廖躍華，蔣海洪，張東衡，孫懷遠(yuǎn)

（上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318）

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出我國要建立與國際接軌并體現(xiàn)中國特色的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系、持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。為響應(yīng)這一要求，上海健康醫(yī)學(xué)院于2018年在全國率先開設(shè)了醫(yī)療產(chǎn)品管理特色本科專業(yè)。該專業(yè)的創(chuàng)建，可以滿足行業(yè)企業(yè)發(fā)展對醫(yī)療產(chǎn)品管理人才的需要，可以解決監(jiān)管部門所遭遇的人才困境。作為預(yù)防和醫(yī)治疾病的醫(yī)療產(chǎn)品，其涉及醫(yī)療器械、藥品及康復(fù)器械等產(chǎn)品領(lǐng)域。根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)對人才的要求，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)培養(yǎng)的是能在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、臨床試驗機構(gòu)、行業(yè)與政府監(jiān)管部門從事注冊、臨床評價和監(jiān)督管理等工作的“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才。隨著專業(yè)的建立，針對專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)，其課程體系的探索研究與完善顯然是專業(yè)建設(shè)中十分重要的課題。本文基于醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案，介紹醫(yī)療產(chǎn)品“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系的構(gòu)建依據(jù)，闡述課程體系的構(gòu)建邏輯，分析課程體系的組成模塊。

1 “技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系的構(gòu)建依據(jù)

醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案是在對行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢、社會需求與崗位能力等要素的充分調(diào)研和研討論證的基礎(chǔ)上，并以教育部《高等學(xué)校教學(xué)指導(dǎo)委員會章程》為指導(dǎo)而制定，體現(xiàn)了國家醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展需要。作為人才培養(yǎng)方案實施載體的課程體系必須根據(jù)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)、定位及醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位能力要求設(shè)置課程。通過分析，醫(yī)療產(chǎn)品“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系的構(gòu)建依據(jù)主要在于行業(yè)人才的緊缺和對標(biāo)崗位勝任能力要求兩方面。

1.1 醫(yī)療產(chǎn)品管理行業(yè)“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才緊缺

醫(yī)療產(chǎn)品事關(guān)人們的身體健康與生命安全，自身質(zhì)量一直受到政府嚴(yán)格監(jiān)管。以醫(yī)療器械為例，醫(yī)療器械技術(shù)從“實驗室”到使用場所“醫(yī)療機構(gòu)”的全過程要經(jīng)歷研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測以及召回等環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都需要相關(guān)的質(zhì)量管理人員，如合規(guī)工程師、監(jiān)察員、核查員、注冊專員、管理者代表、質(zhì)量管理員等專業(yè)技術(shù)人員。這些崗位按照醫(yī)療器械管理流程分布于醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用單位、監(jiān)管部門等行業(yè)主體中，見表1。

表1 醫(yī)療器械管理崗位分布Table 1 Distribution of medical device management positions

表1中各工作崗位以掌握國家醫(yī)療產(chǎn)品管理法律法規(guī)為基礎(chǔ)，輔之以相關(guān)技術(shù)規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等），形成以“技術(shù)+管理”為專業(yè)背景特色的醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位群。而就目前我國醫(yī)療產(chǎn)品管理現(xiàn)狀而言，這些崗位的“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才非常緊缺，急需醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)通過系統(tǒng)培養(yǎng)和訓(xùn)練，為行業(yè)提供適應(yīng)“健康中國”建設(shè)需要、具有良好的職業(yè)道德和人文素養(yǎng)、掌握較為扎實的技術(shù)基礎(chǔ)、具備較強的醫(yī)療產(chǎn)品管理（如注冊申報、檢驗檢測、臨床評價、技術(shù)審評、質(zhì)量管理等）能力的崗位所需人才。所以，面向醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期中的研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和召回等所有環(huán)節(jié)，構(gòu)建旨在培養(yǎng)醫(yī)療產(chǎn)品全程管理的“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才的課程體系十分必要。

1.2 對標(biāo)醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位勝任能力要求

醫(yī)療產(chǎn)品管理相關(guān)崗位的功能定位決定崗位職能任務(wù)要求或崗位活動規(guī)范，而要達(dá)到崗位職能任務(wù)要求需要具備崗位勝任能力。醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位勝任能力是指醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)學(xué)生在實際工作場所應(yīng)該具備的能力，如學(xué)生在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備構(gòu)建和維護醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備構(gòu)建和維護醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的能力；在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備使臨床試驗符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的能力；在醫(yī)療器械使用單位應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力、在醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)具備醫(yī)療器械技術(shù)評審和違法行為查處的能力。醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位勝任能力的基礎(chǔ)可概括為思想道德與職業(yè)素質(zhì)能力、知識與理論應(yīng)用能力、人際交流與表達(dá)能力，而通過崗位勝任能力的提升，最終可形成持續(xù)發(fā)展和終身學(xué)習(xí)的能力。這種崗位勝任能力上下層級結(jié)構(gòu)邏輯關(guān)系如圖1所示，對應(yīng)的層級指標(biāo)見表2。

圖1 崗位勝任能力層級結(jié)構(gòu)邏輯示意圖Figure 1 Hierarchical structure logic diagram of position competence

表2 醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位勝任能力層級指標(biāo)Table 2 Competence level index of medical product management position

崗位勝任能力是醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)學(xué)生應(yīng)該具備的核心能力，也是體現(xiàn)自身價值和專業(yè)性的載體，更是醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)學(xué)生體現(xiàn)“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才的根本所在。為此，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案中必須設(shè)置大量針對性的特色課程來支撐和推動這種能力的形成。

2 “技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系的構(gòu)建邏輯

根據(jù)“新工科”“新醫(yī)科”和“大健康”教育思路對科技管理人才培養(yǎng)的宗旨和要求，課程體系構(gòu)建應(yīng)在深化協(xié)同育人機制、完善工程實踐平臺的基礎(chǔ)上，堅持理論與實踐相結(jié)合、課堂與工程相結(jié)合[1-3]?；趯I(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)和崗位勝任能力要求，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)培養(yǎng)的“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才必須具備一定的醫(yī)學(xué)和工學(xué)技術(shù)、法學(xué)基礎(chǔ)以及監(jiān)督管理能力，所以，作為人才培養(yǎng)方案實施載體的課程體系應(yīng)覆蓋醫(yī)學(xué)、工學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域。而對標(biāo)醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位及其勝任能力層級指標(biāo)，構(gòu)建“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系時必須遵循融入課程思政、基于醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期、培養(yǎng)服務(wù)行業(yè)能力、依托“校企醫(yī)監(jiān)研”平臺共建4個方面的邏輯。

2.1 將課程思政融于課程體系中

醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)培養(yǎng)適應(yīng)“健康中國”建設(shè)需要、具有良好職業(yè)道德與人文素養(yǎng)、掌握醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管知識和技能的高素質(zhì)應(yīng)用型人才。在知識技能培養(yǎng)的同時，通過各模塊相應(yīng)課程的思政教育，將學(xué)生培養(yǎng)成為服務(wù)于新時代中國特色社會主義現(xiàn)代化建設(shè)、國家醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管事業(yè)、醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的管理人才，使之樹立科學(xué)的世界觀、人生觀和價值觀，具有愛崗敬業(yè)、愿為人民健康事業(yè)發(fā)展不懈奮斗的精神，具備厚德循理與仁愛友善的綜合素質(zhì)、技術(shù)報國與嚴(yán)謹(jǐn)求實的愛國情懷、創(chuàng)新致遠(yuǎn)與科學(xué)監(jiān)管的強國志向。

2.2 基于醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期梳理課程體系

在學(xué)?！皯?yīng)用型、特色性、國際化”辦學(xué)思路的原則下，依據(jù)行業(yè)對醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測以及召回等全生命周期相應(yīng)崗位應(yīng)用型人才的要求，分析歸納醫(yī)療產(chǎn)品管理人才需具備的核心職業(yè)能力、具體崗位勝任能力等，梳理課程體系和匹配相應(yīng)的課程模塊，并對相應(yīng)的課程內(nèi)容進行系統(tǒng)化提煉，明確課程培養(yǎng)目標(biāo)，培養(yǎng)學(xué)生在醫(yī)療產(chǎn)品全程管理中的質(zhì)量管理能力。如：針對臨床評價環(huán)節(jié)，開設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗管理實驗等課程；針對注冊環(huán)節(jié)，開設(shè)醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械注冊實訓(xùn)等課程?？傊?，在構(gòu)建“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系時，必須基于醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期去梳理和匹配相應(yīng)環(huán)節(jié)的課程，以滿足全生命周期相應(yīng)崗位勝任能力要求。

2.3 以培養(yǎng)服務(wù)于醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)能力為宗旨設(shè)計模塊化課程體系

根據(jù)應(yīng)用型本科和崗位（群）任職要求的職業(yè)性、實踐性、開放性及遷移性的特點，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)實施專業(yè)對接行業(yè)、專業(yè)銜接產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)課程與專門人才培養(yǎng)課程的互通共融。所以，針對醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期梳理的課程體系以培養(yǎng)服務(wù)于醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)能力為宗旨，突出體現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位勝任能力的醫(yī)、工、法、管領(lǐng)域職業(yè)能力的培養(yǎng)；摒棄重“學(xué)”輕“術(shù)”的課程設(shè)計思維，理實結(jié)合，實現(xiàn)重技術(shù)、實基礎(chǔ)、寬視野的教學(xué)目標(biāo)；以醫(yī)療產(chǎn)品管理崗位應(yīng)具備的知識和理論運用能力為指引，設(shè)計對應(yīng)醫(yī)、工、法、管領(lǐng)域職業(yè)能力培養(yǎng)的模塊化課程體系。

2.4 依托“校企醫(yī)監(jiān)研”平臺共同構(gòu)建引領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的課程體系

學(xué)校與醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械研究所和檢測機構(gòu)合作互動，匯聚“校、企、醫(yī)、監(jiān)、研”五方資源，成立醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心、國家藥監(jiān)局呼吸麻醉設(shè)備重點實驗室、上海市醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地等，形成較為完善的專業(yè)辦學(xué)支撐體系。所以，構(gòu)建“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系應(yīng)依托“校企醫(yī)監(jiān)研”平臺，深化醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)的研究，將理論、實踐和科學(xué)研究等融合于不同模塊課程中；跟蹤最新的國際國內(nèi)監(jiān)管思想及技術(shù)，及時跟上醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)、法規(guī)的變化，及時更新課程教學(xué)內(nèi)容；合作進行醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械風(fēng)險管理等特色課程的資源建設(shè)，推動校內(nèi)外學(xué)生實驗實訓(xùn)及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練基地的建設(shè)。通過“校、企、醫(yī)、監(jiān)、研”聯(lián)動合作，加強專業(yè)理實一體化建設(shè)，從而構(gòu)建與完善引領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)人才培養(yǎng)課程體系，為醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)培養(yǎng)“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才奠定基礎(chǔ)。

3 “技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系的組成模塊

基于“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系構(gòu)建的邏輯，依據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和崗位能力要求，其課程體系包括不同層次的通識教育課程（含思想政治類、公共基礎(chǔ)類、計算機類、人文類等課程）、學(xué)科教育課程、專業(yè)教育課程及跨學(xué)科拓展課程，各類課程的學(xué)分及學(xué)時分配見表3。

表3 醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)各類課程學(xué)分及學(xué)時統(tǒng)計Table 3 Statistics of credits and class-hours of medical product management courses

而對應(yīng)于醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)知識和能力結(jié)構(gòu)、體現(xiàn)“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)特點的課程體系則可分為交叉融合的醫(yī)學(xué)、工學(xué)、法學(xué)和管理學(xué)4個模塊，如圖2所示。

圖2 “技術(shù)+監(jiān)管”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系模塊Figure 2 “Technique+Management”compound personnel training curriculum system module

3.1 醫(yī)學(xué)模塊課程

醫(yī)學(xué)模塊開設(shè)的課程見表4。通過醫(yī)學(xué)模塊課程的學(xué)習(xí)，可使學(xué)生了解人體結(jié)構(gòu)的基本知識、人體各系統(tǒng)和器官及其功能，掌握醫(yī)學(xué)臨床和統(tǒng)計等相關(guān)學(xué)科的基本概念、基本原理、基本方法和技能，為進一步學(xué)習(xí)后續(xù)有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全等課程以及在未來工作崗位中能結(jié)合醫(yī)學(xué)知識從事醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)合規(guī)與臨床評價及技術(shù)審評等工作奠定基礎(chǔ)。

表4 醫(yī)學(xué)模塊課程Table 4 Medical module courses

3.2 工學(xué)模塊課程

工學(xué)模塊開設(shè)的課程見表5。工學(xué)模塊課程注重醫(yī)工結(jié)合、技術(shù)引導(dǎo)。通過該模塊課程的學(xué)習(xí)，可使學(xué)生了解醫(yī)療產(chǎn)品的機電基礎(chǔ)、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與工作原理、主要技術(shù)特點及臨床應(yīng)用，熟悉產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和檢測儀器，掌握醫(yī)療器械臨床評價與試驗所涉及的相關(guān)知識與技能，具備在醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性評價中進行檢驗以及技術(shù)審評的能力，為進一步學(xué)習(xí)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督與質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)課程提供技術(shù)支撐。

表5 工學(xué)模塊課程Table 5 Engineering module courses

3.3 法學(xué)模塊課程

法學(xué)模塊開設(shè)的課程見表6。法學(xué)模塊課程注重以案例教學(xué)詮釋法律條文，系統(tǒng)講授馬克思主義法學(xué)基本原理、系列化法律基本知識、國內(nèi)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策及監(jiān)管法規(guī)等，使學(xué)生通過該模塊課程的學(xué)習(xí)，了解國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的類型，掌握重要的基礎(chǔ)性法律知識，提高所有管理活動必須納入法律框架當(dāng)中的意識，并具有一定的法律思維能力、評價和判斷醫(yī)療產(chǎn)品是否符合法律法規(guī)要求的能力、分析醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場的能力以及在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管中具有較好的國際化視野。

表6 法學(xué)模塊課程Table 6 Law module courses

3.4 管理學(xué)模塊課程

管理學(xué)模塊開設(shè)的課程見表7。管理學(xué)模塊課程注重構(gòu)建培養(yǎng)監(jiān)管能力的基礎(chǔ)，使學(xué)生在掌握現(xiàn)代管理學(xué)基本概念、基本原理和基本方法的基礎(chǔ)上，進一步熟悉醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)體系與執(zhí)法環(huán)節(jié)（醫(yī)療產(chǎn)品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等）及其監(jiān)管要點，掌握醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督與質(zhì)量管理的基本原理和基本知識、醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險管理的基本理論和風(fēng)險防范措施等，具備運用監(jiān)管法規(guī)分析解決實際工作問題、從事醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督與質(zhì)量管理活動的能力和素質(zhì)。

表7 管理學(xué)模塊課程Table 7 Management module courses

4 結(jié)語

課程體系構(gòu)建是專業(yè)建設(shè)的核心內(nèi)容之一，隨著醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)的建設(shè)，其課程體系也正圍繞專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)逐漸完善。目前，我們已進行工學(xué)、法學(xué)和管理學(xué)模塊十多門課程的基本建設(shè)，編寫出版了《醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)論》《醫(yī)療產(chǎn)品管理：原理與應(yīng)用》等教材，并填補了這一領(lǐng)域的空白，正在編寫《醫(yī)療器械注冊管理》《醫(yī)療器械監(jiān)管法律實務(wù)》等6部教材，努力為完善引領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的、“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才培養(yǎng)課程體系提供有力支撐，以不斷促進醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)的發(fā)展和提高“技術(shù)+管理”復(fù)合型人才的培養(yǎng)質(zhì)量。