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        代工新冠藥能拯救華海藥業(yè)嗎?

        2023-06-05 22:30:51信娜喬佳慧
        財經(jīng) 2023年3期
        關(guān)鍵詞:生產(chǎn)

        信娜 喬佳慧

        一日內(nèi),又有兩款新冠特效藥附條件批準(zhǔn)上市。2023年春節(jié)假期剛一結(jié)束,國家藥監(jiān)局發(fā)布了這一消息。

        兩款國產(chǎn)新冠口服藥從申請受理到獲批僅隔不到半月,中間還跨過了七天春節(jié)假期。截至目前,國內(nèi)市場已有五款新冠口服藥上市,包括兩款進(jìn)口藥物和三款國產(chǎn)藥。

        而作為輝瑞新冠藥在中國的獨(dú)家“代工人”,華海藥業(yè)(600521.SH)的相關(guān)生產(chǎn)還未開始。

        2023年1月17日下午,華海藥業(yè)董秘處相關(guān)人士表示,目前輝瑞新冠藥的本土化生產(chǎn)還沒有批下來,公司現(xiàn)階段在協(xié)助輝瑞推進(jìn)相關(guān)工作,尚未開始生產(chǎn)。

        截至1月29日,《財經(jīng)》記者了解到,輝瑞新冠藥的本土化生產(chǎn)仍在審批中。

        抗疫一線在等著用藥,而“產(chǎn)量和預(yù)計供應(yīng)時間不明確”。

        五個月前,華海藥業(yè)與輝瑞簽署新冠病毒治療藥物Paxlovid本地化生產(chǎn)協(xié)議。其中,輝瑞提供原料,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn),并完成組合包裝。

        在一位醫(yī)藥行業(yè)人士看來,與輝瑞這次的合作,可以說是名大于利,賺取加工費(fèi)對于華海藥業(yè)來說也許沒那么重要,更重要的是有助于其與其他國際大公司合作。

        華海藥業(yè)需要一次正名的機(jī)會。自2018年深陷纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件后,其臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用該原料藥制成的制劑產(chǎn)品,被美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)禁止出口美國三年。直到2021年11月17日,才恢復(fù)出口。

        華海藥業(yè)總裁陳保華曾坦言,為解決纈沙坦雜質(zhì)事件,公司原料藥板塊一度經(jīng)歷了至暗時刻。而已解除FDA禁令的2023年,華海藥業(yè)能否恢復(fù)國際出口業(yè)務(wù),將是對其的考驗。

        輝瑞新冠藥“代工廠”

        新批準(zhǔn)上市的兩款新冠藥分別為先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)和氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)。前者由先聲藥業(yè)申報,后者由君實生物與旺山旺水共同參與臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

        這意味著,中國已有五款新冠口服藥批準(zhǔn)上市,輝瑞新冠藥也面臨更多競爭。此前,輝瑞在中國選擇了華海藥業(yè),作為特效藥生產(chǎn)代工廠。

        1月9日,輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂公開表示,中國本土化生產(chǎn)預(yù)計能于2023年上半年形成供應(yīng),“即使在未來三四個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標(biāo),我也不會感到意外”。

        截至目前,輝瑞新冠藥本土化生產(chǎn)仍未開始。按華海藥業(yè)董秘處相關(guān)人士的說法,是本土化生產(chǎn)還沒批下來,現(xiàn)階段在推進(jìn)相關(guān)工作。

        在俄羅斯工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹看來,本土化生產(chǎn)申報至上市的過程,無論藥企還是藥監(jiān)部門,都不存在太多難點(diǎn)。只是需要花時間走流程。

        也就是如果華海藥業(yè)的工藝驗證等沒問題,也有空置且符合要求的生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn),預(yù)計三個到四個月就可以完成審批流程。

        之后,華海藥業(yè)的生產(chǎn)線將完成奈瑪特韋制劑的生產(chǎn),并組合包裝。

        一位醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)人士告訴《財經(jīng)》記者,對于華海藥業(yè)來說,生產(chǎn)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物難度并不高,2022年8月就已經(jīng)確定合作,對于技術(shù)和生產(chǎn)線來說應(yīng)該已經(jīng)準(zhǔn)備好了,本土化審批應(yīng)該會比較順利。

        Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊申請時,其上市許可持有人(MAH)為輝瑞公司。中國未允許跨境持證(如國外主體持證、中國主體生產(chǎn)),因而要本地化生產(chǎn),需要確定在中國的代理主體。

        2019年6月,第十九屆世界制藥原料中國展上的華海藥業(yè)展區(qū)。圖/視覺中國

        這種情況下,跨國藥企本土化生產(chǎn)一般有兩種模式可供選擇:一是由其在華子公司為代理;二是選擇合作伙伴作為代理。前者為其子公司持證;后者需要企業(yè)將相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣給另一家本土企業(yè)。

        Paxlovid是由利托那韋和奈瑪特韋組成的復(fù)合藥。這次合作輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn),并完成組合包裝。

        這個合作方式很明確,華海藥業(yè)相當(dāng)于為輝瑞新冠藥生產(chǎn)做代工,賺取加工費(fèi)?!爸皇羌庸べM(fèi)的話利潤不會太高?!鄙鲜鲠t(yī)藥人士認(rèn)為,量大,利潤率才能更高,有一個規(guī)模效應(yīng)。

        在張丹看來,與其說華海藥業(yè)在乎的是利潤,不如說是與輝瑞合作,帶來的品牌認(rèn)可度,這等于是對其制劑生產(chǎn)能力的認(rèn)可。過去華海確實出現(xiàn)過一些問題,也在各地被稽查過,通過這次中國的獨(dú)家合作,也算是進(jìn)一步得到國際客戶認(rèn)可。

        奈瑪特韋的生產(chǎn)步驟繁瑣,上游原料也有諸多瓶頸。據(jù)媒體報道,生產(chǎn)Paxlovid(主要是奈瑪特韋)像搭積木,關(guān)鍵原料都在不同地區(qū),制造商涉及超10個國家的20多個地點(diǎn),生產(chǎn)周期最初需要九個月,之后縮短至七個月。

        但是對于華海藥業(yè)來說,上游原料藥直接由輝瑞特供,基本上規(guī)避了難點(diǎn)。該藥的另一個組分利托那韋,輝瑞選擇了歌禮制藥,因其擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

        張丹認(rèn)為,輝瑞提供原料,華海藥業(yè)生產(chǎn)小分子制劑。最后再把兩個制劑按照固定配比壓在一塊,形成最終的藥物。對于華海藥業(yè)來說,沒什么難度。

        能有多少訂單?

        “新冠藥的市場一定會開始下降?!痹谝晃会t(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員看來,即使后續(xù)有感染高峰,用量也不會比這次的更多。

        “現(xiàn)在既要解決短期內(nèi)急需補(bǔ)貨的新冠口服藥,同時也要為后續(xù)的第二波、第三波感染高峰做好儲備,有三個月用藥量比較合適?!卑霾横t(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院(下稱“蚌埠一附院”)呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師李偉認(rèn)為。

        2023年1月,國家醫(yī)療局發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》提及了新冠藥所需的參考用量:限門診處方的新冠藥按不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?,可在零售藥店和互?lián)網(wǎng)售藥平臺銷售的新冠藥按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偂?/p>

        公開信息顯示,Paxlovid的銷售在美國2021年12月獲批后,到2022年一季度,已訂購2000萬個療程,3月,只有420萬或430萬個療程被運(yùn)往國外。

        Paxlovid在2022年2月緊急獲批進(jìn)入中國市場。先前的醫(yī)保談判中,Paxlovid并未中選,且臨時醫(yī)保將于2023年3月31日到期,也就是說,從4月開始中國患者只能自費(fèi)使用Paxlovid。

        在有其他同類型新冠藥可替代的情況,輝瑞新冠藥的市場份額會繼續(xù)下降。默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)、真實生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)的先諾欣以及君實生物的民得維均已上市,分食市場。

        在國際市場中,Molnupiravir是Paxlovid的主要競爭對手。其在2022年一季度實現(xiàn)收入32億美元,超過全年預(yù)期的一半。此前,默沙東對Molnupiravir年銷售額的全年預(yù)期為50億-55億美元。

        先聲藥業(yè)的先諾欣的藥物機(jī)理也與輝瑞的Paxlovid類似,都是針對新冠病毒主蛋白酶的抑制劑加抗病毒藥增效劑的組合。在3CL蛋白酶靶點(diǎn)方面,還有一款同類型的新冠藥等待獲批,來自鹽野義的Ensitrelvir也在上市申請中。

        而另一款已獲批的阿茲夫定已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,一瓶35片價格由270元降至175元。按照工信部的信息,截至1月17日,阿茲夫定日產(chǎn)量較元旦前提高148%,為74.4萬瓶。

        據(jù)《財經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計,至少有16款小分子新冠藥物仍在緊急研發(fā)中。越來越多的新冠口服藥入局,“內(nèi)卷”不可避免,輝瑞口服藥的價格和用量都會受到?jīng)_擊。

        上述醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員認(rèn)為,這種情況與新冠疫苗類似。雖然后續(xù)有產(chǎn)品上市的企業(yè)自知市場不會太大,但與其他項目相比,新冠藥物研發(fā)和審批的確定性都更高,還是愿意留出人力物力搏一搏。

        華海藥業(yè)能獲得什么?

        為什么會選擇華海藥業(yè)?

        華海藥業(yè)成立于1989年,發(fā)軔于浙江,其原料藥出口目前已涵蓋198個國家。2004年,公司上市后即在美國新澤西設(shè)立子公司美國華海,成為國內(nèi)較早布局制劑出口的企業(yè)。

        在張丹看來,華海藥業(yè)應(yīng)該有三點(diǎn)契合輝瑞的要求。

        第一是合規(guī)能力,也就是說輝瑞不希望找到一個企業(yè)生產(chǎn)的藥品達(dá)不到國際標(biāo)準(zhǔn)。第二是生產(chǎn)能力。第三是成本結(jié)構(gòu),如果加工費(fèi)很高,輝瑞也沒必要選擇代工廠?!爸挥羞@幾點(diǎn)都契合,再由雙方團(tuán)隊推動,達(dá)成最終合作?!睆埖ふf。

        這次合作,對華海藥業(yè)也許更為重要。畢竟,四年前,華海藥業(yè)曾陷入纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件。2018年7月,因纈沙坦原料藥檢測出N-二甲基亞硝胺(NDMA)雜質(zhì),歐盟醫(yī)藥管理局(EMA)在歐盟各成員國召回所有含華海纈沙坦原料藥的藥品,后美國、日本及中國等的監(jiān)管部門相繼啟動召回。

        此后,華海藥業(yè)暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨,并啟動了召回的措施。

        2018年10月,F(xiàn)DA對華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進(jìn)口禁令。這對依仗出口業(yè)務(wù)的華海藥業(yè)來說,可以說是一次打擊。禁令期間,華海藥業(yè)的美國業(yè)務(wù)幾乎停滯。

        中國是以纈沙坦為代表的沙坦原料藥最大出口國。以2016年數(shù)據(jù)為例,中國沙坦類原料藥(含中間體)出口數(shù)量為5329噸。其中,天宇股份占比36.44%,華海藥業(yè)占比22.41%。

        這一原料藥也是華海藥業(yè)出口業(yè)務(wù)支柱之一。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥2017年銷售金額超3億元,纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元,纈沙坦原料藥營收占公司總營收約6%。

        收到禁令的生產(chǎn)基地,除了生產(chǎn)纈沙坦原料藥,還包括其他沙坦類和精神類產(chǎn)品,主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區(qū),年銷售收入約10億元。

        截至2022年6月底,華海藥業(yè)自主擁有美國ANDA文號(新藥簡略申請)87個。華海藥業(yè)總裁陳保華曾坦言,受FDA禁令影響,許多在FDA待批的ANDA文號,包括搶首仿和挑戰(zhàn)專利的產(chǎn)品,一度停止了審批。這種情況直到收到FDA解除禁令的通知后,才有所改善。

        自2021年11月以來,華海藥業(yè)獲批ANDA文號的速度明顯加快,僅僅2022年1月-9月,華海藥業(yè)獲批的ANDA文號達(dá)25個,其中包括5個暫時性批準(zhǔn),ANDA品種增量顯著。

        2023年1月15日晚間,華海藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告稱,經(jīng)財務(wù)部門初步測算,公司2022年度實現(xiàn)歸母凈利潤預(yù)計在11.2億元至12億元之間,與上年同期相比,同比增加約130%到146%。

        華海藥業(yè)在業(yè)績預(yù)告中稱,本期業(yè)績變化的主要原因有三點(diǎn):一是隨著全國集采推進(jìn)和美國FDA禁令的解除,國內(nèi)市場需求增加及美國市場恢復(fù)帶動制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)的上量,在一定程度上攤薄固定成本,另外原料藥及中間體產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長且售價略有上升等因素影響公司主營業(yè)務(wù)的利潤大幅增加;二是本期隨著美元匯率大幅上升,公司匯兌收益增加,在一定程度上影響公司利潤增加;三是公司全面提升精益化管理,助力企業(yè)降本增效。

        華海藥業(yè)的戰(zhàn)略是,主要向高難度、高附加值、復(fù)雜的特色仿制藥和高端制劑發(fā)展。

        沒有期待從與輝瑞的合作中獲利,華海藥業(yè)在此前公告中表示,因所涉制劑委托生產(chǎn)服務(wù)的收入及產(chǎn)生的利潤預(yù)計占公司總銷售收入及總利潤比重較小,因此對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

        上述醫(yī)藥人士說,纈沙坦雜質(zhì)事件肯定對公司的國際形象有影響,這次與輝瑞合作新冠藥,至少能在國際形象上有所提升。

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