都來源于已經(jīng)公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文獻，以專利為代表的現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護體系，在中成藥法律保護領(lǐng)域未能取得預(yù)期效果。國務(wù)院于1992制定并頒布《中藥品種保護條例》，用行政保護的方式彌補現(xiàn)有保護制度的不足，建立適應(yīng)中成藥發(fā)展的保護與激勵機制。近30年來，我國《中藥品種保護條例》的實施已取得顯著成效，有效推動了中成藥行業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展[29]。中成藥與中藥飲片均是具有我國傳統(tǒng)特色的藥品，二者面臨的法律保護問題具有相似性。將中藥飲片納入中藥品種保護是解決當(dāng)前中藥飲片法律保護困境的有效途徑。鑒于此，筆者擬從傳承和創(chuàng)新的雙重視角，通過中藥品種保護制度與現(xiàn)有法律保護協(xié)同配合的方式，提出構(gòu)建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議，見圖1。

4.1 專利保護與中藥品種保護協(xié)同，激勵中藥飲片的炮制創(chuàng)新

專利能有效保護中藥飲片基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新，而大部分突破現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新，則需要考慮與藥品標(biāo)準(zhǔn)間的銜接。當(dāng)前，中藥飲片相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作由國家藥典委員會和省級飲片炮制規(guī)范修訂委員會負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中雖能建言獻策，但起到的作用有限。專利保護對部分突破藥品標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)有技術(shù)創(chuàng)新，因涉及與藥品標(biāo)準(zhǔn)問題，保護效力有限。因此，要做好創(chuàng)新中藥飲片的保護工作，中藥品種保護制度可將突破藥品標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新中藥飲片納入保護范圍。通過專利保護與中藥品種保護的協(xié)同配合，給予創(chuàng)新中藥飲片一定期限內(nèi)的市場獨占保護，激勵中藥飲片的炮制創(chuàng)新。

4.2 地理標(biāo)志保護與中藥品種保護配合，健全特色飲片的標(biāo)識保護

道地產(chǎn)區(qū)進行加工炮制的一體化品種在列入地理標(biāo)志產(chǎn)品名錄后，產(chǎn)地核準(zhǔn)范圍內(nèi)的中藥飲片企業(yè)可申請使用地理標(biāo)志。但是，當(dāng)前中藥飲片企業(yè)使用地理標(biāo)志的情況并不樂觀。一方面，地理標(biāo)志僅注重對中藥飲片來源地的保護，藥用價值難以有效體現(xiàn)；另一方面，鑒于道地藥材產(chǎn)地炮制加工與飲片炮制生產(chǎn)相分離的現(xiàn)狀，大部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)即便使用地理標(biāo)志產(chǎn)品作為原料，但由于需要在非道地產(chǎn)區(qū)進行二次炮制，不符合地理標(biāo)志的使用條件。因此，中藥品種保護制度在修訂過程中可考慮創(chuàng)制特殊標(biāo)識保護，將體現(xiàn)道地特色的中藥飲片納入保護范圍，以彌補地理標(biāo)志保護的不足，健全特色飲片的標(biāo)識保護。

圖1 中藥飲片的法律保護綜合模式

Table 1 Model of legal protection for traditional Chinese medicine decoction pieces

4.3 非遺保護與中藥品種保護鏈接，推動傳統(tǒng)飲片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

針對當(dāng)前傳統(tǒng)炮制技術(shù)面臨失傳的局面，非遺保護能有效促進活態(tài)傳承，保護中藥飲片相關(guān)的傳統(tǒng)文化。但非遺保護在現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)趨于“標(biāo)準(zhǔn)化”的背景下，存在部分不足。（1）非遺的保護措施僅限于提供必要的經(jīng)費資助開展授徒等活動，中藥飲片生產(chǎn)者難以通過該保護獲得更多的經(jīng)濟利益。（2）非遺“遺產(chǎn)化”保護方式尚不能滿足中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求。因此，中藥品種保護可將基于非遺項目的改良中藥飲片納入保護范圍，并支持該類品種合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。通過非遺保護與中藥品種保護的有效鏈接，不僅能弘揚中藥傳統(tǒng)文化，還能推動傳統(tǒng)飲片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

5 結(jié)語與展望

黨的“二十大”報告對“推進健康中國建設(shè)”作出重要部署，強調(diào)“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2022年12月《最高人民法院關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》[30]提出“推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，助力中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化”要求。中藥飲片作為我國中醫(yī)藥事業(yè)的重要組成部分，法律保護政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。2022年3月國務(wù)院辦公廳[31]將“探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”納入《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》。根據(jù)最新的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》[7]，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)而形成的獨特炮制方法且實施審批管理的中藥飲片可申請二級獨占保護。具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用獨特的傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝生產(chǎn)，或在傳承基礎(chǔ)上改良生產(chǎn)技術(shù)，顯著提高炮制效率和質(zhì)量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片可申請三級標(biāo)識保護。如何將中藥品種保護制度與現(xiàn)有法律保護制度進行有效配合，進一步完善中藥飲片的法律保護綜合模式，以促進行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，新版《中藥品種保護條例》相關(guān)配套文件也應(yīng)做相應(yīng)考慮。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Current situation and countermeasures of legal protection of traditional Chinese medicine decoction pieces from perspective of patent, geographical indication and intangible cultural heritage protection

KANG Qi1, 2, YANG Nan3, SONG Min-xian4, QU Li-ping1, ZOU Wen-jun1

1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China 2. Sichuan College of Traditional Chinese Medicine, Mianyang 621000, China 3. Sichuan University, Chengdu 610000, China 4. Jiangxi University of Chinese Medicine, Nanchang 330004, China

Traditional Chinese medicine (TCM) decoction pieces are characterized by the integration of traditional knowledge of TCM and modern industrial technology. The dual needs of inheritance and innovation should be fully considered in the study of legal protection of TCM decoction pieces. Patents can effectively protect the innovation of processing technology based on drug standards from the perspective of innovation. Geographical indications and intangible cultural heritage protection can protect the processing of producing areas and the integrated decoction pieces of processing from the perspective of inheritance and promote the living inheritance of traditional processing technology. However, the existing research only discusses the patent application status and application strategy of TCM decoction pieces, while the research on the protection effectiveness of TCM decoction pieces related patents and the empirical analysis of TCM decoction pieces in the field of intangible cultural heritage and geographical indication protection are relatively lacking. Under the background of the innovation of TCM, it is worth pondering how to objectively evaluate the current situation of legal protection of TCM decoction pieces and effectively link it with the protection system of TCM varieties to stimulate the high-quality development momentum of TCM decoction pieces industry. Through the analysis of the current situation of TCM decoction pieces in patent protection, geographical indication protection and intangible cultural heritage protection, discussed the limitations of the current legal protection system in protecting TCM decoction pieces. Based on the coordination between the protection system of TCM varieties and the existing legal protection, this paper puts forward some countermeasures and suggestions on the construction of a comprehensive model of legal protection of TCM decoction pieces, so as to improve the legal protection system of TCM decoction pieces and provide reference for relevant departments to revise the protection system of TCM varieties.

traditional Chinese medicine decoction pieces; patent; intangible cultural heritage; geographical indication; protection of traditional Chinese medicine varieties

R288

A

0253 - 2670(2023)13 - 4404 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.13.034

2022-12-12

國家中藥品種保護審評委員會委托研究課題（18H1376）；四川中醫(yī)藥文化傳承與研究中心課題（2020Y010）；四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心-中國衛(wèi)生法學(xué)會聯(lián)合項目（YF22-Q08）；綿陽市社科聯(lián)市級社會科學(xué)研究規(guī)劃項目（MY2021YB052）

康 琪（1988—），女，博士研究生，研究方向為中藥知識產(chǎn)權(quán)。Tel: 18030957258 E-mail: 36547041@qq.com

通信作者：鄒文俊，女，教授，博士生導(dǎo)師，從事中藥知識產(chǎn)權(quán)研究。Tel/Fax: (028)61800237 E-mail: zouwenjun@163.com

瞿禮萍，女，副教授，碩士生導(dǎo)師，從事藥事管理研究。Tel: 13308186918 E-mail: quliping2018@163.com

楊 男（1984—），女，博士，從事藥事管理研究。Tel: 13550268861 E-mail: yoland62@163.com

[責(zé)任編輯 趙慧亮]