韓星星，朱華旭，唐志書，李 博，李 璇，段金廒，郭 盛，宋忠興，付廷明，張 悅，張嚴磊

·綜 述·

面向行業(yè)需求的中醫(yī)藥標準：發(fā)展現(xiàn)狀與建設思考

韓星星1, 2，朱華旭1*，唐志書2, 3*，李 博1，李 璇1，段金廒1，郭 盛1，宋忠興3，付廷明1，張 悅1，張嚴磊3

1. 南京中醫(yī)藥大學，江蘇省植物藥深加工工程研究中心，江蘇省中藥資源產(chǎn)業(yè)化過程協(xié)同創(chuàng)新中心，江蘇 南京 210023 2. 中國中醫(yī)科學院研究生院，北京 100700 3. 陜西中醫(yī)藥大學，陜西中藥資源產(chǎn)業(yè)化部省共建協(xié)同創(chuàng)新中心，陜西 咸陽 712046

在科學技術蓬勃發(fā)展的現(xiàn)代社會，標準建設在各行各業(yè)的必要性和重要性不斷彰顯，中醫(yī)藥標準建設則是推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、促進中醫(yī)藥更好服務于人類健康的關鍵所在。伴隨著國家政策支持及更多研究人員的關注，中醫(yī)藥標準建設工作已取得顯著成效。緊跟標準改革的步伐，同時面向行業(yè)的需求，梳理了當前中醫(yī)藥行業(yè)標準研究與制定的概況，解析新時期下標準建設所面臨的機遇與挑戰(zhàn)及其不足，旨在為中醫(yī)藥標準引領行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

中醫(yī)藥標準；建設思考；高質(zhì)量發(fā)展；中醫(yī)藥行業(yè)；ISO

《春秋》有云：“欲知平直，則必準繩；欲知方圓，則必規(guī)矩”。無標準無以證曲直，更無以知方圓。根據(jù)國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工委員會（International Electro Technical Commission，IEC）、國際電信聯(lián)盟（International Telecommunication Union，ITU）三大國際標準組織的共同定義：標準是一種為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由機構批準，共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件，兼具權威性、民主性、實用性及科學性。在科學技術蓬勃發(fā)展的現(xiàn)代社會，標準建設在各行各業(yè)的必要性和重要性不斷彰顯。“得標準者得天下”，標準決定著市場的控制權，更是相關產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”[1-3]。

查詢?nèi)珖鴺藴市畔⒐卜掌脚_（https://std. samr.gov.cn/），截至2022年11月1日我國現(xiàn)行各類標準已達42 294項，即將實施標準816項。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)《國家標準化發(fā)展綱要》[4]，標志著標準化建設已上升為國家戰(zhàn)略。綱要指出：“標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術支撐，是國家基礎性制度的重要方面。標準化在推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中發(fā)揮著基礎性、引領性作用。到2025年，我國將實現(xiàn)標準供給由政府主導向政府與市場并重轉變，標準運用由產(chǎn)業(yè)與貿(mào)易為主向經(jīng)濟社會全域轉變，標準化工作由國內(nèi)驅動向國內(nèi)國際相互促進轉變，標準化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉變”?？梢?，標準已經(jīng)成為助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。

中醫(yī)藥作為我國古代科學瑰寶，是我國勞動人民幾千年來與疾病斗爭的經(jīng)驗總結，對護佑人類健康，構建人類健康命運共同體發(fā)揮著巨大貢獻。以“中醫(yī)”“中藥”和“中醫(yī)藥”為關鍵詞，在全國標準信息公共服務平臺（http://std.samr.gov.cn）檢索到已發(fā)布的國家標準共50項、行業(yè)標準53項、地方標準294項，標準的實施對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了積極的推動作用[5-6]。然而，我國的標準建設起步于20世紀70年代，從標準發(fā)布的現(xiàn)狀來看，中醫(yī)藥領域在診療技術、中成藥生產(chǎn)技術、中藥材質(zhì)量等標準建設方面相對滯后，整體數(shù)量、先進性和規(guī)范性均存在較大的提升空間，目前的標準建設還難以滿足中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新、開放、高質(zhì)量發(fā)展的需求。

基于此，緊跟標準改革的步伐，面向行業(yè)的需求，本文系統(tǒng)地梳理了中醫(yī)藥國際標準、國家標準的發(fā)展概況，以及引領標準改革的團體標準發(fā)展現(xiàn)狀，簡析行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的實施意義，解析標準化工作面臨的機遇與挑戰(zhàn)及其不足，以期為中醫(yī)藥標準化建設提供一些策略與方法，為中醫(yī)藥標準化工作水平與質(zhì)量的整體提升提供參考。

1 中醫(yī)藥行業(yè)國際標準發(fā)展概況

1.1 ISO及其中醫(yī)藥標準發(fā)布概況

1.1.1 ISO與標準制定流程 ISO成立于1947年，是標準化領域中最具權威性的專門機構，現(xiàn)有165個國家標準機構（包括成員體、通信成員和訂戶成員），3696個技術組織（包括技術委員會、分委員會、工作組和特設研究組）。ISO有效的國際標準（包括標準和其他標準化文件）達到23 574項[7-8]。我國于1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國際化標準組織大會上正式成為ISO的常任理事國。

作為標準化領域權威的專業(yè)性國際組織，ISO對標準制定有著一套嚴格的流程管理體系，見圖1，ISO以程序的規(guī)范來確保標準的嚴謹性和適用性。ISO標準制定有4大關鍵原則：（1）響應市場需求，即需響應行業(yè)或者其他利益相關者的請求；（2）基于全球專家的意見，即來自世界各地的專家組就標準的各個方面進行協(xié)商，包括其范圍、關鍵定義和內(nèi)容；（3）通過多方利益相關者流程開發(fā)，即技術委員會不僅由相關行業(yè)的專家組成，還由消費者協(xié)會、學術界、非政府組織和政府專家共同組成；（4）基于共識，即ISO標準的制定將會綜合考慮所有利益相關者的意見。ISO的標準制定過程大致分為6個階段，分別是提案階段、準備階段、技術委員會階段、詢問階段、批準階段和出版階段。一般來說，一項國際標準從提出文稿到批準出版至少需要2年的時間，在之后的3～5年內(nèi)還需要對該標準進行不斷的維護和完善。

圖1 ISO組織架構(A) 及其標準申請程序流程(B)

1.1.2 ISO/TC 249概況及中醫(yī)藥標準制定進展 ISO標準化技術組織包括4類：技術委員會（Technical Committee，TC）、分技術委員會、工作組以及特設研究組。目前已有20個與衛(wèi)生健康相關的TC，分布在中醫(yī)藥、醫(yī)療設備滅菌、健康信息等領域，已發(fā)布3117項與人類健康相關的國際標準，共發(fā)布中醫(yī)藥標準107項（已廢止7項）。其中，ISO/TC 249是首個與中醫(yī)藥國際標準制定相關的TC[7-8]。該TC由中國于2009年3月向ISO總部提議，同年9月被批準成立。該TC的秘書處由中國承擔，掛靠上海中醫(yī)藥大學。2010年，在國家標準化管理委員會和國家中醫(yī)藥管理局的支持下，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所成為ISO/TC 249國內(nèi)技術對口單位和中醫(yī)藥標準化工作辦公室掛靠單位。

2014年2月，由中國專家擔任項目提案人制定的《一次性使用無菌針灸針》國際標準正式出版，成為ISO/TC 249首個出版的中醫(yī)藥國際標準；隨后，又陸續(xù)發(fā)布《中醫(yī)藥——人參種子種苗第一部分：亞洲人參》《中醫(yī)藥學語言系統(tǒng)語義網(wǎng)絡框架》《中醫(yī)藥文獻元數(shù)據(jù)》3項國際標準。自ISO/TC 249成立至今，共出版中醫(yī)藥標準93項（2014年2項，2015年1項，2016年2項，2017年16項，2018年9項，2019年15項，2020年18項，2021年13項，2022年17項），其中，中藥相關標準60項，包括中藥材質(zhì)量、提取制備、成分測定及編碼規(guī)則等；中醫(yī)診療方面標準33項，包括醫(yī)療器械、舌頭圖像分析系統(tǒng)等。2022年1～7月共出版中醫(yī)藥相關標準13項，見表1。2022年共受理標準27項，其中中藥相關標準項目多達20項，見表2。從標準出版和受理的數(shù)量、內(nèi)容和領域來看，中醫(yī)藥國際標準的制定已經(jīng)向著創(chuàng)新技術轉化及提升行業(yè)整體生產(chǎn)質(zhì)量、診療水平的方向發(fā)展，引領和帶動中醫(yī)藥行業(yè)健康地走向國際市場，推動行業(yè)的國際化、現(xiàn)代化和智能化[9-10]。相關標準信息可在官網(wǎng)https:// www.iso.org查看。

1.2 其他國際組織及其中醫(yī)藥標準的發(fā)布概況

1.2.1 世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）及其中醫(yī)藥標準發(fā)布概況 WHO是聯(lián)合國下屬專門機構，也是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織，目前有194個成員和2個準成員。WHO的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康，其主要職能包括促進流行病和地方病的防治，提供和改進公共衛(wèi)生、疾病醫(yī)療和有關事項的教學與訓練，推動確定生物制品的國際標準。

國際疾病分類（international classification of diseases，ICD）是WHO要求各成員國在衛(wèi)生統(tǒng)計中共同采用的對疾病、損傷和中毒進行編碼的標準分類方法，也是衛(wèi)生健康領域在國際平臺上進行對等交流的基礎性標準之一。傳統(tǒng)醫(yī)學國際疾病分類（International Classification of Traditional Medicine，ICTM）項目是由WHO發(fā)起的旨在將傳統(tǒng)醫(yī)學納入ICD家族的計劃。2010年，上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室受國家中醫(yī)藥管理局委托正式承擔項目組工作，并由上海中醫(yī)藥大學組建傳統(tǒng)醫(yī)學國際疾病分類中國工作組，后又成立傳統(tǒng)醫(yī)學國際疾病分類研究與服務評價中心承擔項目日常工作。2019年5月，第72屆世界衛(wèi)生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》，首次納入了起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學章節(jié)，這是我國政府和中醫(yī)專家歷經(jīng)10余年努力取得的成果，對中醫(yī)藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥的應用與發(fā)展具有里程碑意義。

然而，長期以來，中醫(yī)藥領域由于缺乏具有國際權威的術語標準，嚴重制約中醫(yī)藥學在國際醫(yī)學領域的發(fā)展。為此，2016年底，上海中醫(yī)藥大學受WHO傳統(tǒng)醫(yī)學部委托，負責起草編撰《WHO中醫(yī)藥術語國際標準》。2022年3月，《WHO中醫(yī)藥術語國際標準》正式在WHO網(wǎng)站發(fā)布（https:// www. who.int/publications/i/item/9789240042322），為中醫(yī)藥的標準化、國際化提供了統(tǒng)一的中英文對照藍本，極大地推進了中醫(yī)藥國際化交流與信息化建設。

1.2.2 聯(lián)合國教科文、糧農(nóng)組織及其中醫(yī)藥標準發(fā)布概況 聯(lián)合國教育、科學及文化組織（United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization，UNESCO）現(xiàn)有193個成員和11個準成員。該組織致力于推動各國在教育、科學和文化領域開展國際合作，以此共筑和平。截至2022年8月，中國入選UNESCO非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄（名冊）項目共計42個，總數(shù)位居世界第1。其中，中醫(yī)針灸、藏醫(yī)藥浴法分別于2010、2018年被列入人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄。此外，我國中醫(yī)藥古籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》和《本草綱目》于2011年被該組織列入世界記憶名錄。2020年12月17日，經(jīng)世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會、天津中醫(yī)藥大學及河南陳家溝陳氏太極拳協(xié)會的共同推進，聯(lián)合國教科文組織正式將中國太極拳列入人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄。

表1 2022年1～7月ISO/TC 249出版的國際標準

聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations，F(xiàn)AO）是聯(lián)合國各成員國間討論糧食和農(nóng)業(yè)問題的國際組織。其宗旨是提高人民的營養(yǎng)水平和生活標準，改進農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和分配，改善農(nóng)村和農(nóng)民的經(jīng)濟狀況，促進世界經(jīng)濟的發(fā)展并保證人類免于饑餓。2018年，中國農(nóng)業(yè)科學院在《農(nóng)業(yè)展望》上提出“中醫(yī)農(nóng)業(yè)”一詞[11]，即將中醫(yī)原理和方法應用于農(nóng)業(yè)領域。“中醫(yī)農(nóng)業(yè)”已獲得國內(nèi)外高度關注與認可，其發(fā)展核心是保證中醫(yī)農(nóng)業(yè)質(zhì)量的關鍵在于規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化[12]。FAO總干事達席爾瓦曾出席第十五屆世界中醫(yī)藥大會并發(fā)表致辭，肯定了中醫(yī)藥在可持續(xù)農(nóng)業(yè)和糧食系統(tǒng)中的重要作用，并表示中醫(yī)農(nóng)業(yè)最新概念將列入糧農(nóng)組織工作計劃中。

表2 2022年ISO/TC 249已受理的中藥相關國際標準

1.2.3 世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（World Federation of Chinese Medicine Societies，WFCMS）及其中醫(yī)藥標準發(fā)布概況 WFCMS成立于2003年9月25日，是經(jīng)中華人民共和國國務院批準、民政部登記注冊、總部設在北京的國際性學術組織。其宗旨為推動中醫(yī)藥學的國際交流、傳播與發(fā)展，增進世界各國（地區(qū)）中醫(yī)藥團體之間的了解與合作，加強世界各國（地區(qū)）的學術交流，提高中醫(yī)藥業(yè)務水平，保護和發(fā)展中醫(yī)藥，促進中醫(yī)藥進入各國的主流醫(yī)學體系，推動中醫(yī)藥學與世界各種醫(yī)藥學的交流與合作，為人類的健康做出更大貢獻[13]。

2003年9月26日，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會成功召開“中醫(yī)藥國際標準化學術研討會”，將制定和推廣中醫(yī)藥國際行業(yè)標準作為重點工作之一，主要針對中醫(yī)藥醫(yī)療機構國際標準、中醫(yī)藥教育機構國際標準、中醫(yī)藥從業(yè)人員國際標準及中藥材國際標準的研究和制定。除了推進中醫(yī)藥國際標準建設外，WFCMS也在保持著與ISO、WHO等國際組織密切聯(lián)系，在國際上具有良好聲譽[14]。目前，WFCMS已發(fā)布中醫(yī)藥相關國際標準22項，涵蓋中藥處方、調(diào)劑、給付、煎服、中醫(yī)診療技術、學科教育、健康服務等多個方面。

2 中醫(yī)藥行業(yè)管理部門及其中醫(yī)藥標準發(fā)展概況

2.1 中醫(yī)藥行業(yè)管理部門發(fā)布標準的概況

中醫(yī)藥生產(chǎn)涵蓋了從中藥材到中藥飲片再到中成藥、臨床的全產(chǎn)業(yè)鏈。傳統(tǒng)上，中藥材質(zhì)量，中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量標準，中成藥生產(chǎn)、質(zhì)量標準，以及中藥材、中藥飲片的臨床服用量等強制性國家標準，一般由國家藥典委員會立項、鑒定并公布。因此，《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等領域均應嚴格遵守的法定依據(jù)和國家標準。

在提高藥品臨床使用范圍的同時，為確保用藥安全，除《中國藥典》規(guī)定的標準外，尚有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（簡稱《部頒藥品標準》）、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》（簡稱《局頒藥品標準》），也收載了國內(nèi)已生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入《中國藥典》的品種。

2003年，作為中醫(yī)藥行業(yè)主管部門的國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》，旨在加強中醫(yī)藥標準制定工作的管理、規(guī)范中醫(yī)藥標準制定程序。該規(guī)定中說明了標準制定程序分為4個階段：標準立項、標準起草、標準審查及批準發(fā)布，具體流程見圖2。

圖2 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序簡介

2.2 中醫(yī)藥行業(yè)管理部門已發(fā)布的標準

《中國藥典》2020年版收載中藥材及飲片、中成藥標準2711個，占其收載藥品品種的45.9%，涵蓋了臨床常用中藥材、中成藥及重大疾病、疑難疾病防治中成藥，最大限度地滿足臨床用藥和人民健康需求。

國家中醫(yī)藥管理局（https://std.samr.gov.cn/ gb/search/gbAdvancedSearch?type=std）公布的數(shù)據(jù)顯示，中醫(yī)藥相關現(xiàn)行標準88項，其中，中藥相關標準13項，包括中藥種子評價檢驗、編碼規(guī)則等；其余標準均為中醫(yī)相關標準，包括診療方法、臨床術語及保健服務等。2022年已發(fā)布的8項標準均為中藥材標準，見表3。

除上述標準外，根據(jù)全國標準信息公共服務平臺的檢索結果，截至2022年7月，目前可受理和發(fā)布中醫(yī)藥相關國家標準的TC有TC479 [全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會]、TC478（全國中醫(yī)標準化技術委員會）、TC356（全國制藥裝備標準化技術委員會）、TC279（全國納米技術標準化技術委員會）、TC133（全國農(nóng)藥標準化技術委員會）、TC492（全國口腔護理用品標準化技術委員會），發(fā)布推薦性國家標準的數(shù)量已達107項，包括中藥材種子（種苗）、中醫(yī)臨床診療、中藥炮制機械、納米給藥粒子、生物農(nóng)藥、中草藥牙膏等。牽頭制定和發(fā)布上述標準的單位有國家藥品監(jiān)督管理局、生態(tài)環(huán)境部、國家標準化管理委員會、中國標準化研究院、全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會、全國中醫(yī)標準化技術委員會、全國制藥裝備標準化技術委員會?？梢?，中醫(yī)藥標準的建設得到了全社會的廣泛關注，越來越多的研究人員參與標準的制定和實施，為中醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入了新的動力。

表3 2022年1～7月發(fā)布的中藥標準信息

3 中醫(yī)藥行業(yè)團體標準建設的意義與發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 中醫(yī)藥行業(yè)團體標準建設的意義

如前所述，國際標準與國家標準的實施對于中醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展起到了重要的支撐作用，然而，除上述2類標準外，團體標準對于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的引領性亦不容忽視。2015年3月，《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》首次提出培育發(fā)展團體標準，鼓勵制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。2018年1月，新《中華人民共和國標準化法》實施，從法律層面上規(guī)定“標準由國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準和企業(yè)標準組成”，明確了團體標準的法定地位。隨后，2019年1月，國家標準化管理委員會、民政部發(fā)布《團體標準管理規(guī)定》；2022年2月，國家標準化管理委員會等17部門聯(lián)合印發(fā)了《關于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》，團體標準引起了各行各業(yè)的廣泛關注并得到迅速發(fā)展[15-17]。

相較于前述國際標準與國家標準而言，團體標準的顯著特點是“短、平、快、活”，即選題小、針對性強，全國規(guī)劃行業(yè)所有機構均可平等地利用這個公益平臺提出標準需求，編制周期短（一般不超過6個月），根據(jù)情況編制并適時修訂。團體標準發(fā)展是我國標準改革創(chuàng)新的重要發(fā)展階段，有力推動了新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，目標是把政府供給為主的標準體系轉變?yōu)橛烧鲗е贫ê褪袌鲎灾髦贫ü餐瑯嫵傻男滦蜆藴鼠w系。團體標準通過企業(yè)參與制定并獲得話語權，通過釋放標準化能量激發(fā)產(chǎn)品創(chuàng)新，進而提升行業(yè)競爭力、引領行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2021年12月31日，我國共有5758家社會團體在全國團體標準信息平臺注冊，共計公布33 403項團體標準，其中超過1/3的團體標準全文公布。

3.2 中醫(yī)藥行業(yè)團體標準發(fā)展現(xiàn)狀

團體標準以產(chǎn)業(yè)需求為引領，然而，相較于其他行業(yè)而言，中醫(yī)藥行業(yè)團體標準的建設尚處于初級階段。目前除中藥材種植領域已發(fā)布團體標準4835條外，還鮮見其他領域的團體標準發(fā)布。為此，中醫(yī)藥行業(yè)還需共同努力構建團體標準編制體系，切實促進先進技術的市場化應用，實現(xiàn)科技創(chuàng)新與團體標準的深度融合、有序銜接，促進全行業(yè)創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展。

目前，承擔中醫(yī)藥領域團體標準受理的行業(yè)組織主要有中華中醫(yī)藥學會、中國中藥協(xié)會和中國針灸學會。2014年，中國科協(xié)將中華中醫(yī)藥學會作為有序承接政府轉移職能試點之一。隨后，中華中醫(yī)藥學會標準化辦公室制定《中華中醫(yī)藥學會團體標準管理辦法》《中華中醫(yī)藥學會團體標準制修訂工作細則》《中華中醫(yī)藥學會團體標準文件管理辦法》等12項管理文件，規(guī)范團體標準建設的制度、程序和方法。2016年8月，中國中藥協(xié)會發(fā)布《中國中藥協(xié)會團體標準管理辦法》（試行），同樣是從制度上保障中藥領域團體標準的質(zhì)量和水平，推動團體標準有序發(fā)展。

根據(jù)全國團體標準信息平臺，截至2022年7月，中華中醫(yī)藥學會發(fā)布團體標準已超過805項，其中，中藥相關標準超過259項，包括中藥飲片、制劑的制備方法、質(zhì)量標準及中藥材品種種植規(guī)范、質(zhì)量標準等內(nèi)容。中國中藥協(xié)會發(fā)布團體標準24項，涉及中藥種子質(zhì)量評價及飲片、藥材含量測定與質(zhì)量標準等內(nèi)容。中國針灸學會發(fā)布團體標準39項，主要為循證針灸臨床實踐指南及針灸養(yǎng)生保健服務規(guī)范。由此可見，團體標準已逐漸引起全行業(yè)的重視，并進入標準制定與發(fā)布的快速發(fā)展期。以中華中醫(yī)藥學會為例，2022年1月公告立項59項團體標準，截至2022年7月，其中已發(fā)布30余項。

4 中醫(yī)藥標準建設面臨的機遇與挑戰(zhàn)

中醫(yī)藥學凝聚著中華民族的智慧。近年來，隨著“一帶一路”倡議的實施，中醫(yī)藥以其獨特的優(yōu)勢在國際范圍內(nèi)獲得越來越多的關注[18-20]。據(jù)報道，目前，中醫(yī)藥已傳播至196個國家和地區(qū)，全球約40億人使用過中醫(yī)藥，占世界人口的80%。

然而，在國際標準建設方面[21-23]，由于我國仍處于發(fā)展階段，參與國際標準化活動的經(jīng)驗不足、話語權較弱，由我國主導提出和制定的標準偏少，在標準制定中大多扮演著“參與者”或“追隨者”的角色。此外，中國醫(yī)學在傳入朝鮮、日本之后，與西醫(yī)融合分別形成了如今的“韓醫(yī)藥”和“漢方醫(yī)學”，兩者由于進入國際市場的時間早，不僅主導制定了多項國際標準，而且在國際市場占據(jù)份額較大，對我國形成倒逼態(tài)勢。因此，如何搶抓機遇，主導制定具有鮮明中國特色的國際標準，進而參與全球健康治理，是值得全體中醫(yī)藥人深入思考的問題[24-25]。

國家標準建設方面[26-27]，根據(jù)全國標準信息公共服務平臺檢索結果，截至2022年7月，我國現(xiàn)行強制性國家標準（GB）2010項，推薦性國家標準（GB/T）39 678項，指導性技術文件（GB/Z）501項，但是，中醫(yī)藥領域的國家標準不足0.2%（50項），遠遠落后于其他行業(yè)。如何能夠以標準建設帶動中醫(yī)藥行業(yè)的集成創(chuàng)新，引領行業(yè)綠色、可持續(xù)發(fā)展，成為擺在全體中醫(yī)藥人面前的問題。

誠然，除國際標準、國家標準外，長期以來，行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準在中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著不可或缺的作用。截至2021年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家，中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構77 336個，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準的實施，對于保障人民生命健康、促進行業(yè)協(xié)同發(fā)展具有重要意義。但是，行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的區(qū)域性較強，其科學性、權威性一直是行業(yè)內(nèi)爭論的焦點，對行業(yè)發(fā)展的引領性作用尚不明顯。同時應該看到，相對于放量增長的中醫(yī)藥行業(yè)而言，現(xiàn)行的各級各類標準的數(shù)量依然偏少，難以全面覆蓋中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個領域。如何能夠針對行業(yè)需求快速建立行之有效、認同感高的標準及其修訂、完善與反饋體系[28-29]，是全體中醫(yī)藥人迫切需要關注的問題。因此，筆者認為，有序地推進團體標準的制定范圍和速度，是破除這一困局的有效路徑，對于促進行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

5 面向行業(yè)需求的中醫(yī)藥標準建設思考

5.1 中藥全產(chǎn)業(yè)過程標準建設的現(xiàn)狀分析

新時期，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化發(fā)展是中醫(yī)藥行業(yè)傳承發(fā)展的重要標志。2016年，國家發(fā)展改革委員會、國家中醫(yī)藥管理局啟動實施中藥標準化項目建設，首批項目共有105家企業(yè)參與，涉及中藥大品種59種、常用中藥飲片101種，重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過程的技術規(guī)范和標準缺失問題，著力于中藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的技術規(guī)范優(yōu)化、中藥產(chǎn)品標準及中藥產(chǎn)品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產(chǎn)規(guī)范及標準，強化中藥產(chǎn)品的監(jiān)督、鑒別和鑒定方法，系統(tǒng)構建中藥標準化服務支撐體系。項目實施后，一方面，通過項目研究成果應用于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，依據(jù)標準“種好藥、產(chǎn)好藥、造好藥”已經(jīng)成為行業(yè)共識[30-34]；另一方面，中藥標準化建設成果對于中醫(yī)藥參與國際競爭、爭奪標準制定話語權起到了積極推動作用。

2022年3月，國務院印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出了推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的任務，從3方面對標準建設提出了規(guī)劃[35-36]：一是加強中藥資源保護與利用，制定中藥材采收、產(chǎn)地加工、野生撫育及仿野生栽培技術規(guī)范和標準；二是加強道地藥材生產(chǎn)管理，集成創(chuàng)新、示范推廣一批以穩(wěn)定提升中藥材質(zhì)量為目標的綠色生產(chǎn)技術和種植模式，制定技術規(guī)范；三是提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，健全中藥材種植養(yǎng)殖、倉儲、物流、初加工規(guī)范標準體系，以及加快中藥制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標準化和現(xiàn)代化。

5.2 推進中醫(yī)藥標準化的建議

對照上述規(guī)劃，分析現(xiàn)行的標準體系，不難看出，近10年來，我國中醫(yī)藥標準化建設取得了令人矚目的成績，系列國際標準陸續(xù)實施，成為引領行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的主流力量；國家標準、團體標準的建設進入快速增長期，賦能行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展；行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的實施更加有序、更加規(guī)范、更加落地，為行業(yè)的整體水平提升提供了重要支撐[37-38]。然而，標準建設永遠在路上，應該看到，從標準涉及的領域來看，已發(fā)布標準大都圍繞中醫(yī)、中藥、針灸方面，未能涵蓋中醫(yī)藥行業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈；從標準實施的成效來看，一是存在區(qū)域的不平衡，行業(yè)內(nèi)的互通互聯(lián)機制尚未形成，二是有效的評估機制尚未建設，尚不能對實施后的標準進行不斷提升和完善；從標準化建設的人才隊伍來看，既懂中醫(yī)藥又熟悉標準制定規(guī)則的從業(yè)人員還較匱乏，特別是在國際標準的建設中，能夠準確性、一致性地表達出中醫(yī)藥學術內(nèi)涵的專業(yè)人才較少，尚不能支撐標準的高質(zhì)量、快速建設和發(fā)展[39-42]。

5.3 對中醫(yī)藥標準化建設的展望

2022年第53屆世界標準日，ISO、IEC、ITU將其主題確定為“美好世界的共同愿景”，我國國家標準化管理委員對標準的建設又提出了新的目標——數(shù)字時代的標準化。目前，全球數(shù)字化的發(fā)展正在以前所未有的速度重塑產(chǎn)業(yè)新格局，并且以一種全新的視角來改變傳統(tǒng)的經(jīng)濟模式。從2012—2021年，我國數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模從11萬億元增長到45.5萬億元，占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重由21.6%提升至39.8%。全球工業(yè)4.0數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)的基本要素包括自主性、互通性和可持續(xù)性，標準和集成是互通性的一個重要基礎。在數(shù)字經(jīng)濟的驅動引領下，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必將迎來全新的挑戰(zhàn)。筆者認為，加大國家層面的政策支持，鼓勵更多的企業(yè)參與標準建設，是順應數(shù)字時代發(fā)展的大勢所趨，也是中醫(yī)藥行業(yè)進入世界產(chǎn)業(yè)體系的必由之路；而在創(chuàng)新性研究成果轉化為標準的過程中，以行業(yè)需求為引領，以企業(yè)為標準制定的主體，多學科、產(chǎn)學研融合發(fā)展促進現(xiàn)行標準的完善與提升、促進產(chǎn)業(yè)向著智能化升級，是中醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的當務之急，也是全體中醫(yī)藥工作者的共同責任。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Traditional Chinese medicine standards for demand of industry: Development status and construction considerations

HAN Xing-xing1, 2, ZHU Hua-xu1, TANG Zhi-shu2, 3, LI Bo1, LI Xuan1, DUAN Jin-ao1, GUO Sheng1, SONG Zhong-xing3, FU Ting-ming1, ZHANG Yue1, ZHANG Yan-lei3

1. Jiangsu Collaborative Innovation Center of Traditional Chinese Medicine Resources Industrialization, Jiangsu Botanical Medicine Refinement Engineering Research Center, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210023, China 2. Graduate School of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China 3. Shaanxi Provincial Collaborative Innovation Center of Traditional Chinese Medicine Resources Industrialization, Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xianyang 712046, China

In modern society, science and technology are developing vigorously. At the same time, the necessity and importance of standard construction in all walks of life are clearly reflected. The construction of traditional Chinese medicine (TCM) standards is the key driving force to facilitate the development of TCM and promote TCM better serve human health. The construction of TCM standards has achieved abundant progress with the support of national policies and the focus of more researchers. Keeping up with the pace of standard reform and facing the demands of the industry, this paper attempts to summarize the general situation of the research and formulation of traditional Chinese medicine industry standard, to explain the opportunities, challenges, and shortcomings of standard construction in the new period, which can provide reference for the high-quality development of TCM standard leading industry.

traditional Chinese medicine standards; thoughts on construction; high-quality development; traditional Chinese medicine industry; ISO

R28

A

0253 - 2670(2023)06 - 1953 - 10

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.06.028

2022-11-13

國家自然科學基金項目（82274222）；國家自然科學基金項目（82274107）；國家自然科學基金項目（81873015）；國家自然科學基金項目（81773919）；國家自然科學基金項目（81773912）：國家自然科學基金項目（81803744）；中央本級重大增減支項目（2060302）

韓星星，在讀博士生，從事中藥分離原理與材料設計研究。Tel: 18851002868 E-mail: hxx0307@163.com

朱華旭，研究員，博士生導師，研究方向為中藥分離技術與中藥資源循環(huán)利用。E-mail: Huaxu72@126.com

唐志書，教授，博士生導師，研究方向為中藥質(zhì)量評價與中藥資源開發(fā)利用。E-mail: tzs6565@163.com

[責任編輯 潘明佳]