蘭 嬌，辛 寶，馬 誠，錢文文，趙少雄，宋沁澤，黨麗娜，都瑞林

陜西中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，陜西 咸陽 712046

食藥物質(zhì)指傳統(tǒng)上具有作為食品的食用歷史，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的物質(zhì)，根據(jù)《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》，此類物質(zhì)列入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）進(jìn)行管理［1］。2020年國家公布的藥食兩用物質(zhì)目錄中藥食兩用物質(zhì)種類已達(dá)110 種［2］。陜西地區(qū)杜仲、天麻、黃芪、黃精等食藥物質(zhì)資源豐富，而作為“陜西十大秦藥之一”的黃精在陜西省內(nèi)被廣泛種植，距今已有2000 多年的應(yīng)用歷史，其背后蘊(yùn)藏著巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。近年對于黃精的研究愈加頻繁，在醫(yī)藥領(lǐng)域，食品領(lǐng)域、化妝品行業(yè)、觀賞領(lǐng)域等都有涉及，統(tǒng)計(jì)近20 年以黃精為原料的食品專利情況，發(fā)現(xiàn)在黃精食品的研發(fā)方面還存在一些短板，而陜西省食藥物質(zhì)食品的研發(fā)普遍存在類似問題，故特以黃精為例提出思考與建議，旨在為以食藥物質(zhì)為原料的食品研發(fā)提供新的思路或啟示。

1 以黃精為例食藥物質(zhì)在食品領(lǐng)域存在的問題及原因

1.1 食品屬性有待明確以食藥物質(zhì)為原料的食品屬性如何界定，其實(shí)際認(rèn)知和規(guī)范還有待進(jìn)一步考量。在消費(fèi)者的認(rèn)知意識(shí)中只要添加具有某種特定功效的食藥物質(zhì)原料，該食品就具備了此項(xiàng)功效，部分食品生產(chǎn)企業(yè)借此打著功效宣稱的口號(hào)吸引消費(fèi)者購買此類食品，這是一種誤區(qū)。以黃精為例，《名醫(yī)別錄》［3］中記載其“主補(bǔ)中益氣，除風(fēng)濕，安五臟。久服輕身、延年、不饑”，這并不是說加入黃精為原料的食品沒有經(jīng)過配方研究及效用驗(yàn)證就具備了此功效，功效的產(chǎn)生與治療的指向性和食用的劑量，甚至是個(gè)人體質(zhì)都有一定關(guān)系，這不是普通食品所能夠承載的。以食藥物質(zhì)為原料的食品首先屬于食品大范疇，它們首先需要滿足可食性這個(gè)基本特征，從而進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)在整體膳食中的構(gòu)成價(jià)值，其功效的宣稱應(yīng)該是這個(gè)基礎(chǔ)之上的錦上添花，而非畫餅充饑、盲目夸大。以食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品與普通食品、功能性食品、特殊醫(yī)學(xué)膳食食品等存在一定差異，這些食品屬性的明確不能僅依靠產(chǎn)學(xué)研的推進(jìn)，更需要國家進(jìn)一步明確、推進(jìn)其應(yīng)用規(guī)范。

1.2 研發(fā)有待深入創(chuàng)新?lián)＠芯匡@示，現(xiàn)有以黃精為原料的食品研發(fā)雖然豐富，但創(chuàng)新性有待加強(qiáng)，這主要體現(xiàn)在食品劑型、研發(fā)工藝兩個(gè)方面。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，以黃精為原料的食品共有7個(gè)種類，其中飲品是其主要走向［4］，其他劑型多偏向膠囊、藥酒、口服液，其中占比最大的是膠囊形式［5］，雖然這三種形式方便攜帶，可以掩蓋食藥物質(zhì)的特殊氣味，但膠囊與藥品的形式過于相似，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外，在以黃精為原料的食品研發(fā)過程中，工藝多采用九蒸九曬、八蒸八制等古法炮制，現(xiàn)代也多采用浸泡、粉碎、發(fā)酵等工藝對功效成分進(jìn)行提取，提取黃精多糖時(shí)大部分采用沉淀法，但由于黃精質(zhì)地較硬難以溶出多糖大分子，而且黃精在加工過程中容易析出大量色素等問題［6］，有效成分提取率低，工藝技術(shù)相對簡單，缺乏技術(shù)壁壘，無法滿足市場需求，新技術(shù)新工藝有待創(chuàng)新。隨著消費(fèi)需求及其影響因素的不斷變化，食藥物質(zhì)原料食品的應(yīng)用與未來食品發(fā)展方向的契合，包括多元文化和新生文化影響的考量，在研發(fā)設(shè)計(jì)創(chuàng)新方面有待加強(qiáng)。

1.3 功效還需綜合驗(yàn)證基于中國傳統(tǒng)食養(yǎng)、藥食同源思想的影響，結(jié)合現(xiàn)代膳食治療研究的進(jìn)展，以食藥物質(zhì)為原料的食品保健治療功效有一定市場和社會(huì)需求，但還需要進(jìn)行綜合驗(yàn)證。目前，藥品、保健食品臨床驗(yàn)證體系較為成熟，但是以食藥物質(zhì)為原料的食品尚缺乏規(guī)范的效用驗(yàn)證體系，此類食品對于人體健康的作用也僅停留在文獻(xiàn)和理論探討層面。作為食品，不同膳食對于不同體質(zhì)者可能產(chǎn)生不同影響，以黃精為例，將它加入膳食中會(huì)對人們?nèi)粘Ｉ攀钞a(chǎn)生哪些影響，會(huì)對個(gè)體產(chǎn)生哪些影響，甚至是人體長期健康效應(yīng)會(huì)產(chǎn)生哪些影響均有待驗(yàn)證，此類食品是否有適應(yīng)禁忌人群等一系列問題也值得驗(yàn)證研究。

1.4 食品管理尚需完善雖有國家層面的支持，但以食藥物質(zhì)為原料的食品仍處于發(fā)展初期階段，食品研發(fā)與管理有待完善。首先，在食品規(guī)定方面，由于食藥物質(zhì)原料食品的特殊性，僅參照食品管理體系，對其特色發(fā)展有影響，其相關(guān)規(guī)定規(guī)范還需完善。其次，以黃精為例，食藥物質(zhì)原料的品質(zhì)如何保證，藥用和食用原料的流通應(yīng)用是否應(yīng)該形成區(qū)別，尚需進(jìn)一步強(qiáng)化管理力度。食藥物質(zhì)原料食品和傳統(tǒng)食品有所出入，其兼有藥、食兩用性，藥用和食用的劑量存在差異，這類食品在定義、分類、適用范圍、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等方面尚不明確，在食品研發(fā)的技術(shù)要求、功效實(shí)驗(yàn)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等方面還需深入創(chuàng)新［7］。此類食品是否需要制定獨(dú)立的法律法規(guī)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、獨(dú)立對其進(jìn)行安全監(jiān)管，都是需要考量的問題。

2 基于食養(yǎng)和食療導(dǎo)向的食藥物質(zhì)食品應(yīng)用研發(fā)的創(chuàng)新思路

《健康中國2030 規(guī)劃》《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030 年）》《健康中國行動(dòng)（2019—2030 年）》等一系列政策的出臺(tái)均體現(xiàn)了我國高度重視健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前在中醫(yī)藥發(fā)展政策的背景下，如果以傳統(tǒng)食養(yǎng)、食療導(dǎo)向研發(fā)食藥物質(zhì)原料食品，應(yīng)該在解決上述問題的基礎(chǔ)上，建議遵循以下四個(gè)原則形成研發(fā)新思路。見圖1。

圖1 食藥物質(zhì)（藥食兩用）食品研發(fā)思路與原則

2.1 道有傳統(tǒng)道，指根本，是世間萬物的本源，是萬事萬物的運(yùn)行軌跡或軌道，是事物變化運(yùn)動(dòng)的概況和規(guī)律［8］。食藥物質(zhì)的發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新，也需要傳承，而傳承的核心內(nèi)容是傳統(tǒng)，如何將“傳統(tǒng)”融入其中還有待強(qiáng)化。以黃精為例，一方面從傳統(tǒng)文化出發(fā)，借鑒其傳統(tǒng)飲食文化食用習(xí)慣，如早期百姓利用黃精軟糯細(xì)膩、香甜可口的特點(diǎn)，將其直接蒸熟作為主食食用或制成各種糕點(diǎn)，再比如借鑒部分少數(shù)民族的用法，如苗族、藏族、蒙古族等利用黃精滋陰補(bǔ)陰的功效特點(diǎn)將其制成藥酒以此來調(diào)理身體［9］，這些都符合食藥物質(zhì)發(fā)展的規(guī)律及需求。另一方面從傳統(tǒng)理論出發(fā)，借鑒傳統(tǒng)中醫(yī)理論和飲食營養(yǎng)理論，現(xiàn)有的食藥物質(zhì)食品劑型多偏向西方醫(yī)學(xué)與營養(yǎng)學(xué)形式，為此建議強(qiáng)化中醫(yī)藥、治未病以及飲食營養(yǎng)理念和特色體現(xiàn)［10］，如增加傳統(tǒng)藥膳、膏方等相關(guān)食品研發(fā)，借助其文化背景和適用性，更易發(fā)揮出食藥物質(zhì)特色，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化。

2.2 方有依據(jù)方，即配方。按照防治原則由不等的食藥物質(zhì)與其他食品原料組配而成食品，食品配方設(shè)計(jì)必須遵循一定依據(jù)，不能簡單重復(fù)相加，為此可以參照傳統(tǒng)方劑設(shè)計(jì)。一方面，從方劑來源依據(jù)出發(fā)，可以以古籍食療處方記載、中醫(yī)經(jīng)方驗(yàn)方為基礎(chǔ)進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，如以《中華醫(yī)典》《中醫(yī)方劑大辭典》《中國方劑數(shù)據(jù)庫》等古籍中關(guān)于黃精的記載為參照進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，陶雅婷等［11］借此收集了50 條黃精古方記錄，并發(fā)現(xiàn)與其配伍的中藥中枸杞子最多，其次為天冬、茯苓等。此外，還可以參考現(xiàn)代臨床應(yīng)用處方，在以往臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行配方設(shè)計(jì)。另一方面，利用現(xiàn)代知識(shí)圖譜、文獻(xiàn)計(jì)量分析等一系列新型數(shù)據(jù)分析及文獻(xiàn)研究手段［12］對黃精原料食品的膳食搭配原則、對膳食結(jié)構(gòu)的影響、膳食治療方法等進(jìn)行可視化分析，考慮黃精對整體膳食的作用，從而為其合理化的配方設(shè)計(jì)提供依據(jù)，更全面、細(xì)化地發(fā)揮出食藥物質(zhì)的預(yù)防保健作用。

2.3 術(shù)有科學(xué)術(shù)，指技術(shù)，方法?？茖W(xué)，發(fā)現(xiàn)積累并公認(rèn)的事實(shí)理論?，F(xiàn)以黃精為例主要從以下4 個(gè)方面探討食藥物質(zhì)食品研發(fā)的科學(xué)性。第一，在原料品質(zhì)與安全的研究應(yīng)用方面，任曉梅等［13］對于食藥物質(zhì)的安全管理提出了構(gòu)想，借此可以對黃精生長以及食品研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的各種內(nèi)源性、外源性污染進(jìn)行嚴(yán)格檢測控制，以此保證食品原料品質(zhì)。第二，感官評定系統(tǒng)的科學(xué)性，食品生產(chǎn)企業(yè)對于食品整個(gè)感官評定過程進(jìn)行嚴(yán)格把控，對評定人員、感官評定表以及評定過程中可能出現(xiàn)的各種混雜因素進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制。第三，豐富食品的劑型選擇，不拘泥于傳統(tǒng)膠囊、口服液等形式，例如可以增加藥膳、糕點(diǎn)、糖果、代茶飲等劑型設(shè)計(jì)。第四，對現(xiàn)有工藝技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，提出操作要點(diǎn)，借助單因素實(shí)驗(yàn)、正交試驗(yàn)等［14］對不同形式的黃精原料食品的不同工藝流程進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室配方設(shè)計(jì)完成后，經(jīng)過中試放大試驗(yàn)［15］后再進(jìn)行食品正式生產(chǎn)，可降低原料浪費(fèi)，提高工藝技術(shù)的合理性、科學(xué)性。

2.4 效有驗(yàn)證效，功效，作用，成果，價(jià)值。食藥物質(zhì)食品加入日常飲食中對原來的膳食結(jié)構(gòu)可能會(huì)產(chǎn)生一定影響，但如何評價(jià)這種變化和影響對整體健康的效應(yīng)作用，需要進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。首先從驗(yàn)證方式看，一方面結(jié)合傳統(tǒng)飲食習(xí)慣的膳食模式效應(yīng)驗(yàn)證，這個(gè)驗(yàn)證的核心不是把以食藥物質(zhì)原料為基礎(chǔ)的食品作為藥品進(jìn)行功效驗(yàn)證，而是把它放在膳食組成和膳食模式中，進(jìn)行整體膳食管理后對健康及慢病人群產(chǎn)生的效果進(jìn)行驗(yàn)證，類似于治療膳食，保健膳食。另一方面結(jié)合個(gè)體體質(zhì)差異下的個(gè)體化膳食驗(yàn)證，因個(gè)人體質(zhì)的差異性，食藥物質(zhì)入食入藥時(shí)間長短有所不同，食藥物質(zhì)發(fā)揮最優(yōu)功效的時(shí)間也可能不同，時(shí)間過短達(dá)不到預(yù)期效果，時(shí)間過長可能會(huì)對人體產(chǎn)生某些不良反應(yīng)，因此建議進(jìn)行相關(guān)個(gè)體化膳食驗(yàn)證。其次從驗(yàn)證管理看，一方面盡快強(qiáng)化臨床應(yīng)用方式方法的規(guī)范與管理，推進(jìn)更系統(tǒng)、更合理的應(yīng)用。另一方面構(gòu)建臨床試食實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證體系，強(qiáng)化基礎(chǔ)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，開展臨床試食實(shí)驗(yàn)進(jìn)行以食藥物質(zhì)為原料的食品功效及食用時(shí)長的驗(yàn)證。

3 討論

后疫情時(shí)代，隨著人口老齡化現(xiàn)象的加劇和大健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)推進(jìn)，人民群眾健康需求的日益多樣化和多元化，作為具有藥食兩用性的食藥物質(zhì)展現(xiàn)出巨大優(yōu)勢，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家中醫(yī)藥管理局等多個(gè)部門大力扶持食藥物質(zhì)的開發(fā)利用，其市場需求越來越大，研發(fā)形式層出不窮，食藥物質(zhì)的發(fā)展一方面是機(jī)遇，也帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速了國民整體健康水平的提升，另一方面也會(huì)成為新的挑戰(zhàn)，加劇了該行業(yè)內(nèi)部的競爭，引發(fā)了一系列行業(yè)內(nèi)部混亂現(xiàn)象。

以傳統(tǒng)食養(yǎng)、食療為導(dǎo)向，以“道有傳統(tǒng)、方有依據(jù)、術(shù)有科學(xué)、效有驗(yàn)證”為方向，首先，借鑒傳統(tǒng)食用歷史，遵循傳統(tǒng)食用規(guī)律，在以往的基礎(chǔ)上強(qiáng)化食藥物質(zhì)的食品研發(fā)。加強(qiáng)食藥物質(zhì)在醫(yī)學(xué)院校的理論教育工作，讓越來越多的人發(fā)現(xiàn)食藥物質(zhì)的優(yōu)勢，為其走向更大市場奠定基礎(chǔ)。其次，建立科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校、醫(yī)院、各社會(huì)團(tuán)體等多元主體網(wǎng)絡(luò)交流學(xué)習(xí)信息平臺(tái)，共同探討食藥物質(zhì)研發(fā)思路，解決相關(guān)壁壘。企業(yè)提供資金支持，優(yōu)化食品配方設(shè)計(jì)，深入基礎(chǔ)研究。然后，提高食品研發(fā)人員的硬性標(biāo)準(zhǔn)，將生命科學(xué)、食品科學(xué)等納入素質(zhì)教育中，強(qiáng)化食品研發(fā)人員的基礎(chǔ)培養(yǎng)。繼續(xù)加強(qiáng)科技創(chuàng)新，深入創(chuàng)新食藥物質(zhì)研發(fā)的新技術(shù)、新設(shè)備。最后，國家政府從宏觀層面戰(zhàn)略引導(dǎo)，完善相關(guān)政策法規(guī)、監(jiān)管制度、工藝標(biāo)準(zhǔn)等，建立食藥物質(zhì)安全體系評價(jià)方法，改善培育種植不規(guī)范的局面，比如將食藥物質(zhì)的種植培育納入鄉(xiāng)村振興計(jì)劃、開展試點(diǎn)工作等，助推食藥物質(zhì)市場的發(fā)展。