田靜,宋明陽,汪秋伊,劉婧,張薇,陳雪梅,周蘭姝

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué) 護(hù)理系,上海 200433;2.解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九二四醫(yī)院 干部病房,廣西 桂林 541002;3.解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九六〇醫(yī)院 護(hù)理部,山東 濟(jì)南 250031)

顱腦創(chuàng)傷(traumatic brain injury,TBI)具有較高的發(fā)病率、致殘率和致死率。TBI患者由于長期臥床制動(dòng)導(dǎo)致關(guān)節(jié)攣縮和肌肉萎縮等癥狀,最終遺留軀體運(yùn)動(dòng)障礙,嚴(yán)重影響生活自理能力[1]。恰當(dāng)?shù)目祻?fù)護(hù)理對于早期并發(fā)癥的防治、患者自理能力和生活質(zhì)量的改善尤為重要[2]。前期本課題組對TBI患者肢體功能障礙的康復(fù)護(hù)理進(jìn)行了證據(jù)總結(jié),并對證據(jù)的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)行適用性評價(jià)和障礙促進(jìn)因素分析,形成了干預(yù)方案,本研究欲探索此方案對TBI患者自理能力的改善效果。

1 研究方法

1.1 干預(yù)方案來源 前期課題組針對TBI患者康復(fù)護(hù)理需求,聚焦肢體功能障礙,進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、篩選、質(zhì)量評價(jià),最終納入13篇文獻(xiàn)(5篇指南、5篇專家共識,2篇系統(tǒng)評價(jià)及1篇技術(shù)報(bào)告),形成TBI患者肢體功能鍛煉的19條最佳證據(jù)總結(jié)[3]。根據(jù)FAME框架[4],邀請臨床護(hù)理專家評價(jià)了每條證據(jù)的可行性、適宜性、臨床意義和有效性,并根據(jù)臨床實(shí)際情況分析證據(jù)臨床轉(zhuǎn)化的障礙和促進(jìn)因素,最終形成了一套康復(fù)護(hù)理干預(yù)方案,方案內(nèi)容主要包括評估、體位管理、主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)、日常生活活動(dòng)能力訓(xùn)練、健康宣教等。

1.2 研究設(shè)計(jì) 由于本研究屬于針對不同環(huán)節(jié)和時(shí)間點(diǎn)對患者采取不同干預(yù)措施的復(fù)雜干預(yù),并且考慮到倫理和人力、物力的限制,所以試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定采用階梯整群隨機(jī)試驗(yàn)(stepped wedge cluster randomized trial,SW-CRT)[5],即在一段時(shí)間內(nèi),按照一定的順序給予參與者(包括個(gè)體或組群)干預(yù),在每一個(gè)時(shí)間點(diǎn),都有新的參與者接受干預(yù),使得所有參與者都接受干預(yù)。通常SW-CRT至少有三個(gè)群組,但是只有兩個(gè)群組的整群隨機(jī)試驗(yàn)在技術(shù)上也可以被認(rèn)為是SW-CRT[6]。由于本研究前期招募了四所醫(yī)院,但是兩所醫(yī)院由于樣本量不足被排除,最終只納入了兩所醫(yī)院。兩所醫(yī)院的干預(yù)順序分配是隨機(jī)的,尚未接受干預(yù)的醫(yī)院不知道將在何時(shí)實(shí)施干預(yù),隨機(jī)序列由電腦生成,由研究者對招募的兩所醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)化分配。干預(yù)措施在三個(gè)時(shí)間段內(nèi)依次推廣到兩所醫(yī)院的神經(jīng)外科,每個(gè)階段的患者群體不同：第一階段,兩所醫(yī)院都不進(jìn)入,仍按照常規(guī)護(hù)理干預(yù)方法進(jìn)行干預(yù),主要包括常規(guī)的宣教和護(hù)理;第二階段,其中一所醫(yī)院進(jìn)入,開始應(yīng)用本研究的干預(yù)方案;第三階段,另一所醫(yī)院進(jìn)入,開始應(yīng)用本研究的干預(yù)方案?；谂R床調(diào)查確定該研究每個(gè)階段為45 d,一個(gè)時(shí)間段內(nèi)確保所有的患者都出院,避免對照組和干預(yù)組的沾染。干預(yù)組實(shí)施循證的肢體功能康復(fù)護(hù)理方案,主要包括評估、體位管理、被動(dòng)運(yùn)動(dòng)、主動(dòng)運(yùn)動(dòng)、日常生活活動(dòng)能力訓(xùn)練、健康宣教。本研究得到倫理委員會(huì)的審核并批準(zhǔn),并在中國臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行注冊(ChiCTR2200064089),試驗(yàn)設(shè)計(jì)如圖1。

圖1 階梯整群隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)圖

1.3 研究對象 2022年9月至2023年2月,以桂林市和濟(jì)南市兩所三級甲等醫(yī)院神經(jīng)外科收治的TBI患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合《臨床診療指南·創(chuàng)傷學(xué)分冊》[7]中的顱腦創(chuàng)傷的診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)經(jīng)醫(yī)療救治后,度過急性期,生命體征平穩(wěn);(3)年齡≥18歲;(4)有肢體功能障礙,肌力≤4級。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)患側(cè)肢體有骨折存在;(2)雙下肢彩超發(fā)現(xiàn)深靜脈血栓存在。

1.4 樣本量計(jì)算 參照既往研究[8]干預(yù)有效的結(jié)果,干預(yù)組(73.18±16.55)分,對照組(57.86±10.67)分,按以下公式計(jì)算樣本量Nt。本研究采取雙側(cè)檢驗(yàn),取α=0.05,β=0.10,uα=1.96,uβ=1.28。u1=73.18,u2=57.86,標(biāo)準(zhǔn)差取16.55,計(jì)算得每組的樣本量為19例,加上20%的樣本流失率,每組所需的樣本量約為23例,則Nt=2n=46。

然后根據(jù)Hemming等[9]給出的公式,確定群組數(shù)量后,計(jì)算整個(gè)設(shè)計(jì)所需樣本量和各群組樣本量(樣本量計(jì)算公式參數(shù)含義見表1)。本研究中k=2,觀察期數(shù)t+1=3,群內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intracluster correlation coefficient,ICC)在0～1范圍內(nèi)量化群內(nèi)相似性,常用的范圍是0.02～0.1,ICC越大,群內(nèi)的結(jié)果越相似,試驗(yàn)的有效樣本量減少,評估治療效果的精度下降,假設(shè)ICC與時(shí)間無關(guān),取ρ=0.1,計(jì)算得出每觀察期每群的樣本量m=30。綜上,最終選擇每一階段的樣本量為30例,即每所醫(yī)院90例,總樣本量為180例。

a=-2k( t-1/t ) ρ(1+t/2);

b=3Nt(1-ρ)ρ(1+t)-2k(t-1/t)(1-ρ);

c=3Nt(1-ρ)2

N=m(t+1)k

注：Nt代表兩組等樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)所需樣本量;t代表階梯數(shù);t+1代表觀察期數(shù);k代表總?cè)簲?shù);ρ代表群內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC);m代表每觀察期每群的樣本量;N代表總樣本量。

1.5 研究工具

1.5.1 患者資料調(diào)查問卷 包括患者的性別、年齡、文化程度、昏迷天數(shù)、是否手術(shù)、是否配合干預(yù)等相關(guān)資料。

1.5.2 Barthel指數(shù)評分量表(Barthel index,BI) 該量表由美國Barthel等[10]于20世紀(jì)50年代中期設(shè)計(jì)并用于臨床[10]。該量表包括進(jìn)食、洗漱等10項(xiàng)內(nèi)容,分?jǐn)?shù)越高說明患者日常生活活動(dòng)能力越高,每項(xiàng)內(nèi)容10分,總分100分。所以本研究選取該量表測量患者肢體功能相關(guān)的日常生活活動(dòng)能力。

1.6 資料收集方法 研究者制作統(tǒng)一的資料收集表并下發(fā)給干預(yù)者和評估者,同時(shí)負(fù)責(zé)過程指標(biāo)的收集。兩所醫(yī)院分別由接受過同質(zhì)化培訓(xùn)的護(hù)士對患者進(jìn)行干預(yù),并負(fù)責(zé)收集每個(gè)階段患者的一般資料和疾病相關(guān)資料,由另一名經(jīng)過同質(zhì)化培訓(xùn)的護(hù)士在患者入院8 h內(nèi)和患者應(yīng)用干預(yù)方案后進(jìn)行評估,負(fù)責(zé)收集干預(yù)前后相關(guān)結(jié)局指標(biāo),評估者不知道患者的分組。研究獲得了患者或照顧者的知情同意,患者簽署知情同意書。

2 結(jié)果

2.1 研究對象流失情況 本試驗(yàn)共有兩所醫(yī)院(群組),共納入180例患者,分為三個(gè)階段逐步進(jìn)行干預(yù),所有患者無中途退出、無死亡,見圖2。

圖2 階梯整群隨機(jī)試驗(yàn)流程圖

2.2 研究對象的一般資料 本研究共納入患者180例,其中對照組90例,干預(yù)組90例,年齡、家庭年收入、昏迷天數(shù)、住院天數(shù)用頻數(shù)、率表示,采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)進(jìn)行兩組患者的比較,其余變量均采用M(P25,P75)進(jìn)行描述,采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行兩組患者的比較,結(jié)果如表1。

表1 患者一般資料情況[N=180,n(%)]

續(xù)表1

2.3 兩組患者的自理能力分析結(jié)果

2.3.1 GLMM對結(jié)局變量BI的多因素分析 使用GLMM進(jìn)行多因素分析,修正后的模型有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=25.286,P<0.001),具體結(jié)果如表2,分組前后測有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001),說明隨著時(shí)間的延長,干預(yù)組和對照組BI的改變幅度是不一樣的,單獨(dú)分析分組與時(shí)間的主要效應(yīng)已無多大的實(shí)際意義,而是需要進(jìn)一步分析單獨(dú)效應(yīng)。

表2 多因素分析結(jié)果

2.3.2 兩組患者生活自理能力BI結(jié)果比較 兩組患者的生活自理能力BI差異在干預(yù)前無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.251>0.05),在干預(yù)后有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001),且干預(yù)后干預(yù)組的BI得分高于對照組,見表3。

表3 干預(yù)組和對照組患者前后測BI得分結(jié)果比較

3 討論

3.1 基于循證的康復(fù)護(hù)理干預(yù)有利于提高TBI患者的自理能力 TBI患者大腦的中樞神經(jīng)功能區(qū)受損,導(dǎo)致肢體功能障礙,影響自理能力。但是大腦的中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有可塑性[11],在早期恢復(fù)階段,積極的康復(fù)護(hù)理可以促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)[12],提高患者自理能力,國內(nèi)外相關(guān)研究[13-14]也證實(shí)了這一點(diǎn)。本研究將基于循證的證據(jù)總結(jié)在臨床上進(jìn)行轉(zhuǎn)化研究,前期對護(hù)士進(jìn)行了康復(fù)護(hù)理相關(guān)培訓(xùn),研究中康復(fù)護(hù)理主要聚焦肢體的主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)和日常生活活動(dòng)能力訓(xùn)練,通過前期證據(jù)總結(jié)得到的最佳證據(jù),結(jié)合Bobath手法對患者進(jìn)行關(guān)節(jié)的內(nèi)/外旋、外展和內(nèi)收等運(yùn)動(dòng),康復(fù)的專業(yè)性更強(qiáng),同時(shí)提高了護(hù)士康復(fù)護(hù)理的能力。本研究證明了護(hù)士對患者康復(fù)的重要性,隨著康復(fù)醫(yī)學(xué)和護(hù)理學(xué)科的發(fā)展,臨床患者的康復(fù)正在慢慢滲入護(hù)理領(lǐng)域,護(hù)士是康復(fù)團(tuán)隊(duì)中不可或缺的一員,作為每天接觸患者時(shí)間最多的人,能為患者提供最全面的康復(fù)護(hù)理。但是國內(nèi)的康復(fù)護(hù)理發(fā)展緩慢,臨床上的康復(fù)護(hù)理實(shí)施受到限制,臨床護(hù)士因?yàn)槿狈祻?fù)護(hù)理知識和康復(fù)資質(zhì),無法為患者提供專業(yè)的康復(fù)護(hù)理,因此如何加強(qiáng)護(hù)理人員在康復(fù)護(hù)理中角色的發(fā)揮,促進(jìn)患者的康復(fù),是未來應(yīng)該關(guān)注的方向。

3.2 階梯整群隨機(jī)試驗(yàn)在復(fù)雜臨床情境中應(yīng)用具有合理性 在復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)環(huán)境中,護(hù)理的臨床研究無法進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn),因?yàn)榭紤]到倫理的問題,無法將患者進(jìn)行隨機(jī)分組,且實(shí)施中會(huì)存在各種偏倚和混雜因素,導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能的下降。本研究采取SW-CRT,在符合倫理的情況下,既能保證隨機(jī),又能控制偏倚,提高檢驗(yàn)效能。若已知某種干預(yù)是有效的,不給患者進(jìn)行干預(yù)不符合倫理學(xué)道德的,無論研究如何,干預(yù)措施都將推出,且希望采用隨機(jī)對照試驗(yàn)方法評估某一干預(yù)措施的效果,但由于人力、物力、財(cái)力等資源限制只能分階段開展,此時(shí)進(jìn)行SW-CRT是比較適合的。針對復(fù)雜的臨床干預(yù)試驗(yàn),本研究選擇GLMM進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,既考慮了固定效應(yīng),也考慮了隨機(jī)效應(yīng),該模型可以處理非正態(tài)或非獨(dú)立的數(shù)據(jù),并且擬合結(jié)果優(yōu)于線性混合模型[15]。本研究選擇了兩所醫(yī)院的神經(jīng)外科,最終基于循證的康復(fù)護(hù)理干預(yù)在兩所醫(yī)院都得到了應(yīng)用,推動(dòng)了康復(fù)護(hù)理在兩所醫(yī)院的開展,讓患者受益。

3.3 康復(fù)護(hù)理循證實(shí)踐的臨床推廣建議 本研究證明了康復(fù)護(hù)理對TBI患者的意義,但也發(fā)現(xiàn)了現(xiàn)實(shí)臨床環(huán)境中存在的問題,針對這些問題,可以進(jìn)行相應(yīng)的康復(fù)護(hù)理循證實(shí)踐。首先是為護(hù)士提供康復(fù)知識培訓(xùn),掌握正確的康復(fù)方法和評估量表的使用方法,使其具備為患者進(jìn)行康復(fù)護(hù)理的知識和技能;其次,考慮到護(hù)士工作量的問題,建議臨床科室增加護(hù)士的數(shù)量,進(jìn)行明確的分工和彈性排班,以期最大程度減輕護(hù)士工作壓力;除了康復(fù)科之外,建議在神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科這樣對康復(fù)護(hù)理需求較高的科室配備相關(guān)的康復(fù)專用器材和設(shè)備,并設(shè)有專門的康復(fù)區(qū)域,為有康復(fù)需求的患者提供康復(fù)的場地和設(shè)備;除此之外,要重視患者及照顧者的心理護(hù)理,減輕他們的創(chuàng)傷應(yīng)激障礙和對疾病的恐懼,提高對康復(fù)護(hù)理的配合程度,促進(jìn)康復(fù)。通過進(jìn)行針對性的臨床變革可以促進(jìn)臨床質(zhì)量康復(fù)護(hù)理質(zhì)量的改進(jìn),最終造?；颊摺?/p>

4 小結(jié)

本研究將通過循證得到的干預(yù)方案在臨床進(jìn)行證據(jù)的應(yīng)用與評價(jià),最終證明了干預(yù)方案的有效性,TBI患者的自理能力得到了提高,體現(xiàn)了康復(fù)護(hù)理對顱腦創(chuàng)傷患者的意義。本研究的局限性在于結(jié)局指標(biāo)是由干預(yù)者評估,存在一定的主觀性和差異性,其次,干預(yù)方案的實(shí)施需要多中心的合作,且每一階段設(shè)置的周期要足夠長,防止沾染和讓干預(yù)效果充分顯現(xiàn),因此具有一定的復(fù)雜性。