葛秀秀

廈門市食品藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（廈門 361009）

民以食為天，食品安全一直以來都是備受關(guān)注的民生問題，現(xiàn)階段超過七成的消費者認為生產(chǎn)加工是我國食品產(chǎn)業(yè)鏈中安全隱患最大的環(huán)節(jié)[1]。食品生產(chǎn)許可制度從源頭上對食品生產(chǎn)企業(yè)進行準入，對于提升企業(yè)的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發(fā)生和推動食品生產(chǎn)良性發(fā)展都有著積極的作用[2]。食品生產(chǎn)許可審查分為申請材料審查和現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。依據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》[3]，現(xiàn)場核查應(yīng)當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容，從生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度和試制產(chǎn)品檢驗合格報告6個部分審查，判斷生產(chǎn)企業(yè)是否具備生產(chǎn)安全食品的能力與條件。

通過統(tǒng)計分析廈門市2018—2021年食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作情況，以飲料為例，針對現(xiàn)場核查未通過的企業(yè)存在的缺陷問題進行匯總分析，總結(jié)企業(yè)在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查過程中存在的主要問題，分析原因并提出解決方法，以期為今后的現(xiàn)場核查工作以及日常監(jiān)管工作進一步專業(yè)化、標準化提供思路。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

數(shù)據(jù)來源于2018年1月至2021年12月廈門市食品藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)，按照國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的食品生產(chǎn)許可分類目錄中的食品、食品添加劑類別進行統(tǒng)計。4年間中心共完成現(xiàn)場核查1 467家次，企業(yè)申證類別2 053個，其中飲料申證量231個、速凍食品申證量230個、糕點申證量217個、糖果制品申證量159個、調(diào)味品申證量140個、茶葉申證量118個、肉制品申證量110個、食品添加劑申證量91個、水果制品申證量88個、糧食加工品申證量82個、方便食品、餅干、罐頭、冷凍飲品等18個食品類別申證量合計587個。有408個類別未通過現(xiàn)場核查，不通過率19.9%。

1.2 判定方法與標準

食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的依據(jù)為《食品安全法》[4]、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》[5]、《食品生產(chǎn)許可審查通則》[3]、各類食品的生產(chǎn)許可審查細則及產(chǎn)品執(zhí)行標準、食品安全國家標準等，按照食品生產(chǎn)許可審查通則中《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》[6]對企業(yè)現(xiàn)場情況逐條評分。根據(jù)2018—2021年的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計申證企業(yè)食品類別分布情況、通過率、不予許可食品類別及現(xiàn)場核查缺陷項目分布情況，對常見問題進行深入分析并提出建議。

2 結(jié)果與分析

2.1 廈門市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查總體情況

4年間共完成現(xiàn)場核查1 467家次、企業(yè)申證類別2 053個，其中408個類別未通過現(xiàn)場核查，不通過率為19.9%?，F(xiàn)場核查類別數(shù)最高的前5位依次為飲料、速凍食品、糕點、糖果、調(diào)味品；在不通過率最高的類別中，前5位依次為冷凍飲品，可可及焙烤咖啡產(chǎn)品，食用油、油脂及其制品，蛋制品，飲料。廈門市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況詳見表1。

表1 廈門市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況

2.2 廈門市飲料生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查總體情況

2018—2021年，廈門市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查類別數(shù)最高的為飲料，不通過率亦排在前5位?，F(xiàn)對廈門市飲料企業(yè)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的總體通過情況進行總結(jié)。按照食品生產(chǎn)許可分類目錄，飲料包括包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料。2018—2021年共完成飲料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查233家次，不通過率由高到低依次為包裝飲用水、茶類飲料、固體飲料、蛋白飲料、其他飲料、果蔬汁類及其飲料、碳酸飲料。飲料食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況詳見表2。

表2 飲料食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況

2.3 飲料生產(chǎn)企業(yè)核查中缺陷項目總體情況

按照通則《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗報告六部分進行條款梳理，4年間飲料企業(yè)現(xiàn)場核查不通過62家次，涉及包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料共321個類別名稱，發(fā)現(xiàn)缺陷項506條，其中零分項127條，存在不足項379條?，F(xiàn)場核查缺陷項的分布情況詳見表3。

表3 現(xiàn)場核查缺陷項的分布情況

從核查缺陷項目分布表中可以看出，現(xiàn)場核查零分項中占比最高的為管理制度，其次為設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)場所，設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、試制品報告零分項占比相對較低。缺陷項占比最高的為設(shè)備設(shè)施，其次為生產(chǎn)場所和管理制度，設(shè)備布局和工藝流程、人員管理和試制品報告缺陷項占比也較低。

2.4 飲料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查常見問題分析

2.4.1 生產(chǎn)場所

飲料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查過程中，生產(chǎn)場所存在的問題主要有幾方面：（1）廠區(qū)要求，有些飲料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，存在與其他類型的制造業(yè)企業(yè)共用貨運電梯而貨梯內(nèi)油漆味等異味較重的情況，企業(yè)難以避開該污染源，但未制定必要的防范措施，無法有效清除污染源造成的影響；（2）廠區(qū)綠化未與生產(chǎn)車間保持適當距離，見樹枝直接與生產(chǎn)車間窗戶接觸的情況，企業(yè)未定期維護、修剪，易造成蟲害；（3）不同潔凈等級車間未有效管控人流，如未設(shè)置限制標識、貼封條或張貼警示標語等，現(xiàn)場可直接開啟，存在交叉污染可能；（4）有些企業(yè)的車間內(nèi)存在天花板涂層剝落，窗臺內(nèi)側(cè)積塵積垢，地面墻角有較多污漬等情況，總體衛(wèi)生差；（5）庫房無溫濕度管控，未設(shè)置防鼠防蟲害侵入措施或者設(shè)置的擋鼠板高度太低不適宜，食品、食品添加劑混放，原料庫中存放過期原料。

2.4.2 設(shè)備設(shè)施

設(shè)備設(shè)施是飲料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查中零分項和缺陷項占比均較高的部分，設(shè)備設(shè)施存在問題較多的主要是生產(chǎn)設(shè)備、供排水設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、個人衛(wèi)生設(shè)施、檢驗設(shè)備設(shè)施5個方面：（1）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施配備不完善，衛(wèi)生清潔不徹底等。包裝飲用水生產(chǎn)企業(yè)回收桶內(nèi)部預(yù)清洗為手工半自動；成品水儲水罐未配備自動呼吸器；采用臭氧消毒但未配備臭氧濃度檢測的相關(guān)設(shè)備；缺少生產(chǎn)工藝所需的水處理設(shè)備、設(shè)備清洗消毒設(shè)施等，現(xiàn)場灌裝設(shè)備未調(diào)試到位，無法正常運轉(zhuǎn)；灌裝設(shè)備腐蝕、生銹，設(shè)備表面破損、脫落；設(shè)備班后清潔不徹底，如某些蛋白飲料化奶罐殘留物料未清理，惡臭；（2）排水設(shè)施設(shè)計不合理、防護不足。車間內(nèi)有些排水口為非帶水封式，無法防止?jié)釟庖莩?，防蟲害侵入也不足；不同潔凈等級車間之間相通的排水溝未設(shè)置防逆流措施；車間內(nèi)較多的管路未明確標識，不便于區(qū)分；（3）通風(fēng)設(shè)施、除塵設(shè)施配備不足。生產(chǎn)車間排氣扇未設(shè)置紗網(wǎng)等防蟲害侵入措施；固體飲料生產(chǎn)過程易產(chǎn)生較多粉塵，企業(yè)未安裝除塵設(shè)施或者所安裝的除塵設(shè)施效果不佳；企業(yè)車間安裝空氣凈化設(shè)備，但未制定空氣凈化系統(tǒng)的相關(guān)清洗維護保養(yǎng)制度；（4）個人衛(wèi)生設(shè)施管理不到位。更衣室工作服便服、工作鞋便鞋混放；更衣柜上方積塵、風(fēng)淋出風(fēng)口臟污；未配備衣帽檢查鏡、洗手消毒程序未上墻；（5）檢驗設(shè)備設(shè)施配備不足。企業(yè)的原料驗收、生產(chǎn)過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的實施都需要檢驗設(shè)備設(shè)施的支撐，很多企業(yè)在檢驗方面往往比較薄弱，且不夠重視。現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)主要存在檢驗設(shè)備未按要求配備或無法正常使用、檢驗設(shè)備未檢定或校準等問題。

2.4.3 設(shè)備布局和工藝流程

設(shè)備布局和工藝流程在零分項和缺陷項占比均較低，主要存在3個問題：（1）實際工藝規(guī)程、工藝參數(shù)與申報不一致，如：申請材料中申報的配料信息與實際不一致，與執(zhí)行標準亦不符；普通食品原料及食品添加劑使用情況多處不符；（2）關(guān)鍵工序及控制參數(shù)識別不全，如：固體飲料生產(chǎn)過程中需要混合的，未將混合識別為關(guān)鍵工序；生產(chǎn)過程中的殺菌工序，未識別為關(guān)鍵工序，且未明確該關(guān)鍵工序的關(guān)鍵控制參數(shù)殺菌溫度和時間等；（3）有生產(chǎn)過程微生物監(jiān)控要求的，未按要求制定適宜的微生物監(jiān)控要求，如監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率、取樣和檢測方法、評判原則等。

2.4.4 人員管理

人員管理方面存在的主要問題有：（1）生產(chǎn)相關(guān)人員技能不足、意識薄弱，對一些生產(chǎn)設(shè)備操作不熟悉，生產(chǎn)工人著工作服隨意進出物流口，生產(chǎn)線工人佩戴首飾；（2）企業(yè)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員配備不足，人員身兼數(shù)職，專業(yè)素養(yǎng)不高；（3）企業(yè)制定的職工培訓(xùn)和考核計劃多浮于表面，缺少實用性，并不能達到很好的培訓(xùn)效果。

2.4.5 管理制度

管理制度是現(xiàn)場核查中零分項占比最高的部分，主要存在3個問題：（1）制度不適用。有些企業(yè)為了應(yīng)付審查，生搬硬套其他企業(yè)的管理制度，與自己的實際運行情況和食品種類特性不匹配；（2）制度制定不完善。如進貨查驗記錄制度中原輔料驗收標準及要求制定不完善，部分原輔料無驗收規(guī)定等；生產(chǎn)過程控制制度中原料檢驗，半成品、成品檢驗及過程檢驗制度不完善，如：未建立和執(zhí)行生產(chǎn)過程微生物監(jiān)控、未明確運輸和交付控制的要求等規(guī)定；設(shè)備清洗規(guī)程未針對不同清洗方式的設(shè)備制定作業(yè)指導(dǎo)書，未制定設(shè)備清洗消毒效果驗證的相關(guān)要求；（3）制度執(zhí)行不到位。如：未收集農(nóng)產(chǎn)品采購原始憑證及符合食品安全國家標準的相關(guān)證明；關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵控制參數(shù)未記錄或?qū)嶋H參數(shù)與工藝規(guī)程不一致；關(guān)鍵設(shè)備的清潔消毒記錄與管理制度中規(guī)定的程序不一致；延續(xù)換證的企業(yè)未按要求保存生產(chǎn)記錄等。

2.4.6 試制產(chǎn)品檢驗合格報告

試制產(chǎn)品檢驗報告出現(xiàn)問題的頻次較少，存在的問題主要有：（1）提供的試制產(chǎn)品檢驗報告與企業(yè)申請產(chǎn)品的屬性不符；（2）檢驗項目不全，缺少相對應(yīng)的細則、執(zhí)行標準、食品安全國家標準中規(guī)定的檢驗項目；（3）產(chǎn)品標簽配料中某些物料實際為執(zhí)行企業(yè)標準的復(fù)合配料，但未按照GB 7718—2011《預(yù)包裝食品標簽通則》的規(guī)定展開標示。

3 討論

3.1 現(xiàn)場核查問題出現(xiàn)的原因

食品生產(chǎn)者是食品安全的第一責(zé)任人?，F(xiàn)階段食品生產(chǎn)企業(yè)存在創(chuàng)辦門檻較低、從業(yè)人員食品安全生產(chǎn)意識相對薄弱、食品安全知識儲備不足等問題。食品生產(chǎn)企業(yè)多為中小微企業(yè)，普遍存在資金投入不足的問題，容易導(dǎo)致出現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備破損，維護更新不足的情況。企業(yè)負責(zé)人的主體意識不強，為應(yīng)付生產(chǎn)許可審查，常見盲目委托機構(gòu)咨詢的情況，過度依賴咨詢機構(gòu)而自身對于法律法規(guī)及規(guī)章制度、標準等不熟悉，食品安全知識儲備不足。企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃經(jīng)常都只流于形式，培訓(xùn)內(nèi)容和能力均有限，未能收獲較好的培訓(xùn)效果。

3.2 建議

近年來，食品相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管要求的不斷提高，要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能按照要求及時做出改進。企業(yè)應(yīng)樹立安全生產(chǎn)意識，增強自身主體責(zé)任和風(fēng)險意識，負起安全生產(chǎn)的主體責(zé)任，從源頭上保障食品安全。根據(jù)現(xiàn)場核查問題出現(xiàn)的原因，建議如下：

在人員的管理和儲備方面，加強食品安全相關(guān)知識的宣傳，使食品安全意識深入人心，對食品企業(yè)起到監(jiān)督作用[7]；加強對食品安全管理人員的培訓(xùn)和考核，制定切實有效的培訓(xùn)考核內(nèi)容和計劃；生產(chǎn)現(xiàn)場的普通操作工人，根據(jù)各自崗位特點，加強食品安全衛(wèi)生和企業(yè)食品安全管理制度的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的衛(wèi)生知識水平，將企業(yè)制定的各項食品安全管理制度落到實處。

在生產(chǎn)過程管理方面，鼓勵企業(yè)引入HACCP體系，對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序及監(jiān)控標準，采取規(guī)范的糾正措施[8]。與傳統(tǒng)食品安全被動管理不同，HACCP體系將重點放在預(yù)防和控制上，即由最終檢驗是否為合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為預(yù)防生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。鼓勵企業(yè)引入HACCP體系，可以節(jié)省成本，避免浪費，提升產(chǎn)品質(zhì)量[8]。

在現(xiàn)場審查方面，加強審查員隊伍培訓(xùn)，提升許可規(guī)范性與權(quán)威性[2]。食品生產(chǎn)許可審查中食品類別及品種明細較多，除了法律法規(guī)、食品審查通則和食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范具有通用性，其他不同食品類別的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、風(fēng)險點各有不同，這對審查工作提出很高的要求。審查員之間應(yīng)多進行交流溝通，統(tǒng)一審查尺度，加強審查員隊伍的專業(yè)知識培訓(xùn)，提升工作能力，避免在審查過程中出現(xiàn)紕漏。

4 結(jié)論

食品生產(chǎn)許可是國家保障食品安全的第一個審評環(huán)節(jié)，從源頭上對食品生產(chǎn)企業(yè)進行準入，通過增強企業(yè)的食品安全生產(chǎn)意識、鼓勵企業(yè)實施HACCP體系、加強審查員隊伍培訓(xùn)，對于提升企業(yè)的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發(fā)生和推動食品生產(chǎn)良性發(fā)展都有著積極的作用。通過現(xiàn)場核查中存在的主要問題的統(tǒng)計分析，提出相應(yīng)的解決方法，為今后的現(xiàn)場核查工作及日常監(jiān)管工作進一步專業(yè)化、標準化提供參考。