□ 金小慧JIN Xiao-hui 許多XU Duo 吳婷婷WU Ting-ting 高志宏GAO Zhi-hong 陳萍萍CHEN Ping-ping 吳蕾若WU Lei-ruo 洪萬東HONG Wan-dong

Objective To construct the logistics tracking system of soft endoscope and evaluate its application effect. Methods The turnover ratio, repeated cleaning rate and maintenance rate of soft endoscope before and after the operation of the soft endoscope logistics tracking system were compared and analyzed. Results After the system was put into operation, the whole process quality traceability management of soft endoscope maintenance, monitoring, logistics, distribution and storage was realized. The turnover ratio of soft endoscope increased from 96.5% to 97.3% (p=0.0014), the repeated cleaning rate of soft endoscope decreased significantly from 9.3% to 4.7% (p＜0.0001), and the major repair rate of soft endoscope decreased significantly from 5.9% to 1.9% (p=0.0017), differences were statistically significant. Conclusion The soft endoscope logistics tracking system can simplify the workflow, save the management cost, improve the work efficiency and ensure the work quality.

軟式內(nèi)鏡是一種可重復(fù)使用、價格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的診療儀器。在醫(yī)療機構(gòu)中廣泛用于各種體腔疾病的診斷和治療[1]。隨著消化道疾病發(fā)病率逐年升高，如消化道粘膜下腫瘤、早期癌和癌前病變(如不典型增生、腺瘤型息肉等)等，胃腸鏡檢查是早期發(fā)現(xiàn)消化道腫瘤不可或缺的手段[2]。內(nèi)鏡介入治療技術(shù)越來越成熟，大部分病變可以在內(nèi)鏡下手術(shù)，內(nèi)鏡治療量隨之不斷增加[3]。龐大的內(nèi)鏡工作量給軟式內(nèi)鏡的周轉(zhuǎn)、管理、維護帶來巨大的挑戰(zhàn)，如何提高軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理、在臨床有效利用是近年來各大內(nèi)鏡中心密切關(guān)注的問題。一旦管理不當則會危及患者生命安全，并給醫(yī)院造成損失[4]。美國急救醫(yī)學(xué)研究所(ECRI)發(fā)布《2022 年十大醫(yī)療技術(shù)危害》，首次將醫(yī)療器械供應(yīng)鏈短缺給患者醫(yī)療照護帶來的風(fēng)險列入其中[5]。根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的質(zhì)量控制過程記錄與可追溯要求[6]，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院在2020 年研發(fā)投入使用“軟式內(nèi)鏡臨床應(yīng)用追溯系統(tǒng)”[7]基礎(chǔ)上，構(gòu)建“軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)”，達到軟式內(nèi)鏡無縫閉環(huán)管理，提高工作效率，保證醫(yī)療安全。下文詳細介紹本系統(tǒng)的構(gòu)建與臨床應(yīng)用前后效果對比分析。

軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)構(gòu)建

根據(jù)《規(guī)范》6.1.2 提出清洗消毒操作規(guī)程基本原則：進入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內(nèi)鏡(內(nèi)鏡下治療)及附件應(yīng)進行滅菌；與完整粘膜相接觸，而不進人人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內(nèi)鏡(內(nèi)鏡下檢查)及附屬物品、器具，應(yīng)進行高水平消毒[6]。軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)獲取軟式內(nèi)鏡清洗消毒信息、存放保管信息及就診患者信息，根據(jù)診間需求合理分配相應(yīng)的軟式內(nèi)鏡，并監(jiān)管軟式內(nèi)鏡的去向及使用情況。

1.硬件功能。每條軟式內(nèi)鏡通過綁定ID 卡、二維碼、數(shù)字碼三種方式確定身份標識，可通過讀卡器、掃碼儀、人工識別、掌上電腦(PDA)方式確定每條軟式內(nèi)鏡信息。清洗消毒工作人員配備身份ID 手環(huán)。建立軟式內(nèi)鏡大數(shù)據(jù)庫，包含軟式內(nèi)鏡所有數(shù)據(jù)：品牌、型號、類型、功能、購入時間、使用年限、維護記錄、使用現(xiàn)狀及操作人員等。通過與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)關(guān)聯(lián)讀取操作人員詳細信息，如姓名、性別、職稱、院內(nèi)編號等。系統(tǒng)將ID 讀卡器組成獨立讀卡局域網(wǎng)，無縫接入HIS 系統(tǒng)[8]。

2.軟件功能

2.1 處理模塊：(1)獲取軟式內(nèi)鏡的清洗消毒信息。確定每條軟式內(nèi)鏡和每個員工的標識，根據(jù)使用需求對軟式內(nèi)鏡進行高水平消毒或滅菌處理，設(shè)置每個ID 讀卡器對應(yīng)的清洗消毒操作步驟，通過所述ID 讀卡器感應(yīng)工作人員的標識和軟式內(nèi)鏡的標識，執(zhí)行對應(yīng)的操作步驟。清洗消毒信息包括鏡子型號、編號、二維碼、操作項目記錄(清洗消毒手工操作記錄或清洗消毒機器操作記錄)、消毒方式(高水平消毒或滅菌)、操作時間和操作人員[7]。(2)獲取患者信息和診間信息?；颊咝畔ɑ颊咴\療名稱，根據(jù)患者信息得到治療方案，診間信息包括診間序號。分析每個診間里患者的治療方案，獲取需求軟式內(nèi)鏡的編號、數(shù)量、消毒方式及發(fā)放時間，并量化顯示在計算機物流跟蹤系統(tǒng)界面。(3)獲取軟式內(nèi)鏡存放保管信息。診間存放保管按顏色區(qū)分，紅色，代表該診間內(nèi)鏡數(shù)量為零；黃色，代表該診間內(nèi)鏡數(shù)量較少；藍色，代表該診間內(nèi)鏡數(shù)量充足。

2.2 監(jiān)控模塊：(1)實時流程監(jiān)控。記錄高水平消毒或滅菌軟式內(nèi)鏡每一次分配去向及使用情況。存放保管信息包括診間患者信息、診間存放保管軟式內(nèi)鏡編號，在計算機物流跟蹤系統(tǒng)界面可一鍵查詢，進而可以判斷高水平消毒或滅菌軟式內(nèi)鏡的存放時間，見圖1。(2)實現(xiàn)全程追溯。將軟式內(nèi)鏡清洗消毒、臨床使用、存放保管操作過程中獲取的信息共享，形成制約。(3)實行風(fēng)險預(yù)警。診間、儲鏡柜(間)存放是否大于設(shè)定時間，若是，發(fā)出報警提示信息，工作人員可通過掃碼取出軟式內(nèi)鏡。軟式內(nèi)鏡洗消不合格、無消毒記錄或進入維修狀態(tài)，系統(tǒng)自動拒絕配送與使用。

圖1 軟式內(nèi)鏡物流跟蹤

軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)臨床應(yīng)用

1.一般資料。選取溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院軟式內(nèi)鏡328 條，其中胃鏡170 條，腸鏡103 條，氣管鏡26 條，特殊鏡(如超聲鏡、雙腔鏡、鼻胃鏡、十二腸鏡等)29 條。所有軟式內(nèi)鏡購入時間在6 年內(nèi)。回顧性分析2021 年1 月至 2021 年12 月內(nèi)鏡中心軟式內(nèi)鏡清洗消毒與操作。軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)2021 年7 月1 日投入運行。2021 年第一季度、第二季度采用傳統(tǒng)方式進行質(zhì)量管理作為對照組，第三季度、第四季度軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)投入應(yīng)用進行質(zhì)量管理作為觀察組。

2.觀察指標及評價標準。(1)軟式內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)：單位時間內(nèi)軟式內(nèi)鏡操作使用次數(shù)。(2)軟式內(nèi)鏡重復(fù)清洗：清洗消毒軟式內(nèi)鏡沒有在規(guī)范時間內(nèi)操作使用重新清洗消毒。(3)軟式內(nèi)鏡維修發(fā)生：軟式內(nèi)鏡按照修理內(nèi)容分為大修理和小修理，大修理是指需要拆卸軟式內(nèi)鏡先端插入部和操作部的修理，小修理是指不用拆分軟式內(nèi)鏡插入部和操作部就可以進行個別故障零件更換的修理[9]。

3.統(tǒng)計學(xué)分析：采用SPSS 21.0 軟件對所獲得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。采用均數(shù)±標準差表示計量數(shù)據(jù)，各組之間比較采用χ2檢驗，p＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

應(yīng)用效果

1.軟式內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)比例提高。軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)運行前后比較，軟式內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)比例差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(96.5% Vs 97.3%，Difference=0.50%，95%CI=0.20 to 0.80，Chi-square=10.196，DF=1，p=0.0014)。本研究結(jié)果顯示物流追溯系統(tǒng)提高每條軟式內(nèi)鏡使用率，保證了內(nèi)鏡工作質(zhì)量和工作效率，降低醫(yī)院運營成本，不造成醫(yī)療器械資源浪費。

2.軟式內(nèi)鏡重復(fù)清洗率下降。軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)運行前后比較，軟式內(nèi)鏡清洗率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(9.3% Vs 4.7%，Difference=4.60%，95% CI=4.21 to 4.99，Chi-square=541.727，DF=1，p＜0.0001)，見圖2。本研究結(jié)果顯示物流追溯系統(tǒng)降低每條軟式內(nèi)鏡重復(fù)清洗率，提高利用率，減少科室人力與物力的成本。

3.軟式內(nèi)鏡大修發(fā)生率降低。軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)運行前后比較，軟式內(nèi)鏡維修發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(10.8% Vs 11.7%，Difference=0.90%，95%CI=-3.01 to 4.81，Chi-square=0.122，DF=1，p=0.7266)；而軟式內(nèi)鏡大修發(fā)生率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(5.9% Vs 1.9%， Difference=4.00%，95% CI=1.58 to 6.42，Chisquare=9.892，DF=1，p=0.0017)，見圖2。本研究結(jié)果顯示系統(tǒng)運行前后軟式內(nèi)鏡維修發(fā)生率沒有明顯變化，軟式內(nèi)鏡大修發(fā)生率明顯下降。系統(tǒng)與內(nèi)鏡維修狀態(tài)關(guān)聯(lián)使軟式內(nèi)鏡每一個環(huán)節(jié)均有據(jù)可查。通過專業(yè)的信息化管理，能夠有效降低軟式內(nèi)鏡損壞現(xiàn)象的發(fā)生，可以延長使用壽命。

圖2 系統(tǒng)運行前后軟式內(nèi)鏡維修率、大修率、重復(fù)清洗率

討論

1.軟式內(nèi)鏡物流追蹤系統(tǒng)提升內(nèi)鏡質(zhì)量。COVID-19疫情常態(tài)化作為一場全球規(guī)模的危機，對全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈提出巨大挑戰(zhàn)，較多醫(yī)療產(chǎn)品處于高需求低供應(yīng)的現(xiàn)狀[5]。在這樣的大環(huán)境下，醫(yī)療器械資源進行合理分配和精細化管理，減少醫(yī)療資源的無效利用，降低維護成本是各大醫(yī)療機構(gòu)密切關(guān)注的問題。關(guān)于軟式內(nèi)鏡管理，國外有研究者提出[10-11]醫(yī)療器械的擴散和復(fù)雜性強調(diào)需要一個成熟和標準化的系統(tǒng)來跟蹤管理組織內(nèi)和組織間的醫(yī)療器械，通過與臨床護理工作相銜接，評估軟式內(nèi)鏡臨床有效使用現(xiàn)狀，了解供應(yīng)流程，分析影響因素，優(yōu)化軟式內(nèi)鏡供應(yīng)鏈管理的模型，用以指導(dǎo)臨床軟式內(nèi)鏡管理和采購工作來提升內(nèi)鏡質(zhì)量。內(nèi)鏡中心與信息開發(fā)處聯(lián)合研發(fā)軟式內(nèi)鏡物流追蹤系統(tǒng)，應(yīng)用信息化系統(tǒng)對內(nèi)鏡洗消操作全流程進行管理，監(jiān)督軟式內(nèi)鏡清洗消毒、滅菌質(zhì)量，科學(xué)動態(tài)掌握診間工作量并進行綁定。系統(tǒng)顯示每個診間的軟式內(nèi)鏡編號、數(shù)量，協(xié)助工作人員按需發(fā)放，使軟式內(nèi)鏡使用分配合理化，并提高包裝合格率和發(fā)放合格率[12]。系統(tǒng)還能識別洗消未合格內(nèi)鏡，拒絕配送進入診間，杜絕洗消不合格內(nèi)鏡投入患者使用，降低軟式內(nèi)鏡相關(guān)醫(yī)源性感染。我們不僅注重結(jié)果，還十分重視過程管理，從過程加強控制，最終注重結(jié)果[13]。

2.軟式內(nèi)鏡物流追蹤系統(tǒng)改善內(nèi)鏡資源。軟式內(nèi)鏡使用過程中經(jīng)歷的環(huán)節(jié)多，各個過程需多人合作完成，如發(fā)生疏忽則極易導(dǎo)致器械受損[14]。作為一種由不同材料制成的高價值復(fù)用性醫(yī)療器械，每次清洗消毒需經(jīng)過物理和化學(xué)介質(zhì)處理，表面及密封連接均會受到損傷，可能導(dǎo)致內(nèi)部原件的損壞，需要支出高額維護及維修費用。集中管理的優(yōu)化和效果研究表明，軟式內(nèi)鏡在診間之間的周轉(zhuǎn)效率是需要重視的問題[15]。物流跟蹤系統(tǒng)能智能識別內(nèi)鏡需求量并進行資源干預(yù)管理，可通過一鍵查詢每一條軟式內(nèi)鏡現(xiàn)處位置與狀態(tài)，可緊急調(diào)配軟式內(nèi)鏡在規(guī)范時間運用，從而滿足后疫情時代內(nèi)鏡資源需求，提高軟式內(nèi)鏡有效利用率和周轉(zhuǎn)率，以及降低重復(fù)清洗率，資源分配更合理。本系統(tǒng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)有效整合，工作人員進入物流追蹤管理系統(tǒng)可查詢軟式內(nèi)鏡相關(guān)信息，實現(xiàn)軟式內(nèi)鏡在內(nèi)鏡中心維修、監(jiān)測、物流配送、存儲等各環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量跟蹤管理，能夠有效降低軟式內(nèi)鏡損壞發(fā)生率，可延長使用壽命。

結(jié)論

軟式內(nèi)鏡物流跟蹤系統(tǒng)全方位掌握每條軟式內(nèi)鏡在內(nèi)鏡中心運行狀況，采集的信息互通，相互制約，從而實現(xiàn)軟式內(nèi)鏡洗消、使用等各環(huán)節(jié)操作的質(zhì)量管理。系統(tǒng)保證數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和安全性，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，將信息整合和歸檔，數(shù)據(jù)長期保存[8]。推進內(nèi)鏡中心器械管理流程的改進，提高軟式內(nèi)鏡資源的有效利用，在軟式內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)比例、軟式內(nèi)鏡重復(fù)清洗率、軟式內(nèi)鏡維修發(fā)生率三方面獲得良好的臨床應(yīng)用效果，滿足內(nèi)鏡中心的診療工作量需求。本系統(tǒng)已經(jīng)獲得計算機軟件著作權(quán)，將在全國范圍推廣轉(zhuǎn)化。