張露露，陳歡，羅歡，陳婷婷，陳昕羽，高靜

最新國(guó)際癌癥研究數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥發(fā)病率呈上升趨勢(shì)［1］，預(yù)計(jì)2040年將超過(guò)2 840萬(wàn)人，癌癥后5年生存者達(dá)4 380萬(wàn)人［2］。由于癌癥具有易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)，癌癥復(fù)發(fā)恐懼（fear of cancer recurrence，F(xiàn)CR）已成為癌癥患者最常見(jiàn)的心理反應(yīng)。FCR指患者對(duì)未來(lái)癌癥可能復(fù)發(fā)或進(jìn)展所產(chǎn)生的恐懼和擔(dān)憂。全球有39%～97%的癌癥患者表明自己害怕癌癥復(fù)發(fā)或惡化［3］，其中49%的癌癥患者已達(dá)到中至重度的FCR［4-5］。在個(gè)人層面，高水平的FCR會(huì)使患者發(fā)生社交回避［6］、睡眠障礙［7］、治療依從性下降［8］、負(fù)性情緒［9］等；在社會(huì)層面會(huì)導(dǎo)致臨床醫(yī)療成本的上升。由此，科學(xué)、適用的評(píng)估工具對(duì)衡量FCR水平、提升臨床醫(yī)療及科研質(zhì)量至關(guān)重要。目前可用于評(píng)估FCR的量表種類(lèi)較多，且主要為自我報(bào)告量表，尚無(wú)關(guān)于此類(lèi)量表測(cè)量學(xué)屬性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。測(cè)量學(xué)屬性是反映量表質(zhì)量的指標(biāo)，包括信度、效度、反應(yīng)度等，良好的測(cè)量學(xué)屬性是量表應(yīng)用的前提。健康測(cè)量工具的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments，COSMIN）是基于專家共識(shí)的患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量工具（patient reported outcome measures，PROMs）的遴選指南［10］，可對(duì)測(cè)量工具的方法學(xué)質(zhì)量及測(cè)量學(xué)屬性進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終形成工具的推薦意見(jiàn)。本研究根據(jù)COSMIN，對(duì)FCR評(píng)估工具進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，旨在篩選高質(zhì)量的評(píng)估工具，為未來(lái)我國(guó)癌癥患者FCR的評(píng)估及實(shí)證研究提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）研究對(duì)象為癌癥患者；（2）至少評(píng)價(jià)了測(cè)量工具的1項(xiàng)測(cè)量學(xué)屬性；（3）可獲得全文的中英文研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）量表僅適用于特異性癌癥；（2）量表僅應(yīng)用為結(jié)局指標(biāo)的測(cè)量，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等；（3）綜述性文獻(xiàn)、重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)、無(wú)統(tǒng)計(jì)分析的敘述性研究。

1.2 檢索策略 檢索策略采取主題詞與自由詞結(jié)合的方式，并手動(dòng)檢索納入研究的參考文獻(xiàn)。在PubMed、Embase、Web of Science、CINAHL、 中國(guó)知 網(wǎng)、維 普網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2022-09-10。中文檢索詞包括：癌癥、癌癥復(fù)發(fā)恐懼、量表、工具、信度等。英文檢索詞包括 fear of cancer recurrence、instrumentation、psychometr*、assessment、reliab*、valid*、cross-cultural equivalence等，以 PubMed 為例，具體檢索策略見(jiàn)表1。

表1 文獻(xiàn)檢索策略Table 1 Literature search strategies

1.3 文獻(xiàn)篩選與信息提取 由2名研究者按照檢索策略及納排標(biāo)準(zhǔn)，各自篩選提取數(shù)據(jù)及資料并進(jìn)行核對(duì)，意見(jiàn)不一致則請(qǐng)第三方判定。提取資料包括第一作者、發(fā)表時(shí)間、量表名稱、研究地區(qū)、適用人群（原目標(biāo)人群及驗(yàn)證人群）、維度/條目數(shù)、樣本量等。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.4.1 評(píng)價(jià)流程 由2名經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)的研究者根據(jù)COSMIN［11］，各自評(píng)價(jià)納入工具的方法學(xué)、測(cè)量學(xué)屬性及證據(jù)等級(jí)，意見(jiàn)不一致則請(qǐng)第3方判定，最終形成推薦意見(jiàn)。

1.4.2 評(píng)價(jià)工具

1.4.2.1 COSMIN方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用COSMIN偏倚風(fēng)險(xiǎn)清單評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量。分別為量表的開(kāi)發(fā)（35個(gè)條目）、內(nèi)容效度（31個(gè)條目）、結(jié)構(gòu)效度（4個(gè)條目）、內(nèi)部一致性（5個(gè)條目）、假設(shè)檢驗(yàn)（7個(gè)條目）、效標(biāo)效度（3個(gè)條目）、穩(wěn)定性（8個(gè)條目）、跨文化效度（4個(gè)條目）、測(cè)量誤差（6個(gè)條目）、反應(yīng)度（13個(gè)條目）。各模塊條目均以“非常好（V）”“良好（A）”“模糊（D）”“不良（Ⅰ）”評(píng)價(jià)，采取最低分評(píng)價(jià)原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.4.2.2 COSMIN測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量評(píng)價(jià) COSMIN將量表的測(cè)量學(xué)屬性分為效度、信度和反應(yīng)度3個(gè)方面共9種測(cè)量學(xué)屬性，效度包括內(nèi)容效度、構(gòu)建效度（結(jié)構(gòu)效度、假設(shè)檢驗(yàn)、跨文化效度）、校標(biāo)效度；信度包括內(nèi)部一致性、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差。采用COSMIN測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［10］分別評(píng)價(jià)這9種測(cè)量學(xué)屬性，分為3個(gè)等級(jí)，即“充分（+）”“不充分（-）”“不確定（?）”。

1.4.2.3 證據(jù)綜合、證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)及證據(jù)推薦 （1）采用改良的定量系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)分級(jí)（GRADE）方法［12］，匯總每項(xiàng)測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量。若某一測(cè)量學(xué)屬性在各研究中結(jié)果一致，則直接匯總結(jié)果為“充分（+）、不充分（-）、不確定（?）”，反之，則可評(píng)為“不一致（±）”。（2）證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)［12］：利用改良版GRADE，以每個(gè)測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量為“高質(zhì)量”開(kāi)始，從偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、不精確性、間接性4個(gè)方面予以降級(jí)，最終分別予以4個(gè)等級(jí)“高”“中”“低”“極低”。（3）證據(jù)推薦：根據(jù)測(cè)量學(xué)屬性及證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行證據(jù)推薦［13］。A類(lèi)推薦：內(nèi)容效度“充分（+）”（任何等級(jí)證據(jù)），且內(nèi)部一致性“充分（+）”（證據(jù)等級(jí)至少為低質(zhì)量證據(jù)），該類(lèi)工具推薦使用；B類(lèi)推薦：不為A類(lèi)或C類(lèi)，該類(lèi)工具有可應(yīng)用的潛力，但需要進(jìn)一步研究來(lái)評(píng)價(jià)其質(zhì)量；C類(lèi)推薦：具有高質(zhì)量證據(jù)證明其任何測(cè)量學(xué)屬性“不充分（-）”，不建議使用。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 初篩文獻(xiàn)數(shù)為3 239篇，通過(guò)手動(dòng)檢索參考文獻(xiàn)獲得6篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)1 677篇，按照納入排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩、復(fù)篩后，最終共納入24篇文獻(xiàn)［14-37］，涉及6種癌癥患者的癌癥復(fù)發(fā)恐懼量表。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart of literature screening

2.2 納入研究基本特征 最終納入24篇文獻(xiàn)［14-37］，包括6種癌癥復(fù)發(fā)恐懼評(píng)估工具。分別為恐懼癌癥復(fù)發(fā)量表（Fear of Cancer Recurrence Inventory，F(xiàn)CRI）、癌癥患者恐懼疾病進(jìn)展量表（Fear of Progression Questionnaire，F(xiàn)OPQ）、7條目癌癥復(fù)發(fā)恐懼量表（7-item Fear of Cancer Recurrence Scale，F(xiàn)CR-7）、 癌 癥復(fù)發(fā)恐懼單項(xiàng)量表（1-item Fear of Cancer Recurrence，F(xiàn)CR-1）、 癌癥擔(dān)憂量表（Cancer Worry Scale，CWS）、幸存者擔(dān)憂評(píng)估問(wèn)卷（Assessment of Survivor Concerns，ASC）。10 篇文獻(xiàn)［14-16，18-24］對(duì) FCRI量表進(jìn)行評(píng)估，其測(cè)量學(xué)屬性和方法學(xué)得到了較為全面的評(píng)價(jià)，這其中包含了由PENG等［14］研制得9條目的簡(jiǎn)化版FCRI量表，以及由XU等［15］和宿婷等［16］漢化的中文版FCRI量表。7篇文獻(xiàn)［17，25-30］對(duì)FOPQ進(jìn)行了測(cè)量評(píng)價(jià)，包含由YOUSSEF等［17］研制的FOPQ-RS快速篩查版，以及吳奇云等［28］漢化的FOPQ-SF簡(jiǎn)化版。納入文獻(xiàn)的基本特征見(jiàn)表2。

表2 納入文獻(xiàn)的基本特征Table 2 The basic characteristics of the included scales

2.3 癌癥復(fù)發(fā)恐懼量表的測(cè)量學(xué)屬性及研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 24篇文獻(xiàn)［14-37］均未對(duì)量表的測(cè)量誤差、反應(yīng)度、假設(shè)檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，其他方法學(xué)及測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表3。

表3 納入文獻(xiàn)測(cè)量學(xué)特性和研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 3 Measurement characteristics and methodological quality evaluation of the included scales

2.3.1 工具的開(kāi)發(fā) 24篇文獻(xiàn)［14-37］均在PROM設(shè)計(jì)方面清晰描述了量表的構(gòu)念以及理論模型。16篇文獻(xiàn)［15-16，18，20，23，25，27-28，31-38］缺少?gòu)南嚓P(guān)性、全面性、理解性報(bào)告量表的開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不確定”。3篇文獻(xiàn)［19，24，26］在PROM開(kāi)發(fā)階段對(duì)概念的相關(guān)性和全面性進(jìn)行了較為詳細(xì)的質(zhì)性訪談和量性調(diào)查，其方法學(xué)質(zhì)量為“良好”。

2.3.2 效度指標(biāo)

2.3.2.1 內(nèi)容效度 14 篇文獻(xiàn)［15-21，23，25-27，32，34，36］通過(guò)專家咨詢法評(píng)價(jià)量表的內(nèi)容效度，13篇文獻(xiàn)［15-16，18-21，23，25-27，32，34，36］同時(shí)咨詢了專家和患者，患者對(duì)條目“理解性”和“相關(guān)性”的質(zhì)性研究較多，但針對(duì)患者對(duì)條目“全面性”的研究不足。國(guó)內(nèi)量表漢化的5篇文獻(xiàn)［16，26，28-29，32］中，質(zhì)性研究?jī)?nèi)容較少，或僅采用調(diào)查法評(píng)價(jià)量表內(nèi)容效度，且研究過(guò)程及統(tǒng)計(jì)方法報(bào)告不清晰。同時(shí)，國(guó)內(nèi)外研究在進(jìn)行質(zhì)性訪談時(shí)，對(duì)于數(shù)據(jù)分析過(guò)程均未有詳細(xì)說(shuō)明等局限，故上述14篇文獻(xiàn)［15-21，23，25-27，29，32-34］的方法學(xué)質(zhì)量均為“模糊”，量表的內(nèi)容效度均為“不確定”或“不充分”。

2.3.2.2 結(jié)構(gòu)效度 除 3篇文獻(xiàn)［14，20，34］外，其余 21篇文獻(xiàn)均進(jìn)行了探索性/驗(yàn)證性因子分析，其中12篇文獻(xiàn)［15-17，19，21-24，26-28，36］采用了驗(yàn)證性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA）評(píng)估量表的結(jié)構(gòu)效度；2 篇文獻(xiàn)［16，21］量表的相對(duì)擬合指數(shù)（CFI）＞0.95，且樣本量充足，無(wú)其他方法學(xué)缺陷，故該2篇文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量為“很好”，所評(píng)價(jià)量表的結(jié)構(gòu)效度為“充分”；1篇文獻(xiàn)［20］由于樣本數(shù)量未達(dá)到最低標(biāo)準(zhǔn)，所評(píng)價(jià)量表的結(jié)構(gòu)效度方法學(xué)質(zhì)量為“不良”。2篇文獻(xiàn)［15，31］采用項(xiàng)目反應(yīng)理論（item response theory，IRT）進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度的評(píng)價(jià)，其余研究均采用經(jīng)典測(cè)量理論（intraclass correlation coefficient，CTT）。

2.3.2.3 效標(biāo)效度 目前，癌癥復(fù)發(fā)恐懼測(cè)量尚無(wú)金標(biāo)準(zhǔn)，COSMIN指南標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，簡(jiǎn)版量表可用原量表作為金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行效標(biāo)效度的檢驗(yàn)［10］。本研究中8篇文獻(xiàn)［14-15，17，22，32-35］報(bào)告了效標(biāo)效度，均未將原量表作為金標(biāo)準(zhǔn)，不符合COSMIN指南標(biāo)準(zhǔn)，故該研究方法學(xué)質(zhì)量為“不良”，所評(píng)價(jià)量表的校標(biāo)效度為“不充分”。

2.3.3 信度指標(biāo)

2.3.3.1 內(nèi)部一致性 19 篇文獻(xiàn)［15-16，18-19，21-33，35，37］計(jì)算了各維度內(nèi)部一致性，故該19篇文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是“很好”，其中 18 篇文獻(xiàn)［15-16，18-19，21-33，35］各維度Cronbach's α系數(shù)均＞0.7，故所評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性為“充分”，另1篇文獻(xiàn)［37］中因“健康擔(dān)憂”維度Cronbach's α系數(shù)＜0.7，故所評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性為“不充分”。5 篇文獻(xiàn)［14，17，20，34，36］未報(bào)告各維度Cronbach's α 系數(shù)。

2.3.3.2 穩(wěn)定性 13 篇文獻(xiàn)報(bào)告了穩(wěn)定性［15-16，18-25，31，34-35］，其中1篇文獻(xiàn)［24］方法學(xué)質(zhì)量為很好，1篇文獻(xiàn)［19］方法學(xué)質(zhì)量為良好，其余11篇文獻(xiàn)均未說(shuō)明2次調(diào)查的患者組成是否穩(wěn)定，調(diào)查時(shí)的環(huán)境、方式是否相似或調(diào)查的時(shí)間間隔是否合適，故方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“模糊”。5篇文獻(xiàn)［15，19-20，23，31］報(bào)告了組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）＞7，量表穩(wěn)定性為“充分”，其他 8 篇文獻(xiàn)［16，18，21-22，24-25，34-35］未提及ICC系數(shù)，考慮到同時(shí)計(jì)算了Pearson相關(guān)系數(shù)或Spearman秩相關(guān)系數(shù)，所評(píng)價(jià)量表的穩(wěn)定性為“不確定”。

2.3.3.3 跨文化效度/測(cè)量不變性 僅3篇文獻(xiàn)［15，21，23］在不同年齡或性別的人群中測(cè)量不變性，但2篇文獻(xiàn)［21，23］中樣本量低于COSMIN指南樣本量的最低要求，故研究的方法學(xué)質(zhì)量為“不良”，3篇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)量表的跨文化效度為“不確定”。

2.4 納入評(píng)估工具的證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)及證據(jù)推薦 本研究將相同工具的測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量進(jìn)行綜合，并根據(jù)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、不精確性、間接性4個(gè)方面，考慮給予相應(yīng)證據(jù)質(zhì)量降級(jí)，證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)及證據(jù)推薦詳見(jiàn)表3。

偏倚風(fēng)險(xiǎn)方面，除CWS量表的內(nèi)容效度是“未提及”以外，其余5個(gè)量表內(nèi)容效度的均為不充分或不確定，可能存在較大偏倚，故其內(nèi)容效度質(zhì)量評(píng)級(jí)均給予降1級(jí)。6個(gè)量表的結(jié)構(gòu)效度方法學(xué)質(zhì)量均為充分，故偏倚風(fēng)險(xiǎn)程度為“無(wú)”。內(nèi)部一致性方面，F(xiàn)CRI、FOPQ、FCR-7、CWS量表內(nèi)部一致性方法學(xué)質(zhì)量均為“很好”；其余2個(gè)量表內(nèi)部一致性方法學(xué)質(zhì)量均為不充分或不確定，均給予降1級(jí)。

不一致性方面，F(xiàn)OPQ量表均存在不一致性，F(xiàn)CR-7在結(jié)構(gòu)效度和內(nèi)部一致性上存在不一致性，故質(zhì)量評(píng)級(jí)給予降1級(jí)。其余量表均只納入1篇文獻(xiàn)，不存在不一致性，故各測(cè)量學(xué)屬性未因不一致性降級(jí)。

不準(zhǔn)確性方面，F(xiàn)CRI以及FCR-1量表因進(jìn)行重測(cè)時(shí)樣本量＜ 100例，其穩(wěn)定性的質(zhì)量評(píng)級(jí)給予降1級(jí)。其余量表樣本量均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

間接性方面，納入的文獻(xiàn)中FOPQ量表納入人群除癌癥患者，還包括糖尿病患者等其他慢性病人群，存在間接性，故其各測(cè)量學(xué)屬性的質(zhì)量評(píng)級(jí)均給予降1級(jí)。

其余測(cè)量學(xué)屬性綜合以上降級(jí)因素，均給予不同程度的降級(jí)。綜合量表的測(cè)量學(xué)屬性評(píng)級(jí)和證據(jù)質(zhì)量，5個(gè)量表均只有中級(jí)及以下證據(jù)證明其內(nèi)容效度為不充分/不確定，故推薦等級(jí)均為B級(jí)。其中ASC量表，因內(nèi)部一致性為不良/高質(zhì)量證據(jù)等級(jí)，故評(píng)級(jí)為C級(jí)，見(jiàn)表4。

表4 納入量表測(cè)量學(xué)屬性結(jié)果及推薦意見(jiàn)Table 4 Synthesis of the measurement characteristics of the included scales and the formation of recommendations

3 討論

3.1 癌癥復(fù)發(fā)恐懼量表的方法學(xué)質(zhì)量尚需進(jìn)一步提高

3.1.1 量表的內(nèi)容效度報(bào)告尚不全面，缺少質(zhì)性方法COSMIN要求從相關(guān)性、全面性、理解性對(duì)評(píng)估工具的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中內(nèi)容效度是最重要的測(cè)量學(xué)屬性，然而納入研究的主要缺陷即對(duì)內(nèi)容效度考慮不夠全面。本研究中 5 篇國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)［16，26，28-29，32］均在數(shù)據(jù)分析過(guò)程中（錄音轉(zhuǎn)錄、分析方法及研究者資質(zhì)）存在局限。SIMARD 等［18］和 HERSCHBACH 等［25］在研制 FCRI及FOPQ量表時(shí)，其內(nèi)容效度的研究設(shè)計(jì)方面描述較為詳細(xì)，但均缺少訪談數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄過(guò)程。JAKOBSEN等［20］在將FCRI量表本土化時(shí)，進(jìn)行了較為詳細(xì)的質(zhì)性研究，但沒(méi)有清晰描述轉(zhuǎn)錄人員的數(shù)量。宿婷等［17］在進(jìn)行專家函詢過(guò)程中，只邀請(qǐng)了7名護(hù)理專家，不符合COSMIN指南中“納入來(lái)自所有相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員”的要求。HUMPHRIS等［31］、RUDY等［34］、LEBEL等［21］等在量表開(kāi)發(fā)階段收集樣本時(shí)，未按標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到數(shù)據(jù)飽和，以至于PROM的廣泛適用性和可理解性受到影響。其次，多篇文獻(xiàn)在內(nèi)容效度評(píng)價(jià)中側(cè)重專家咨詢，未充分考慮或清楚描述患者意見(jiàn)。建議今后可結(jié)合認(rèn)知性訪談了解患者對(duì)量表的看法和理解，以提高量表?xiàng)l目與欲測(cè)內(nèi)容或行為的相符程度。同時(shí)在研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析中應(yīng)嚴(yán)格遵循COSMIN標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范文章撰寫(xiě)過(guò)程。

3.1.2 重測(cè)方法報(bào)道不清晰，量表穩(wěn)定性仍需驗(yàn)證 穩(wěn)定性指采用同樣的方法對(duì)同一受試者重復(fù)測(cè)量后結(jié)果的一致性程度［38］。本研究納入的24篇文獻(xiàn)，11篇文獻(xiàn)未進(jìn)行穩(wěn)定性報(bào)告，11篇文獻(xiàn)穩(wěn)定性方法學(xué)質(zhì)量為模糊，僅2篇文獻(xiàn)的穩(wěn)定性方法學(xué)質(zhì)量達(dá)到合格及以上。如SIMARD等［18］在選擇重測(cè)時(shí)間為1個(gè)月，尚未清晰說(shuō)明重測(cè)間隔的原因，也與COSMIN中“一般重測(cè)時(shí)間為2周”的規(guī)定不符，故方法學(xué)質(zhì)量均評(píng)為“模糊”。重測(cè)時(shí)間過(guò)短或過(guò)長(zhǎng)將會(huì)造成高估或低估測(cè)驗(yàn)信度［39］。一些研究雖滿足重測(cè)時(shí)間間隔，但定量數(shù)據(jù)未進(jìn)行ICC計(jì)算，僅進(jìn)行了Pearson相關(guān)分析/Spearman秩相關(guān)分析，故方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”。在測(cè)量間隔期，受試者的待測(cè)構(gòu)念以及測(cè)量前后情景相似度也非常重要，如果測(cè)量情景發(fā)生改變，測(cè)量工具的穩(wěn)定性則可能被低估，大多數(shù)研究者沒(méi)有明確證據(jù)證明受試者的待測(cè)構(gòu)念和生活情景是穩(wěn)定的，在今后的研究設(shè)計(jì)中需要多注重這方面的問(wèn)題。

3.1.3 引進(jìn)量表缺乏跨文化效度檢驗(yàn)，未來(lái)可繼續(xù)完善跨文化效度指在不同文化群體中應(yīng)用工具測(cè)量時(shí)各條目得分的一致程度，其主要通過(guò)計(jì)算量表的測(cè)量不變性或是否發(fā)生項(xiàng)目功能差異（differential item function，DIF）來(lái)評(píng)估。僅有3篇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)了跨文化效度，但其中2篇文獻(xiàn)因不滿足COSMIN要求的最低樣本量，故方法學(xué)評(píng)價(jià)為“不合格”。納入研究中的5篇中文文獻(xiàn)均是引進(jìn)國(guó)外的量表，但均未進(jìn)行跨文化效度檢驗(yàn)。這提示未來(lái)在構(gòu)建從國(guó)外引進(jìn)的量表時(shí)，尤其在探討量表的條目時(shí)，跨文化中是否存在DIF。同時(shí)，在選擇不同群體樣本進(jìn)行測(cè)試時(shí)，注意樣本量最好大于PROMs條目數(shù)的7倍，另外，盡可能使除分組變量外的其他特征變量的分布情況基本相同，從而增強(qiáng)組間的可比性。

3.1.4 量表校標(biāo)效度的金標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不恰當(dāng)，易與假設(shè)檢驗(yàn)相混淆 COSMIN認(rèn)為患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量工具原則上沒(méi)有金標(biāo)準(zhǔn)，原量表可以作為簡(jiǎn)版量表的金標(biāo)準(zhǔn)。但納入的文獻(xiàn)中研究者均將廣泛使用的量表作為金標(biāo)準(zhǔn)，這便與假設(shè)檢驗(yàn)的范疇相混淆。例如本研究中納入的8篇文獻(xiàn)［14-15，17，22，32-35］以“構(gòu)念效度的假設(shè)檢驗(yàn)”對(duì)效標(biāo)效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，這并不符合COSMIN的要求。

3.2 FCR量表測(cè)量學(xué)特性的報(bào)告尚不全面，未來(lái)可完善對(duì)量表其他測(cè)量學(xué)屬性的檢驗(yàn) 本研究納入的24篇文獻(xiàn)均未進(jìn)行測(cè)量誤差、反應(yīng)度、假設(shè)檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)。測(cè)量誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，是真實(shí)變異（真分?jǐn)?shù)）之外其他變異產(chǎn)生的原因。對(duì)于定量數(shù)據(jù)，建議通過(guò)重測(cè)計(jì)算測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)誤評(píng)估測(cè)量誤差；對(duì)于分類(lèi)/有序數(shù)據(jù)，建議通過(guò)百分比一致性評(píng)估測(cè)量誤差，包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。假設(shè)檢驗(yàn)用于驗(yàn)證構(gòu)念效度，包括與其他測(cè)量工具的關(guān)系假設(shè)，即聚合/區(qū)分效度和已知組別效度2種。反應(yīng)度是反映量表敏感性的重要指標(biāo)，可從兩個(gè)方面進(jìn)行考評(píng)：（1）量表是否能夠區(qū)分隨著時(shí)間變化同一群體待測(cè)構(gòu)念的變化；（2）量表是否可以區(qū)分不同群體待測(cè)構(gòu)念的差異。建議未來(lái)可參考COSMIN檢驗(yàn)FCR量表的以上測(cè)量學(xué)屬性以完善工具的科學(xué)性。

3.3 FCRI可被暫時(shí)推薦，但其測(cè)量學(xué)屬性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證 通過(guò)對(duì)量表測(cè)量學(xué)屬性和研究質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，最終5個(gè)量表均為B級(jí)推薦，1個(gè)量表為C級(jí)推薦。內(nèi)容效度是量表最重要的測(cè)量學(xué)屬性，僅FCRI有中等質(zhì)量證據(jù)支持其內(nèi)容效度，且FCRI納入了10篇文獻(xiàn)，其方法學(xué)和測(cè)量學(xué)屬性的評(píng)價(jià)更為全面。FOPQ各項(xiàng)測(cè)量學(xué)屬性的證據(jù)等級(jí)均為低或極低，其他B級(jí)推薦量表內(nèi)容效度證據(jù)不佳，且都在某一測(cè)量學(xué)屬性方面存在嚴(yán)重的偏倚。相較之下，可暫時(shí)推薦FCRI。FCRI是以認(rèn)知行為理論為模型，以多維度視角評(píng)估各型癌癥患者的FCR，包括觸發(fā)因素、嚴(yán)重程度、應(yīng)對(duì)策略、心理痛苦、功能障礙、洞察力、需求安慰7個(gè)維度共42個(gè)條目。采用Likert 5級(jí)評(píng)分，每個(gè)條目分?jǐn)?shù)范圍為0～4分，總分范圍為0～168分，分?jǐn)?shù)越高，F(xiàn)CR越嚴(yán)重。FCRI發(fā)展成熟且應(yīng)用廣泛，已被開(kāi)發(fā)成兒童版FCRI-P［40］、漢化版 FCRI［16］等多種形式。

FOPQ、FCR-7、FCR-1以及CWS為B級(jí)量表。FOPQ是用于測(cè)量慢性疾病及惡性腫瘤患者的FCR，包括5個(gè)維度43個(gè)條目［25］，該量表在國(guó)際范圍應(yīng)用較為廣泛，2022年已由黃燕萍等［26］漢化，其簡(jiǎn)表FOPQ-SF也由吳奇云等［28］漢化。FCR-7以及FCR-1為單維量表，評(píng)分方便，用時(shí)較短。CWS是基于乳腺癌患者研究開(kāi)發(fā)，已在結(jié)直腸癌、前列腺癌等患者中進(jìn)行驗(yàn)證［35-36］。本研究顯示以上4個(gè)量表尚存在潛力，但在方法學(xué)及測(cè)量學(xué)屬性方面仍需進(jìn)一步研究，主要存在以下問(wèn)題：（1）PROM開(kāi)發(fā)階段，缺乏科學(xué)性和規(guī)范性。在PROM概念引出的相關(guān)性和全面性方面，上述研究均存在局限性，尤其在認(rèn)知訪談過(guò)程中，缺失較多的記錄；（2）在內(nèi)容效度方面均為“模糊”或“不合格”，大多數(shù)研究只將受試者對(duì)條目的理解性、全面性及相關(guān)性進(jìn)行粗略描述，研究過(guò)程不清晰，缺少規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)程序；（3）對(duì)量表跨文化效度研究不足，例如本研究納入的5篇中文文獻(xiàn)均未對(duì)跨文化效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。FCR作為患者的主觀情緒，進(jìn)行跨文化效度檢驗(yàn)十分必要。這提示未來(lái)在開(kāi)發(fā)或漢化量表過(guò)程中，應(yīng)按照科學(xué)的指南，嚴(yán)格規(guī)范開(kāi)發(fā)驗(yàn)證程序。根據(jù)COSMIN具體要求，規(guī)避量表開(kāi)發(fā)構(gòu)建、引進(jìn)時(shí)的各種問(wèn)題，以期為臨床研究開(kāi)發(fā)出科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)及更高質(zhì)量的評(píng)估工具。

4 小結(jié)

本研究基于COSMIN，對(duì)FCR評(píng)估工具的測(cè)量學(xué)屬性進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，研究表明目前相關(guān)研究的方法學(xué)質(zhì)量參差不齊，測(cè)量學(xué)屬性結(jié)果報(bào)道尚不全面。除ASC量表為C級(jí)以外，其余量表均為B級(jí)推薦，本研究在綜合考慮，權(quán)衡各方面后認(rèn)為FCRI量表可做臨時(shí)推薦，F(xiàn)CRI從多個(gè)維度全面綜合評(píng)估FCR，可幫助醫(yī)護(hù)人員找出患者FCR的原因，采取有針對(duì)性的干預(yù)措施，以提高患者的生活質(zhì)量和心理健康。未來(lái)建議嚴(yán)格參考COMSIN進(jìn)一步驗(yàn)證現(xiàn)有評(píng)估工具，以支撐本研究結(jié)論；或開(kāi)發(fā)質(zhì)量較好的新工具為我國(guó)癌癥患者復(fù)發(fā)恐懼的評(píng)估及研究提供更科學(xué)可靠的工具支持。本研究也存在一定的局限性：僅納入中英文文獻(xiàn)，部分工具測(cè)量屬性研究單一，可能會(huì)對(duì)結(jié)論的可靠性產(chǎn)生一定影響。

作者貢獻(xiàn)：張露露負(fù)責(zé)文章的構(gòu)思與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)整理、論文撰寫(xiě)以及論文修訂；張露露、陳歡、羅歡、陳婷婷、陳昕羽負(fù)責(zé)文獻(xiàn)/資料收集及整理，數(shù)據(jù)提取等；高靜負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校；張露露、高靜對(duì)文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理；所有作者確認(rèn)了論文的最終稿。

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