林小丁，黃金珠，陳麗萍，徐鈺棋，李 容，鄭潤晨，任玉蘭

（成都中醫(yī)藥大學，四川 成都 610075）

圍絕經(jīng)期綜合征是女性于絕經(jīng)前后由于卵巢功能衰退、性激素紊亂致使植物神經(jīng)功能障礙出現(xiàn)的一組癥候群，表現(xiàn)為失眠、記憶減退、疲乏、焦躁、易激惹等癥[1]。其中，失眠一癥發(fā)病率高、影響大，引起廣泛關(guān)注。有研究表明，圍絕經(jīng)期女性出現(xiàn)失眠的概率約52.9%～61%[2～4]。長期失眠不僅會引起患者疲勞、認知功能障礙、社交困難、抑郁焦慮[5]，而且可能會導(dǎo)致高血壓、糖尿病、冠心病、急性腎損傷等疾病[6～9]。鎮(zhèn)靜安眠藥物及激素補充療法為目前臨床的一線治療方案，但有報道稱，鎮(zhèn)靜安眠藥物存在過度鎮(zhèn)靜、消化道不良反應(yīng)、神經(jīng)毒性的問題[10]，激素補充療法則會增加子宮肌瘤、乳腺癌、血栓形成的風險[10]，耳穴療法因其操作簡單、價格低廉、副作用小等特點，在臨床中應(yīng)用廣泛，大量臨床研究證實其確有優(yōu)勢[25～27]，其中不乏隨機對照試驗（randomized controlled trial,RCT），但研究設(shè)計普遍存在樣本量較少、方法質(zhì)量學欠完善、研究方案差異大、結(jié)局指標不一等問題，這可能會對研究結(jié)果帶來潛在偏倚。而基于高質(zhì)量RCT 的系統(tǒng)評價是臨床實踐、醫(yī)學教育、知證決策的重要證據(jù)基礎(chǔ)[12]。故本研究旨在全面檢索耳穴療法干預(yù)圍絕經(jīng)期失眠的RCT，以期通過循證醫(yī)學的角度對其有效性和安全性進行評價，為科研研究及臨床應(yīng)用提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（SinoMed）、萬方學術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（Wanfang）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、PubMed、Cochrane Library、EMbase，搜集從各數(shù)據(jù)庫建庫至2022年5月26日關(guān)于耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的RCT。檢索方式采取主題詞與自由詞結(jié)合，具體檢索時適當調(diào)整以適應(yīng)各數(shù)據(jù)庫特色，中文檢索詞如：耳穴、耳穴電刺激、耳針、耳毫針、耳穴埋豆、耳撳針、圍絕經(jīng)期、更年期綜合征、絕經(jīng)前后諸證、失眠、不寐、睡眠障礙等；英文檢索詞如：auricular point、ear acupuncture、auricular acupunc‐ture electrical stimulation、auricular acupuncture、ear needle、auricular pressing、post-menopausal、climac‐teric, premenstrual、premenopause、sleep initiation and maintenance disorders、insomnia、randomized con‐trolled trial、randomized、randomly等。以CNKI為例：(SU=(‘耳穴’+’耳穴貼壓’+’耳穴埋籽’+’耳穴壓豆’+’耳穴埋豆’+’耳壓’++’耳穴電刺激’+’王不留行籽’+’耳穴治療’+’耳穴按壓’+’耳毫針’+’耳穴壓籽’+’耳穴療法’+’貼壓耳穴’)AND SU=(‘圍絕經(jīng)期綜合征’+’絕經(jīng)前后諸證’+’經(jīng)斷前后諸證’+’更年期綜合征’+’圍絕經(jīng)期’+’絕經(jīng)前期’+’絕經(jīng)后期’+’更年期’+’經(jīng)斷前后’)AND SU=(‘失眠’+’不寐’+’睡眠障礙’))。

1.2 納入標準 研究對象：圍絕經(jīng)期失眠患者。干預(yù)措施：試驗組以耳穴貼壓（包括王不留行籽、磁珠、撳針、毫針、耳穴電刺激等）為單獨的干預(yù)措施，或結(jié)合基礎(chǔ)治療；對照組為安慰療法、等待治療、或常規(guī)藥物（藥物需與試驗組相同）其中一種或多種。主要結(jié)局指標：①臨床治療總有效率；②匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)；次要結(jié)局指標：①血清激素水平：卵泡刺激素（Follicle-Stimulating Hormone,FSH）、黃體生成素（Luteinizing Hormone,LH）、雌二醇（estradiol,E2）；②不良反應(yīng)。

1.3 排除標準 重復(fù)文獻；診斷標準不明；因嚴重器質(zhì)疾病或精神疾病導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠；基線極度不平衡未給出合理解釋；干預(yù)組中耳穴療法僅作為輔助治療，或干預(yù)措施過于復(fù)雜的研究，無法確定是否為耳穴療法治療效果的文獻；文獻數(shù)據(jù)不全且聯(lián)系作者后仍無法獲得。

1.4 文獻篩選和資料提取 由2 位研究者各自篩選、提取信息且交叉核對。分歧之處應(yīng)互相討論或請教副教授及以上級別專家。通過Endnote 軟件管理文獻，去重后瀏覽標題和摘要進行初篩，存疑文獻則通讀全文再次篩選，必要時電話或郵件與原作者聯(lián)系以取得欠確切或缺失的重要數(shù)據(jù)或信息。運用Ex‐cel軟件提取所需信息，包括作者、發(fā)表年份、樣本量、診斷依據(jù)、受試者年齡、基線水平、耳穴用具、治療方式、選穴、刺激量、療程、偏倚風險評價、結(jié)局指標具體及所需數(shù)據(jù)等

1.5 文獻質(zhì)量評價 由2 位研究者單獨依據(jù)Cochrane手冊中RCT 的偏倚風險評價工具的6 個條目對納入研究進行評定，包括：隨機分配方法、分配方案隱藏、盲法、結(jié)局數(shù)據(jù)完整性、選擇性報告偏倚及其他偏倚，分“低風險”、“不清楚”、“高風險”3 級，并交叉核對結(jié)果。分歧之處應(yīng)互相討論或請教副教授及以上級別專家。

1.6 統(tǒng)計分析 應(yīng)用RevMan5.3 軟件進行Meta 分析。定性資料選用相對危險度（relative risk，RR）進行效應(yīng)統(tǒng)計分析，連續(xù)性資料選用均數(shù)差（mean differ‐ence，MD）進行效應(yīng)統(tǒng)計分析，設(shè)置信區(qū)間（confi‐dence interval，CI）為95%。采取I2值進行異質(zhì)性評定，當異質(zhì)性不大（P≥0.05 或I2≤50%）時選用固定效應(yīng)模型，當存在顯著異質(zhì)性（P＜0.05 或I2＞50%）選取隨機效應(yīng)模型。敏感性分析通過“去除單項研究法”以評估結(jié)局數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性。若納入文獻的數(shù)量≥10，繪制漏斗圖呈現(xiàn)發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選流程及結(jié)果 經(jīng)文獻檢索及篩選，初檢出文獻421篇，反復(fù)篩選、核對后納入11篇文獻[13-23]，均為中文文獻。篩選流程見圖1。

圖1 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠文獻篩選流程圖

2.2 納入研究基本特征 本研究最終納入11 篇文獻?？倶颖玖?09 例，試驗組共405 例；對照組共404 例，11 篇文獻均報道基線資料良好的可比性?！秼D產(chǎn)科學》作為診斷標準參引頻率最高，共8 篇[13,15,17～22]，其次為《中國精神障礙分類與診斷標準》，共6篇[13,15,19-21,23]。療法設(shè)計方面，9 篇[13-16,18～22]為耳 穴療法+中藥vs 中藥，1 篇[17]為耳穴療法+護理v 假耳穴+護理，1 篇[23]為耳穴療法+西藥vs 西藥。關(guān)于耳穴用具，2 篇[17～18]為撳針，余下均為王不留行籽。療程方面，納入文獻的療程在28 天～56 天，其中4 篇[13,14,18,20]為30天。關(guān)于結(jié)局指標，臨床有效率和PSQI評分被選 用 頻 次 最 高，分 別 為10[13～16,17～21]篇 和8[13,16～18,20～23]篇。而處方中的選穴與刺激量等內(nèi)容各異，具體見表1。

表1 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠納入研究的基本特征

2.3 納入文獻偏倚風險評估 依據(jù)偏倚評價工具逐一評價，結(jié)果顯示，4篇[14、15、19、20]文章使用“隨機數(shù)字表”進行隨機，1 篇[17]采用“便利抽樣法”，均評為“低風險”，6 篇[13、16、18、21～23]提到“隨機”二字但無具體描述，均評價為“不清楚”。限于耳穴療法特性難以實現(xiàn)“雙盲”，均評價為“高風險”。所有研究均未對分配隱藏、結(jié)局評價者盲法進行報道，評價為“不清楚”。關(guān)于結(jié)局數(shù)據(jù)的不完整性與選擇性報告偏移，6篇[13、16、18、20、22、23]文章選擇PSQI結(jié)局指標，但欠缺部分因子結(jié)局數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，評價為“高風險”。所有研究均不存在利益沖突及基線失衡，評價為“低風險”。詳見圖2、圖3。

圖2 納入文獻發(fā)表偏倚風險評估圖

圖3 納入文獻發(fā)表偏倚風險評估圖

2.4 Meta分析

2.4.1 臨床總有效率 在納入研究的11 篇文獻中，共有10 篇[13-16,18-23]報道了臨床總有效率（N=734），異質(zhì)性檢驗χ2=5.26（P=0.81，I2=0%），選擇固定效應(yīng)模型，RR=1.16，95%CI（1.09,1.23），合并效應(yīng)量檢驗Z=5.04，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組臨床總有效率優(yōu)于對照組，提示耳穴療法相較對照組臨床療效更優(yōu)。結(jié)果見圖4。

圖4 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的臨床有效率Meta分析森林圖

2.4.2 PSQI評分

（1）PSQI 總分 在納入研究的11 篇文獻中，共8[13,16-18,20-23]篇文獻報道了PSQI 結(jié)局指標，其中6[17,18,20-23]篇可獲得PSQI總分有效數(shù)據(jù)，其余2篇僅報道了部分PSQI 因子結(jié)局評分，異質(zhì)性檢驗χ2=18.80(P=0.002,I2=73%)，選擇隨機效應(yīng)模型，MD=-2.7，95%CI（-3.46，-1.94），合并效應(yīng)量檢驗Z=6.96，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 總分低于對照組，PSQI總分越高表明睡眠情況愈差，提示耳穴療法相較對照組更能改善患者總體睡眠情況。見圖5。

圖5 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI總分Meta分析森林圖

為進一步探討異質(zhì)性來源，根據(jù)治療周期分為2組：治療周期≤30天亞組，共3篇[18,20,22]篇，異質(zhì)性檢驗χ2=14.10(P=0.0009,I2=86%)，隨 機效 應(yīng) 模 型，MD=-2.67，95%CI（-3.14, -2.10），合并效應(yīng)量檢驗Z=8.81，試驗組PSQI 總分低于對照組，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；治療周期＞30 天亞組，共有3[17,21,23]篇，異質(zhì)性檢驗χ2=2.79(P=0.25,I2=28%)，固定效應(yīng)模型，MD=-2.40，95%CI（-3.89,-0.91），合并效應(yīng)量檢驗Z=7.30，試驗組PSQI總分低于對照組，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。根據(jù)干預(yù)措施分為2組，耳穴壓豆+基礎(chǔ)治療亞組共4[20-23]篇，異質(zhì)性檢驗χ2=3.87(P=0.28,I2=22%)，選擇固定效應(yīng)模型，MD=-2.75，95%CI（-3.21, -2.29），合并效應(yīng)量檢驗Z=11.71，試驗組PSQI 總分低于對照組，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；耳穴掀針+基礎(chǔ)治療亞組共2[[17-18]]篇，異質(zhì)性檢驗χ2=8.18(P=0.004,I2=88%)，選擇隨機效應(yīng)模型，MD=-2.53，95%CI（-4.75,-0.32），合并效應(yīng)量檢驗Z=2.24，試驗組PSQI總分低于對照組，兩組間差異無統(tǒng)計學意義（P=0.02）。見表2。

表2 PSQI總分亞組meta分析結(jié)果

（2）睡眠質(zhì)量 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 睡眠質(zhì)量結(jié)局，異質(zhì)性檢驗χ2=1.41(P=0.84，I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型，MD=-0.49，95%CI（-0.60,-0.50），合并效應(yīng)量檢驗Z=21.78，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 睡眠質(zhì)量因子評分低于對照組，提示相較對照組，耳穴療法在提高患者睡眠質(zhì)量方面療效更優(yōu)。見圖6。

圖6 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI睡眠質(zhì)量因子評分Meta分析森林圖

（3）入睡時間 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 入睡時間結(jié)局，異質(zhì)性檢驗χ2=1.93（P=0.75，I2=0%），選擇固定效應(yīng)模型，MD=-0.49，95%CI（-0.57,-0.41），合并效應(yīng)量檢驗Z=11.85，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 入睡時間因子評分低于對照組，提示相較對照組，耳穴療法在縮短患者入睡時間方面療效更優(yōu)。見圖7。

圖7 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI入睡時間因子評分Meta分析森林圖

（4）睡眠時間 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 睡眠時間結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=3.16（P=0.53，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型，MD=-0.58，95%CI（-0.65,-0.50），合并效應(yīng)量檢驗Z=15.00，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 睡眠時間因子評分低于對照組，提示相較對照組，耳穴療法在增加患者睡眠時間方面療效更優(yōu)。見圖8。

圖8 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI睡眠時間因子評分Meta分析森林圖

（5）睡眠效率 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 睡眠效率結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=3.92（P=0.42，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型，MD=-0.45，95%CI（-0.52,-0.38），合并效應(yīng)量檢驗Z=12.37，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 睡眠效率因子評分低于對照組，提示耳穴療法相較對照組能更好提高患者睡眠效率。見圖9。

圖9 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI睡眠效率因子評分Meta分析森林圖

（6）睡眠障礙 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 睡眠障礙結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=9.55（P=0.05，I2=58%），采用隨機效應(yīng)模型，MD=-0.38，95%CI（-0.54,-0.23），合并效應(yīng)量檢驗Z=4.80，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 睡眠障礙因子評分低于對照組，提示耳穴療法相較對照組能更好改善受試者睡眠障礙。見圖10。

圖10 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI睡眠障礙因子評分Meta分析森林圖

（7）催眠藥物 在納入研究的11 篇文獻中，僅1[17]篇RCT 報道了PSQI 中催眠藥物結(jié)局指標，故進行描述性分析，該研究提示耳穴療法可減少患者催眠藥物使用。

（8）日間功能障礙 在納入研究的11 篇文獻中，共5[13,16-18,20]篇報道了PSQI 日間功能障礙結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=14.28（P=0.006，I2=72%），采用隨機效應(yīng)模型，MD=-0.49,95%CI（-0.72，-0.26），合并效應(yīng)量檢驗Z=4.14，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組PSQI 日間功能障礙因子評分低于對照組，提示耳穴療法相較對照組能更好改善患者日間活動機能。見圖11。

圖11 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的PSQI日間功能障礙因子評分Meta分析森林圖

2.4.3 血清性激素

（1）FSH 在納入研究的11 篇文獻中，共3[22,25,32]篇報道FSH 結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=0.22（P=0.90，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型，MD=-4.55, 95%CI（-6.35,-2.76），合并效應(yīng)量檢驗Z=4.97，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組FSH 水平低于對照組，提示耳穴療法可明顯降低血清FSH水平。見表12。

圖12 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的卵泡刺激素（FSH）Meta分析森林圖

（2）LH 在納入研究的11 篇文獻中，共3[22,25,32]篇報道LH 結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=10.07（P=0.006，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型，MD=-1.54, 95%CI（-5.05,1.97），合并效應(yīng)量檢驗Z=0.86，兩組間差異無統(tǒng)計學意義（P=0.39），提示耳穴療法相較對照組在改善血清LH水平方面無明顯差異。見表13。

圖13 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的雌二醇（E2）Meta分析森林圖

（3）E2 在納入研究的11篇文獻中，共3[22,25,32]篇報道E2 結(jié)局指標，異質(zhì)性檢驗χ2=1.61（P=0.45，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型，MD=2.23,95%CI（0.81,3.65），合并效應(yīng)量檢驗Z=3.07，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），試驗組E2 水平低于對照組，提示耳穴療法可明顯降低血清E2水平。見表14。

圖14 耳穴療法治療圍絕經(jīng)期失眠的黃體生成素（LH）Meta分析森林圖

2.5 不良反應(yīng) 納入的11 篇文獻中，共5[12,16,19-21]篇RCT 通過報道不良反應(yīng)對耳穴療法的安全性進行評價，由于各個研究的不良反應(yīng)類型不同，故采用描述性分析。其中4[12,19-21]篇研究提示試驗期間均無明顯不良反應(yīng)事件發(fā)生，1[16]篇RCT 報道試驗組及對照組均有個別患者出現(xiàn)嗜睡、惡心、頭暈等癥。

2.6 敏感性分析 對主要結(jié)局指標臨床有效率、PSQI總評分進行敏感性分析，通過逐一剔除法進行評估，結(jié)果與未剔除前相比無顯著性差異，提示研究結(jié)果的穩(wěn)定性較好。

2.7 發(fā)表偏倚 對臨床總有效率、PSQI 總分指標繪制漏斗圖檢驗發(fā)表偏倚，圖15、圖16 可見各點左右分布欠平衡對稱，提示可能存在潛在發(fā)表偏倚。

圖15 臨床有效率的漏斗圖

圖16 PSQI總分的漏斗圖

3 討論

圍絕經(jīng)期綜合征中失眠是主要臨床癥狀，常伴隨著疲勞、痛苦、生活質(zhì)量下降、情緒障礙等癥，嚴重影響著女性的生活及健康[24-25]，其發(fā)生機制可能為卵巢功能減退，下丘腦-垂體-卵巢軸的反饋性調(diào)節(jié)機制失衡，相關(guān)激素分泌失調(diào)，引起神經(jīng)-內(nèi)分泌功能紊亂，導(dǎo)致機體出現(xiàn)睡眠改變，引起失眠[26]。其中E2與調(diào)整神經(jīng)系統(tǒng)功能關(guān)系密切，是睡眠調(diào)節(jié)的重要環(huán)節(jié)，故而現(xiàn)代醫(yī)學除鎮(zhèn)靜安眠藥外，常予雌激素來治療圍絕經(jīng)期失眠[27]。但有研究表明，雌激素替代療法長期使用會存在增加子宮肌瘤、乳腺癌的風險患病風險，而對于失眠療效確切的鎮(zhèn)靜安眠藥物又存在過度鎮(zhèn)靜、成癮性等不良反應(yīng)[10-11]。故大量的研究聚焦于尋求安全性與有效性兼具的替代療法，耳穴療法由于其操作簡便、療效確切、易于實施等特點，已成為研究熱點。耳穴療法在臨床實踐和科學研究中均體現(xiàn)出一定的優(yōu)勢[16-18]，不僅能改善患者睡眠情況、改善圍絕經(jīng)期患者總體生活質(zhì)量，且安全性較好

本研究對納入的11 篇文獻進行Meta 分析，結(jié)果示耳穴療法組在提高臨床療效，改善總體睡眠情況、降低血清FSH、提高血清E2水平等方面具有優(yōu)勢，且于改善7個具體睡眠問題（包括睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙）方面優(yōu)勢確切，在調(diào)節(jié)LH 水平方面未見更優(yōu)療效，其中對PSQI 總分結(jié)局指標中各研究間存在明顯異質(zhì)性，按療程及治療方式進行亞組分析，異質(zhì)性未見明顯減少，且撳針組異質(zhì)性較前更顯著，采用逐一剔除單個研究方法，發(fā)現(xiàn)剔除文獻[18]后，異質(zhì)性由73%下降為29%，考慮其異質(zhì)性可能與耳穴用具相關(guān)?，F(xiàn)代醫(yī)學已證實耳部分布著豐富的神經(jīng)，耳穴療法正是刺激于耳部特定部位起效，故局部刺激對神經(jīng)反射的調(diào)節(jié)成為當下耳穴療法機制研究的熱點[28]，如有研究認為耳針有改善失眠患者腦默認網(wǎng)絡(luò)的即刻作用且可改善腦區(qū)功能聯(lián)系。除神經(jīng)調(diào)節(jié)機制外，神經(jīng)-內(nèi)分泌學說也是耳穴療效機制另一探討焦點，即耳穴療法如何通過神經(jīng)刺激，使得體液各因子發(fā)生相應(yīng)變化，從而產(chǎn)生療效[30]，目前關(guān)于耳穴療法對圍絕經(jīng)期失眠的機制研究正是集中于神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)，已有研究結(jié)果表明，耳穴療法可能是通過調(diào)節(jié)血液中雌二醇的水平、睡眠相關(guān)細胞因子及神經(jīng)遞質(zhì)，從而調(diào)整內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)，治療圍絕經(jīng)期失眠的作用[31-33]，這與本文研究結(jié)果中耳穴療法可調(diào)節(jié)患者血清FSH、E2水平的角度相吻合，至于耳穴療法對于LH 改善作用不確切，部分研究認為可能與女性圍絕經(jīng)期的生理變化是不可逆過程相關(guān)[34]，但限于研究量太小，謹慎結(jié)論尚需更多研究數(shù)據(jù)進一步印證。從傳統(tǒng)中醫(yī)理論角度而言，《素問·上古天真論》曰：“女子七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也?！迸犹幱趪^經(jīng)期，任脈漸羸，又如《素問·骨空論》王冰所注:“所以謂之任脈者,女子之得以任養(yǎng)也。”虛羸之任脈無法濡養(yǎng)女子周身，則陰陽失調(diào)，無論是陰陽偏勝以使神不安，亦或陰陽虛損以致神不養(yǎng)，均可致失眠。而耳部與經(jīng)脈聯(lián)絡(luò)密切，正如《靈樞·口問》所言:“耳者,宗脈之所聚也?！惫式栌枚穸?、耳撳針、耳磁珠等方式對耳部穴位進行刺激，均可起到協(xié)調(diào)陰陽、調(diào)理臟腑的作用，陰陽和，則夜寐安。

既往已發(fā)表的2 篇Meta 分析[35-36]肯定了耳穴療法可能對圍絕經(jīng)期失眠的療效優(yōu)勢，但納入文獻數(shù)量均較少，結(jié)局指標較為單一，1 篇研究[36]的納入文獻的基本特征如干預(yù)方案、結(jié)局指標等內(nèi)容不明，1篇研究[31]納入的試驗設(shè)計多樣，包括耳穴貼壓vs 中成藥、耳穴貼壓+藥膳vs 藥膳等，這可能會導(dǎo)致額外的偏倚。

本研究尚存在一定的局限性：①4 篇文獻未說明隨機方法；僅1 篇文獻提到了分配隱藏；限于耳穴療法的特殊性，實際實施難以雙盲，但沒有文章對盲法具體應(yīng)用情況進行報道；結(jié)局指標存在報道不全的問題，主要表現(xiàn)在PSQI 評分中缺少總分或者是具體因子的數(shù)據(jù)；以上情況均可以致使選擇偏倚。②所有文獻均為中文文獻，提示可能存在偏倚影響試驗結(jié)果的外推。③研究的樣本量普遍偏小，耳穴處方中穴位選擇、貼壓時間、按壓的頻率、得氣與否等方案設(shè)計差異較大，且限于研究數(shù)量無法進一步行亞組分析，可能影響結(jié)論的準確性。④一些結(jié)局指標的內(nèi)涵、細則不明，如血清性激素的采集時間、臨床有效率的具體內(nèi)涵。

綜上所述，耳穴療法可調(diào)整圍絕經(jīng)期失眠女性的激素水平，多維度改善圍絕經(jīng)期失眠女性的睡眠情況，且不良反應(yīng)較小。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，但確切結(jié)論需更多高質(zhì)量、多中心、大樣本的RCT來進一步印證。