朱 錦 陸 勤 張 穎 馬慧君 賈雪梅

南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院//南京市婦幼保健院 江蘇南京 210004

2003年“SARS”、2009年的“新冠”敲響了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的警鐘,生物安全成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn),也是目前全球面臨的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題[1]。如若確保實(shí)驗(yàn)室生物安全,保障醫(yī)務(wù)人員和公眾健康,就要求我們必須重視對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理是指工作人員在實(shí)驗(yàn)室操作具有感染性的病原微生物時(shí),采取一定的防護(hù)和管理措施,以防止工作人員感染及感染因素外泄的一系列綜合管理程序[2]。南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院集保健、醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體,設(shè)立了生物安全BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室,包括檢驗(yàn)科微生物室、遺傳醫(yī)學(xué)中心PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)驗(yàn)室和病理科分子實(shí)驗(yàn)室。

1 我國(guó)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀

近年來(lái),全國(guó)上下對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作越來(lái)越重視,制度建設(shè)包括管理體系都在逐步完善,但安全也一直在路上,各地安全事故不斷發(fā)生,包括南航在內(nèi)的多所高校實(shí)驗(yàn)室發(fā)生爆炸、火災(zāi)、人員傷亡等事故[3],警示我們安全隱患無(wú)處不在,安全管理工作絲毫不能松懈。而國(guó)內(nèi)有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的研究較少,以主題詞=“生物安全”and“病原微生物實(shí)驗(yàn)室”為檢索策略在CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)的收集,檢索時(shí)間范圍為“2013—2022”十年,共檢索到256條學(xué)術(shù)期刊;然后在結(jié)果中檢索,輸入主題詞“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”O(jiān)R“醫(yī)院”O(jiān)R“婦幼保健院”,共檢索到47條文獻(xiàn),剔除新聞媒體報(bào)道資料、報(bào)紙及會(huì)議收錄資料后,最后僅收集到國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)36篇。研究?jī)?nèi)容主要集中在對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理問(wèn)題及策略研究,如規(guī)章制度不完善、基礎(chǔ)設(shè)施不足、布局位置欠合理、生物安全技術(shù)操作不規(guī)范、個(gè)人防護(hù)措施執(zhí)行不到位、應(yīng)急事件處理不規(guī)范、醫(yī)療廢物處理不當(dāng)、缺乏生物安會(huì)防范的意識(shí)、缺乏人員培訓(xùn)機(jī)制等等[4-5]。策略也主要圍繞管理體系、基礎(chǔ)設(shè)施、安全培訓(xùn)等等展開(kāi)[6-7],但這些策略不夠全面和系統(tǒng),也不夠具體。本文現(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際就病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理及防護(hù)措施展開(kāi)相關(guān)探討。

2 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理策略

2.1 建立和完善生物安全管理體系

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的有效開(kāi)展離不開(kāi)完善的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。生物安全管理體系引導(dǎo)著生物安全工作的開(kāi)展方向和落實(shí)效果,同時(shí)也是檢查的標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)督的保證[8]。

2.1.1 成立生物安全委員會(huì)

建立生物安全管理體系并有效運(yùn)行,重點(diǎn)體現(xiàn)在責(zé)任制的落實(shí)。該院有專(zhuān)門(mén)文件確認(rèn)成立生物安全委員會(huì),其成員均為現(xiàn)職在崗人員,包括醫(yī)院法人(生物安全的法定責(zé)任人)、分管院領(lǐng)導(dǎo)、科技處主任、醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、檢驗(yàn)科主任(第一責(zé)任人)、醫(yī)學(xué)研究中心主任(第一責(zé)任人)、PCR 實(shí)驗(yàn)室主任(第一責(zé)任人)、感染管理辦主任、行政處主任、保衛(wèi)處主任及生物安全員等。

生物安全委員會(huì)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作履行指導(dǎo)、督促等職能,并針對(duì)本院生物安全事件開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定相應(yīng)的安全管理措施。具體來(lái)講,生物安全委員會(huì)及其成員職責(zé)明確:①召開(kāi)生物安全管理會(huì)議,組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行國(guó)家生物安全工作相關(guān)文件、生物安全法規(guī);開(kāi)展生物安全宣傳、教育工作;對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定。②制定工作計(jì)劃并組織制(修)訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員培訓(xùn)工作。③對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù),微生物菌(毒)種和生物樣本保存和使用,實(shí)驗(yàn)室安全操作,實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并評(píng)估實(shí)施效果。④調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況。⑤組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。⑥審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案,對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估,提出處理和改進(jìn)意見(jiàn)。

2.1.2 健全生物安全管理制度文件

文件制度是實(shí)驗(yàn)室人員防護(hù)的指南[9],為使生物防護(hù)有章可循、有規(guī)可依,該院根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,結(jié)合自身實(shí)際,制定了一系列的生物安全管理制度文件,包括《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》《生物安全管理制度》《生物安全管理小組工作制度》《實(shí)驗(yàn)室生物安全自查制度》《實(shí)驗(yàn)室意外事故報(bào)告程序》《實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案》《廢物處置管理制度》《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等系列相關(guān)的規(guī)章、規(guī)范性文件。

文件內(nèi)容主要包括以下6個(gè)方面:①有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)、健康監(jiān)測(cè),健康檔案等管理內(nèi)容;②設(shè)施、設(shè)備等硬件條件監(jiān)測(cè)、維護(hù)管理等重要內(nèi)容;③有實(shí)驗(yàn)室人員必須在允許范圍內(nèi)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定;④有實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種和樣本的接收、運(yùn)輸、使用、實(shí)驗(yàn)廢物處置管理等重要管理制度;有實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏的報(bào)告流程;⑤有實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督自查制度;⑥有實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置與報(bào)告程序,包括突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等管理內(nèi)容。

2.2 強(qiáng)化環(huán)境與設(shè)施設(shè)備的管理

環(huán)境與設(shè)施設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理不可忽視的硬件條件。完善的硬件條件是預(yù)防生物安全的基本保證[10]。為此,該院在環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理方面有相對(duì)完善的匯總清單以確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有序開(kāi)展,具體包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境匯總清單,洗手池、洗眼器、緊急噴淋裝置、意外事故處理箱等匯總清單,高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜等匯總清單。

以檢驗(yàn)科微生物實(shí)驗(yàn)室為例,實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備均符合國(guó)標(biāo)GB19489-2008中實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求。實(shí)驗(yàn)室入口有門(mén)禁系統(tǒng),內(nèi)部分區(qū)明確,分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),并標(biāo)示有生物安全標(biāo)識(shí)和生物安全危害標(biāo)識(shí)。工作人員衣物和實(shí)驗(yàn)室工作服及物品分開(kāi)存放,在實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)放置有掛衣的衣柜,緩沖區(qū)(半污染區(qū))存放有工作服、隔離衣、帽子、口罩、鞋套等充足的防護(hù)物品。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、墻壁、天花板、地面等,均易清潔、無(wú)滲水、耐消毒劑/化學(xué)品的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室配備有高壓蒸汽滅菌器和生物安全柜,每年由第三方有資質(zhì)的部門(mén)審核驗(yàn)證合格。實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存有足夠的實(shí)驗(yàn)器材和消耗試劑,在實(shí)驗(yàn)室的出口處配備有洗手消毒設(shè)施,在工作區(qū)配備有洗眼器和緊急沖淋裝置。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備更新、維護(hù)良好,包括設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準(zhǔn)、鑒定和維護(hù)保養(yǎng)。實(shí)驗(yàn)室有可靠的電力供應(yīng),所有設(shè)備功能正常,狀態(tài)良好,并進(jìn)行定期維護(hù)、校驗(yàn)。此外,實(shí)驗(yàn)室每月自查,實(shí)驗(yàn)室每日記錄設(shè)備運(yùn)行情況、儀器設(shè)備及個(gè)人防護(hù)設(shè)備配備使用、維護(hù)保養(yǎng)及消毒情況等。

2.3 加強(qiáng)病原微生物樣本的管理

2.3.1 嚴(yán)格管理菌毒種及感染性樣本的保存和使用

嚴(yán)格規(guī)范菌毒種及感染性材料的保存和使用是微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要內(nèi)容之一[11]。該院病原微生物實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)圍繞以下3個(gè)方面實(shí)施管理,①對(duì)從事致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)全程做好登記、查驗(yàn)和記錄(包括樣本來(lái)源、接收、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用、保存及銷(xiāo)毀等);②樣本在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中妥善保存,實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后所有標(biāo)本均按規(guī)定程序及時(shí)銷(xiāo)毀或保存;③對(duì)重要菌毒種由雙人管理,監(jiān)督樣本的使用、銷(xiāo)毀或保存,確保對(duì)菌毒種實(shí)行有效的控制。

2.3.2 規(guī)范處理實(shí)驗(yàn)廢棄物

實(shí)驗(yàn)室廢棄物如果未經(jīng)規(guī)范化、無(wú)害化處理,就很可能導(dǎo)致環(huán)境污染或嚴(yán)重影響人體健康的后果[12]。為此,該院在實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程中明確制定了廢棄物的處理規(guī)范及流程。要求做完實(shí)驗(yàn)后及時(shí)處理醫(yī)療廢棄物,防止發(fā)生安全隱患問(wèn)題。微生物室實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的垃圾、廢物進(jìn)行分類(lèi)處理,其收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、消毒滅菌、暫存、送交處置由專(zhuān)人管理,并有交接記錄,全程可追溯。銳器處理使用銳器處理盒,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種保存液等廢棄前均進(jìn)行高壓蒸汽滅菌,之后由專(zhuān)人送醫(yī)院廢物處理處集中處理。

2.4 加強(qiáng)安全保障的管理

2.4.1 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估,制定應(yīng)急控制預(yù)案

科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)施有效的生物安全管理的前提[13]。該院各實(shí)驗(yàn)室定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,深入實(shí)驗(yàn)活動(dòng)流程的各個(gè)環(huán)節(jié),針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估,評(píng)估內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)管理程序前、中、后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及生物安全、用電安全、消防安全、人身安全和信息系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)。在識(shí)別出存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、后果嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)度等進(jìn)行評(píng)價(jià)分析[14]。此外,針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況制定并健全快速響應(yīng)的應(yīng)急控制預(yù)案,提升對(duì)生物安全突發(fā)事件的處理能力,規(guī)范處理流程,做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)報(bào)告、及時(shí)處置。

2.4.2 落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,以查促改

落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,定期開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查是保障實(shí)驗(yàn)室生物安全必不可少的重要手段[15]。為推動(dòng)全院安全生產(chǎn)形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好,落實(shí)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作,切實(shí)保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康安全,需要加強(qiáng)生物安全監(jiān)管力度[16],實(shí)行以查促改,確?！凹新鋵?shí),事事有回音”。該院目前除了上級(jí)部門(mén)的檢查外,還實(shí)行行政部門(mén)季度查、節(jié)假日查、年度查、突擊檢查,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部日日查、月月查等監(jiān)督管理方式,對(duì)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)區(qū)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等安全隱患進(jìn)行排查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,以防止安全事故發(fā)生。需要強(qiáng)調(diào)的是,每次檢查要有針對(duì)性,重點(diǎn)檢查上一次檢查后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到解決,深挖久拖不決問(wèn)題,明確整改時(shí)限,協(xié)助實(shí)驗(yàn)室整改,務(wù)必抓好問(wèn)題的整改落實(shí),及時(shí)清除安全隱患。

2.5 有效做好人員管理

2.5.1 做好人員資格審查工作

人員資格審查是相關(guān)人員加入病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的第一道門(mén)檻,也是把握實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的重要一環(huán)。人員資格審查內(nèi)容包括工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度制定及執(zhí)行。該院人員資格審查工作包括兩方面,①本院微生物室實(shí)驗(yàn)室的工作人員均須通過(guò)職業(yè)技術(shù)的職稱(chēng)考試取得資格證,并通過(guò)醫(yī)院培訓(xùn)考核和能力評(píng)估,具備實(shí)驗(yàn)室管理、操作、運(yùn)行保障等崗位需要的能力后方可上崗;②院外人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作之前,除了資格證審查,還需經(jīng)過(guò)我院相關(guān)規(guī)章制度和技能培訓(xùn),均合格后方能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作。

2.5.2 重視生物安全培訓(xùn),強(qiáng)化生物安全意識(shí)

思想上重視是保障實(shí)驗(yàn)室生物安全的前提。生物安全培訓(xùn)不僅是知識(shí)、技能的傳授,也是強(qiáng)化安全意識(shí)的重要方式[17]。實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全培訓(xùn)能使工作人員強(qiáng)化生物安全意識(shí),進(jìn)而提高對(duì)所從事的生物危害的重視,同時(shí)也是深入學(xué)習(xí)生物安全管理知識(shí)的重要途徑。

為了提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全意識(shí),降低工作過(guò)程中意外事故的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),該院微生物實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)實(shí)施以下培訓(xùn)方案:①安全培訓(xùn)工作納入實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃,包括年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月計(jì)劃等,并保證安全培訓(xùn)有效實(shí)施;②搭建安全教育培訓(xùn)平臺(tái),定期組織開(kāi)展培訓(xùn)考核;③針對(duì)不同項(xiàng)目、不同培訓(xùn)對(duì)象、不同崗位,采取分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)方式組織培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容是在符合國(guó)家生物安全防護(hù)要求的前提下,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室具體情況確定實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容,主要包括培訓(xùn)生物安全常識(shí)、實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)、處理意外事故的能力、個(gè)人防護(hù)、預(yù)防傳染和急救等內(nèi)容;④培訓(xùn)對(duì)象為實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員,主要包括實(shí)驗(yàn)人員、清潔人員、標(biāo)本運(yùn)輸人員、儀器設(shè)備維修人員等;此外,對(duì)新參加工作人員和外來(lái)研究人員必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗中指導(dǎo),對(duì)老員工進(jìn)行周期性的再培訓(xùn),如此可做到全員培訓(xùn)、應(yīng)培盡培、應(yīng)訓(xùn)盡訓(xùn)。

2.5.3 開(kāi)展健康監(jiān)測(cè),建立健康檔案

健康監(jiān)測(cè)能夠動(dòng)態(tài)觀察實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況,并通過(guò)跟蹤身體各項(xiàng)檢查指標(biāo)的變化情況起到預(yù)防和及時(shí)治療的作用。該院在健康監(jiān)測(cè)管理方面,主要實(shí)行以下4種制度:①崗前體檢制,體檢合格方可上崗;②醫(yī)院定期體檢制,實(shí)驗(yàn)室人員定期接受醫(yī)院組織的一年兩次的健康體檢;③疫苗接種制,根據(jù)崗位需要接種疫苗;④健康檔案制,建立人員健康監(jiān)護(hù)檔案,每次檢查做好記錄,信息包括人員體檢或體檢評(píng)估記錄、免疫接種記錄或提供免疫接種機(jī)會(huì)的證明材料等。通過(guò)以上措施關(guān)注實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況,能夠提高工作人員的健康風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室人員規(guī)范化管理。

3 結(jié)論

醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室既是科研、教學(xué)、臨床檢驗(yàn)檢測(cè)的中心,也是生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素聚集之地,可以說(shuō),生物安全問(wèn)題無(wú)處不在。生物安全本質(zhì)上是管理問(wèn)題,這就要求我們重視生物安全管理,其中,制度是指南,硬件是基礎(chǔ),安全保障是關(guān)鍵,人員管理是重點(diǎn)。此外,生物安全管理是一個(gè)系統(tǒng)性工程[18],需要每一位實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員提升安全管理工作的責(zé)任感、使命感、緊迫感,時(shí)刻警惕安全這根弦。