孔玨瑩 萬怡婷 陳靜 張敏 宋艷華 谷燦燦

摘要：目的 觀察朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減治療卵巢儲備功能下降（diminished ovarian reserve，DOR）患者的臨床療效。方法 將90例患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為2組。對照組45例予雌二醇/雌二醇地屈孕酮片；治療組45例予朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減治療。2組均連續(xù)服藥3個(gè)月后統(tǒng)計(jì)血清卵泡刺激素（FSH）、黃體生成素（LH）、血清卵泡刺激素與黃體生成素比值（FSH/LH）、雌二醇（E2）、抗繆勒管激素（AMH）水平及竇卵泡個(gè)數(shù)（AFC），并觀察2組治療前后中醫(yī)證候積分改善情況，統(tǒng)計(jì)臨床療效。結(jié)果 治療后2組經(jīng)期、經(jīng)色、經(jīng)量、腰骶酸痛、小腹脹痛、頭暈耳鳴、痛經(jīng)、性欲減退積分及總分均有明顯降低（P<0.05），且治療組積分（除經(jīng)期、性欲減退外）與對照組相比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；2組治療后FSH、LH、FSH/LH、E2、AMH水平及AFC個(gè)數(shù)組內(nèi)比較均改善（P<0.05），治療組FSH、FSH/LH、E2與對照組治療后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；2組總有效率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減能夠有效改善DOR患者的激素水平，促進(jìn)卵巢功能的恢復(fù)，緩解臨床癥狀，具有良好的臨床療效。

關(guān)鍵詞：朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減；卵巢儲備功能下降；腎虛血瘀

中圖分類號：R711.75 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號：1007-2349（2023）04-0026-05

Clinical Observation on the Treatment of Diminished Ovarian Reserve Function withZhus Modified Prescription for Regulating Menstruation and Promoting Pregnancy

KONG Jue-ying， WAN Yi-ting， CHEN Jing， ZHANG Min， SONG Yan-hua， GU Can-can

（Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai Universityof Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200071， China）

【Abstract】Objective： To observe the clinical efficacy of diminished ovarian reserve （DOR） patients treated with Zhus modified prescription for regulating menstruation and promoting pregnancy. Methods： 90 patients were divided into two groups according to random number table method. 45 patients in the control group were given estradiol/didrogesterone tablets and 45 patients in the treatment group were treated with Zhus prescription for regulating menstruation and promoting pregnancy. The serum follicle stimulating hormone （FSH）， luteinizing hormone （LH）， ratio of serum follicle stimulating hormone to luteinizing hormone （FSH/LH）， estradiol （E2）， anti-Muller-tube hormone （AMH） levels and number of sinus follicles （AFC） of the two groups were collected after 3 months of continuous administration. The improvement of TCM syndrome scores before and after treatment in both groups was observed and the clinical efficacy was analyzed. Results： After treatment， the menstrual period， menstrual color， menstrual volume， lumbosacral soreness， lower abdominal distension pain， dizziness， tinnitus， dysmenorrhea， decreased libido scores and total scores of the two groups were significantly decreased （P<0.05）. In comparison of the scores of the treatment group （except menstrual period and decreased libido） with the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the levels of FSH， LH， FSH/LH， E2， AMH and AFC in the two groups were improved （P<0.05）， and there were statistically significant differences in FSH， FSH/LH， E2 between the two groups （P<0.05）. There was no significant difference in the total effective rate between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Zhus modified prescription for regulating menstruation and promoting pregnancy can effectively improve the hormone level of patients with DOR， promote the recovery of ovarian function， relieve clinical symptoms， and have good clinical efficacy.

【Key words】Zhus Modified Prescription for Regulating Menstruation and Promoting Pregnancy; Diminished Ovarian Reserve Function; Kidney Deficiency and Blood Stasis

卵巢儲備功能（ovarian reserve）一方面指女性卵巢內(nèi)卵泡的數(shù)量，一方面反映卵泡生長發(fā)育后的質(zhì)量。卵巢儲備功能的正常與否反映了女性的生育潛能。隨著社會的發(fā)展，女性生育年齡推后，加之食品、環(huán)境等安全問題的產(chǎn)生，全球的不孕不育的發(fā)生率不斷上升，已高達(dá)15%～20%^［1］，其中約10%不孕是因卵巢儲備功能下降（diminished ovarian reserve，DOR）所引起^［2］，且有不斷年輕化的趨勢，影響患者的生殖健康。DOR在早期臨床上的主要表現(xiàn)為月經(jīng)量減少、周期延長。如不及時(shí)進(jìn)行藥物干預(yù)往往容易導(dǎo)致閉經(jīng)，提前出現(xiàn)卵巢功能衰竭甚至絕經(jīng)傾向^［3］，即卵巢早衰的發(fā)生^［4］。西醫(yī)目前在治療DOR上多采用人工周期療法，治療方案單一、副作用大且停藥后易復(fù)發(fā)，使DOR成為難點(diǎn)熱點(diǎn)。國醫(yī)大師朱南孫教授根據(jù)女性獨(dú)特的生理特點(diǎn)，認(rèn)為本病“本虛標(biāo)實(shí)”兼見“血瘀”之機(jī)，治療應(yīng)以滋養(yǎng)先天，調(diào)氣養(yǎng)血為主，通過多年的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，采用朱氏調(diào)經(jīng)促孕方以補(bǔ)腎活血法治療DOR患者。本課題組陳靜醫(yī)師為朱氏婦科第五代傳人，將朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減后運(yùn)用于臨床，取得良好的治療效果，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入病例為2020年1月—2021年3月在上海市中醫(yī)醫(yī)院就診治療并確診的腎虛血瘀型DOR患者，共計(jì)90例，采用隨機(jī)數(shù)字表將患者隨機(jī)分為治療組45例和對照組45例。治療組平均年齡（32.77±4.26）歲；平均病程（3.15±1.32）a。對照組平均年齡（30.66±4.49）歲；平均病程（3.45±1.42）a。2組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），基線一致，具有可比性。本研究倫理符合赫爾辛基宣言準(zhǔn)則，并經(jīng)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)實(shí)施。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)參照《實(shí)用婦科內(nèi)分泌學(xué)》^［5］及博洛尼亞標(biāo)準(zhǔn)（Bolognia Criteria）^［6］擬定的DOR的診斷標(biāo)準(zhǔn)：年齡20～40歲。（1）臨床表現(xiàn)：月經(jīng)異常，包括月經(jīng)稀發(fā)或經(jīng)量減少，嚴(yán)重者可出現(xiàn)閉經(jīng)及不孕；同時(shí)可伴有圍絕經(jīng)期癥狀，如腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢、面部潮紅、烘熱汗出、性情煩躁、神疲乏力、性欲減退等。（2）卵巢儲備指標(biāo)：10 U/L<血清卵泡刺激素（FSH）< 40 U/L，陰道超聲下竇卵泡數(shù)（AFC）<5 個(gè)，抗繆勒管激素（AMH）<1.1 ng /mL，以上3 項(xiàng)符合任意2項(xiàng)即可診斷。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》^［7］制定。即辨證標(biāo)準(zhǔn)為：主癥：月經(jīng)先后不定期，月經(jīng)量逐漸減少、色暗或紫有血塊，不孕；兼癥：腰骶酸痛，小腹或少腹疼痛，頭暈，耳鳴或耳聾，性欲減退。舌淡或黯淡，苔薄白，脈弦細(xì)。具備2項(xiàng)以上主癥，同時(shí)具備1項(xiàng)以上兼癥，結(jié)合舌脈即可辨證。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 知情同意并自愿參與本研究者；符合上述DOR診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合上述中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；近3個(gè)月內(nèi)未接受過任何藥物治療。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 不符合上述納入病例標(biāo)準(zhǔn)者；先天性生殖器官發(fā)育異常、器質(zhì)性病變導(dǎo)致的DOR者；多囊卵巢綜合征者；伴有其他內(nèi)分泌疾病者，如先天性腎上腺皮質(zhì)增生、促雄激素分泌的腫瘤、高泌乳素血癥、庫欣綜合征等；合并身體重要器官或系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神性疾病患者；有卵巢手術(shù)史者；不能按療程規(guī)定用藥，或不能按時(shí)間隨訪，或臨床資料不全影響療效判斷者。

1.5 治療方法 對照組予雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片（Abbott Biologicals B.V.生產(chǎn)，進(jìn)口藥品注冊證號H20150346，規(guī)格1片/10 mg，每盒28片，前14片含17β-雌二醇1 mg，后14 片含17β-雌二醇1 mg +地屈孕酮10 mg）治療。于月經(jīng)第5 d開始服藥^［8］，每日一片，按順序連續(xù)服用28 d，停藥后注意觀察月經(jīng)情況，如出現(xiàn)月經(jīng)來潮，在經(jīng)期第5d再次服用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片，如未出現(xiàn)月經(jīng)來潮則于7 d后繼續(xù)服用下一盒。連續(xù)服用3個(gè)月。

治療組予朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減治療，即原方去肉蓯蓉、女貞子、桑葚子、石菖蒲、石楠葉、川芎，加龜板、菟絲子、覆盆子、丹參、紫河車、紅花、陳皮、知母。具體藥物組成如下：龜板9 g，黨參20 g，黃芪20 g，當(dāng)歸20 g，熟地黃15 g，巴戟天12 g，淫羊藿12 g，菟絲子12 g，覆盆子12 g，丹參30 g，紫河車粉3 g，紅花6 g，陳皮6 g，知母9 g。服法：藥物統(tǒng)一由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院中藥房代煎，每日1劑，早晚分2次溫服，經(jīng)期停服。連續(xù)服用3個(gè)月。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 卵巢儲備功能指標(biāo) （1）血清內(nèi)分泌激素水平：分別于患者治療前后月經(jīng)第2～5 d（閉經(jīng)患者不限時(shí)間）取患者靜脈血，檢測卵泡刺激素（FSH）、黃體生成素（LH）、雌二醇（E2）、抗繆勒管激素（AMH）。FSH、LH、E2采用化學(xué)發(fā)光法檢測，AMH采用酶聯(lián)免疫吸附法測定。（2）于月經(jīng)第2～5 d，陰道超聲下檢測患者的兩側(cè)卵巢內(nèi)直徑在2～10 mm的卵泡總數(shù)，即AFC。

1.6.2 中醫(yī)癥狀積分 觀察2組治療前后癥狀癥候積分：包括經(jīng)期、經(jīng)色、經(jīng)量、腰骶酸痛、小腹脹痛、頭暈耳鳴、痛經(jīng)、性欲減退共8項(xiàng)指標(biāo)，每項(xiàng)指標(biāo)按照輕、中、重記2、4、6分，所有癥候積分相加為總分^［7］。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn)^［6-7］痊愈：月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期恢復(fù)正常，其他癥狀消失，積分減少≥95%、理化檢查結(jié)果恢復(fù)正常；顯效：月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期基本恢復(fù)正常，其他癥狀部分消失或減輕，積分減少≥70%、FSH 水平較基線值降低超過50%，E2水平恢復(fù)正常；有效：治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期較治療前改善，其他癥狀治療前減輕，積分減少≥30%、FSH 水平較基線值降低 20% ～ 50%，E2水平改善但未達(dá)正常；無效：治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期無改善，積分減少<30%、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無改善。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料率的比較采用χ²檢驗(yàn)。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效比較 從表中數(shù)據(jù)看，治療組顯效、有效、總有效率均高于對照組；治愈、無效率低于對照組，但2組相比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后卵巢儲備功能比較 治療前，2組患者血清FSH、LH、FSH/LH、E2、AMH水平及AFC個(gè)數(shù)比較差異，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后2組組內(nèi)比較，治療后與治療前各值相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；治療后2組組間比較，治療組FSH、FSH/LH、E2與對照組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.3 2組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較 治療前，2組患者經(jīng)期、經(jīng)色、經(jīng)量、腰骶酸痛、小腹脹痛、頭暈耳鳴、痛經(jīng)、性欲減退積分及總分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療后2組組內(nèi)比較，經(jīng)期、經(jīng)色、經(jīng)量、腰骶酸痛、小腹脹痛、頭暈耳鳴、痛經(jīng)、性欲減退積分及總分均有明顯降低（P<0.05）；治療后組間比較，治療組積分（除經(jīng)期、性欲減退外）與對照組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

3 討論

近年來DOR的發(fā)病率日益升高，并有年輕化趨勢^［9］。其發(fā)病機(jī)制目前尚不明確，多認(rèn)為可能與遺傳、感染、醫(yī)源性損傷、生活環(huán)境等因素^［10］相關(guān)。西醫(yī)治療DOR以激素補(bǔ)充、人工周期治療為主，對于有生育要求的患者采用促排卵、輔助生殖技術(shù)，其他治療還包括抗氧化、自身免疫治療等。治療的主要目的在于早期發(fā)現(xiàn)、早期處理，力求避免DOR發(fā)展成為卵巢早衰。但激素治療方案相對較為單一，停藥后復(fù)發(fā)率高、促排呈卵巢低反應(yīng)，且副作用多，安全性上存較大的爭議。

中醫(yī)婦科學(xué)根據(jù)DOR的臨床表現(xiàn)將其歸屬于“月經(jīng)后期”、“血枯”、“經(jīng)閉”等范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎主生殖，為先天之本、天癸之源、沖任之本，是人體生長、發(fā)育和生殖的根本?！敖?jīng)水出諸腎”，腎在月經(jīng)的產(chǎn)生與調(diào)節(jié)中起到重要的作用。國醫(yī)大師朱南孫教授基于中醫(yī)學(xué)理論，認(rèn)為DOR一病屬“本虛標(biāo)實(shí)”之證，即以腎虛為本，“血瘀”為機(jī)，治療當(dāng)以“補(bǔ)腎活血”為主。并遵循“從、合、守、變”的原則，根據(jù)多年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出朱氏調(diào)經(jīng)促孕方。

本課題組陳靜醫(yī)師系朱氏婦科第五代傳人，在其臨床運(yùn)用中對朱氏調(diào)經(jīng)促孕方進(jìn)行加減：仍重用參、芪、歸、地四味氣血同補(bǔ)、養(yǎng)血活血，依循原方陰中求陽之要義，溫補(bǔ)腎陽的同時(shí)加入龜板滋養(yǎng)腎陰、交通任脈，溝通督任，紫河車補(bǔ)腎益精、益氣養(yǎng)血，用血肉有情之品以形補(bǔ)形，以求達(dá)到補(bǔ)益精血之效。另外以覆盆子配伍菟絲子，取“五子衍宗丸”固精助孕之效，并能平補(bǔ)肝腎，合用知母滋腎降火、補(bǔ)益腎陰，不致溫補(bǔ)太過。方中還投入丹參、紅花活血通絡(luò)調(diào)經(jīng)，加強(qiáng)活血之功；佐以陳皮健脾助運(yùn)化，使得全方能夠滋而不膩、補(bǔ)而不滯，最終加強(qiáng)補(bǔ)腎活血調(diào)經(jīng)的功效。

現(xiàn)代中藥藥理學(xué)研究表明^［11-12］，補(bǔ)腎中藥對卵巢有性激素樣的作用，能夠調(diào)整女性H-P-O軸，改善生殖內(nèi)分泌功能，提高垂體促性腺激素水平，提高卵巢對促性腺激素的敏感性，促進(jìn)竇前卵泡向優(yōu)勢卵泡發(fā)育成熟。相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)及藥理研究^［13-18］提示方中所用補(bǔ)腎藥物所含有效成分例如胎盤肽、淫羊藿苷、菟絲子黃酮等具有促進(jìn)生殖器官發(fā)育、興奮下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)、調(diào)節(jié)促性腺激素（主要是FSH、LH、E2）水平、以及抗氧化、提高免疫的作用，從而能夠改善卵巢功能。黨參、丹參同樣含有類激素樣作用的有效成分^［19-20］，紅花則有一定的興奮子宮的作用，相關(guān)研究還顯示丹參紅花配伍具有較好的改善血液循環(huán)及抗氧化作用^［21］。以上藥理學(xué)證據(jù)說明朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減能夠從改善性激素水平、抗氧化、促循環(huán)等方面起到提高女性卵巢功能的作用。

本研究結(jié)果顯示，經(jīng)過3個(gè)月的治療，2組患者血清FSH、FSH/LH、血清E2水平均得到改善（P<0.05）；通過治療后組間對比提示，治療組血清FSH下降、FSH/LH下降以及血清E2上升的程度更優(yōu)于對照組（P<0.05），提示朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減在短期治療時(shí)間內(nèi)較芬嗎通組更有效的降低血清FSH水平、降低FSH/LH、提高E2水平，逆轉(zhuǎn)卵巢儲備功能，這一功效可能與方中藥物成分具有調(diào)節(jié)H-P-O軸、增強(qiáng)下丘腦的負(fù)反饋水平、促進(jìn)垂體釋放雌激素的作用有關(guān)。AMH（anti-Müllerian hormone）^［23］應(yīng)用于評價(jià)、預(yù)測卵巢儲備功能。本研究結(jié)果顯示，2組患者治療后AMH均有上升的趨勢，此結(jié)果提示朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減對卵巢儲備功能的改善與雌孕激素刺激補(bǔ)充有類同作用，而對比2組治療后的AMH水平未有明顯差異（P>0.05），思考此研究結(jié)果AMH預(yù)測長期整體卵巢儲備功能水平，后期可增長藥物干預(yù)時(shí)間，進(jìn)行更客觀評價(jià)。在中醫(yī)癥狀方面，治療組與對照組在治療后的各中醫(yī)證候積分及總分均有降低（P<0.05），且治療組在經(jīng)色、經(jīng)量、腰骶酸痛、小腹脹痛、頭暈耳鳴、痛經(jīng)積分以及治療后總積分均低于對照組（P<0.05），提示朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減在改善患者腎虛血瘀中醫(yī)臨床癥狀方面療效更為突出。

綜上所述，朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減能夠通過激素樣作用改善腎虛血瘀型DOR患者的卵巢儲備功能，有效緩解患者臨床的不適癥狀，促進(jìn)月經(jīng)周期逐漸恢復(fù)正常，其療效是否優(yōu)于西藥激素治療，還需要擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步研究分析。朱氏調(diào)經(jīng)促孕方加減所用補(bǔ)腎活血法也為中醫(yī)藥治療DOR提供了新的思路和方法，值得在后續(xù)的臨床科研工作中展開更深入的探索。

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（收稿日期：2022-07-06）