馬春來,鐘明康,甄健存,陸進(jìn),王建華,劉向紅,陳碧翠

(1.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科,上海 200040;2.中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會,北京 100035;3.北京積水潭醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100035;4.中日友好醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100029;5.新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑部,烏魯木齊 830011;6.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥劑科,濟(jì)南 250063)

《中華人民共和國藥品管理法》[1]總則提出,藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品安全、有效、可及,強調(diào)“全程管控和嚴(yán)格監(jiān)管”。美國醫(yī)院藥師學(xué)會(American Society of Health-system Pharmacists,ASHP)關(guān)于醫(yī)院藥品發(fā)放與管控的技術(shù)支持公告[2]提出,“藥品管控(藥品發(fā)放是重要組成部分)是藥師最重要的職責(zé)之一,所以應(yīng)制定和實施相應(yīng)的辦法,確保藥師履行這些職責(zé)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)“用藥全過程”包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調(diào)配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等藥品院內(nèi)流通、使用及監(jiān)管各環(huán)節(jié)。目前對用藥全過程的監(jiān)護(hù)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為進(jìn)一步保障用藥全過程的藥品質(zhì)量和患者用藥安全,提升同質(zhì)化用藥監(jiān)護(hù)工作水平,2022年中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》第3-4部分:藥學(xué)保障服務(wù) 用藥監(jiān)護(hù)這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(簡稱《用藥監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》)[3],并于 2022 年 12 月正式實施。本文旨在介紹《用藥監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的構(gòu)建方法和內(nèi)容,解析其要點,以加深同行對該標(biāo)準(zhǔn)的理解,促進(jìn)其落地執(zhí)行。

1 標(biāo)準(zhǔn)制訂過程

1.1編制概要

1.1.1編制團(tuán)隊 《用藥監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》由中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會牽頭組織,復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院和中國人民解放軍總醫(yī)院組成編制團(tuán)隊聯(lián)合起草標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2編制原則 該標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)性、通用性、指導(dǎo)性和可操作性為原則,遵循《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》[4](2017年修訂版)和《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》(GB/T1.1-2020)編寫要求,以實現(xiàn)同質(zhì)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的用藥監(jiān)護(hù)工作為目的。

1.1.3編制方法 根據(jù)“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標(biāo)準(zhǔn)形成”技術(shù)路線制定標(biāo)準(zhǔn),梳理國內(nèi)外關(guān)于用藥全過程的用藥監(jiān)護(hù)相關(guān)政策文件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、文獻(xiàn)資料,結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)護(hù)現(xiàn)狀和行業(yè)專家意見,制定初稿;再通過多輪專家意見征集和審議,形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿。

1.2問題梳理 編制組主要通過查詢相關(guān)資料進(jìn)行梳理。

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)政策文件,包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例(2016修訂)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》(國家衛(wèi)生計生委令第12號)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第10號)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11 號)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范的通知》(衛(wèi)辦發(fā)[2012]45號)。

②檢索國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):檢索標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布平臺包括全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會、德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會、英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會等,均未檢索到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

③檢索國內(nèi)外學(xué)術(shù)團(tuán)體文件:梳理醫(yī)療質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)中藥品使用和監(jiān)護(hù)相關(guān)內(nèi)容作為借鑒。檢索到相關(guān)文件包括中國醫(yī)院協(xié)會 2019 年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》 (國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號),《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》(2019)美國醫(yī)院藥師協(xié)會發(fā)布的《ASHP關(guān)于醫(yī)院藥品發(fā)放和管控技術(shù)支持公告》。

④文獻(xiàn)梳理:采用系統(tǒng)檢索的方法,以“藥品監(jiān)護(hù)”“藥品保管”“重點監(jiān)控藥品管理”“處方監(jiān)管”“處方審核”“drug monitoring”“drug storage”“key monitoring drugs”“prescription supervision”“prescription review”等為主題詞進(jìn)行組合檢索,檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、Pubmed、Embase 數(shù)據(jù)庫,檢索時間為建庫至 2021年4月。

1.3意見征集 編制組在梳理問題的基礎(chǔ)上,經(jīng)過多次討論,建立基本框架,基本思路是以開展用藥監(jiān)護(hù)為主線,以保障藥品質(zhì)量和用藥安全為目的,以質(zhì)量管理為主要內(nèi)容。結(jié)合臨床實踐工作,規(guī)范用藥監(jiān)護(hù)的基本要求、監(jiān)護(hù)過程、質(zhì)量管理與評價改進(jìn)等內(nèi)容。用藥監(jiān)護(hù)分冊標(biāo)準(zhǔn)形成初稿后,通過內(nèi)部意見和外部意見的二輪意見征求過程,涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)43 家(包括二級醫(yī)院6家和三級醫(yī)院37家),反饋意見173條,采納129條,征求意見采納率74.6%。

1.4專家論證、審議與發(fā)布 在此基礎(chǔ)上形成協(xié)商一致的終稿,通過中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會組織的專家論證和審議通過后,經(jīng)中國醫(yī)院協(xié)會批準(zhǔn),于2022年11月26日發(fā)布。

2 標(biāo)準(zhǔn)要點解析

本標(biāo)準(zhǔn)中的用藥監(jiān)護(hù)是指藥師在處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調(diào)配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的保障藥品質(zhì)量和用藥安全的技術(shù)服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師開展用藥監(jiān)護(hù)工作的基本要求、監(jiān)護(hù)過程和質(zhì)量管理與評價改進(jìn)3個環(huán)節(jié)中的 11 項要素(圖1)。本部分內(nèi)容對用藥監(jiān)護(hù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行解析。

2.1基本要求 ①人員要求方面,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求從事用藥監(jiān)護(hù)的藥師具備開展各項工作的資質(zhì),并應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn),要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織、支持對藥師進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括藥學(xué)專業(yè)知識、專業(yè)技能、行業(yè)規(guī)范法規(guī)等,并做好培訓(xùn)記錄。

②制度建設(shè)包括3個方面,其一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在遵循藥事管理法律法規(guī)和醫(yī)療部門行業(yè)政策的前提下,制定適合本機(jī)構(gòu)的醫(yī)院藥事管理制度,明確藥品處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調(diào)配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的主要質(zhì)量安全管理要素,并提出保障藥品質(zhì)量和用藥安全的基本評價指標(biāo);其二是建立藥品質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程,應(yīng)包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督制度、藥學(xué)部門質(zhì)量管理體系審核制度與程序、藥學(xué)部門質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)制度、藥學(xué)部門重大藥品質(zhì)量事件報告與處理制度及程序、用藥錯誤管理制度、藥品召回制度、藥品質(zhì)量隨訪制度等;其三是開展藥品質(zhì)量控制與評價,對藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放和使用過程中的質(zhì)量和安全進(jìn)行追蹤檢查,查找質(zhì)量安全隱患,實施質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),防范質(zhì)量風(fēng)險。

③質(zhì)量管理組織方面,應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理組織,包括部門、人員及職責(zé)分工、設(shè)施設(shè)備,建立藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、質(zhì)量評價、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)等方面的質(zhì)量管理體系;藥品質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、檢查、管理、評估、監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)等工作。

④用藥監(jiān)護(hù)的服務(wù)場所應(yīng)包括各級藥庫、門急診藥房、住院藥房、靜脈調(diào)配中心、臨床科室等。

⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備軟硬件設(shè)備,包括相關(guān)管理軟件、電腦、冰箱、藥柜、溫濕度計、空調(diào)和報警監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2.2監(jiān)護(hù)過程 監(jiān)護(hù)過程是本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的重點內(nèi)容,該部分明確了用藥監(jiān)護(hù)的監(jiān)護(hù)對象、工作流程和監(jiān)護(hù)內(nèi)容。

2.2.1監(jiān)護(hù)對象 用藥監(jiān)護(hù)的對象包括處方和藥物兩個方面。

2.2.2監(jiān)護(hù)流程 對藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用全過程的監(jiān)護(hù)流程和評價。監(jiān)護(hù)的全過程包括處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調(diào)配、藥品發(fā)放過程的溝通反饋和藥品管理,用藥后的監(jiān)護(hù)(評價藥物的療效、并做相應(yīng)的工作記錄)。如藥品的領(lǐng)用、保管和使用等流程,保障藥品的安全使用;建立藥品召回管理制度與處理流程,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者臨床藥學(xué)服務(wù)工作。

2.2.3監(jiān)護(hù)內(nèi)容 主要包括藥品保管、重點管理藥品、藥品使用監(jiān)測、處方監(jiān)管和用藥監(jiān)護(hù)與評價五大部分內(nèi)容。

①藥品保管:藥品保管是整個用藥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的重要部分,包括對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品儲存環(huán)境依據(jù)藥品屬性和類別實施分區(qū)、分庫、分垛存放管理;按照藥品說明書規(guī)定的溫、濕度儲存藥品;對庫存藥品采取近效期預(yù)警和近效期先出等管理措施;定期或不定期對庫存藥品進(jìn)行盤點,做到賬物相符;設(shè)置安全設(shè)施設(shè)備并通過信息系統(tǒng)預(yù)警、人工檢查等手段定期監(jiān)控,并記錄檢查結(jié)果[5-6]。

②重點管理藥品:該部分用藥監(jiān)護(hù)內(nèi)容主要涉及特殊管理藥品、高警示藥品、易混淆藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等重點管理藥品。根據(jù)國家法律法規(guī)制定對應(yīng)藥品的管理制度,包括藥品儲存保管、流通轉(zhuǎn)運、使用與告知和藥品監(jiān)測與評價等。對高警示藥品和易混淆藥品儲存位置還需有全院統(tǒng)一的專用標(biāo)識。對特殊管理藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等除符合國家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范外,還應(yīng)加強對該類藥物的遴選、采購、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥品評價的管理[7]。

③藥品使用監(jiān)測:為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全起到重要監(jiān)督作用,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品使用監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)建立藥品動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度及藥品目錄,成立藥品動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警的部門,定期對工作進(jìn)展和改進(jìn)狀況進(jìn)行匯總,上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組),指導(dǎo)醫(yī)療質(zhì)量管理部門、藥學(xué)部門和臨床科室針對用藥監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的問題,實施動態(tài)管理,臨床藥師參與藥品使用監(jiān)測工作。

④處方監(jiān)管:主要包括處方開具、處方審核和處方執(zhí)行3個方面。首先,應(yīng)制定并實施指導(dǎo)處方開具和傳遞處方(醫(yī)囑)的制度和流程,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方[8];其次,處方審核是指藥師運用專業(yè)知識與實踐技能,根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)規(guī)范等對醫(yī)師處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核,并作出是否同意調(diào)配發(fā)藥決定的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。特別對于老年人、兒童、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全者等特殊人群處方、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及高警示藥品等特殊藥品的處方,藥師應(yīng)重點加強審核[9]。處方執(zhí)行的用藥監(jiān)護(hù)流程首先建立相應(yīng)制度和流程,保證用藥醫(yī)囑的下發(fā)、調(diào)配和藥品配送能夠按照醫(yī)院制定的時間范圍執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)也給出了不同處方執(zhí)行場景下的規(guī)范,如建立標(biāo)準(zhǔn)化給藥時間管理流程,用于幫助護(hù)士在合理的時間執(zhí)行給藥醫(yī)囑。

⑤用藥監(jiān)護(hù)與評價:主要包括應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)臨床藥師,建立臨床藥師制度、工作規(guī)范、流程與記錄,對患者用藥療效和安全性的監(jiān)測,并建立合理的個體化藥物治療方案,以獲得最佳療效和最低治療風(fēng)險的用藥監(jiān)護(hù)。建立藥品不良事件管理組織及其職責(zé)、藥品不良事件報告和監(jiān)測管理制度、用藥錯誤報告和監(jiān)測管理制度,監(jiān)測、記錄和分析評價藥品不良事件,及時向臨床反饋評價結(jié)果[7]。還應(yīng)建立處方點評制度及專項處方點評制度,對處方及特定的藥物或治療特定疾病的藥物使用情況進(jìn)行處方點評,加強處方點評結(jié)果對臨床的反饋和應(yīng)用[8]。開展治療藥物監(jiān)測是由臨床藥師依據(jù)治療藥物監(jiān)測的結(jié)果、相應(yīng)的指南或循證醫(yī)學(xué)證據(jù),結(jié)合藥物藥動學(xué)/藥效學(xué)特征、患者的病理生理情況、藥物-藥物/食物相互作用、藥物基因型等制定和優(yōu)化適合患者的個體化藥物治療方案,指導(dǎo)臨床合理用藥[10]。

監(jiān)護(hù)記錄主要包括用藥醫(yī)囑、給藥記錄、用藥監(jiān)護(hù)的記錄。在用藥監(jiān)護(hù)過程中,藥師對工作的內(nèi)容進(jìn)行記錄,完成相應(yīng)的文書記錄,內(nèi)容包括醫(yī)囑處理過程、藥品信息、使用記錄、執(zhí)行人姓名等。對于治療藥物監(jiān)測、藥物不良反應(yīng)、藥品召回、處方點評工作應(yīng)建立相應(yīng)的書面程序進(jìn)行工作記錄。

2.3質(zhì)量控制與評價 包括質(zhì)量控制與評價指標(biāo)、持續(xù)改進(jìn)2個方面。質(zhì)量控制方面,標(biāo)準(zhǔn)要求從藥師、軟硬件設(shè)備、信息系統(tǒng)、藥學(xué)部門的制度、人員組織架構(gòu)、文書記錄、結(jié)果反饋、評價方案和干預(yù)措施管理等方面開展質(zhì)控工作;持續(xù)改進(jìn)方面要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對用藥監(jiān)護(hù)質(zhì)量開展監(jiān)測與評價,制定用藥監(jiān)護(hù)管理質(zhì)量控制持續(xù)改進(jìn)方案等方面的管理措施,制定符合實際的考核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),定期對用藥監(jiān)護(hù)工作進(jìn)行考核,及時記錄考核結(jié)果。

3 結(jié)論

用藥監(jiān)護(hù)是指藥師在處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調(diào)配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的保障藥品質(zhì)量和用藥安全的技術(shù)服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)首部用藥監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn),是對用藥監(jiān)護(hù)服務(wù)全過程進(jìn)行規(guī)范的推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),可為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)服務(wù)提供指導(dǎo)建議,保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥全過程的質(zhì)量安全。