孫笑笑

一項(xiàng)新規(guī)，一場變革。

回顧2022年，這一年是我國化妝品監(jiān)管“能力建設(shè)年”。

作為全球第二大化妝品市場，隨著新渠道、新人群、新模式的變革，中國化妝品產(chǎn)業(yè)在市場規(guī)模、產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、品牌建設(shè)方面持續(xù)突破。尤其是在以2021年新條例的正式實(shí)施為起點(diǎn)，在全新的監(jiān)管制度下行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展階段。

從監(jiān)管“法規(guī)建設(shè)年”到“能力建設(shè)年”，這兩年間，圍繞原料、生產(chǎn)、品牌、渠道等各方面都陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法規(guī)，每一項(xiàng)新規(guī)的落地都深刻影響著行業(yè)動(dòng)向。在此基礎(chǔ)上，2023年的化妝品行業(yè)還面臨哪些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，企業(yè)還需要做哪些準(zhǔn)備，又給行業(yè)未來帶來哪些思考，都將成為又一年的新課題。

1月1日，年度報(bào)告與產(chǎn)品補(bǔ)錄

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》施行以來，要求普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

由此，自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。根據(jù)此前國家藥監(jiān)局對(duì)于普通化妝品年度報(bào)告的要求來看，備案人應(yīng)于每年的1月1日至3月31日期間提交報(bào)告，于是“化妝品年度報(bào)告”會(huì)成為2023年開年后第一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，而逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品可能會(huì)面臨取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

另外需要注意的是，對(duì)于已注冊(cè)備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)需要進(jìn)行補(bǔ)充完善，而此前，由于受疫情影響，各省市藥監(jiān)局曾先后發(fā)布公告，將普通化妝品備案資料補(bǔ)錄時(shí)間從2022年5月1日延長至2022年12月31日，也就是說之前在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)備案通過的化妝品，需要在年底最后一天前補(bǔ)錄齊全產(chǎn)品資料。

近一年來全國各地監(jiān)管部門取消不合規(guī)產(chǎn)品備案的信息頻出，行業(yè)迎來化妝品備案大洗牌。其中絕大部分取消備案的原因是未按照規(guī)定要求提交年度報(bào)告，此外未在規(guī)定期限內(nèi)整改、未按要求提交備案資料或信息補(bǔ)錄也都導(dǎo)致產(chǎn)品取消備案。

3月1日，質(zhì)量安全全面升級(jí)

在行業(yè)關(guān)鍵崗位、專業(yè)人才方面，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”會(huì)在2023年正式迎來“考核”。在征求意見稿發(fā)布的一個(gè)月內(nèi)，《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》確定于2023年3月1日起正式施行。

這一新規(guī)的塵埃落定必將會(huì)在2023年引得企業(yè)震動(dòng)，一方面，對(duì)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位門檻明顯提升，未來企業(yè)內(nèi)部在此崗位的人員設(shè)置上勢(shì)必會(huì)有調(diào)整和變動(dòng)。另一方面，品牌自身也要在質(zhì)量安全管理方面承擔(dān)主體責(zé)任，品牌方作為化妝品注冊(cè)人/備案人的需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，而不是像之前一樣可以將責(zé)任全部追加到工廠端。

除此之外，今年3月以后，在這一崗位上的人才流通潮也將到來，因具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，所以跨領(lǐng)域?qū)I(yè)人才進(jìn)軍化妝品行業(yè)會(huì)成為新規(guī)下的一大新變化。

而對(duì)于“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”的升級(jí)要求，今年市場上或許還會(huì)催生出一大批培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)這些事關(guān)行業(yè)發(fā)展的周邊業(yè)務(wù)，可以為產(chǎn)業(yè)專業(yè)化提升帶來多少新機(jī)遇還待考驗(yàn)。

5月1日，事關(guān)原料

同樣在開年就需要注意的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)，還關(guān)乎原料。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，自2023年1月1日起，注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案時(shí)，需提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已注冊(cè)備案的化妝品，應(yīng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

其中，備受行業(yè)爭議的就是要求填報(bào)原料報(bào)送碼去關(guān)聯(lián)原料安全信息文件，很多原料生產(chǎn)商出于原料信息保護(hù)或因?yàn)槌绦驘┈嵍恢鲃?dòng)申報(bào)，所以很多產(chǎn)品無法獲取原料安全信息資料。對(duì)此中檢院也曾給過解決辦法：

1.提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息，即《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（附件14）。值得注意的是，注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁加蓋公章。

2.原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內(nèi)容：注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說明。

除此之外，12月8日，化妝品備案系統(tǒng)發(fā)布通知稱，普通化妝品備案信息系統(tǒng)新增“原料安全信息自行更新”功能，已備案產(chǎn)品原料商發(fā)生變化或微量穩(wěn)定劑等成分發(fā)生變化時(shí)，可在變更申請(qǐng)中進(jìn)行修改。

5月1日，標(biāo)簽變更

從今年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。而此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

所以2023年的另一個(gè)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)就集中在了“五一”前后，化妝品標(biāo)簽作為說明產(chǎn)品信息、屬性特征的重要標(biāo)識(shí)，是直接面向消費(fèi)市場并傳遞產(chǎn)品內(nèi)容的必要環(huán)節(jié)，在功效宣稱、成分添加、使用說明都會(huì)明確標(biāo)出，不僅事關(guān)使用人群，還對(duì)品牌宣傳起到關(guān)鍵作用。

而在全國飛行檢查、地區(qū)抽查中，不少知名產(chǎn)品都因標(biāo)簽違規(guī)遭受處罰，對(duì)企業(yè)、品牌的正面形象也有負(fù)面影響。比如今年上半年，美妝新零售品牌話梅（HARMAY），就因所售小樣標(biāo)簽不合規(guī)，被罰款共計(jì)88.7萬余元。所以2023年5月之后，企業(yè)需要格外注意的一點(diǎn)就是標(biāo)簽合規(guī)化。

另外，今年7月國家藥監(jiān)局針對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，還做出明確指示，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。也就是說在2023年5月1日前，品牌方不能出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上，這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)前，需要及時(shí)更新修改。

5月1日，合規(guī)宣傳

同樣是在2023年5月1日這天，“功效宣稱”補(bǔ)錄大限將至?！痘瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》提出在2021年5月1日前已注冊(cè)、備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

其中，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提交人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

而涉及人體功效試驗(yàn)項(xiàng)目的特殊化妝品，其測試周期較長，可能有2～5個(gè)月不等，這也提醒生產(chǎn)這類產(chǎn)品的企業(yè)和品牌方需要早做準(zhǔn)備，有效安排時(shí)間并補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

需要注意的是，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并按照等級(jí)處1萬元以上5萬元以下罰款，并且直接負(fù)責(zé)的主管人員同樣受罰。

可以預(yù)知的是，今年“五一”之后，產(chǎn)品功效虛假宣傳將會(huì)很大程度的遏制，沒有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，品牌方不能以擦邊球內(nèi)容帶節(jié)奏、玩宣傳。