張 渝，陳安娜，邱 峰，孫 奕，谷心悅，陳愛輝

(江蘇省農(nóng)藥總站，江蘇 南京 210000)

新修訂的《農(nóng)藥管理條例》(以下稱《條例》)于2017年6月1日頒布實施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門迎來了農(nóng)藥生產(chǎn)許可的新職能。江蘇作為農(nóng)藥生產(chǎn)大省，經(jīng)過五年的摸索實踐，在農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作上取得了一定成績，但也發(fā)現(xiàn)了不少問題。

1 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

為順利承接農(nóng)藥生產(chǎn)許可職能，我省緊鑼密鼓調配人手，開設審批窗口，明確審批流程，組建審查專家?guī)?，制定工作?guī)范，于2017年11月正式受理審核農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請[1]。截至2022年底，累計受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請材料681份，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證203張，注銷許可證26張，實際持有有效農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)177家(表1)，較“十三五”期初下降20%以上。按照《條例》要求，我省有序推進許可證延續(xù)換證，明確申請和審查流程標準，開展專題指導培訓，全面落實窗口統(tǒng)一受理、雙人技術審查、處室聯(lián)合評議、專人記錄存檔等制度，組織專家開展生產(chǎn)企業(yè)“家家到”檢查，全面檢查企業(yè)生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，以及管理、質控體系運行情況，累計檢查生產(chǎn)企業(yè)79家，發(fā)現(xiàn)反饋問題735項，要求35家企業(yè)主動注銷不再符合條件的許可范圍136個(其中原藥83個、制劑53個)，完成生產(chǎn)許可證換發(fā)57張，延續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍超600個。

表1 2017～2022年江蘇農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

圖1 2017～2022年農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請類型情況

1.1 申請類型 農(nóng)藥生產(chǎn)許可類型主要包括許可證核發(fā)(首次申請、擴大生產(chǎn)范圍、新增或改變生產(chǎn)地址)、變更(變更企業(yè)名稱、住所或法定代表人(負責人)、縮小生產(chǎn)范圍)、延續(xù)和注銷。2017年8月1日以后，首次到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，均屬于首次申請(含第一次申請未許可，再次提交申請的情形)。累計受理的681份申請材料中，首次申請占41.7%，擴大生產(chǎn)范圍占26.3%，變更占22.3%，其他占12.7%，不涉及新增或改變生產(chǎn)地址。2017、2018年以首次申請為主，占比分別達到97.3%、74.5%；2019年以后，大部分企業(yè)已申領到農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，擴大生產(chǎn)范圍和變更相應增加，2021年擴大生產(chǎn)范圍申請接近一半。累計受理的147份變更申請中，變更法定代表人(負責人)71份，占48.3%，縮小生產(chǎn)范圍51份，占34.7%。

1.2 發(fā)證企業(yè)概況 已核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的177家企業(yè)相對集中在南通、鹽城、南京、淮安、蘇州等地，約占發(fā)證企業(yè)數(shù)的63.3%(表2)。其中，僅核發(fā)原藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)26家，僅核發(fā)制劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)85家，其余66家企業(yè)同時持有原藥和制劑生產(chǎn)許可證。據(jù)統(tǒng)計，177家生產(chǎn)企業(yè)中，有39家企業(yè)不在園區(qū)內，入園率達78%。

表2 發(fā)證企業(yè)分布

1.3 一次通過率 本文的“一次通過率”是指，企業(yè)首次申請、擴大生產(chǎn)范圍時申報的生產(chǎn)范圍以及變更申請一次性全部通過。(圖2)所示，一次通過率從2017年的84.7%降至2019年的47.5%，2019年以后一次性通過率持續(xù)提高，2022年達91.9%。這主要是因為，企業(yè)在2017年申報生產(chǎn)許可時，選擇的代表產(chǎn)品原已取得生產(chǎn)批準證書或生產(chǎn)許可證，企業(yè)能較好把握申報產(chǎn)品的總體情況，通過率相對較高。隨著審查工作的不斷推進和深入，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對審查要求的理解越來越精準，經(jīng)驗越來越豐富，更能發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和不足，一次通過率有所降低。特別是在2019年我省印發(fā)《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》(蘇辦[2019]96號)后，產(chǎn)業(yè)政策進一步收緊，安全環(huán)保條件審查更加嚴格，對企業(yè)也提出了更高要求。

圖2 2017～2022年一次通過率情況

2 生產(chǎn)許可審查常見問題分析

我省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批從受理申請材料開始，依次經(jīng)過書面審查、必要時實地核查、評議小組會議，最終作出許可決定，其中書面審查和實地核查是整個許可工作的重中之重。近五年，我省受理的681份申請中，首次申請及擴大生產(chǎn)范圍450份，其中予以許可315份，書面審查通過率88%；進入實地核查程序的申請396份，其中生產(chǎn)范圍全部通過的占64.6%，部分通過的占15%，全部不通過的占20.4%。綜合書面審查、實地核查情況來看，企業(yè)主要存在以下三方面問題。

2.1 審查要求理解不到位 部分企業(yè)對《條例》及相關產(chǎn)業(yè)政策了解不全面、把握不準確，如：技術人員和檢驗人員不滿足專業(yè)和人數(shù)要求，極個別企業(yè)臨時聘用人員來應付審查；對生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖和生產(chǎn)工藝流程圖概念理解不清；原藥來源不明確，或采購稍高含量制劑加工制劑；個別企業(yè)提供小試記錄作為三批次試生產(chǎn)運行原始記錄。

2.2 企業(yè)內部管理不規(guī)范 部分企業(yè)管理松散，各項制度執(zhí)行不到位，主要表現(xiàn)在五個方面。一是生產(chǎn)布局，除草劑、植物生長調節(jié)劑、殺鼠劑生產(chǎn)車間與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間沒有適當?shù)陌踩嚯x，采取的隔離措施不足以避免交叉污染；原料、成品、包材未分類、分區(qū)存放。二是生產(chǎn)裝置，少數(shù)制劑企業(yè)仍存在手動投料、手工包裝等現(xiàn)象；無可追溯管理設施或未有效投入使用。三是生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄與工藝流程不一致；同一批次生產(chǎn)記錄、入庫記錄批號不一致。四是質量檢驗，未嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量標準，檢測設備未按期經(jīng)標準計量部門檢驗，檢驗原始記錄不完整或有誤；樣品室(留樣室)管理不規(guī)范，未將留樣存放于專用柜，留樣室內隨意堆放雜物。五是職業(yè)衛(wèi)生，操作人員未佩戴安全帽、防護口罩、手套等現(xiàn)象時有發(fā)生。

2.3 管理層重視程度不夠 生產(chǎn)許可審查涉及多部門、多崗位，需要企業(yè)管理層合理調配人手，提前統(tǒng)籌做好檢查準備。但個別企業(yè)認為許可審查只是“走過場”，不如實提供生產(chǎn)信息，或拒絕檢查組進入某些場所檢查。此外，我省負責生產(chǎn)許可的企業(yè)聯(lián)系人多為登記人員兼任，對農(nóng)藥生產(chǎn)相關政策不熟悉，不能起到很好的“橋梁”作用。

3 農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管存在的問題及思考

3.1 生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管缺位 一方面，生產(chǎn)工藝流程與申報流程不一致。原藥合成工藝流程中，部分企業(yè)為規(guī)避危險工藝或圖省事，僅報送最后1～2個步驟的生產(chǎn)工藝、三批次試生產(chǎn)原始記錄等；部分企業(yè)申報工藝流程是完整的，但考慮到生產(chǎn)成本、安全風險等，實際生產(chǎn)時不從原材料開始合成，而是外購中間體僅在本廠區(qū)完成最后1～2步合成。另一方面，持證期間工藝流程發(fā)生變更。企業(yè)取得某個生產(chǎn)范圍的許可后，對該項目進行技術改造，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、產(chǎn)品產(chǎn)能等較原生產(chǎn)許可時發(fā)生了重大變化?，F(xiàn)行法規(guī)未明確上述情形的處理方式，開展農(nóng)藥企業(yè)日常監(jiān)管時缺乏相應的處理依據(jù)。

3.2 委托加工或分裝農(nóng)藥監(jiān)管難 《條例》在強化企業(yè)主體責任的基礎上，適度放開了企業(yè)間的委托加工或分裝，一定程度上推動了產(chǎn)業(yè)資源共享，減輕了企業(yè)的經(jīng)營成本。但從近幾年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結果來看，委托加工或分裝農(nóng)藥質量合格率相對不高，標簽標注內容和二維碼使用也較混亂，少數(shù)委托方“一委了之”，未對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，受托方擅自擴大生產(chǎn)量，違規(guī)銷售受托加工或分裝產(chǎn)品的行為時有發(fā)生[2]。另外，農(nóng)藥原(母)藥不允許委托生產(chǎn)，但法規(guī)不要求企業(yè)申報許可時持有相應原(母)藥的農(nóng)藥登記，對事后監(jiān)管帶來較大難度。

3.3 農(nóng)藥可追溯管理難 目前，市場上部分農(nóng)藥產(chǎn)品包裝上的二維碼為提前批量印制和激活，達不到“唯一性”和農(nóng)藥追溯要求，現(xiàn)行的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)包括全國統(tǒng)一的追溯系統(tǒng)(數(shù)字平臺)、企業(yè)自建及第三方公司平臺系統(tǒng)，各平臺管理水平參差不齊[3]。另外，現(xiàn)有規(guī)章文件對箱碼及箱碼與瓶(袋)碼關聯(lián)關系沒有提出明確要求。種種原因導致二維碼使用較亂，監(jiān)管難度大，部分產(chǎn)品查詢追溯難。

3.4 安全環(huán)保職責界定不明晰 近年來，安全環(huán)保形勢嚴峻、壓力巨大，新出臺的《安全生產(chǎn)法》將“三管三必須”寫入法律，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門作為行業(yè)管理部門，對農(nóng)藥生產(chǎn)有行業(yè)安全、環(huán)保管理職責。但一直以來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的安全環(huán)保職責界定不夠明晰，《條例》第十七條對安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等法律、行政法規(guī)相關要求定義比較模糊，生產(chǎn)許可審查細則也缺少相關審查內容，缺乏具體的執(zhí)行標準。

3.5 農(nóng)藥登記證與生產(chǎn)許可證銜接不暢 2016年以來，我省化工行業(yè)整治提升力度非常大，特別是2019年響水“3·21”特大爆炸事故發(fā)生后，我省深入開展化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升，實施“一企一策”、“一園一策”評估處置，部分企業(yè)受此影響長期處于停產(chǎn)或不正常生產(chǎn)狀態(tài)，但由于我省為更加全面、真實、準確了解企業(yè)的生產(chǎn)設施設備等是否能滿足實際生產(chǎn)需要，要求生產(chǎn)許可實地核查時，企業(yè)應處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，因此導致這些企業(yè)未能及時領取生產(chǎn)許可證，從而影響了其農(nóng)藥登記證的正常續(xù)展。

3.6 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷入遷出管理難 截至2022年底，我省關閉退出農(nóng)藥企業(yè)超50家，向外省變更轉移登記證928張，我省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)基本是“凈遷出”。全國各地化工產(chǎn)業(yè)政策差異較大，企業(yè)遷出后可能面臨人才、成本、原材料供應等一系列問題。另外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對企業(yè)轉移搬遷、兼并重組等信息很難做到動態(tài)準確掌握，對登記證變更結果了解滯后，給事后監(jiān)管帶來一定風險。

3.7 部分特殊產(chǎn)品許可缺少指導意見 2018年5月1日實施的《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)對部分劑型進行修訂完善，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再批準水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農(nóng)藥產(chǎn)品登記。企業(yè)申報許可時，相對應的可溶液劑、懸浮劑、餌劑等產(chǎn)品缺少完備的安全環(huán)保手續(xù)，帶來一定的監(jiān)管風險。還有一些未取得或無需取得登記的原(母)藥，比如：已有原(母)藥登記，但企業(yè)實際不生產(chǎn)原(母)藥的；有企業(yè)辦理了原(母)藥登記，但其他企業(yè)未登記的農(nóng)藥品種，涉及部分微生物及植物源農(nóng)藥；原(母)藥與制劑完全相同的產(chǎn)品(氯化苦、棉隆等)；原藥與制劑有效成分存在酸鹽轉換的原(母)藥[4]。這些原(母)藥許可如何管理存在爭議。

4 加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理的意見建議

4.1 加快完善現(xiàn)行政策法規(guī) 建議出臺農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策意見，統(tǒng)一規(guī)劃農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)布局，引導企業(yè)加快淘汰落后產(chǎn)能，順應供給側結構性改革，促進產(chǎn)業(yè)提檔升級。加大對地方引進項目、企業(yè)搬遷、兼并重組等指導，形成全國產(chǎn)業(yè)布局和生產(chǎn)準入一盤棋。進一步明確農(nóng)藥原(母)藥登記證和生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管要求，出臺委托加工或分裝農(nóng)藥相關政策文件，研究制定箱碼編碼規(guī)則，提出瓶(袋)碼與箱碼關聯(lián)要求，強化產(chǎn)品追溯系統(tǒng)管理，從根本上加強農(nóng)藥全環(huán)節(jié)管控。進一步明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在安全環(huán)保管理方面的職責邊界，細化登記證持有人變更辦事流程及資料要求，建立登記證變更信息部省共享機制，共同抓好農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管。

4.2 加大宣傳培訓指導力度 加強農(nóng)藥企業(yè)人員特別是企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人的培訓，宣貫《條例》及配套規(guī)章，及時傳達最新的政策法規(guī)要求，提高企業(yè)人員法律意識，增強依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營和安全環(huán)保責任意識，切實夯實企業(yè)主體責任。加強農(nóng)藥管理人員培訓，持續(xù)跟蹤學習新政策新要求，補齊專業(yè)知識不夠、管理經(jīng)驗不足的短板，全面提升農(nóng)藥管理隊伍的整體素質。加強農(nóng)藥管理專家培訓，深入研究學習政策文件，定期討論檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，有效發(fā)揮專家在許可審查中的技術支撐作用。

4.3 持續(xù)加強企業(yè)證后監(jiān)管 按照“誰許可誰監(jiān)管”的要求，不斷豐富檢查形式，突出重點區(qū)域、重點企業(yè)，持續(xù)加大持證企業(yè)證后監(jiān)管力度。對不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，責令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的，依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。進一步加大執(zhí)法力度，對違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的，按照《條例》規(guī)定嚴肅查處，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4.4 切實強化管理手段創(chuàng)新 正確處理管理與服務的關系，積極探索農(nóng)藥管理手段創(chuàng)新，既要當好“管理者”又要當好“服務員”，持續(xù)提升管理質效。充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，依托中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺和省一級數(shù)字農(nóng)藥監(jiān)管平臺，建立“一企一檔”，及時掌握企業(yè)生產(chǎn)、銷售等情況，實現(xiàn)動態(tài)管理。加快建立農(nóng)藥誠信體系，創(chuàng)建誠信檔案，對綜合能力強、信用高的企業(yè)在一定范圍內給予政策扶持，對違法企業(yè)采取“黑名單”制度。加快建立公眾監(jiān)督平臺，發(fā)揮社會監(jiān)督機制，引導生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督，廣泛接受公眾監(jiān)督，協(xié)助做好農(nóng)藥管理工作。