于曉慧,施燕平,高用華,許凱,陳蕾

(1.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,濟(jì)南 250101;2.中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì),北京 100803;3.國(guó)家藥典委員會(huì),北京 100061)

國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)我國(guó)藥包材相關(guān)行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要依據(jù),科學(xué)完善的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系則是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容系統(tǒng)性、規(guī)范性、全面性的有力支撐。當(dāng)前,國(guó)家藥典委員會(huì)組織的《中華人民共和國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)正在進(jìn)行[1]。該工作的開(kāi)展不但要結(jié)合我國(guó)藥包材行業(yè)現(xiàn)狀,還要考慮與國(guó)際接軌[2],這就需要關(guān)注并了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)[3],現(xiàn)已頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件超過(guò)20 500個(gè)[4]。為研究特定領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),ISO設(shè)立技術(shù)委員會(huì)(technical committee,TC)作為制定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)和主體。目前ISO成體系涉及藥包材領(lǐng)域的技術(shù)委員會(huì)只有ISO/TC76。筆者收集整理ISO/TC76最新資料及制定的藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)和主要內(nèi)容進(jìn)行分析,并介紹其制修訂標(biāo)準(zhǔn)的最新進(jìn)展,以期為我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建提供參考。

1 ISO/TC76簡(jiǎn)介

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用和藥用輸血、輸液、注射以及血液處理設(shè)備(transfusion, infusion and injection,and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC76)組建于1951年,秘書(shū)處設(shè)在德國(guó),目前共有正式成員國(guó)(participating member)22個(gè)、觀察員成員國(guó)(observing member)22個(gè)[5]。我國(guó)是正式成員國(guó)之一,山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院承擔(dān)ISO/TC76在我國(guó)的技術(shù)對(duì)口工作。

ISO/TC76的標(biāo)準(zhǔn)化范圍涵蓋輸液和注射用容器、輸液和輸血用器械及附件、彈性密封件、鋁蓋及鋁塑組合件等材料和組件,以及藥品初包裝材料的質(zhì)量管理規(guī)范[5]。考慮到產(chǎn)品可能存在的關(guān)聯(lián)交叉問(wèn)題,ISO/TC76指明不包括ISO/TC 84給藥器械及導(dǎo)管(devices for administration of medicinal products and catheters)[6]技術(shù)委員會(huì)歸口的預(yù)期用于自給藥的器械、非預(yù)充式注射器、注射針以及血管內(nèi)導(dǎo)管、ISO/TC 121麻醉和呼吸設(shè)備(anaesthetic and respiratory equipment)[7]技術(shù)委員會(huì)歸口的預(yù)期用于呼吸治療的器械以及ISO/TC 106牙科學(xué)(dentistry)[8]技術(shù)委員會(huì)歸口的齒科卡式瓶注射器支架[5]。

ISO/TC76現(xiàn)有3個(gè)工作組(working group,WG),工作組編號(hào)及名稱見(jiàn)表1。

表1 ISO/TC76工作組劃分[5]

ISO/TC76/WG1的工作范圍是與輸血輸液相關(guān)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品,ISO/TC76/WG2和ISO/TC76/WG4的工作范圍主要是相關(guān)的藥包材產(chǎn)品。ISO/TC76/WG2負(fù)責(zé)各類玻璃容器、預(yù)灌封及塑料容器等的容器類藥包材組件及包裝系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作;ISO/TC76/WG4負(fù)責(zé)膠塞、活塞等彈性件、鋁蓋和鋁塑組合蓋以及藥包材質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系

截至2023年2月,ISO/TC76共發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)82項(xiàng)[9]。其中藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)56項(xiàng),包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)(含修改單5項(xiàng))、方法標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)(含修改單1項(xiàng))以及管理標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)。這些標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)類型和產(chǎn)品類別分類見(jiàn)表2,標(biāo)準(zhǔn)體系框架見(jiàn)圖1。

表2 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)分類

續(xù)表2 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)分類

圖1 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架

由表2可知,ISO/TC76受本技術(shù)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍限制,產(chǎn)品類別并未包含全部藥包材產(chǎn)品。但在ISO/TC76標(biāo)準(zhǔn)化范圍內(nèi),其藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)較完整,且邏輯結(jié)構(gòu)清晰。

在不含修改單的總共50項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占78%,方法標(biāo)準(zhǔn)占20%。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分類較細(xì),ISO/TC76對(duì)注射劑用容器及附件、輸液器具、注射用安瓿、藥劑容器及附件、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品分別以系列標(biāo)準(zhǔn)的形式制定。一個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)通常包含了與該系列標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題有關(guān)的所有產(chǎn)品,如注射劑用注射容器及附件(ISO 8362)系列標(biāo)準(zhǔn)包含了管制玻璃注射瓶(ISO 8362-1)、模制玻璃注射瓶(ISO 8362-1)、注射瓶用鋁蓋(ISO 8362-3)、注射瓶塞(ISO 8362-4)、冷凍注射干燥瓶塞(ISO 8362-5)、注射瓶用鋁塑組合蓋(ISO 8362-6)以及注射瓶用無(wú)凸緣鋁塑組合蓋(ISO 8362-7)7種組件類產(chǎn)品,在這些組件中選取搭配即可組成一個(gè)完整的玻璃注射瓶包裝系統(tǒng)。同時(shí),由于ISO標(biāo)準(zhǔn)在每部分標(biāo)準(zhǔn)的前言中,均會(huì)描述該標(biāo)準(zhǔn)所在系列標(biāo)準(zhǔn)的全部標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(含修改單),因此對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或使用企業(yè),通過(guò)閱讀一份ISO標(biāo)準(zhǔn),即可順利找到其相關(guān)配件的標(biāo)準(zhǔn),這也在一定程度上方便了讀者對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的整體認(rèn)知和使用。

在方法標(biāo)準(zhǔn)方面,ISO/TC76目前制定了10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)(不含修改單),其中5項(xiàng)玻璃類試驗(yàn)方法包括耐水性(顆粒、內(nèi)表面)以及玻璃輸液器鎢溶出量的測(cè)定;5項(xiàng)彈性體試驗(yàn)方法為ISO 8871系列標(biāo)準(zhǔn),包括高壓水中溶出物、鑒別和定性、微粒、生物學(xué)、功能性五部分。

在華歧鎮(zhèn)汪團(tuán)村和汪川鎮(zhèn)柏家溝村設(shè)置了2個(gè)農(nóng)田殘留地膜污染監(jiān)測(cè)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示2018年秋季地膜殘留量為34.05 kg/hm2，較春季地膜殘留量（63 kg/hm2）下降45.95%。在華歧鎮(zhèn)汪團(tuán)村進(jìn)行了農(nóng)田覆蓋地魔物理性能和力學(xué)性能測(cè)試田間試驗(yàn)，為秦州區(qū)機(jī)械收膜、一次性揭膜及一膜兩用等技術(shù)提供了理論依據(jù)。在楊家寺金土地合作社和大門鎮(zhèn)金光種養(yǎng)殖合作社開(kāi)展了高效環(huán)保地膜種植黃瓜試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明高效環(huán)保地膜具有良好的保溫、保墑作用，能夠顯著增加黃瓜產(chǎn)量。高效環(huán)保地膜的推廣應(yīng)用從源頭上解決了地膜污染問(wèn)題。

在管理標(biāo)準(zhǔn)方面,ISO/TC76制定了可以用于證明組織機(jī)構(gòu)能夠提供始終滿足客戶要求的藥品初包裝材料質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

3 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

ISO/TC76標(biāo)準(zhǔn)均按照《ISO/IEC導(dǎo)則 第2部分:ISO和IEC文件的結(jié)構(gòu)和起草原則與規(guī)則》[10]給出的規(guī)則起草,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)較為統(tǒng)一規(guī)范。以下分別對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

3.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC76藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包含范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、形狀和尺寸、標(biāo)記、材料、性能要求、包裝和標(biāo)志、附錄等幾部分,也有個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)包含了更多內(nèi)容,如無(wú)菌包裝的預(yù)灌封玻璃套筒(ISO 21881)[11],還規(guī)定了質(zhì)量體系和生產(chǎn)工藝相關(guān)要求。在這些要求中,形狀和尺寸、標(biāo)記、材料、性能要求及包裝和標(biāo)志屬于產(chǎn)品質(zhì)量控制內(nèi)容。

對(duì)于產(chǎn)品形狀和尺寸的要求,在TC76的39項(xiàng)藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(不含修改單)中,有38項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均以圖示形式進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。這與ISO標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)與定位有關(guān)。ISO標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),制造商可以選擇ISO標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)或采購(gòu),也可以選擇其他尺寸產(chǎn)品。而隨著經(jīng)濟(jì)全球化和貿(mào)易自由化發(fā)展,ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝系統(tǒng)組件形狀和尺寸進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定,旨在為不同國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品銷往世界各地提供便利的質(zhì)控依據(jù)。這也更有利于交易各方生產(chǎn)或選擇滿足自身需求的產(chǎn)品,避免由于形狀或尺寸偏差過(guò)大產(chǎn)生不匹配進(jìn)而導(dǎo)致國(guó)際間貿(mào)易失敗。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)記和包裝標(biāo)志條款的設(shè)立,亦考慮了為商業(yè)交易提供方便。靜脈注射用塑料容器有袋和瓶?jī)煞N形式,且通常容器和接口等組件均由同一廠家生產(chǎn)、組裝并灌裝,尺寸規(guī)格形式多樣,故在ISO標(biāo)準(zhǔn)中(ISO 15747)[12]未對(duì)尺寸和形狀進(jìn)行控制。

對(duì)于材料的要求,ISO/TC76針對(duì)不同材質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行了不同規(guī)定。例如,玻璃材質(zhì)類的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了玻璃顆粒耐水性要求,彈性件產(chǎn)品則主要規(guī)定了彈性材料配方及滅菌要求。

對(duì)于性能要求,ISO/TC76標(biāo)準(zhǔn)通常分物理要求、化學(xué)要求和生物學(xué)要求分別描述。大部分性能要求明確給出了產(chǎn)品合格判定的依據(jù),而對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法除了在標(biāo)準(zhǔn)要求條款中直接寫(xiě)明,或以單獨(dú)的方法條款或附錄的形式給出,還通過(guò)引用其他ISO方法標(biāo)準(zhǔn)的形式給出,也有部分試驗(yàn)方法提及參見(jiàn)《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》或《日本藥局方》給出的方法。然而,也有個(gè)別要求條款未明確給出要求及試驗(yàn)方法,如塑料預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)(ISO 11040-6)[13]中的清晰度和透明度條款,僅說(shuō)明“滅菌前后的清晰度和透明度要求以及試驗(yàn)方法由制造商和客戶商定”;又如注射瓶塞標(biāo)準(zhǔn)(ISO 8362-2)[14]中抗老化條款,描述為“生產(chǎn)日期和使用期限之間的最長(zhǎng)時(shí)間宜由制造商和瓶塞使用者商定” 。這些要求和試驗(yàn)方法帶有不確定性的條款,均考慮到相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)期用途和內(nèi)容物特性可能有所不同,因而未對(duì)具體的指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定,以免限制產(chǎn)品應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展。

3.2方法標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC76的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)一般包含范圍、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、樣品制備、試驗(yàn)步驟、結(jié)果表示等內(nèi)容。這些試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)大部分為較通用的試驗(yàn)方法,并作為驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的手段為多項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所引用。例如,耐水性試驗(yàn)方法在ISO/TC76的所有藥用玻璃容器組件及包裝系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中被引用,而非腸道和藥用器械用彈性件系列試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)亦被膠塞、活塞及密封件類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所引用。

4 ISO/TC76藥包材標(biāo)準(zhǔn)制修訂的最新進(jìn)展

ISO/TC76目前正在修訂的藥包材標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)[16],見(jiàn)表3。

表3 ISO/TC76正在修訂的藥包材標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TC76對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的修改,除了常規(guī)的技術(shù)性改動(dòng)之外,還包含了由于產(chǎn)品多樣化改進(jìn)而導(dǎo)致的條款變化。例如,在玻璃預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)DIS稿中增加了無(wú)潤(rùn)滑劑的注射器滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)的特殊說(shuō)明。而ISO/TC76最新發(fā)布的一項(xiàng)修訂標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-2:2023[17]中則增加了29 mm規(guī)格瓶塞的尺寸要求。

2023年1月,ISO/TC76投票通過(guò)了與ISO/TC84成立聯(lián)合工作組的決議,共同對(duì)可穿戴式遞送系統(tǒng)(on-body delivery system,OBDS)所用預(yù)充式容器開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作。聯(lián)合工作組的成立,旨在協(xié)調(diào)TC84歸口的OBDS與TC76歸口的容器密封系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中的某些技術(shù)指標(biāo),如形狀和尺寸、連接部件、裝量等。

5 對(duì)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的啟示

筆者通過(guò)對(duì)ISO/TC76的藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理分析,發(fā)現(xiàn)在體系框架和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面,“標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建具有一定借鑒作用。

5.1注重ISO標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性及影響力 ISO標(biāo)準(zhǔn)作為世界范圍內(nèi)覆蓋及應(yīng)用面最廣的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)定,各項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)均需要在其成員國(guó)范圍內(nèi)征求多輪意見(jiàn),經(jīng)正式成員國(guó)投票通過(guò)后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié),最終發(fā)布實(shí)施[18]。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可能會(huì)存在多領(lǐng)域交叉關(guān)聯(lián)的情況,ISO采用成立聯(lián)合工作組的方式,共同研究,以滿足標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性要求。ISO/TC76標(biāo)準(zhǔn)的主要制定者多為發(fā)達(dá)國(guó)家的行業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先組織,國(guó)際上很多處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位的企業(yè)均參照?qǐng)?zhí)行相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn),以便于其在國(guó)際間貿(mào)易的開(kāi)展。因此,可以認(rèn)為ISO標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上具有一定的先進(jìn)性,參照ISO標(biāo)準(zhǔn)制定我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),在一定程度上能夠促進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量提升,也有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘。

ISO/TC76的藥包材標(biāo)準(zhǔn),雖然將同一類包裝系統(tǒng)及其組件劃分至同一系列標(biāo)準(zhǔn)中,但在標(biāo)準(zhǔn)起草及管理時(shí)仍以具體的產(chǎn)品形式劃分為兩個(gè)工作組,分別在WG2剛性容器系統(tǒng)及組件以及WG4彈性件和次級(jí)包裝組件領(lǐng)域開(kāi)展相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。這種工作組的劃分,充分考慮了工作組專家所擅長(zhǎng)的領(lǐng)域,使其在該領(lǐng)域內(nèi)能夠更好地發(fā)揮作用;同時(shí),由于類似材質(zhì)的產(chǎn)品即便用途有所不同,仍具有類似的材料特性,在進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)可能采用相同的性能指標(biāo)要求,所以,在起草標(biāo)準(zhǔn)時(shí),也更能夠使得相同類別的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及語(yǔ)言描述保持一致性,進(jìn)而保證整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

另外,縱觀ISO標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于性能指標(biāo)給出的要求及試驗(yàn)方法規(guī)定較為靈活,有些條款只要求控制某項(xiàng)指標(biāo),但未給出具體數(shù)值要求,允許制造商和客戶通過(guò)協(xié)商確定具體的要求與試驗(yàn)方法,這意味著ISO在標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)考慮了行業(yè)及檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展,使標(biāo)準(zhǔn)具備更廣泛的適用性。

5.2辨證看待ISO標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[19]第一章第八條中規(guī)定,“結(jié)合國(guó)情采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO標(biāo)準(zhǔn)固然有其系統(tǒng)性和科學(xué)性,但仍需結(jié)合我國(guó)的國(guó)情來(lái)辨證看待。

一方面,ISO標(biāo)準(zhǔn)中的部分指標(biāo)并不一定適用于我國(guó)國(guó)情。例如本文“3.1”項(xiàng)所述ISO產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中形狀和尺寸的要求,實(shí)際市場(chǎng)上流通的各類藥包材產(chǎn)品并不限于ISO標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的形狀和尺寸,各類定制化的非標(biāo)產(chǎn)品正越來(lái)越多地應(yīng)用于藥包材領(lǐng)域,如果在藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中直接采用ISO標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)產(chǎn)品尺寸的要求,可能限制我國(guó)藥包材行業(yè)的發(fā)展,也不利于我國(guó)對(duì)藥包材產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

另一方面,ISO標(biāo)準(zhǔn)的主要出發(fā)點(diǎn)是國(guó)際貿(mào)易需要,因此,ISO/TC76標(biāo)準(zhǔn)體系中大部分標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)ISO標(biāo)準(zhǔn)體系龐大,制定ISO產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需遵循的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及可供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的方法標(biāo)準(zhǔn)眾多,且有些標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中也參考了《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》等國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)和文件。而《中華人民共和國(guó)藥典》是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu),單就藥包材標(biāo)準(zhǔn)而言,除常規(guī)技術(shù)指標(biāo)外,還需要關(guān)注產(chǎn)品檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、命名原則等方面,以保證標(biāo)準(zhǔn)體系的完善性,也能夠?qū)?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施起到更好的指導(dǎo)作用。

6 結(jié)束語(yǔ)

構(gòu)建新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)、體例規(guī)范、技術(shù)內(nèi)容等進(jìn)行調(diào)整和升級(jí),是一項(xiàng)需要全面兼顧、統(tǒng)籌安排的復(fù)雜系統(tǒng)工程。ISO相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)較為完整和清晰,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容既重視科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性也具有一定的靈活性。我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系在構(gòu)建過(guò)程中,可結(jié)合國(guó)情借鑒ISO標(biāo)準(zhǔn),以適應(yīng)我國(guó)藥包材相關(guān)行業(yè)的發(fā)展需求。