廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

Q1：產(chǎn)品被取消備案，如何自查取消備案的原因？

答：1．是否未按要求提交年報(bào)：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)）《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報(bào)告。逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)將依照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門(mén)將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

2．是否未按要求進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)（認(rèn)領(lǐng)）：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)普通化妝品備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，截至2022年3月31日仍無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門(mén)予以取消備案。

3．是否存在《辦法》第五十九條情形：（一）備案時(shí)提交虛假資料的；（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷(xiāo)售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

取消備案大多屬于以上原因，如企業(yè)產(chǎn)品被取消備案，可先按照上述內(nèi)容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢(xún)監(jiān)管部門(mén)。

Q2：取消備案的產(chǎn)品能否上市銷(xiāo)售？

答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（四）》，監(jiān)管部門(mén)取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，備案部門(mén)取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口，仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門(mén)將按照規(guī)定依法予以處罰。

Q3：取消備案的產(chǎn)品其名稱(chēng)能否重新用于備案？

答：根據(jù)普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設(shè)置，取消備案的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱(chēng)不能再次申領(lǐng)預(yù)備案號(hào)。

Q4：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品2022年5月1日后還能否提交產(chǎn)品補(bǔ)錄？

答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（四）》，對(duì)2022年5月1日前未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

當(dāng)前普通化妝品備案管理系統(tǒng)尚未關(guān)閉補(bǔ)錄功能，備案人應(yīng)盡早查缺補(bǔ)漏，完成相關(guān)產(chǎn)品資料補(bǔ)充填報(bào)。

Q5：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)可否變更？

答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）》，對(duì)于2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人按照《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽涉及的功效宣稱(chēng)內(nèi)容的，可在過(guò)渡期屆滿(mǎn)前提出變更申請(qǐng)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

符合以上情形，產(chǎn)品可在補(bǔ)錄通過(guò)后，申請(qǐng)變更流程，變更產(chǎn)品名稱(chēng)。