李逸成 熊俊 管靈聰 崔淑君 羅菡玲 劉榮輝

【摘 要】 使用CONSORT和STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)內(nèi)針刺治療變應(yīng)性鼻炎臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量報(bào)告。通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（WF）、維普（VIP）和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）４個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，再手工查找相關(guān)中醫(yī)類期刊，最后納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)97篇，采用CONSORT聲明和STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。經(jīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)后，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)大多存在一些問(wèn)題：隨機(jī)原則無(wú)法貫徹和方法敘述不清、盲法使用率低、分配隱藏少、無(wú)樣本量估算、試驗(yàn)都沒(méi)有注冊(cè)、針刺細(xì)節(jié)描述不足、對(duì)照原理解釋不清、無(wú)針刺治療師資歷等。為提高針刺臨床隨機(jī)試驗(yàn)外部真實(shí)性和確保內(nèi)部真實(shí)性，提高文章質(zhì)量，應(yīng)將CONSORT聲明和STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)引入針刺臨床隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)并貫徹執(zhí)行。

【關(guān)鍵詞】 變應(yīng)性鼻炎；針?lè)?；隨機(jī)對(duì)照；CONSORT；STRICTOM；質(zhì)量報(bào)告

【中圖分類號(hào)】R765.21?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號(hào)】1007-8517（2023）02-0050-07

Evaluation of Chinese Report Quality of Randomized Controlled Trial of Acupuncture in

the Treatment of Allergic Rhinitis Based on CONSORT and STRICTOM

LI Yicheng1 XIONG Jun2* GUAN Lingcong1 CUI Shujun1 LUO Hanling1 LIU Ronghui1

1. Graduate School of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330004， China；

2. Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330006， China

Abstract：Use CONSORT and STRICTOM standards to report the quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture in the treatment of allergic rhinitis.CNKI， WanFang， VIP and CBM 4 databases were searched by computer， and then relevant TCM journals were searched manually. Finally， 97 literatures meeting the standards were included. The quality of the included literatures was evaluated by CONSORT statement and strictom standard.After data statistics， it is found that most domestic literatures have some problems： the random principle cannot be implemented and the method description is unclear， the utilization rate of blind method is low， the distribution is hidden less， there is no sample size estimation， the trials are not registered， the description of acupuncture details is insufficient， the explanation of control principle is unclear， and there is no qualification of acupuncture therapist. The author believes that in order to improve the external authenticity of acupuncture clinical randomized trials， ensure the internal authenticity and improve the quality of articles， CONSORT statement and strictom standard should be introduced into the design and implementation of acupuncture clinical randomized trials.

Keywords：Allergic Rhinitis；Acupuncture；Randomized Control；CONSORT；STRICTOM；Quality Report

變應(yīng)性鼻炎（allergic rhinitis，AR）常被稱為過(guò)敏性鼻炎，隸屬于Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，是由IgE介導(dǎo)，多因素引起的常見(jiàn)臨床疾病。AR的典型征象包括鼻黏膜變色蒼白，雙側(cè)下鼻甲水腫，鼻通道和鼻腔黏膜清晰或粘性。臨床多見(jiàn)鼻流清涕、鼻塞、鼻癢等癥狀。據(jù)流行病學(xué)的初步調(diào)查顯示AR的中國(guó)發(fā)病率可達(dá)17.6%，全球更是高達(dá)40%以上［1］。在美國(guó)，AR更是兒童最常見(jiàn)的慢性疾病，每6個(gè)美國(guó)人就有一人產(chǎn)生影響［2］。近年來(lái)，AR的發(fā)病率隨著城市化的發(fā)展也呈一并上升的趨勢(shì)。而中醫(yī)對(duì)治療變應(yīng)性鼻炎的治療，有了很大的進(jìn)展。其治療手段多樣化，在減輕癥狀、延緩發(fā)病周期等方面均有著較好的療效。其中針灸特別是針刺，因其應(yīng)用簡(jiǎn)單，沒(méi)有疲勞和嗜睡等不良反應(yīng)，在2015年，被美國(guó)AR臨床指南首次推薦為可選治療方法之一，成為了傳統(tǒng)藥物的合適替代品［3］。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）被公認(rèn)為是最可靠的科學(xué)證據(jù)形式，一份高質(zhì)量的RCT研究報(bào)告能直接反映出其干預(yù)措施療效的好壞。因此，基于目前國(guó)際公認(rèn)的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)工具CONSORT聲明［4-5］和報(bào)告針刺臨床試驗(yàn)中相關(guān)細(xì)節(jié)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)STRICTOM［6］，對(duì)國(guó)內(nèi)針刺治療變應(yīng)性鼻炎臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并作出報(bào)告，以期為國(guó)內(nèi)今后進(jìn)行針刺治療變應(yīng)性鼻炎高質(zhì)量研究提供改進(jìn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ?①試驗(yàn)組AR患者采用針刺或針刺與其他療法結(jié)合；②對(duì)受試對(duì)象采取隨機(jī)分配方法，在全文中出現(xiàn)“隨機(jī)分配”“隨機(jī)”等字樣；③試驗(yàn)設(shè)立了對(duì)照組進(jìn)行同期對(duì)比，并在全文體現(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) ?①綜述、指南、分析類文獻(xiàn)等非臨床試驗(yàn)；②重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；③非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；④干預(yù)手段三種及以上；⑤治療／對(duì)照研究；⑥歷史對(duì)照研究；⑦病例探討和回顧性研究；⑧動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；⑨非中文文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)收集方法 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（WanFang）、維普（VIP）和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）四大中文數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索詞為“變應(yīng)性鼻炎”“過(guò)敏性鼻炎”“變態(tài)反應(yīng)性鼻炎”“鼻鼽”及“針”。手工檢索：所有相關(guān)中醫(yī)類期刊及已納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。檢索日期均截至2021年12月31日。檢索結(jié)果下載后導(dǎo)入NoteExpress V3.X軟件進(jìn)行管理，用WPS Office 2021表格進(jìn)行文獻(xiàn)資料提取分析。

檢索策略為：#１．高級(jí)檢索下檢索篇關(guān)摘“變應(yīng)性鼻炎”or“過(guò)敏性鼻炎”or“變態(tài)反應(yīng)性鼻炎”or“鼻鼽”；#２．高級(jí)檢索下檢索篇名“針”；#３．高級(jí)檢索下檢索篇關(guān)摘“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”或“隨機(jī)”或“對(duì)照”。#4，#１，#2和#３。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 評(píng)價(jià)使用的是CONSORT的25條標(biāo)準(zhǔn)及STRICTOM的6條標(biāo)準(zhǔn)。所有相關(guān)參與人員在評(píng)價(jià)前進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，討論并分析評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以避免評(píng)價(jià)產(chǎn)生的誤差。之后，依照CONSORT和STRICTOM的每一條款，研究人員會(huì)根據(jù)作者是否報(bào)告，作出“是”或“否”的判斷。此外，基于CONSORT部分條目評(píng)價(jià)部分文獻(xiàn)時(shí)單純用“是”或“否”不能很好概況，故經(jīng)研究人員討論后增添“部分合格”作出判斷。最后，統(tǒng)計(jì)每一條款所報(bào)告的數(shù)量及計(jì)算其所占比例和置信區(qū)間（confidence interval，CI）（95%）。具體內(nèi)容詳見(jiàn)表1和表2。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 所有數(shù)據(jù)都錄入WPS Office 2021表格，對(duì)每個(gè)條目所滿足的論文篇數(shù)進(jìn)行計(jì)算，得出其所占百分率及置信區(qū)間（95%）。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索出中文針刺治療AR的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)434篇，經(jīng)篩查，有337篇文獻(xiàn)因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)被剔除，包括：重復(fù)文獻(xiàn)95篇，綜述、指南、分析類文獻(xiàn)15篇，動(dòng)物試驗(yàn)類文獻(xiàn)10篇，實(shí)驗(yàn)組含三種治療手段及以上文獻(xiàn)33篇，非隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)176篇，其它文獻(xiàn)8篇（如圖1所示）。共納入文獻(xiàn)97篇，所發(fā)表時(shí)間均在2005年至2021年內(nèi)，分布詳情如圖2所示。

2.2 CONSORT聲明 遵循2010年最新版的CONSORT聲明［7］25項(xiàng)條目評(píng)價(jià)97篇文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量，結(jié)果詳見(jiàn)表1。

2.3 STRICTOM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 依照最新版STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)［5］的6項(xiàng)條目評(píng)價(jià)97篇文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量。結(jié)果詳見(jiàn)表2。

3 討論

3.1 CONSORT評(píng)價(jià) 按照CONSORT條目對(duì)國(guó)內(nèi)針刺治療AR臨床RCT的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)數(shù)據(jù)整合后，暴露了國(guó)內(nèi)對(duì)該領(lǐng)域所作的臨床試驗(yàn)報(bào)告存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題。

3.1.1 隨機(jī)化原則 隨機(jī)化原則包括隨機(jī)、盲法、對(duì)照，這三個(gè)原則是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中最基本也是必須遵循的，是保證試驗(yàn)研究對(duì)象均衡性的重要方法。隨機(jī)化的意旨在于：一是能控制變量避免選擇性偏倚，較好地保證組間均衡性，二是大部分統(tǒng)計(jì)分析方法以隨機(jī)事件為基礎(chǔ)［8］。隨機(jī)化原則，符合了概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)的基本原理，若不遵循，將導(dǎo)致各組間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題［9］。對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明時(shí)，應(yīng)至少有四方面的內(nèi)容：隨機(jī)化方法是何種類、如何產(chǎn)生隨機(jī)分配順序、是否進(jìn)行分配隱藏和對(duì)具體實(shí)施人員的描述。其中是否實(shí)施分配隱藏在一項(xiàng)隨機(jī)化的試驗(yàn)中是非常重要的一環(huán)。Schulz等［10］發(fā)現(xiàn)，隨機(jī)分配方案如果并沒(méi)有被很好的隱藏，那研究人員在選擇和分配研究對(duì)象時(shí)，可能會(huì)有意或無(wú)意地將病情輕的患者放到試驗(yàn)組，而病情重的放到對(duì)照組，或相反，這會(huì)導(dǎo)致隨機(jī)分配方案在實(shí)施時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)一步導(dǎo)致偏倚。未實(shí)施分配隱藏或隱藏的不合理將會(huì)使試驗(yàn)的治療效果夸大30%～40%［4］。

納入評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)中48篇文獻(xiàn)（49.48%）闡述了隨機(jī)化分配順序是如何產(chǎn)生，但只有9篇文獻(xiàn)（9.28%）告知了隨機(jī)化的種類，6篇文獻(xiàn)（6.19%）告知實(shí)施了分配隱藏，5篇文獻(xiàn)（5.15%）部分描述了具體實(shí)施過(guò)程中每一步驟的具體實(shí)施人員。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)隨機(jī)化原則的不貫徹，這會(huì)致使研究結(jié)果的外部真實(shí)性降低。

3.1.2 盲法 在針灸臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是從醫(yī)學(xué)倫理角度還是操作層面上，對(duì)受試者或針灸醫(yī)師都難以設(shè)盲，但可以對(duì)評(píng)估人員實(shí)施盲法，即將受試者的分組情況對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)者和指標(biāo)評(píng)價(jià)者實(shí)施隱藏。而被納入的全部文獻(xiàn)中只有3篇文獻(xiàn)（3.09%）告知實(shí)施了盲法，并具體告知了對(duì)誰(shuí)設(shè)盲。

3.1.3 結(jié)局和評(píng)估 如今，隨著科研水平的進(jìn)步，方法的不斷完善，僅僅簡(jiǎn)單的描述結(jié)局已慢慢不再被主流環(huán)境所認(rèn)可。國(guó)內(nèi)外主流的學(xué)術(shù)期刊已開(kāi)始對(duì)結(jié)局的效應(yīng)量、精度大小有所要求，這能大大提高報(bào)告數(shù)據(jù)的可信度。納入評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)中只有26篇（26.80%）進(jìn)行了說(shuō)明，還有待提高。

3.1.4 局限性 合理的指出試驗(yàn)的局限性、潛在偏移并加以討論不僅能增加文獻(xiàn)的可信度，還能幫助科研方法取得更好的改善、為其他科研人員提供更好的建議。納入的文獻(xiàn)中只有15篇（15.46%）對(duì)文章的局限性做出了討論。此外，納入的97篇文獻(xiàn)中尚有33篇文獻(xiàn)（34.02%）未詮釋文獻(xiàn)的利害和考慮其他證據(jù)。

除此之外，還尚有不少條目在納入文獻(xiàn)中未被提及，如樣本量的明確、受試者流動(dòng)的詳細(xì)資料和試驗(yàn)的注冊(cè)登記等條目都只有0篇文獻(xiàn)（0%）符合，這也表明目前國(guó)內(nèi)在對(duì)前瞻性RCT試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)上并未嚴(yán)格參照CONSORT評(píng)價(jià)量表來(lái)實(shí)施。

3.2 STRICTOM評(píng)價(jià) 根據(jù)STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)以下幾個(gè)問(wèn)題。

3.2.1 針刺細(xì)節(jié) 被納入的97篇文獻(xiàn)中，在針刺細(xì)節(jié)這方面，大部分文獻(xiàn)都提及了留針時(shí)間和針刺引發(fā)的機(jī)體得氣感。但描述了每一治療單元的用針數(shù)目的文獻(xiàn)只有28篇（28.87%）；并且只有33篇（34.02%）詳細(xì)描述了使用的穴位取單側(cè)還是雙側(cè)或是取特定位置；描述了針刺激方式的文獻(xiàn)也僅有33篇（34.02%）。一項(xiàng)針刺試驗(yàn)設(shè)計(jì)的是否嚴(yán)謹(jǐn)，從針刺的細(xì)節(jié)中可以側(cè)面體現(xiàn)，同時(shí)這也能展現(xiàn)出科研人員的科研素養(yǎng)。因此，針刺細(xì)節(jié)一旦出現(xiàn)紕漏，試驗(yàn)所呈現(xiàn)出來(lái)的結(jié)論可能會(huì)被質(zhì)疑。

3.2.2 對(duì)照干預(yù)措施 只有6篇文獻(xiàn)（6.19%）描述了對(duì)照或?qū)φ沾胧┑暮侠硇圆⒂幸Y料證明；此外，有84篇（86.60%）并未對(duì)對(duì)照或?qū)φ沾胧┻M(jìn)行精確地描述。一般臨床RCT都會(huì)將臨床上公認(rèn)的具有較好療效的措施設(shè)置為試驗(yàn)對(duì)照。在醫(yī)學(xué)研究中合理的設(shè)置對(duì)照，能分離處理因素的效應(yīng)，增加文章的可信度。因此，在今后的科研實(shí)踐及科研匯報(bào)中，科研人員最好貫徹實(shí)施對(duì)照這一原則，并能對(duì)干預(yù)措施的來(lái)源、理論依據(jù)等進(jìn)行較為詳盡的闡述。

3.2.3 治療師背景 只有2篇（2.06%）對(duì)針灸師的資質(zhì)或從業(yè)部門(mén)、從事針刺實(shí)踐時(shí)間和其他相關(guān)經(jīng)歷進(jìn)行了描述。在針刺操作乃至整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，針灸師都是不可或缺的，尤其在治療階段針灸師更是最重要的參與人員，無(wú)論是其臨床經(jīng)驗(yàn)、針刺技能的熟練程度、還是對(duì)所開(kāi)展研究的疾病相關(guān)專業(yè)技能水平等均會(huì)直接影響到試驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)而最終對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的結(jié)論產(chǎn)生影響。因此，描述針灸師的資歷能增強(qiáng)試驗(yàn)的復(fù)刻性、文獻(xiàn)的可參考性和減少系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的偏倚，有必要在文獻(xiàn)報(bào)告時(shí)對(duì)此項(xiàng)進(jìn)行闡述。

3.2.4 輔助干預(yù)措施 在納入的97篇文獻(xiàn)中有64篇（65.98%）描述了對(duì)針刺組施加的其它干預(yù)措施；但只有3篇（3.09%）提供了治療場(chǎng)所和相關(guān)信息。在針刺過(guò)程中，舒適的環(huán)境能放松患者身心從而降低暈針等副作用出現(xiàn)的概率，而患者的知情情況能直接影響患者的配合程度，進(jìn)而影響整個(gè)試驗(yàn)的結(jié)論。因此在針刺環(huán)節(jié)里，設(shè)置完善的輔助干預(yù)措施是有必要的。

4 小結(jié)

綜上所述，基于CONSORT和STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)針刺治療變應(yīng)性鼻炎臨床RCT的報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)在針刺治療AR的RCT文獻(xiàn)報(bào)告方面質(zhì)量普遍較低。這會(huì)導(dǎo)致文獻(xiàn)所呈現(xiàn)的外部真實(shí)性和內(nèi)部真實(shí)性存疑，這無(wú)疑給讀者和同樣在此方向研究的科研人員提供了較低的參考價(jià)值，且加大了從中汲取科研的思路與方法的難度。為此給出以下幾點(diǎn)建議：①科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，遵循客觀要求，合理的開(kāi)展試驗(yàn)；②科研工作者需進(jìn)行必要的培訓(xùn)再開(kāi)展臨床試驗(yàn)；③將CONSORT聲明和STRICTOM標(biāo)準(zhǔn)引入臨床RCT設(shè)計(jì)并貫徹執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。

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（收稿日期：2022-05-09 編輯：陶希睿）