劉浩明，葉瑀

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 610000）

1 前言

醫(yī)用電動病床的預期用途是在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。醫(yī)用電動病床通常由床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件組成。一般情況下，床面部分主要由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪組成；驅(qū)動部分主要由電動推桿、蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅(qū)動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關(guān)等組成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機構(gòu)）控制按鈕組成；配件主要包括輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。醫(yī)用電動病床的工作原理是通過電動推桿中的驅(qū)動電機經(jīng)齒輪減速后，帶動一對絲桿螺母。把電機的旋轉(zhuǎn)運動變成直線運動，利用電動機正反轉(zhuǎn)完成推桿動作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿等機構(gòu)的運動實現(xiàn)電動病床的各種動作。醫(yī)用電動病床常見的體位動作有整床升起、平床前傾、平床后傾、腿部升起、背部升起、整體前傾、整體后傾，這些動作都是通過多個電機共同工作實現(xiàn)的。

2 檢驗要求及現(xiàn)有方法的不足

根據(jù)醫(yī)用電動病床的注冊技術(shù)審查指導原則，醫(yī)用電動病床的性能指標分為床體和配件兩部分，床體一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等，最大安全載荷，動作平穩(wěn)性，床體的移動和鎖定，X射線透過性（若適用），外觀，噪聲；配件則根據(jù)不同配件的具體情況做出相應要求，如輸液架的調(diào)整范圍等。醫(yī)用電動病床的電磁兼容檢驗需要滿足YY 0505-2012和YY 0571-2005標準的要求。YY 0505-2012標準指出電動病床的電磁兼容測試包括2部分，其中，發(fā)射測試包括傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動和閃爍；抗擾度測試包括靜電放電、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導抗擾度、電壓暫降和短時中斷、工頻磁場7個項目。YY 0571-2013在YY 0505-2012的基礎(chǔ)上做出了一些修改，對YY 0505-2012的36.202.1j抗擾度判據(jù)增補一條：對于床的所有抗擾度試驗的不合格條件是不符合本并列標準中的任意要求或會產(chǎn)生任何危險。YY 0571-2013列舉了不正常運行和故障的狀態(tài)，包括應用部分非預期運動、控制應用部分運動的元件在正常狀態(tài)下的失效、造成床的非預期運動或者會產(chǎn)生本標準所認為的任何危險的可編程系統(tǒng)或子系統(tǒng)的故障等。

醫(yī)用電動病床的發(fā)射測試需要在帶負載、驅(qū)動電機動作的最大發(fā)射狀態(tài)下測試，抗擾度測試時，則應在正常工作模式和待機模式下進行，確認電動病床在施加電磁干擾時是否出現(xiàn)誤動作或產(chǎn)生任何危險。正常工作模式需要操作控制手柄驅(qū)動電機從而使醫(yī)用電動病床實現(xiàn)不同的動作。而目前國內(nèi)外常見的醫(yī)用電動病床電磁兼容測試案例有兩種操作方法：一種是采用人工操作病床進行升降、傾斜，以實現(xiàn)正常工作模式；另一種是通過電機生產(chǎn)廠家配套的控制手柄操作病床進行動作。現(xiàn)有的方法存在如下不足：人工操作病床動作效率低下；電磁兼容部分測試項目對人體有危害，不適宜人工操作；不同廠家選用的電機不同，控制手柄無法通用。為了解決這些問題，本文設(shè)計了一種適用于不同規(guī)格、不同外觀尺寸控制手柄的醫(yī)用電動病床控制手柄的操作裝置，用于滿足醫(yī)用電動病床的電磁兼容試驗要求，普適性好，操作簡單。

3 設(shè)計思路及方案

這個醫(yī)用電動病床控制手柄的操作裝置由固定裝置、執(zhí)行裝置和控制裝置3部分組成，如圖1所示。其中，固定裝置包括凹座以及限位裝置，限位裝置至少設(shè)在凹座的一側(cè)，固定裝置采用絕緣材料，避免為電磁兼容測試引入不必要的耦合回路；執(zhí)行裝置設(shè)在固定裝置上方，用于向控制手柄施壓；控制裝置與執(zhí)行裝置連接。因大部分控制手柄都包括面板和設(shè)在面板上的按鍵，通過限位裝置，使得凹座中的空缺也不同，以此固定不同尺寸規(guī)格的控制手柄，并同時采用執(zhí)行裝置來向下對控制手柄的按鍵施壓，使得醫(yī)用電動病床在電磁兼容測試時處于正常工作模式不需要用人工來操作，工作效率高，操作程序可追溯，試驗狀態(tài)復現(xiàn)性好，且避免電磁兼容測試對人體的危害。

圖1 醫(yī)用電動病床控制手柄的操作裝置示意圖

固定裝置中的限位裝置包括緊固旋桿，緊固旋桿通過螺孔設(shè)置在凹座的一側(cè)；或者所述限位裝置包括兩個緊固旋桿，緊固旋桿通過螺孔分別設(shè)置在凹座的兩側(cè)。通過轉(zhuǎn)動緊固旋桿使得空缺可調(diào)，且旋轉(zhuǎn)的方式可以提高調(diào)節(jié)精度，能夠緩慢改變空缺大小，而且旋轉(zhuǎn)能夠使周向的力放大，牢牢壓緊控制手柄，穩(wěn)固效果好。

執(zhí)行裝置包括相互連接的供氣裝置、氣動裝置，供氣裝置與控制裝置連接；供氣裝置與氣動裝置相連通，氣動裝置設(shè)于固定裝置上方并用于向控制手柄施壓?？刂蒲b置只需要向供氣裝置發(fā)送啟閉電信號，即可使得供氣裝置向氣動裝置供氣，線路簡單，抗電磁干擾能力強，因此，當醫(yī)用電動病床的手控器與該裝置合并使用開展電磁兼容試驗時，該裝置不會對試驗結(jié)果產(chǎn)生不可接受的影響。

這個供氣裝置包括若干氣管以及設(shè)在每條氣管上的氣泵，氣管一端用于接氣源，另一端連接氣動裝置；氣泵與控制裝置連接?？刂蒲b置向氣泵發(fā)送啟閉電信號。氣動裝置包括多個氣缸以及安裝在每個氣缸中的氣動手指，氣缸兩端分別設(shè)有與供氣裝置連接的供氣口；氣缸安裝在固定裝置上方。

控制裝置包括：與執(zhí)行裝置連接的控制器；與控制器連接，用于向控制器輸入第一電平信號的運行按鈕；與控制器連接，用于向控制器輸入第二電平信號的急停按鈕；繼電器，控制器通過繼電器與執(zhí)行裝置連接。通過第一電平信號和第二電平信號的不同，控制器可辨別按下的是運行按鈕還是急停按鈕，控制器再向執(zhí)行裝置發(fā)送對應的啟閉信號，提高該裝置操作穩(wěn)定性。

在進行醫(yī)用電動病床的電磁兼容試驗時，將緊固旋桿從凹座中部的空缺中轉(zhuǎn)出，并置醫(yī)用電動病床的控制手柄在凹座中部的空缺中，然后將兩個緊固旋桿向凹座中部轉(zhuǎn)進，以固定不同規(guī)格的控制手柄，并將控制手柄上的按鍵對準在上方的氣動手指，從而保證該裝置適用于不同尺寸外觀的手控器。按下運行按鈕后，向控制器發(fā)出第一電平信號，控制器通過繼電器向不同的氣泵發(fā)送啟閉信號，使對應的氣動手指完成以下動作：“往下運動，按壓控制手柄上的按鍵，松開按鍵往上運動，復位”。

需要緊急停止動作時，只需按下急停按鈕，向控制器發(fā)出第二電平信號，控制器通過繼電器向不同的氣泵發(fā)送啟閉信號，使對應的氣動手指復位?？刂剖直贤ǔＳ卸鄠€按鍵，對應控制醫(yī)用電動病床的多個動作，因此，需要多次調(diào)整緊固旋桿以改變控制手柄的固定位置，使氣動手指能夠?qū)煌陌存I，確保試驗對醫(yī)用電動病床的多個動作有考慮到，以便測試完整。

這個裝置通過轉(zhuǎn)動凹座兩側(cè)的緊固旋桿，可以改變凹座之間空隙的大小，進而固定不同尺寸規(guī)格的控制手柄，具有普適性好、操作簡單的特點，同時，控制器只涉及啟閉信號、第一電平信號和第二電平信號這三種信號的傳輸，線路簡單，減少了對電磁環(huán)境的影響，提高了抗電磁干擾的能力。將這個裝置應用于醫(yī)用電動病床的電磁兼容測試，可以提高工作效率和人力資源利用率，保證操作程序可追溯和試驗狀態(tài)可復現(xiàn)。