李靜，王春霞，何鑫雨，李丹陽，章梅云

·科研綜述·

急性白血病患者報告結(jié)局研究進(jìn)展

李靜，王春霞，何鑫雨，李丹陽，章梅云*

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，浙江 310003

對國內(nèi)外開發(fā)的急性白血病患者報告結(jié)局評估工具及其臨床應(yīng)用情況進(jìn)行綜述，旨在為急性白血病患者報告結(jié)局評估工具的應(yīng)用、開發(fā)及臨床實(shí)踐提供借鑒和參考。

急性白血?。换颊邎蟾娼Y(jié)局；評估工具；綜述

急性白血病是起源于造血干細(xì)胞的惡性克隆疾病，與實(shí)體腫瘤相比，起病急、癥狀重、復(fù)發(fā)率高、生存率低[1]。根據(jù)2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)，白血病新增病例約474 519例，死亡人數(shù)為311 594例，死亡率為3.1%[2]。急性白血病患者通常存在貧血、出血、感染等癥狀，且24%～83%的患者受到疲勞無力、惡心、嘔吐、疼痛的干擾，嚴(yán)重影響患者的身心健康[3]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，“以患者為中心”的醫(yī)療模式強(qiáng)調(diào)患者參與疾病診療的重要意義，患者在診療過程中心理狀態(tài)變化、對疾病及治療的認(rèn)知和感受也逐漸受到重視[4]?；颊邎蟾娼Y(jié)局（patient?reported outcome，PRO）能夠從患者的角度反映治療過程中的體驗(yàn)及感受，為其臨床決策及照護(hù)管理提供重要的指導(dǎo)作用[5]，并且在促進(jìn)個體化護(hù)理及滿足患者即時護(hù)理需求方面具有積極作用[6]。美國食品與藥品管理局（FDA）對患者報告結(jié)局進(jìn)行界定，指未經(jīng)臨床醫(yī)師或其他醫(yī)護(hù)人員的修改與解釋，直接來自患者關(guān)于其健康狀況的報告[7]。2012年，歐洲血液學(xué)會（The Europen Hematology Association，EHA）發(fā)布了血液病患者報告結(jié)局指南，倡導(dǎo)無論在臨床試驗(yàn)還是臨床實(shí)踐中均應(yīng)引入患者報告結(jié)局評價[8]。因此，患者報告結(jié)局在急性白血病患者的治療護(hù)理中發(fā)揮不可或缺的作用。本研究對國內(nèi)外開發(fā)的急性白血病患者報告結(jié)局工具及其臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，以期為今后開展相關(guān)研究提供參考。

1 患者報告結(jié)局評估工具

患者報告結(jié)局測量工具（patient?reported outcomes measures，PROMs）是一種評估患者自身功能和疾病感受的工具，能夠全面、準(zhǔn)確、及時地發(fā)現(xiàn)患者現(xiàn)存的或潛在的問題。PROMs分為普適性和特異性工具，前者適用于一般人群的情況測定，應(yīng)用范圍廣；后者用于特定疾病和人群的特征調(diào)查，具有較好的敏感性。兩種評估工具結(jié)合可以更為全面地評估患者報告結(jié)局的完整性及可靠性[9]。

1.1普適性PROMs根據(jù)評估內(nèi)容的不同，普適性PROMs分為生活質(zhì)量、相關(guān)癥狀、心理困擾評估等。主要有歐洲癌癥研究與治療組織生命質(zhì)量核心量表（European Organization for Research on Treatment of Cancer the Quality of Life Questionnaire Core 30，EORTC QLQ?C30）[10]，該量表是目前評估癌癥患者健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）最常用的測量工具。癌癥治療功能疲乏/貧血分量表（FACT?Fatigue/Anemia FACT?F/An）是簡短、有效的評估癌癥患者癥狀的工具[11]。安德森癥狀評估量表 (M.D,Anderson Symptom Inventory，MDASI)簡潔明了，包含大部分癌癥患者最常見的癥狀，適用性較好[12]。中文版記憶癥狀評估量表（Memorial Symptom Assessment Scale in Chinese Version，MSAS?Ch）可用來評估我國癌癥患者治療期間和治療后的早期癥狀，能夠全面地反映癥狀維度，但條目數(shù)過多，患者應(yīng)答難度較大且計(jì)分規(guī)則過于復(fù)雜[13]。醫(yī)院焦慮抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS）有助于識別癌癥患者焦慮及抑郁狀態(tài)，適用于癌癥患者的臨床評估[14]。

1.2特異性PROMs急性白血病患者常用的特異性PROMs主要分為癥狀功能、生活質(zhì)量及總體患者報告結(jié)局評估。

1.2.1癥狀功能安德森急性髓性白血病/骨髓增生異常綜合征癥狀量表（The MD Anderson Symptom Inventory for Acute Myeloid Leukemia/Myelodysplastic Syndrome，MDASI?AML/MDS）是由Williams[15]在MDSAI量表19個通用項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加AML/MDS特異性模塊形成，用于評估疼痛、疲勞、惡心等13項(xiàng)癌癥患者常見癥狀的嚴(yán)重程度及對患者活動、情緒、工作等6個日常生活方面的影響，并增加了肌肉無力、不適、腹瀉、皮膚問題特異性癥狀評估條目。共23個條目，采用0～10分評分，得分越高表示癥狀干擾程度越嚴(yán)重。AML/MDS所有癥狀項(xiàng)目的Cronbach's α系數(shù)為0.88和0.92，核心癥狀的重測信度為0.85。MDASI?AML/MDS是一個簡短、便利、有效的癥狀負(fù)擔(dān)測量工具，研究人員可用其進(jìn)行準(zhǔn)確的癥狀監(jiān)測。

1.2.2生活質(zhì)量

1.2.2.1癌癥治療功能評估系統(tǒng)白血病特異性生活質(zhì)量量表（The Functional Assessment of Cancer Therapy?Leukemia，F(xiàn)ACT?Leu）[16]該量表是專用于測量白血病患者一般功能的生活質(zhì)量量表，由癌癥治療功能評價通用量表（FACT?G）和白血病特異性條目兩部分構(gòu)成，包括生理狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況和白血病特異性條目5個維度，共44 個條目。采用Likert 4級評分評價過去1周的感受，得分越高表明生活質(zhì)量越好。Cronbach's α系數(shù)為0.75～0.96，重測信度>0.75。Meng等[17]漢化形成中文版FACT?Leu并對其信度進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，中文版FACT?Leu的信度>0.9，分半信度>0.85，表明該量表具有良好的可靠性。該量表能較全面地評價白血病患者的生活質(zhì)量，且內(nèi)容簡短，語義清晰，易于被患者所理解和接受，可為患者制定針對性干預(yù)措施提供依據(jù)。

1.2.2.2白血病患者長期生活質(zhì)量特異性模塊（Quality of Life Questionnaire?Leukaemia，QLQ?LEU）[18]該量表是在EORTC QLQ?C30的基礎(chǔ)上研制的。由5個功能量表、3個癥狀量表及總體健康量表構(gòu)成，與核心量表EORTC QLQ?C30合用，以提供對白血病治療患者的特定長期副作用進(jìn)行系統(tǒng)評估[19]。特異性模塊采用Likert 4級評分法來評估過去1個月的癥狀問題，特異性模塊各因子的Cronbach's α系數(shù)為0.60～0.79。該量表既可以測量癌癥患者的共性特征，又可用于白血病特異性的癥狀測定，是研究白血病患者HRQoL的特異性測評工具。但該模塊不包含對強(qiáng)化化療或全身放療引起的不孕不育、性功能、身體形象評估等項(xiàng)目。該量表目前未被漢化，在國內(nèi)白血病臨床研究中尚未見相關(guān)報告。

1.2.2.3癌癥治療功能評估系統(tǒng)骨髓移植量表（The Functional Assessment of Cancer Therapy?Bone Marrow Transplant，F(xiàn)ACT?BMT）該量表由McQuellon等[20]研制，是測量骨髓移植后人群生活質(zhì)量的多維度自評量表，包括生理、社會/家庭、情緒、功能、其他5個維度，共50個條目，采用Likert 4級評分，評分越高代表生活質(zhì)量越好，Cronbach's α系數(shù)為0.86～0.89。Lau等[21]將FACT?BMT量表翻譯調(diào)試成繁體中文版，顏霞等[22]對該量表進(jìn)行翻譯調(diào)試形成簡體中文版FACT?BMT并進(jìn)行信效度評價，結(jié)果顯示，簡體中文版FACT?BMT的Cronbach's α系數(shù)為0.83。該量表在骨髓移植領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，是一種有效、可靠且變化敏感的評估工具。

1.2.2.4 癌癥患者生命質(zhì)量量表體系之白血病模塊（Quality of Life Instruments for Cancer Patients?Leukemia，QLICP?LE） 該量表由吳洋等[23]于2012年研制，與癌癥患者生活質(zhì)量測定量表體系共性模塊結(jié)合形成完整的白血病特異量表，該特異模塊包含21個條目，涵蓋了白血病患者的出血癥狀、感染癥狀、特殊心理問題及其他特異癥狀4個領(lǐng)域。吳婷等[24]對該量表進(jìn)行信效度評價，除社會功能、共性癥狀與副作用領(lǐng)域，其余領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)均>0.7，總量表的Cronbach's α系數(shù)為0.92。但該量表的預(yù)調(diào)查樣本僅24例，信效度評價樣本僅97例，因此，研究結(jié)果的可靠性仍需進(jìn)一步檢驗(yàn)。

1.2.2.5急性髓系白血病生活質(zhì)量量表（Acute Myeloid Leukemia Quality of Life，AML?QOL）該量表由Buckley等[25]研制，是專門針對急性髓系白血病患者的生活質(zhì)量量表，包含27個條目，分為5個領(lǐng)域（生理、社會、認(rèn)知、焦慮、抑郁）、一個癥狀指數(shù)、評估總體生活質(zhì)量的單個項(xiàng)目和一個匯總評分。5個領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)為0.72～0.86。AML?QOL是一種新型的生活質(zhì)量評估工具，可以用來測量急性髓系白血病患者的癥狀及生活質(zhì)量等信息，該工具適用于更為廣泛的急性髓系白血病群體，無論是門診還是住院患者，無論是處于化療期還是危重期，都可以用AML?QOL對其進(jìn)行全程評估。但參與該工具驗(yàn)證的患者均來自同一個醫(yī)學(xué)中心，且有良好的教育背景，因此，該工具在跨地域、跨文化中的應(yīng)用仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。該量表目前未被漢化，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行文化調(diào)適及跨文化的信效度檢驗(yàn)。

1.2.3患者報告結(jié)局量表

1.2.3.1血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者報告結(jié)局量表（Hematological Malignancies?Patient Reported Outcome，HM?PRO）該量表由Goswami等[26]研制，量表包括兩部分，A（Part A?Impact）部分由身體行為、社會行為、情緒行為、飲食習(xí)慣4個領(lǐng)域24個條目構(gòu)成，B（Part B?Signs Symptoms）部分由單個領(lǐng)域的18個項(xiàng)目組成，采用Likert 3級評分，評分越高代表對患者生活質(zhì)量及癥狀負(fù)擔(dān)的影響越大。HM?PRO所有領(lǐng)域和兩個部分的Cronbach's α系數(shù)及組內(nèi)相關(guān)系數(shù)均>0.8，具有良好的可行性和信效度[27?28]。該學(xué)者還對HM?PRO進(jìn)行了紙質(zhì)和電子版的等效性研究，結(jié)果顯示HM?PRO電子版與紙質(zhì)版具有等效性。另外，該作者還發(fā)現(xiàn)，與紙質(zhì)版本相比，95%的研究參與者更喜歡電子版的HM?PRO[29]。雖然該量表信效度已得到驗(yàn)證，但目前尚無學(xué)者對其進(jìn)行臨床應(yīng)用。

1.2.3.2急性白血病患者報告的臨床結(jié)局量表（Patient Report Outcome for Acute Leukemia，ALPRO）該量表由福建中醫(yī)藥大學(xué)林妙然[30]研制，旨在研制適合我國急性白血病患者報告臨床結(jié)局量表。包括生理、心理、社會和治療4個領(lǐng)域，共42個條目，采用Likert 5級評分法，得分越高提示患者報告臨床結(jié)局越理想。該量表的Cronbach's α系數(shù)為0.897，除生理領(lǐng)域外，各因子的重測信度均>0.715，總量表的內(nèi)容效度為0.907。該量表?xiàng)l目內(nèi)容表達(dá)清晰，文化適應(yīng)性強(qiáng)，更容易被被試者接受，可作為急性白血病患者臨床結(jié)局的測評工具之一。但該量表的條目較多，患者答題時間長，因此，建議在調(diào)查前向患者進(jìn)一步解釋說明，取得患者的理解和配合。

2 PROMs在急性白血病領(lǐng)域的應(yīng)用

2.1為癥狀管理提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)化療是成人急性白血病的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，雖然有助于提高患者緩解率及生存率，但化療相關(guān)的癥狀群會給患者帶來生理及心理上的不悅體驗(yàn)，可能引發(fā)更嚴(yán)重的并發(fā)癥[31]。同時，癥狀群的評估和管理是護(hù)理管理的重要組成部分，因此，做好患者的癥狀管理，對改善患者的疾病體驗(yàn)、把握患者的病情變化、制定針對性的干預(yù)措施、改善患者的生活質(zhì)量具有重要意義。Chen等[32]使用自我評估問卷調(diào)查化療期成年急性白血病患者癥狀群與其功能表現(xiàn)的相關(guān)性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，每個患者在化療期平均會受到8.5個癥狀困擾，70.4%的患者會經(jīng)歷心理癥狀群的干擾；心理、營養(yǎng)不良、疼痛?疲勞?睡眠因素與患者的功能表現(xiàn)呈負(fù)相關(guān)，而口干?便秘因素則無關(guān)；診斷后繼續(xù)工作的患者受到的心理困擾較小，可能與得到的社會支持及經(jīng)濟(jì)支持有關(guān)，因此，后續(xù)可制定進(jìn)一步的干預(yù)措施幫助患者重返工作，減輕癥狀負(fù)擔(dān)。楊貴芳等[33]使用MSAS?Ch調(diào)查急性髓性白血病患者誘導(dǎo)治療期（induction therapy，IT）癥狀群的變化情況，發(fā)現(xiàn)患者在誘導(dǎo)治療期經(jīng)歷的癥狀群是動態(tài)變化的，因此，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)癥狀變化規(guī)律進(jìn)行針對性的干預(yù)。綜上所述，PROMs可調(diào)查患者現(xiàn)存的癥狀問題、監(jiān)測癥狀的動態(tài)變化、幫助醫(yī)護(hù)人員制定全面性的干預(yù)措施，提升護(hù)理質(zhì)量。

2.2評價治療與干預(yù)的效果將患者報告結(jié)局與臨床客觀資料結(jié)合是全面評價臨床方案的關(guān)鍵。Alibhai等[34]使用患者報告結(jié)局問卷評估監(jiān)督下的混合模式運(yùn)動計(jì)劃對誘導(dǎo)化療期患者的生活質(zhì)量及治療耐受性的效果。在患者報告的結(jié)果中發(fā)現(xiàn)運(yùn)動組的情緒功能、整體疲勞、焦慮及認(rèn)知功能有明顯改善，并對改善患者的治療耐受性有益。Pratz等[35]通過PROMs收集患者不同治療周期的報告，比較不同治療方案對患者報告結(jié)局的影響，結(jié)果顯示維奈托克聯(lián)合用藥對不適合強(qiáng)化化療的急性白血病患者的HRQoL有積極影響。以上研究突顯了PROMs在評價治療與干預(yù)效果中的重要作用，可以幫助醫(yī)護(hù)人員確定最優(yōu)治療方案，設(shè)定更加標(biāo)準(zhǔn)化和個性化的治療目標(biāo)。

2.3優(yōu)化臨床決策思路關(guān)注患者真實(shí)體驗(yàn)的報告結(jié)局是臨床決策的重要參考依據(jù)，將PROMs的評估結(jié)果融入患者的治療決策有助于提高患者的依從性及決策參與度。Bao等[36]研究強(qiáng)化護(hù)理計(jì)劃對初診急性髓系白血病患者焦慮、抑郁及總生存期的影響，患者接受為期12個月的健康教育、心理指導(dǎo)及電話咨詢，根據(jù)患者報告的結(jié)果，為未來護(hù)理干預(yù)提供新的路徑。Steensma等[37]建立了一個連接MDS/AML的登記系統(tǒng)，在150個社區(qū)招募約1 500例初診患者參與一項(xiàng)為期8年的前瞻性隊(duì)列研究，收集患者的臨床信息、患者報告結(jié)果及組織樣本，分析患者短期和長期的報告數(shù)據(jù)，以期為診斷實(shí)踐、治療方案和臨床結(jié)局間的關(guān)系提供新的思路?？傮w而言，未來可根據(jù)急性白血病患者報告結(jié)局了解患者的偏好，幫助臨床醫(yī)護(hù)人員優(yōu)化決策思路，與患者共同制定個體化治療與護(hù)理方案，以期實(shí)現(xiàn)更好的臨床結(jié)局。

3 小結(jié)與展望

過去10年中歐美國家已將患者報告結(jié)局越來越多地應(yīng)用于臨床試驗(yàn)及臨床實(shí)踐中，并制定了指南性的推薦意見，且證實(shí)其在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)、預(yù)測疾病預(yù)后、提高癥狀發(fā)現(xiàn)率等方面帶來眾多益處。我國在這方面的研究較少、起步較晚，患者報告結(jié)局也常為臨床醫(yī)護(hù)人員所忽視，可能與我國人口基數(shù)大、臨床醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)荷較重且對患者報告結(jié)局的了解及關(guān)注不足有關(guān)。現(xiàn)有的急性白血病患者報告評估工具多為國外學(xué)者研發(fā)，經(jīng)修訂及文化調(diào)試后應(yīng)用于多個國家及人群，但仍存在些許不足，如開發(fā)時間久遠(yuǎn)、條目數(shù)過多、應(yīng)用質(zhì)性研究少、部分無漢化版本。我國學(xué)者研制并驗(yàn)證了患者報告結(jié)局量表，但并未在臨床研究中進(jìn)行使用，且缺乏多中心、大樣本的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。因此，建議未來開發(fā)相關(guān)評估工具時應(yīng)注意結(jié)合質(zhì)性研究、優(yōu)化量表內(nèi)容、縮短填表時間、減輕患者填表負(fù)擔(dān)，并進(jìn)行多中心、大樣本的驗(yàn)證；加大患者報告結(jié)局在急性白血病領(lǐng)域的宣傳和應(yīng)用，開展相關(guān)培訓(xùn)及講座，讓更多醫(yī)護(hù)人員及患者了解和使用患者報告結(jié)局評估工具；結(jié)合我國信息技術(shù)與人工智能的發(fā)展，開發(fā)適合我國國情的患者管理系統(tǒng)，將電子版評估工具與患者管理系統(tǒng)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)患信息共享，為患者參與治療決策和促進(jìn)患者管理提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

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Research progress on patient?reported outcome for patients with acute leukemia

LIJing, WANGChunxia, HEXinyu, LIDanyang, ZHANGMeiyun

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang 310003 China

This paper reviewed the patient?reported outcome assessment tools and clinical application for patient with acute leukemia developed at home and abroad，so as to provide references for the application，development and clinical practice of patient?reported outcome assessment tools in patient with acute leukemia.

acute leukemia； patient?reported outcome； assessment tools； review

ZHANG Meiyun, E?mail: 13857185837@163.com

10.12102/j.issn.1009-6493.2023.03.013

浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計(jì)劃項(xiàng)目，編號：2021KY154

李靜，碩士研究生在讀

章梅云，E?mail:13857185837@163.com

李靜,王春霞,何鑫雨,等.急性白血病患者報告結(jié)局研究進(jìn)展[J].護(hù)理研究,2023,37(3):455?459.

（收稿日期：2022-06-07；修回日期：2023-01-18）