呂 香

(中南大學(xué) 法學(xué)院,湖南 長沙 410083)

一、問題的提出

藥品試驗數(shù)據(jù)是指制藥公司在提交產(chǎn)品市場批準之前,為了證明藥品的安全性、有效性,通過一系列試驗獲得的關(guān)于藥品性能、療效、毒理等方面的臨床試驗數(shù)據(jù)。藥品是關(guān)乎人身健康和生命安全的特殊產(chǎn)品,世界各國均對其上市銷售設(shè)置了嚴格的審批程序,故提供臨床試驗數(shù)據(jù)是獲得新藥品的上市批準、現(xiàn)有產(chǎn)品的修改或新用途的條件之一。在《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Right,以下簡稱“TRIPS協(xié)定”)簽訂之前,國際范圍內(nèi)要么沒有對藥品試驗數(shù)據(jù)進行保護,要么采取的是商業(yè)秘密保護模式。TRIPS協(xié)定的談判過程經(jīng)過了多種利益的博弈與妥協(xié),最終第39條第3款的文本沒有采納美國提出的數(shù)據(jù)獨占保護模式,而是將數(shù)據(jù)作為“未披露的信息”進行保護,采取的是防止不正當商業(yè)使用的商業(yè)秘密保護模式。這顯然沒有滿足歐美等國家的保護需求,于是這些國家便放棄多邊論壇轉(zhuǎn)而通過簽訂雙邊、區(qū)域貿(mào)易協(xié)定以推行試驗數(shù)據(jù)排他性保護,并不斷超越TRIPS協(xié)定的保護標準。試驗數(shù)據(jù)獨占保護模式禁止仿制藥企業(yè)在獨占期內(nèi)依賴已提交的測試數(shù)據(jù)作為藥品上市批準的材料,監(jiān)管機構(gòu)也不能依賴上述數(shù)據(jù)進行監(jiān)管批準。賦予制藥企業(yè)試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)再度引起了關(guān)于創(chuàng)新藥品市場壟斷權(quán)與藥品可及性的關(guān)注。此外,考慮到新技術(shù)發(fā)展對臨床試驗的成本和風險的影響,對這一保護模式進行深刻反思越來越有必要。

二、后TRIPS時代藥品試驗數(shù)據(jù)保護的擴張趨勢

藥品試驗數(shù)據(jù)保護模式在TRIPS訂立前后經(jīng)過了重大變化。TRIPS之后,美國與越南、以色列、約旦、阿曼、新加坡、智利、秘魯、摩洛哥和澳大利亞等國家簽訂的自貿(mào)協(xié)定中都引入了藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護制度。獨占保護提供了強大的排他性權(quán)利——以至于被稱為“新知識產(chǎn)權(quán)”。[1]與此同時,歐盟與智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非、韓國和加勒比論壇成員國建立了經(jīng)濟伙伴關(guān)系或自由貿(mào)易協(xié)定。這些雙邊、區(qū)域貿(mào)易協(xié)定包含藥品試驗數(shù)據(jù)保護的TRIPS-plus標準。

(一)藥品試驗數(shù)據(jù)排他性保護的歷史淵源

藥品試驗數(shù)據(jù)保護最早是由不公平競爭原則演變?yōu)橐环N獨特的知識產(chǎn)權(quán)保護形式的。《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》(以下簡稱《巴黎公約》)和TRIPS協(xié)定都是將“防止不公平競爭”作為保護基礎(chǔ)。

1.《巴黎公約》第18條的“不公平競爭原則”

對藥品試驗數(shù)據(jù)進行保護的基本邏輯在于臨床試驗往往需要耗費巨大成本,如果被其他方隨意獲得會導(dǎo)致不公平的商業(yè)利益?！栋屠韫s》第十條之二首次“要求成員國提供防止不公平競爭的有效保護”,并將“不公平競爭”定義為“在工業(yè)或商業(yè)事務(wù)中違背誠實慣例的任何競爭行為”。(1)詳見《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第十條。第十條之二第3款提供了三個體現(xiàn)不公平競爭行為的具體行為:(1)采用任何手段對競爭對方的企業(yè)、商品或工商業(yè)活動造成混亂的一切行為;(2)在經(jīng)營商業(yè)中利用謊言損害競爭對方的企業(yè)、商品或工商業(yè)活動的信譽的;(3)在經(jīng)營商業(yè)中使用會使公眾對商品的性質(zhì)、制造方法、特點、使用目的或數(shù)量發(fā)生混亂的表示或說法。(2)同上。這一條款構(gòu)成了涉及未披露信息的TRIPS條款的基礎(chǔ)。值得注意的是,該條款并沒有提及“未披露的信息”和獨占保護。

2.TRIPS第39條第3款保護“未披露的信息”

TRIPS關(guān)于第39條第3款的談判歷史充分體現(xiàn)了發(fā)達國家和發(fā)展中國家利益分歧和妥協(xié)的過程。烏拉圭回合兩輪談判的討論中都涉及試驗數(shù)據(jù)保護。第一回合的討論中,美國和瑞士主張將試驗數(shù)據(jù)作為商業(yè)秘密進行反不正當競爭保護,但發(fā)展中國家認為商業(yè)秘密不適宜放在TRIPS中進行討論。[2]第二回合中,美國、歐共體提出了具體的試驗數(shù)據(jù)獨占保護方案。后來的布魯塞爾草案中包括以下文字:作為批準新藥上市的條件提交未披露的測試或其他數(shù)據(jù),其發(fā)起人付出過相當大的努力,應(yīng)保護這些數(shù)據(jù)不受不公平的商業(yè)使用。除非提交數(shù)據(jù)一方同意,否則在合理的時間內(nèi)(一般不少于5年的時間),不得依賴這些數(shù)據(jù)來批準競爭產(chǎn)品,該時間與數(shù)據(jù)來源所涉及的努力、數(shù)據(jù)的性質(zhì)和準備數(shù)據(jù)所涉及的支出相稱。此外,除非為了保護公眾所必須,締約方應(yīng)保護此類數(shù)據(jù)不被披露。[3]布魯塞爾草案明確規(guī)定了至少5年的數(shù)據(jù)排他性規(guī)定,然而TRIPS第39條第3款的最終文本卻刪除了這一最低保護期限的規(guī)定,也沒有明確規(guī)定監(jiān)管機構(gòu)不得依賴提交的藥品試驗數(shù)據(jù)進行仿制藥的后續(xù)批準,更沒有強制要求提供試驗數(shù)據(jù)獨占保護。而是規(guī)定:“各成員如要求,作為批準銷售使用新型化學(xué)個體制造的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的條件,需提交通過巨大努力取得的、未披露的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù),則應(yīng)保護該數(shù)據(jù),以防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。此外,各成員應(yīng)保護這些數(shù)據(jù)不被披露,除非屬為保護公眾所必需,或除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當?shù)纳虡I(yè)使用中?！?3)詳見TRIPS協(xié)定第39條第3款。TRIPS文本并沒有對上述條款的含義作出解釋,WTO現(xiàn)有的爭端解決機構(gòu)也沒有通過爭端案例給出權(quán)威性的解釋。TRIPS該條款的開放性語言和模糊性標準為各國履行TRIPS義務(wù)留下充分的靈活性,成員國可以在不違反TRIPS的前提下自主決定試驗數(shù)據(jù)保護水平。

(二)平臺轉(zhuǎn)移下的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護

藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護源自1984年美國的《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》,也被稱為“哈奇-韋克斯曼修正案”(Hatch-Waxman)。該法案為小分子新化學(xué)實體(new chemical entities)提供5年的數(shù)據(jù)排他性,對于先前批準藥物新的適應(yīng)癥提供3年的獨占期,對于被稱為生物制劑的特定類別的藥品提供12年的數(shù)據(jù)排他期。[4]該法案構(gòu)成美國通過雙邊、區(qū)域貿(mào)易協(xié)定迂回推進藥品試驗數(shù)據(jù)高保護標準的基礎(chǔ)。TRIPS協(xié)定之后簽訂的雙邊、區(qū)域自貿(mào)協(xié)定中大多含有包含藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)則,其中一些規(guī)則只是在現(xiàn)有規(guī)則的基礎(chǔ)上逐步提高標準,而有一些則完全引入新規(guī)則或擴大執(zhí)行機制。[5]這些TRIPS-plus條款推動著藥品試驗數(shù)據(jù)保護標準的精確化,限制了發(fā)展中國家根據(jù)TRIPS第39條第3款享有的自主立法和執(zhí)行的空間。不難看出,這些自貿(mào)協(xié)定中的保護標準實則是歐美國內(nèi)規(guī)則的外溢。

1.對“新化學(xué)實體”采取相對新的標準

TRIPS第39條第3款沒有對“新化學(xué)實體”作出界定,對什么構(gòu)成“新化學(xué)實體”的理解直接影響到藥品試驗數(shù)據(jù)保護的客體和范圍?！靶禄瘜W(xué)實體”是否包括同一領(lǐng)域或其他相關(guān)領(lǐng)域中已知的化學(xué)品或配方的爭議尚未統(tǒng)一,這也是目前各國對于藥品試驗數(shù)據(jù)保護實踐不一的重要原因?！耙阎被瘜W(xué)實體通常指的是現(xiàn)有化學(xué)實體的不同形式,如酯、醚、多晶體等,以及已知化學(xué)品的較新組合或制劑,這些化學(xué)品產(chǎn)生的藥效可能不同于已知的藥效。(4)詳見《加拿大食品藥品條例》第C.08.0041(1)條。https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c._870/page-90.html#docCont.一般來說,如果一種化學(xué)實體先前已經(jīng)受到了藥品監(jiān)管機構(gòu)的審查,即使該申請是針對不同的疾病或治療方法,它也不應(yīng)受益于第二個保護期。

TRIPS協(xié)定之后的自貿(mào)協(xié)定對藥品試驗數(shù)據(jù)擴張保護的一個重要表現(xiàn)是對“新的化學(xué)實體”采取相對新的標準,即對已批準產(chǎn)品的新用途、已批準化學(xué)實體的新組合提供一段時間的獨占保護。美國認為“新”包含“新的劑型和組合”,因而事先批準一種含有活性成分的藥物并不排除在以后的申請中發(fā)現(xiàn)活性成分的存在。[6]在貿(mào)易談判中,特別是在與其他國家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中,美國傾向于采用一種不明確區(qū)分已知化學(xué)實體和有資格獲得數(shù)據(jù)保護的新化學(xué)實體的定義。《美國-約旦自貿(mào)協(xié)定》簽署于2000年10月,是美國與阿拉伯國家之間簽訂的第一個自由貿(mào)易協(xié)定。由此約旦對醫(yī)藥產(chǎn)品的新化學(xué)實體提供5年獨占保護期,一年后,約旦又為“舊化學(xué)實體的新用途”提供了3年的獨占期限。正如該協(xié)定第4.22條腳注10所述,“對‘新化學(xué)實體’的保護也包括對舊化學(xué)實體新用途的保護,為期3年?！?5)詳見《美國-約旦自由貿(mào)易協(xié)定》第4.22條腳注10?！睹绹?澳大利亞自貿(mào)協(xié)定》第17.10.1(d)條將新的化學(xué)實體定義為:“不含先前已批準在締約方銷售的化學(xué)實體的產(chǎn)品?！备鶕?jù)第17.10.2條,新的臨床信息被授予3年的數(shù)據(jù)獨占權(quán),包括新用途和新組合。(6)詳見《美國-澳大利亞自貿(mào)協(xié)定》第17.10.1條和第17.10.2條?！睹绹?摩洛哥自貿(mào)協(xié)定》《美國-韓國自貿(mào)協(xié)定》等協(xié)定同樣為新藥提供5年保護期,對已有藥品新的適應(yīng)癥和新組合提供3年的排他保護期?！睹绹?新加坡自貿(mào)協(xié)定》采取更廣泛的定義,將新的化學(xué)實體定義為以前未在同一締約方獲得批準的實體,先前在外國獲得批準的產(chǎn)品在該締約方注冊之前仍將是該締約方的“新”產(chǎn)品,而該實體首次獲得市場營銷批準可能已經(jīng)是多年之前。

2.保護范圍擴大至生物制品

生物制品是從現(xiàn)有的人類蛋白質(zhì)中復(fù)制或修飾,通常是使用細菌或酵母等轉(zhuǎn)基因生物或通過培養(yǎng)人類細胞系合成的。這些大分子產(chǎn)品來自于生物體且結(jié)構(gòu)復(fù)雜,難以提取。由于微小的改變都可能會影響藥品的效用,因而生物制品幾乎沒有仿制藥,[7]必須經(jīng)過嚴格的測試以確保安全性和有效性。

TRIPS義務(wù)下保護的試驗數(shù)據(jù)針對的是化學(xué)藥品,生物制品并不屬于新化學(xué)實體的范疇,因而自貿(mào)協(xié)定將生物制品納入試驗數(shù)據(jù)保護范疇屬于一種TRIPS-plus保護?！毒C合性經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》直接明確新化學(xué)實體既包含化學(xué)藥品,也包含生物制劑和放射性藥物等,這實質(zhì)上是擴大了試驗數(shù)據(jù)保護的范圍。《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(Trans-Pacific Partnership Agreement,以下簡稱“TPP”)第18.51條包含著極具爭議的生物制劑條款,其中關(guān)于生物制品數(shù)據(jù)獨占權(quán)的規(guī)定不僅在TRIPS義務(wù)之外,也超過美國此前簽訂的其他自貿(mào)協(xié)定。雖然美國最初推動實行12年的保護,[8]但TPP談判各方最終達成了一個折衷條款,即“自首次營銷批準之日起至少8年”。(7)詳見TPP協(xié)定第18.51條。該條款比化學(xué)藥品的排他期長,但比農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品的排他期短。(8)詳見TPP協(xié)定第18.47條和第18.50條。為了在談判各方采取的截然不同的立場之間達成妥協(xié),第18.51條允許各方?jīng)Q定是提供至少8年的排他期,還是提供至少5年的排他期,然后在剩余的任期內(nèi)以“其他措施”補充這種排他性。(9)詳見TPP協(xié)定第18.51條。TPP“流產(chǎn)”之后,《全面進步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(以下簡稱“CPTPP”)保留了關(guān)于保護農(nóng)用化學(xué)品未公開測試或其他數(shù)據(jù)的第18.47條,但暫停了第18.50條(用于藥品)和第18.51條(用于生物制品)。(10)詳見CPTPP附件第2條。盡管TPP伙伴已經(jīng)達成了爭議性的共識,但美國的退出和CPTPP的最終建立,揭示了對醫(yī)藥和生物制品秘密檢測或其他數(shù)據(jù)保護的國際最低標準的持續(xù)爭論。新談判的《美墨加協(xié)定》(以下簡稱“USMCA”)第20.48條和20.49條恢復(fù)了TPP關(guān)于藥品和生物制品數(shù)據(jù)獨占保護的條款,其第20.49條要求為生物制劑提供“在該方首次上市批準之日起至少10年”的保護。USMCA的談判表明,許多被暫停的TPP條款并沒有完全失效,事實上,它們可能在不久的將來以某種形式重返國際知識產(chǎn)權(quán)舞臺。[9]這些趨同、分化的條款規(guī)定正是歐美國家進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、平臺轉(zhuǎn)換的結(jié)果和體現(xiàn)。

3.禁止依賴已提交的臨床試驗數(shù)據(jù)

盡管美國未能成功在世貿(mào)組織下的多邊平臺推行藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護,但它成功地將這一TRIPS-plus標準納入了與許多發(fā)展中國家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中。TRIPS第39條要求保護向監(jiān)管機構(gòu)披露的數(shù)據(jù)防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用,但沒有明確不披露數(shù)據(jù)的義務(wù)只適用于第三方,還是包括批準上市的監(jiān)管機構(gòu)。根據(jù)該條,政府有保證第三方不會依賴發(fā)起人的數(shù)據(jù)來獲得不正當商業(yè)優(yōu)勢的義務(wù),這在自貿(mào)協(xié)定中也作為基本義務(wù)得到確認。如《美國-新加坡自貿(mào)協(xié)定》規(guī)定:如果締約方監(jiān)管機構(gòu)要求批準藥品上市必須提交證明醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性的數(shù)據(jù),那么在產(chǎn)品得到銷售許可之日起至少5年,締約方不得允許他人未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者同意依賴該數(shù)據(jù)銷售相同或相似產(chǎn)品。(11)詳見《美國-新加坡自貿(mào)協(xié)定》第16條。其他雙邊自貿(mào)協(xié)定也基本上明確在一段時期內(nèi)禁止第三方在未經(jīng)提交數(shù)據(jù)一方的同意下依賴該數(shù)據(jù)提交市場批準,這也是數(shù)據(jù)獨占保護的核心要求。

對于監(jiān)管機構(gòu)能否依賴提交的數(shù)據(jù)尚有爭議,關(guān)鍵在于政府當局使用數(shù)據(jù)是否構(gòu)成“不公平商業(yè)使用”。通常情況下,政府不會過多地依賴這些數(shù)據(jù),主要是使用它們來檢查或分析數(shù)據(jù)來進行后續(xù)批準。從TRIPS第39條的談判歷史來看,最終文本刪除了布魯塞爾草案中“不能依賴的合理期限”這一行為表明,TRIPS協(xié)定并不禁止政府對該數(shù)據(jù)的依賴。但從歐美等國簽訂的自貿(mào)協(xié)定來看,禁止藥品監(jiān)管機構(gòu)依賴已經(jīng)提交的數(shù)據(jù)來進行仿制藥的后續(xù)批準是一項基本義務(wù)?！稓W盟-韓國自貿(mào)協(xié)定》規(guī)定除非得到數(shù)據(jù)所有人明示的同意,不得使用受保護數(shù)據(jù)許可其他藥品的上市申請。(12)詳見《歐盟-韓國自由貿(mào)易協(xié)定》第10.36條?！睹绹?智利自貿(mào)協(xié)定》第17.10條同樣規(guī)定:未經(jīng)提供數(shù)據(jù)一方的同意,締約方不得基于原研藥的上市許可允許第三方銷售相關(guān)產(chǎn)品。(13)詳見《美國-智利自由貿(mào)易協(xié)定》第17.10條。

發(fā)達國家擁有雄厚的藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力,因而在多個談判平臺下尋求擴大藥品試驗數(shù)據(jù)的保護標準。總的來說,高標準主要體現(xiàn)在從商業(yè)秘密保護模式向獨占保護模式的推進,并不斷擴大試驗數(shù)據(jù)保護的范圍。早在烏拉圭回合的談判中,發(fā)展中國家就表達了對獨占保護模式的不滿,擔心此種保護將會阻礙藥品可及性。如今發(fā)展中國家的擔心已然得到應(yīng)驗,獨占保護模式基礎(chǔ)上的擴大保護趨勢加劇了全球范圍內(nèi)公共健康和藥品獲取的困境。

三、后TRIPS時代擴大藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的負面影響

藥品是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新和競爭的重要組成部分,在這一過程中,知識產(chǎn)權(quán)保護是推動制藥行業(yè)創(chuàng)新動力不可或缺的力量。擴大藥品試驗數(shù)據(jù)保護標準的爭論圍繞著更強的創(chuàng)新激勵所帶來的福利收益與近乎壟斷定價所帶來的社會額外成本之間的權(quán)衡展開。臨床試驗在藥品開發(fā)成本中占據(jù)重要部分,為了激勵制藥公司的研發(fā)動力、防止其他方“搭便車”行為而對試驗數(shù)據(jù)進行保護是制度初衷。然而,藥品試驗數(shù)據(jù)排他性保護權(quán)獨立于專利制度運行帶來的雙重壟斷產(chǎn)生了許多負面影響,在阻礙仿制藥競爭的同時,對發(fā)展中國家人民獲取可承受的藥品造成嚴重的負面影響。

(一)專利之外的額外保護為制藥公司提供了壟斷優(yōu)勢

專利制度側(cè)重于保證藥品的新穎性和創(chuàng)新性,無需證明藥物對人體的安全性和有效性。藥品試驗數(shù)據(jù)是對證明藥品安全性的臨床試驗情況的收集和整理,不符合新穎性、創(chuàng)造性和實用性標準,因而不能獲得專利。藥品試驗數(shù)據(jù)保護獨立于專利存在,在無法獲得專利或?qū)＠狡诘那闆r下,數(shù)據(jù)獨占權(quán)可以提供替代的保護。數(shù)據(jù)獨占權(quán)也可能和專利制度同時對一項產(chǎn)品提供保護,此時數(shù)據(jù)獨占權(quán)給予了原藥企業(yè)額外的一層保護。試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)作為專利的補充和延續(xù),已經(jīng)成為制藥公司一種強有力的壟斷工具,以排除他人進入市場的能力來收取壟斷定價。

1.專利期限延長和試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)鞏固了原藥企業(yè)壟斷特權(quán)

延長專利期限與試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)直接增強了制藥企業(yè)的壟斷權(quán)利。通常而言,專利為創(chuàng)新產(chǎn)品提供長達20年的保護期,在這個有效期間內(nèi)權(quán)利人被賦予排他性保護。與專利保護不同的是,試驗數(shù)據(jù)排他性期限直接與藥品獲得市場批準相關(guān),該排他權(quán)禁止在獨占期間依賴提交給監(jiān)管機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行上市批準。由于藥品提交專利申請到獲取專利的過程中可能導(dǎo)致延誤,在制藥公司的游說下,美國在其簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中提出延長專利保護期,以便對制藥公司在整個專利審查或注冊過程中出現(xiàn)的任何“不合理”拖延作出“補償”?！睹绹?摩洛哥自貿(mào)協(xié)定》規(guī)定: 對于任何受專利保護的藥品,每個締約方應(yīng)提供專利期的延長,以補償專利所有人因上市批準過程而不合理地縮短有效專利期。(14)詳見《美國-摩洛哥自由貿(mào)易協(xié)定》第15.10.3條?！睹绹?巴林自貿(mào)協(xié)定》甚至更進一步,要求基于在另一個國家的延期申請自動延長專利期限。(15)詳見《美國-巴林自由貿(mào)易協(xié)定》第14.8(7)條。設(shè)置專利補償期條款的根本目的在于保護發(fā)達國家原研藥企業(yè)的利益,使得專利權(quán)人能夠在長時間內(nèi)享有排他性權(quán)利從而攫取更大的經(jīng)濟利益。有學(xué)者分析了《歐盟-安第斯協(xié)定》知識產(chǎn)權(quán)條款對秘魯和哥倫比亞獲得藥品的影響分析后發(fā)現(xiàn),由于秘魯和哥倫比亞獲得專利的活性藥物成分數(shù)量增加,引入數(shù)據(jù)排他性和專利期限延長將增加藥品總支出。[10]有研究將這一分析與《全面經(jīng)濟與貿(mào)易協(xié)定》義務(wù)下加拿大延長專利期限的影響結(jié)合起來,發(fā)現(xiàn)這一行為將推遲仿制藥進入市場,并增加藥品成本。[11]

在延長專利期限的同時,這些自貿(mào)協(xié)定還尋求將藥品的專利狀態(tài)與藥品提交試驗數(shù)據(jù)進行上市批準聯(lián)系起來,這意味著一項受專利保護的藥品,除非經(jīng)過專利所有人的同意,否則在專利期限內(nèi)仿制藥生產(chǎn)商不得注冊非專利藥。這項制度涉及將仿制藥的上市許可與原研藥的專利地位聯(lián)系起來,并且在專利到期之前拒絕允許上市許可?！睹绹?巴林自由貿(mào)易協(xié)定》第14.9(4)條規(guī)定:如果一締約方允許原先提交安全性或藥品功效數(shù)據(jù)的人以外的其他人依賴該數(shù)據(jù),例如在該締約方或在另一領(lǐng)土內(nèi)事先批準銷售的證據(jù),作為批準藥品銷售的條件,則該締約方:(a)須在其推銷批準程序中采取措施,以防止他人在該專利的有效期內(nèi)銷售該產(chǎn)品或其獲批準的使用方法的專利所涵蓋的產(chǎn)品,除非該專利擁有人同意或默許;(b)在專利有效期內(nèi),應(yīng)通知專利所有人申請藥品上市批準的人的身份。(16)詳見《美國-巴林自由貿(mào)易協(xié)定》第14.9(4)條?！睹绹?阿曼自貿(mào)協(xié)定》第15.9(4)條也規(guī)定了同樣的要求。試驗數(shù)據(jù)獨占保護與專利狀態(tài)的聯(lián)系迂回而間接地促進了原藥企業(yè)的壟斷權(quán)利。

2.制藥公司常青策略限制仿制藥市場競爭

“專利常青”(evergreening)和“試驗數(shù)據(jù)常青”是制藥公司拖延仿制藥進入市場競爭、延長產(chǎn)品壟斷權(quán)的重要手段。與藥品相關(guān)的專利通常分為主要專利和次要專利,前者保護活性成分,后者保護藥物的其他方面,如不同劑型、成分、生產(chǎn)方法等。次要專利通常源于原創(chuàng)者努力延長市場獨占時間,并在市場獨占期間維持甚至擴大產(chǎn)品所覆蓋的市場。[12]一方面,制藥公司慣用二級專利延長專利期,尤其是重要藥物,這些二級專利使得原始專利延長了6至7年的時間。[13]一項案例研究調(diào)查了兩種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的專利數(shù)量和性質(zhì),其中發(fā)現(xiàn)了108項專利,這些專利可以共同將仿制藥競爭推遲到藥物基礎(chǔ)化合物專利到期后的12年,以及藥物首次專利到期后的39年。[14]其中確定的許多專利是否符合授予專利標準和條件仍然值得懷疑。另一方面,制藥公司還通過“試驗數(shù)據(jù)常青”來延長獨占權(quán),其中常見做法是改換劑型,如從片劑到膠囊、速釋片到緩釋片等。[15]這方面早有例證,如1986年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了巴斯帕(鹽酸丁螺環(huán)酮)口服片劑,十幾年后又批準了一種膠囊劑型。[16]1995年3月,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了噬菌體速釋口服片劑,后又于2000年10月批準了葡糖噬菌體XR緩釋片。[17]

專利制度和試驗數(shù)據(jù)獨占保護權(quán)之間的關(guān)系值得反思,如果說專利制度已經(jīng)提供了額外的激勵,對藥品試驗數(shù)據(jù)進行長時間獨占保護的期限就應(yīng)該大大減少。[18]當專利制度已經(jīng)為藥物開發(fā)提供了足夠的激勵,那么提供的任何額外保護都將是一筆意外之財。這種保護不僅沒有必要,而且在增加公共衛(wèi)生支出的同時還會減少藥品的獲取。

(二)制藥公司風險和回報不成比例

為了補償與藥物開發(fā)相關(guān)的成本和風險,制藥公司享有獨占保護使其能夠在一定時期內(nèi)收回投資。但是,藥品定價和獲取之間的平衡已經(jīng)變得如此有利于制藥公司,這引起了人們對試驗數(shù)據(jù)提供獨占保護的基本假設(shè)的質(zhì)疑。另外,法律標準總是落后于技術(shù),在技術(shù)發(fā)展帶來諸多變化的同時,法律制度也需要動態(tài)調(diào)整。

1.制藥企業(yè)高收益與低投入

引入藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護為制藥公司收取壟斷高價提供了機會?！睹绹?中美洲-多米尼加自貿(mào)協(xié)定》中嚴格的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護條款阻止了大量仿制藥進入危地馬拉醫(yī)藥市場。以Vfend為例,這是一種用于治療侵入性真菌感染的藥品,輝瑞公司生產(chǎn)的該藥價格比仿制藥高出810%,由于Vfend有15年的試驗數(shù)據(jù)排他性,阻止仿制藥生產(chǎn)商獲取臨床信息給予輝瑞壟斷定價控制。[19]《美國-越南自貿(mào)協(xié)定》簽訂后越南引入了數(shù)據(jù)排他性條款,2000年到2005年間,越南政府的衛(wèi)生支出增加了三倍,其中很大一部分是由于藥品成本的上漲。[20]《美國-約旦自貿(mào)協(xié)定》簽訂之后,2001年至2006年間在約旦注冊和上市的103種藥物中,79%僅僅由于測試數(shù)據(jù)的排他性而沒有面臨任何仿制藥競爭,為此,約旦人額外支付了630萬至2 204萬美元。[21]由于試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)保護,哥倫比亞人在過去10年額外支付了4.12億美元。[22]正如塞爾教授解釋的那樣,“品牌制藥公司青睞數(shù)據(jù)獨占條款,因為它們通過拖延競爭,提供新的權(quán)利和機會,使其產(chǎn)品的回報最大化”。[23]

然而,制藥公司受益于排他性權(quán)利而收取壟斷價格的同時,制藥行業(yè)卻沒有實現(xiàn)多大實質(zhì)性創(chuàng)新。由于發(fā)現(xiàn)新的化學(xué)實體變得更加困難,制藥公司傾向于通過開發(fā)新的適應(yīng)癥或藥物組合來開發(fā)現(xiàn)有的產(chǎn)品庫,并為其進行新的臨床試驗。根據(jù)美國FDA新藥批準的首次研究,從1950年到2008年,含有新分子實體的藥物研發(fā)效率大幅下降。[24]活性成分從未獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的新的化學(xué)實體是最有創(chuàng)新性的,但研究發(fā)現(xiàn)1 035種正在研究的新藥中,三分之二含有先前批準的分子實體。至于治療潛力,每四個新產(chǎn)品中就有三個沒有顯示出比現(xiàn)有療法有任何臨床改善。[25]世衛(wèi)組織報告也發(fā)現(xiàn),目前正在開發(fā)的60種產(chǎn)品(50種抗生素和10種生物制劑)與現(xiàn)有治療相比幾乎沒有什么益處。[26]這導(dǎo)致了研發(fā)支出的社會低效分配。[27]

專利的壟斷權(quán)利是作為投資于新化學(xué)品、新藥物高風險、高成本的回報,但臨床試驗只是由于法律要求提供藥品安全性和有效性的證明,從本質(zhì)上說,是制藥公司為獲得藥品銷售許可帶來的巨大市場利益而承擔的風險的一部分。[28]測試數(shù)據(jù)充其量是一種中間產(chǎn)品(或者說投入成本),當決定投資于制藥研發(fā)時,應(yīng)當將其作為生產(chǎn)最終產(chǎn)品(藥品)所必須的環(huán)節(jié)納入其中。最終產(chǎn)品的生產(chǎn)已經(jīng)通過專利這種排他性權(quán)利得到了激勵,僅僅證明產(chǎn)品安全性的測試數(shù)據(jù)保護應(yīng)當控制在合理限度。

2.新技術(shù)發(fā)展降低了研發(fā)風險和成本

近年來,人工智能等新興技術(shù)發(fā)展使尋找新的藥物更快、更便宜、更有效,大大縮短了初步研究和監(jiān)管部門批準之間的時間,增加試驗成功可能性的同時也降低了此類試驗的成本。制藥公司不僅能夠更快地推出產(chǎn)品,而且能夠以更低的成本更快地進行臨床試驗。

人工智能大數(shù)據(jù)的應(yīng)用“改變了生物技術(shù)和生物信息學(xué)領(lǐng)域,同時引領(lǐng)了藥物開發(fā)、臨床實踐和醫(yī)療融資的重大進展”。[29]人工智能新技術(shù)可用于藥物開發(fā)過程的多個階段,以減少風險和最小化開發(fā)時間。人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的首要用途是藥物發(fā)現(xiàn),特別是使用計算機模擬更快地找到更好的分子。[30]其次,“當應(yīng)用于發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域時,人工智能可以加強預(yù)測藥物結(jié)構(gòu)和活性、功效、安全性之間聯(lián)系的計算模型,以提高成功率?！盵31]在藥物被開發(fā)出來后,人工智能可以幫助制藥公司提高分析大量數(shù)據(jù)的能力,包括在過去的臨床試驗中已經(jīng)創(chuàng)建的數(shù)據(jù)和新收集的數(shù)據(jù)。正如Exscientia的首席執(zhí)行官安德魯·霍普金斯指出,與傳統(tǒng)方法相比,Exscientia的系統(tǒng)提供候選藥物的速度大約快25%,成本低了25%。[32]

第二項新技術(shù)發(fā)展涉及生物標識在生物制劑和個性化藥物中日益增漲的應(yīng)用。[33]在腫瘤學(xué)試驗中,73%的化合物與生物標志物有關(guān),[34]未來將涉及許多高效且昂貴的小眾藥物。[35]據(jù)估計,由于先進的分析和生物標志物,腫瘤研發(fā)生產(chǎn)率將分別提高104%和71%。[31]這是因為在臨床開發(fā)期間,生物標識能夠精確鎖定特定人群從而降低了藥物開發(fā)的風險,縮短了藥物開發(fā)周期。

此外,隨著以患者為中心的技術(shù)在藥物開發(fā)過程中的應(yīng)用,藥物研發(fā)的效率和準確性將大幅增長。[36]這項技術(shù)可以增加對一系列投入的反饋,從而有助于確定治療在開發(fā)過程中的益處和風險,也有利于持續(xù)跟進患者的身體狀況,使后續(xù)檢測、測量更加便利。這項技術(shù)對后期的藥物開發(fā)和批準階段也有重要意義,因為前期收集的患者數(shù)據(jù)可以為藥物開發(fā)和監(jiān)管決策提供重要信息。

考慮到這些新技術(shù)在藥品研發(fā)和臨床試驗中的應(yīng)用,藥品開發(fā)過程中的風險和成本已經(jīng)大大縮小。如果還在長時間專利保護的基礎(chǔ)上擴大試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)保護,則制藥公司所承擔的風險將與排他性權(quán)利帶來的回報不成比例。

(三)試驗數(shù)據(jù)獨占性保護阻礙了強制許可的實施

強制許可是指一國政府未經(jīng)專利權(quán)人許可,向第三人發(fā)放生產(chǎn)專利藥品的許可。TRIPS協(xié)議第31條清楚地描述了專利產(chǎn)品發(fā)放強制許可的復(fù)雜條件,即允許在“國家緊急情況”“其他極端緊急情況”“公共非商業(yè)用途”或違反“反競爭”做法等情況下頒發(fā)強制許可。強制許可最初只能針對國內(nèi)市場供應(yīng),后生效的第31條之二將強制性許可安排擴大到藥物制造能力不足或沒有能力的國家。強制許可是應(yīng)對公共健康危機的重要工具,然而TRIPS第39條第3款不受第31條強制性許可的約束,TRIPS之后的許多自貿(mào)協(xié)定中也沒有明確強制許可情況下藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外。

雖然強制許可可以授權(quán)其他方不經(jīng)專利權(quán)人批準實施其藥品專利,但是如果該藥品同時還受到試驗數(shù)據(jù)獨占保護,數(shù)據(jù)排他性將會阻礙此類仿制藥得到市場批準,在這種情況下,發(fā)放強制性許可、促進競爭和改善藥品獲取的政策決定將受到數(shù)據(jù)排他性所賦予的壟斷權(quán)利的破壞。兩項制度覆蓋面的錯位引發(fā)了一個重要的問題,即在發(fā)放強制性許可時是否可以放棄數(shù)據(jù)排他性保護。數(shù)據(jù)排他性阻礙強制許可藥品進入市場已有例證。2016年,羅馬尼亞政府考慮對治療丙肝病毒的基本藥物索非布韋(sofosbuvir)使用強制許可,然而該產(chǎn)品在歐盟的數(shù)據(jù)獨占權(quán)在2022年之前不會到期。這意味著,即使有強制許可,索非布韋仿制藥不能在該日期前得到市場進入批準。此外,索非布韋的歐盟市場專有權(quán)最早將于2024年到期,羅馬尼亞與任何其他歐盟成員國一樣,在數(shù)據(jù)和市場獨占條款期間無法有效實施強制許可。

上述指的還只是傳統(tǒng)的小分子藥物,這些小分子化學(xué)實體是通過化學(xué)反應(yīng)合成的相對簡單的化學(xué)實體,通常被加工成易于攝入的膠囊或片劑,并在攝入后直接被吸收到血液中,易于復(fù)制和生產(chǎn)。相比之下,生物制品因其復(fù)雜性難以實現(xiàn)仿制,但其在疾病的診斷和治療中也至關(guān)重要。這就導(dǎo)致了另一個問題,在生產(chǎn)小分子藥物的情況下強制許可或許是一個有價值的政策工具,但疫苗等生物制品因其特殊性,強制許可在短期內(nèi)沒有用處。例如,2020年春天,美國啟動了一項名為“曲速行動”的計劃,旨在加快開發(fā)多種疫苗以防止Covid-19大流行的加速。作為該項目的一部分,美國政府與包括莫德納和輝瑞在內(nèi)的疫苗制造商簽署了合同。但輝瑞簽署的合同明確將疫苗生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)的所有權(quán)保留給輝瑞,排除了政府獲得臨床試驗方法和原始數(shù)據(jù)的權(quán)利。(17)輝瑞公司雖然沒有參加“曲速行動”,但獲得了向政府供應(yīng)新冠病毒疫苗的合同,從而確保了疫苗的生產(chǎn)市場。詳見Operation Warp Speed Contracts for COVID-19 Vaccines and Ancillary Vaccination Materials[DB/OL].Congressional Research Service.(2021-3-1)[2023-3-15].https://crsreports.congress.gov/product/pdf/IN/IN11560.對試驗數(shù)據(jù)的保護阻礙了大流行疾病下疫苗的豁免和強制許可,因為強制許可只能使仿制藥公司暫時使用專利,但不能獲得制造藥物或疫苗所需的所有信息。

四、后TRIPS時代擴大藥品試驗數(shù)據(jù)保護趨勢對中國的啟示

目前中國尚未與美國或歐盟簽訂自由貿(mào)易協(xié)定,但中國作為TRIPS協(xié)定的成員國,在《中國入世工作組報告》中承諾為藥品試驗數(shù)據(jù)提供6年的獨占保護期。為了履行TRIPS協(xié)定保護藥品試驗數(shù)據(jù)的義務(wù),《藥品管理法實施條例》(2002年版)第35條首次完成了國際義務(wù)的國內(nèi)法轉(zhuǎn)化。2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,明確指出要落實我國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。次年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)進一步提高了藥品試驗數(shù)據(jù)的保護標準。但從具體制度構(gòu)建方面可以看出,我國只是明確了采用獨占保護模式,保護條件和內(nèi)容均與TRIPS規(guī)定保持一致,呈現(xiàn)出盲目引入高保護標準,法條設(shè)計缺乏靈活性等問題。我國應(yīng)當借此次修改契機進一步完善相關(guān)規(guī)定,建立符合我國國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。

(一)合理界定“新的化學(xué)實體”的范圍

關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍的討論主要集中在如何界定“新的化學(xué)實體”中的“新”。意見稿第5條擬給予創(chuàng)新藥6年的數(shù)據(jù)保護期,為創(chuàng)新治療用生物制品提供12年數(shù)據(jù)保護期,但對于什么構(gòu)成“創(chuàng)新藥”沒有給出明確的定義。《藥品管理法實施條例》(2019修訂)第34條也沒有就“含有新型化學(xué)成份的藥品”的含義予以界定,而對這兩個名詞的界定是藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍的關(guān)鍵。

從數(shù)據(jù)獨占保護的激勵目標來看,對于符合創(chuàng)新性要求的化學(xué)實體進行獨占保護符合制度初衷——補償制藥公司投入巨大努力獲得的成果,防止仿制藥企業(yè)的“搭便車”行為。而重新配置或組合得到的新配方或新療效并不屬于與壟斷保護成比例的創(chuàng)新,是對已經(jīng)獲得獨占保護的化學(xué)實體進行二次保護,事實上導(dǎo)致了“數(shù)據(jù)常青”。因此,我國應(yīng)當對“新的化學(xué)實體”采取縮小解釋,將其限制為先前沒有受到監(jiān)管當局批準的化學(xué)實體,而不包括已批準藥物的新用途等。加拿大已經(jīng)在這方面做出了很好的示范,該國對已知藥物不提供數(shù)據(jù)獨占保護,理由是這些藥物不會被視為是“創(chuàng)新的”。[37]在一項涉及Epicept公司申請將藥物Ceplene作為一種新的腫瘤指示劑上市的決定中,加拿大法院裁定,該活性成分(組胺二鹽酸鹽)不是“創(chuàng)新性的”,因此不能從數(shù)據(jù)保護中受益,因為它以前已被批準用于另一種用途。(18)詳見2010年Epicept公司訴加拿大衛(wèi)生部案。https://decisions.fct-cf.gc.ca/fc-cf/decisions/en/item/58515/index.do.同樣,加拿大聯(lián)邦上訴法院維持了一項拒絕將沙利度胺作為“新藥物”處理的裁決,理由是該藥物的有效成分(沙利度胺)幾十年前已在加拿大獲得批準。(19)詳見2012年Celgene公司訴加拿大衛(wèi)生部案。https://decisions.fct-cf.gc.ca/fc-cf/decisions/en/item/60493/index.do.

此外,將生物制品納入試驗數(shù)據(jù)獨占保護范圍已然成為一種趨勢,我國為生物制品提供12年保護期的標準已經(jīng)實現(xiàn)與美國的保護標準齊平。但無論是《治療用生物制品注冊受理審查指南(試行)》還是意見稿都沒有對“創(chuàng)新治療用生物制品”作出明確定義和分類。并且,生物制品在我國進入市場批準根據(jù)的是《藥品注冊管理辦法》第12條,但目前我國缺乏生物仿制藥簡易批準的相關(guān)規(guī)定,如果直接給予“創(chuàng)新治療用生物制品”如此長期限的排他性保護期,將對國內(nèi)的生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來巨大不利影響。因此,我國應(yīng)當進一步明確相關(guān)概念,并將生物制品納入仿制藥市場批準簡易申請程序的適用范圍。

(二)增加藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外和限制

雖然我國在藥品試驗數(shù)據(jù)的保護模式上選擇的與TRIPS-plus保護標準相當?shù)莫氄急Ｗo模式,但是從意見稿第12條還是《藥品管理法實施條例》第34條來看,我國藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外規(guī)定仍然照搬的是TRIPS標準。這不僅與數(shù)據(jù)獨占保護不契合,也會造成因缺乏明確的例外規(guī)定而無法在激勵藥品創(chuàng)新和保護公告健康之間維持相對平衡。我國應(yīng)當充分利用TRIPS靈活性條款,即在不違反TRIPS義務(wù)的前提下,借鑒其他國家和自貿(mào)協(xié)定的有利經(jīng)驗,合理設(shè)置藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外和限制性規(guī)定。

1.等待期的限制

等待期是指創(chuàng)新藥品所包含的新型化學(xué)成分已經(jīng)在國外首次獲得上市銷售許可,該藥品要想符合本國的新藥申請條件,就必須于規(guī)定的期限內(nèi)向本國提交市場銷售申請。如果在規(guī)定的期限內(nèi)沒有提交銷售申請,則本國不再為該藥品提供試驗數(shù)據(jù)獨占保護。發(fā)展中國家基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)落后無法吸引原研藥企業(yè)盡早在其國內(nèi)提交市場批準,在國外首次上市與本國提交申請的時間相差過長會嚴重阻礙本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！吨忻乐拮杂少Q(mào)易協(xié)定》第15.10(1)條為原始數(shù)據(jù)提交者提供了5年的優(yōu)先申請期:為了獲得本條項下的保護,一方可以要求在另一地區(qū)提供信息的人在另一地區(qū)獲得營銷批準后的5年內(nèi)尋求該方的批準。(20)詳見《多米尼加共和國-中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》第15.10(1)條。在此種長時間的等待期下,如果制藥公司在一國獲得新藥市場批準的第4年或者第5年才向另一成員國提交上市批準,則這項創(chuàng)新藥品事實上獲得了9年乃至10年的市場獨占期,在此之前,仿制藥生產(chǎn)商都無法獲得市場批準。在缺乏競爭者的市場中,排他性的權(quán)利為原藥公司索取超競爭性的定價提供了機會,數(shù)據(jù)獨占期過長也會導(dǎo)致價格競爭被推遲到鼓勵創(chuàng)新所必需的時間之外。

中國作為世界領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)國和出口國,為全世界提供大約4%新藥產(chǎn)品。[38]過長的等待期對于制藥創(chuàng)新意義不大,反而會為制藥企業(yè)帶來與投入不成比例的回報。目前中國相關(guān)制度中沒有設(shè)置等待期制度。事實上,等待期類似于專利中的優(yōu)先權(quán)制度,目的是促使制藥公司盡快在本國提交新藥。但設(shè)置像《中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》中過長的等待期顯然是不合理的,鑒于發(fā)明的等待期大概在1年左右,向缺乏發(fā)明特征的測試數(shù)據(jù)的提交者提供的優(yōu)先權(quán)期限不應(yīng)長于發(fā)明者享有的優(yōu)先權(quán)期限。目前已有多國在國內(nèi)法中引入等待期制度,如智利在其國內(nèi)法中規(guī)定:“如果醫(yī)藥產(chǎn)品或農(nóng)用化學(xué)品在國外首次注冊或衛(wèi)生注冊12個月后才在智利提交注冊申請,則將不再受到數(shù)據(jù)獨占保護?！?21)詳見智利第19.039號法令第91(e)條。http://www.villaseca.cl/wp-content/uploads/2017/12/PI-2-Ley-N-19039-de-Propiedad-Industrial.pdf.中國也可以在意見稿第4條“受保護的條件”中要求數(shù)據(jù)的原創(chuàng)者在產(chǎn)品獲得外國批準之日起1年內(nèi)在我國提交批準申請,超過此時間將不再提供數(shù)據(jù)排他性保護。

2.強制許可的例外規(guī)定

從意見稿第12條和《藥品管理法實施條例》(2019修訂)第34條來看,中國藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外規(guī)定即是照搬TRIPS協(xié)定的標準,“如有公共利益需要,或已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用”等,(22)詳見《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》意見第12條。但并沒有具體界定什么情況屬于公共利益需要。這不僅與數(shù)據(jù)獨占保護不契合,也會造成因缺乏明確的例外規(guī)定而無法在激勵藥品創(chuàng)新和保護公告健康之間維持相對平衡。鑒于強制許可在藥品試驗數(shù)據(jù)排他性保護下的實施困境,最好在國內(nèi)法中明確強制許可的情況下試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外,以避免以后出現(xiàn)任何解釋上的歧義。馬來西亞和智利在這方面的做法值得借鑒。馬來西亞在其法律中明確發(fā)放強制許可時不適用試驗數(shù)據(jù)排他性,如2011年數(shù)據(jù)排他性指令規(guī)定,數(shù)據(jù)排他性中的任何內(nèi)容不得:適用于發(fā)放強制性許可證的情況或執(zhí)行符合保護公共健康和確保藥品獲取的其他措施;或防止政府采取必要行動以保護公共健康、國家安全、非商業(yè)性公共用途、或政府宣布的其他極為緊急的情況。(23)詳見馬來西亞2011年數(shù)據(jù)排他性指令。https://npra.gov.my/images/reg-info/DataEx/Directive_on_DE.pdf.智利2012年修訂的第19.996號法律第91條第29款規(guī)定,如果出于公共衛(wèi)生、國家安全、公共非商業(yè)用途、國家緊急情況或主管當局宣布的其他極端緊急情況,以及依照本法被授予強制許可的藥品或者農(nóng)化產(chǎn)品,可以終止第89條關(guān)于測試數(shù)據(jù)排他性所述的保護。(24)詳見智利第19.996號法律第91條第29款。https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/cl/cl042en.pdf.我國可以借鑒上述經(jīng)驗,在第12條中增加實施強制許可時的情形作為藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的例外,即在發(fā)放強制許可時,依賴藥品試驗數(shù)據(jù)不構(gòu)成“不公平的商業(yè)使用”。

3.數(shù)據(jù)的使用和補償制度

關(guān)于是否應(yīng)該放棄保護藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護學(xué)界爭論不休,但其實在不保護和排他性保護之間還有許多不同的保護選擇。如可以采用數(shù)據(jù)保護制度取代數(shù)據(jù)排他性制度,即允許依賴于測試數(shù)據(jù),但對最初生成數(shù)據(jù)的實體進行補償?！稓W盟-突尼斯雙邊協(xié)定》附件五第4條規(guī)定:締約方應(yīng)防止藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品銷售批準申請人依賴或參考先前申請人向主管批準機關(guān)提交的未披露試驗或其他數(shù)據(jù),自批準之日起至少5年,但原產(chǎn)品需要獲得批準的情況除外,或者第一個申請人獲得充分補償?shù)那闆r除外。上述規(guī)定為每個國家提供了允許使用數(shù)據(jù)的選擇,只要作出“適當補償”。在數(shù)據(jù)補償制度下,仿制藥企業(yè)的依賴行為可視為公平的商業(yè)使用。提交藥品試驗的制藥公司將因收集這些數(shù)據(jù)而獲得足夠的報酬,同時,又不會阻礙監(jiān)管機構(gòu)必要地使用這些數(shù)據(jù)來履行其公共衛(wèi)生職責。因此,我國也可以嘗試探索在藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度中建立使用數(shù)據(jù)的補償機制,在保護藥品試驗數(shù)據(jù)免受不公平競爭的同時,又能減損原藥企業(yè)可能帶來的壟斷風險。

結(jié)語

在新技術(shù)發(fā)展的時代,制藥公司要求提供獨占保護所聲稱的激勵因素并沒有促進制藥行業(yè)多大的創(chuàng)新,相反,專利之外的額外保護使得制藥公司面臨的研發(fā)風險與實際收益不成比例。而一個設(shè)計不當、過度保護的試驗數(shù)據(jù)排他性制度可能成為不合理競爭、過度壟斷、過度定價和藥品獲取障礙的重要風險因素。對于尚未引入藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的國家而言,必須要警惕該制度可能帶來的風險。由于我國一開始便引入了與這些雙邊、區(qū)域貿(mào)易協(xié)定標準相當?shù)臄?shù)據(jù)獨占保護,因此更加要警惕該制度可能帶來的負面影響。在制度設(shè)計上要充分平衡原研藥企業(yè)利益、仿制藥企業(yè)利益以及社會公共利益,保障公共衛(wèi)生安全。