高榮偉

不同國家對保健食品有不同的“稱呼”。在德國，保健食品被稱為“改良食品”。在新加坡，被稱為“健康補充劑”。而在日本，保健食品過去被稱為“功能性食品”，后被改為“特定保健用食品”。鑒于保健食品的特殊地位，各國對其監(jiān)管的手段也各不相同，一些國家按特殊食品監(jiān)管，一些國家按藥品監(jiān)管，還有一些國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品來監(jiān)管。盡管監(jiān)管各有側(cè)重，但有一點是相同的，即各國對保健食品的監(jiān)管嚴于普通食品。由于保健品與人們的健康息息相關(guān)，各國政府高度重視對保健品的監(jiān)管。

在歐盟，保健品的正式名字是膳食補充劑。2002年6月10日，歐盟發(fā)布《各成員國關(guān)于膳食補充劑法令》，對膳食補充劑的定義、成分要求、劑量要求都做出了規(guī)定。法令規(guī)定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食。

從全球范圍看，歐盟對保健品監(jiān)管較為嚴格。可以說，歐盟對保健產(chǎn)品的上市要求和監(jiān)管嚴格程度幾近藥品監(jiān)管力度。雖不受藥品管理法規(guī)制約，但歐盟各國都對膳食補充劑制定了極其嚴密的監(jiān)管辦法，以保證食品安全及消費者權(quán)益。針對保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場作假、夸大的現(xiàn)象，除了設(shè)立負責嚴格立法及執(zhí)法的歐盟委員會外，歐盟還設(shè)有歐洲食品安全局（EFSA）。EFSA明確表示：“膳食補充劑作為食品接受監(jiān)管?！北＝∑肥鞘称罚皇撬?，所以絕不能稱有“治病”效果。歐盟禁止使用過于模糊的宣傳用語。在歐盟，任何類似“補鈣有助兒童骨骼生長發(fā)育”的健康聲明，都必須由歐盟委員會經(jīng)過專門程序批準后方可使用，其中一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是要通過EFSA的科學評估。

2014年，歐盟還更新了相關(guān)標簽法規(guī)，要求廠商提供更詳盡的有關(guān)成分、過敏原信息，規(guī)定標簽中應有“膳食補充劑”的字樣，且要包括“每日服用的產(chǎn)品推薦量，每日不可超過的劑量”警告，以及“膳食補充劑不可作為食物多樣性的替代品”等警告性說明。此外，標簽中不可暗示“普通膳食無法維持膳食平衡與多樣食物無法提供適當?shù)臓I養(yǎng)素數(shù)量”等信息。

在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，歸衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。2003年，加拿大頒布了《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則》。立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗，并對成分、標簽、宣傳口徑、功能依據(jù)、不良反應報告等都提出了量化標準。

加拿大把保健品當成藥品來監(jiān)管。加拿大的保健產(chǎn)品受衛(wèi)生部直接監(jiān)管，而且是嚴格、高效、全方位的監(jiān)管，從批文、認證、生產(chǎn)到品質(zhì)都有著嚴格的監(jiān)控，法規(guī)和審核程序規(guī)范。法律規(guī)定，許可證申請者必須將包括產(chǎn)品的藥用組成、來源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細信息遞交衛(wèi)生部，后者在遞交資料日起60天內(nèi)完成審查，并對符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。

拿到產(chǎn)品許可證對于廠商意義重大。以最近在加拿大很火的高端保健產(chǎn)品加百瑞酵素原液為例，其通過了認證，不僅意味著消費者可以在加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)上面查到該產(chǎn)品，同時也代表“這是一種真正具備通過調(diào)節(jié)腸道內(nèi)菌群平衡，促進營養(yǎng)吸收，保持腸道健康的功效性產(chǎn)品”。法規(guī)規(guī)定，若保健品在加拿大境內(nèi)或境外發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)銷商須“在意識到該反應的15天內(nèi)上報衛(wèi)生部，衛(wèi)生部應盡快做出安全性評估，并采取應對措施——包括停止銷售、強制召回、撤銷許可證”。加拿大對保健品各環(huán)節(jié)的監(jiān)測，尤其是對各種成分的監(jiān)測非常嚴格，這關(guān)乎“責任”應由誰來承擔的“大是大非問題”。除非有充分研究及實驗數(shù)據(jù)證明，否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或效果爭議，任何媒體、公眾都可憑一紙標簽、一個許可證號去按圖索驥，查清問題到底出在哪里，進而追責，搞“模糊哲學”是行不通的。

不僅如此，法規(guī)對包裝、標簽制造商、保健品進口商均提出許可證要求，這些單位都只能在獲得相應場所許可證后，才能進行保健品經(jīng)營、銷售和儲運。監(jiān)管方要求經(jīng)銷商必須有隨時備查的保健品批發(fā)記錄、產(chǎn)品召回記錄，以及處理、儲運產(chǎn)品的詳細記錄。

澳大利亞：須進行質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性測試

在澳洲，保健品的監(jiān)管機構(gòu)是澳洲藥監(jiān)局（TGA）。TGA隸屬于澳大利亞政府的衛(wèi)生部，是一個負責管理醫(yī)療用品進口、供應、生產(chǎn)、出口和廣告宣傳的政府機構(gòu)。

對于保健品，從原料、生產(chǎn)、使用到產(chǎn)品宣傳，TGA嚴格按照藥品規(guī)定標準進行監(jiān)管。首先，所有的保健品原料須滿足TGA要求才可以供給澳洲的生產(chǎn)者。這些原料必須是已經(jīng)有足夠人類臨床證據(jù)證明其安全性和相關(guān)功效的，任何對人體有健康隱患的原料都不會被允許使用。其次，生產(chǎn)者必須得到TGA允許生產(chǎn)的資質(zhì)，產(chǎn)品還必須交由TGA認證的實驗室進行質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性測試。產(chǎn)品中的微生物、雜質(zhì)、有效成分含量，崩解速率和整體質(zhì)量等都需要滿足TGA的要求，對這些原料的使用方式、劑量等都有嚴格的規(guī)定。

由于保健品與人們的健康息息相關(guān)，各國政府高度重視對其監(jiān)管。各國對保健食品的監(jiān)管嚴于普通食品。

從宣傳角度來說，未經(jīng)證實以及違反藥品廣告條例的宣傳都將受到打擊。法律規(guī)定，所有保健品在瓶標上面寫出的功效宣稱必須表達清晰，無夸張和歧義，像“抗衰老”“治療任何種類的疾病”等不允許寫在瓶標上。如果出現(xiàn)這些字樣：“適合孕婦”“適合4周大的寶寶”“我們的配方是科學的并且有證據(jù)”……皆屬違法行為。在TGA最新出版的《證據(jù)指南》中，做了更加嚴格的限制：保健品廠家必須對該保健品提出的所有宣稱提供相關(guān)的證據(jù)，需要臨床研究才可能通過審核。

保健食品在新加坡被稱為健康補充劑，是一種功效超出正常營養(yǎng)素的范圍，可用于補充飲食，并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品。針對健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》，規(guī)定了生產(chǎn)、進口、注冊和備案等內(nèi)容。保健食品由新加坡衛(wèi)生科學局（簡稱HSA）負責監(jiān)管，并確定其具體產(chǎn)品分類。對于健康補充劑，HSA給出了相關(guān)的產(chǎn)品定義、產(chǎn)品形式以及產(chǎn)品需達到的可接受的質(zhì)量標準。HAS規(guī)定，健康補充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸或天然來源的物質(zhì)，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供。

需要指出的是，新加坡對健康補充劑的管理主要采取的是上市后的監(jiān)管。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，其進口、生產(chǎn)和銷售均不需經(jīng)過衛(wèi)生科學局的批準和許可。該類產(chǎn)品的經(jīng)銷商（進口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務(wù)確保產(chǎn)品的安全性，而衛(wèi)生科學局主要負責健康補充劑上市后是否存在違法行為和不良反應的監(jiān)測。

衛(wèi)生科學局規(guī)定，健康補充劑必須標識產(chǎn)品名稱、所有有效成分的名稱和含量、產(chǎn)品預期用途、每日劑量、使用說明、包裝尺寸、批號等信息，且必須保證標識信息的準確和可靠性。衛(wèi)生科學局對健康補充劑中的微生物、重金屬限量要求做出了明確規(guī)定，對于健康補充劑中添加劑的使用應符合《食品添加劑通用法典標準》中的規(guī)定。

衛(wèi)生科學局要求，健康補充劑不得以任何特定醫(yī)療目的進行廣告或促銷，包括建議治療或預防任何疾病。

編輯：薛華? icexue0321@163.com