蔡舒揚(yáng) 王可伍 過清爾 胡瑛瑛 楊 虹,*

1.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院放射科 (浙江 杭州 310003)

2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院放射科 (浙江 金華 322000)

3.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院婦產(chǎn)科 (浙江 金華 322000)

隨著精準(zhǔn)治療、微創(chuàng)理念的提出以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展，影像引導(dǎo)的介入手術(shù)越來越多地運(yùn)用到臨床工作當(dāng)中。基于圖像的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)能夠幫助醫(yī)生在手術(shù)過程中觀察病灶與周圍解剖結(jié)構(gòu)的關(guān)系，引導(dǎo)手術(shù)器械在術(shù)區(qū)的操作[1]。超聲和移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)是骨科手術(shù)中常用的引導(dǎo)方式[2]，其中超聲雖然具有實(shí)時(shí)成像、無輻射的特點(diǎn)，能夠清晰顯示軟組織的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，但是由于聲波無法穿透骨皮質(zhì)，在很多骨科手術(shù)難以取代X射線[3]；移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)能夠?qū)πg(shù)區(qū)進(jìn)行二維/三維成像，但是在臨床應(yīng)用中存在著圖像清晰度差、偽影重等不足之處[4]。因此，為了克服上述導(dǎo)航系統(tǒng)的局限性，術(shù)中CT開始應(yīng)用于臨床[5]。

ANATOM N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)是由安科公司研制的新型多自由度術(shù)中X射線計(jì)算機(jī)體層攝影，也是國內(nèi)首臺(tái)自行研發(fā)的術(shù)中CT。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料，評(píng)價(jià)設(shè)備的成像質(zhì)量、便利性、安全性[6]?；诖?，本次臨床驗(yàn)證由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院和衢州市人民醫(yī)院進(jìn)行，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021年8月至2022年4月浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院和衢州市人民醫(yī)院收治的258例患者或健康受試者為研究對(duì)象，根據(jù)掃描部位分成了86例胸部、86例腹部和86例骨關(guān)節(jié)(包括頭顱、頸椎、胸椎、腰椎、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié))。其中胸部組男38例，女48例；年齡32~74歲，平均(56.53±8.35)歲；身高140~180cm，平均(161.26±7.18)cm;體重41~89kg，平均(60.92±9.17)kg。腹部組男34例，女52例；年齡28~75歲，平均(55.12±8.87)歲；身高148~185cm，平均(162.57±7.02)cm;體重45~92kg，平均(62.26±9.12)kg。骨關(guān)節(jié)組男38例，女48例；年齡24~71歲，平均(53.32±9.28)歲；身高145~180cm，平均(161.22±7.29)cm;體重45~87kg，平均(62.17±9.27)kg。各組之間一般數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。本研究已取得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)，受試者均已簽署知情同意書。

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡 18 至 75 周歲；需要做 X 射線檢查的病人或者健康受試者；未來 6 個(gè)月內(nèi)無懷孕計(jì)劃；同意參加本臨床試驗(yàn)者，并簽署受試者知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：不具有完全民事行為能力的人；妊娠期及哺乳期的女性；研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗(yàn)的。

1.2 方法

本研究遵循《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]的指導(dǎo)思想，實(shí)驗(yàn)采用目標(biāo)值法、順序隨機(jī)、開放的單組試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。使用ANATOM N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)對(duì)258例受試者均進(jìn)行了3D(體層攝影)、2D(攝影+透視)兩種掃描方式成像，其中258例2D成像包括129 例攝影和129例透視。掃描參數(shù)：轉(zhuǎn)速12秒/轉(zhuǎn)，成像速度~7秒(512x512x192)，機(jī)架孔徑70cm，機(jī)架xyz三向行程為46，44和36cm，傾斜范圍+/- 45°，繞ISO中心偏擺：+/- 12°，繞立柱偏擺：+/- 15。影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)法，由兩名有資深診斷經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在分辨率≥2兆的顯示屏上對(duì)圖像質(zhì)量做出評(píng)價(jià)，當(dāng)兩名醫(yī)生評(píng)價(jià)不同，以評(píng)價(jià)低者為準(zhǔn)；由臨床操作人員對(duì)每一病例試驗(yàn)的設(shè)備運(yùn)行情況(包括常用功能、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果分為“滿意、 一般、不滿意”三級(jí)。性能評(píng)價(jià)為滿意或一般，都屬于符合性能要求；同時(shí)對(duì)試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件情況、系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行記錄。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

(1)影像質(zhì)量評(píng)價(jià)：臨床影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率：影像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為優(yōu)、良、差三級(jí)，解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰為優(yōu)；解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)為良；解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示為差；圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)為優(yōu)或良，都屬于符合臨床診斷要求。臨床診斷要求符合率=該部位影像質(zhì)量符合臨床診斷要求的例數(shù)/該部位掃描總例數(shù)×100%，要求臨床診斷要求符合率優(yōu)率不得低于85%，優(yōu)良率不能低于95%。讀片一致率：記錄同一影像圖像出現(xiàn)兩次評(píng)價(jià)不一致的次數(shù)。(2)設(shè)備性能：對(duì)機(jī)器常用功能、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)每例掃描的滿意度評(píng)價(jià)結(jié)果計(jì)算滿意率和滿意及一般率；滿意率=評(píng)價(jià)為滿意的例數(shù)/進(jìn)行評(píng)價(jià)的總例數(shù)×100%；滿意及一般率=評(píng)價(jià)為滿意及一般的例數(shù)/進(jìn)行評(píng)價(jià)的總例數(shù)×100%。(3)安全事故發(fā)生率：記錄掃描前后不良事件的發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以()表示，采用kappa一致性分析對(duì)影像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 影像質(zhì)量

2.1.1 臨床影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率 胸部、腹部、骨關(guān)節(jié)三個(gè)部位的圖像臨床診斷符合率 3D 掃描的優(yōu)率分別是 89.53%、89.53%、100%，均高于目標(biāo)值 85%；胸部、腹部、骨關(guān)節(jié)三個(gè)部位的圖像臨床診斷符合率 2D 掃描的優(yōu)良率分別是 100%、96.51%、100%，均高于目標(biāo)值 95%；總體的圖像臨床診斷符合率優(yōu)率、優(yōu)良率均高于95%、85%的預(yù)計(jì)值，表明ANATOM N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)的臨床診斷要求符合率較好，成像質(zhì)量較高，見表1~表2。

表1 總體和各部位診斷要求符合率(優(yōu)率)

表2 總體和各部位診斷要求符合率(優(yōu)良率)

圖1 ANATOM N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)對(duì)顱骨的成像。圖1A、圖1C：顱骨2D攝影。圖1B、圖1D：顱骨3D攝影

2.1.3 讀片一致率 讀片一致率好(kappa值＞0.75)，見表3。

表3 讀片一致率

2.2 設(shè)備性能

常用功能、機(jī)器使用便捷性的3D和2D掃描方式滿意率均為100%、滿意率和滿意及一般率為100%，分別高于目標(biāo)值85%、95%； 整機(jī)性能及穩(wěn)定性的3D和2D掃描方式滿意率為 99.61%、滿意率和滿意及一般率為100%，均分別高于目標(biāo)值85%、95%，見表4。

表4 設(shè)備性能評(píng)價(jià)滿意率

2.3 安全性

與器械相關(guān)不良事件發(fā)生率為0%，表明設(shè)備安全可靠。

3 討 論

傳統(tǒng)C型臂透視導(dǎo)航在圖像清晰度和偽影消除、3D成像方面遠(yuǎn)不如術(shù)中CT[8]。傳統(tǒng)術(shù)前CT成像質(zhì)量佳，然而圖像在空間分辨率方面不及術(shù)中CT[9]，并且成像需要將病人在手術(shù)室和影像科之間轉(zhuǎn)移，無法做到對(duì)術(shù)中植入物位置的實(shí)時(shí)驗(yàn)證。多自由度術(shù)中CT能夠提供優(yōu)質(zhì)的二維、三維成像，清晰顯示骨骼解剖結(jié)構(gòu)，在骨科手術(shù)中發(fā)揮精準(zhǔn)引導(dǎo)、縮短手術(shù)時(shí)間、減少出血并發(fā)癥的作用，在一定程度上彌補(bǔ)了C形臂X射線機(jī)的不足[10-11]；并且機(jī)械結(jié)構(gòu)更靈活，適合在手術(shù)室的狹小空間內(nèi)自由移動(dòng)和精確定位。目前,國內(nèi)在術(shù)中CT這一領(lǐng)域還是一片空白，國外也主要以美敦力公司研發(fā)的O形臂X射線機(jī)為主，而且造價(jià)昂貴。N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)是由深圳安科公司自行研發(fā)的國內(nèi)術(shù)中CT設(shè)備，機(jī)器采用了大錐束重建算法、新型NMAR金屬偽影消除算法與多自由度機(jī)架設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所需部位精準(zhǔn)、快速、有效地進(jìn)行3D/2D成像。并且機(jī)器的各組成元件除了X射線管為國外采購之外，探測器、準(zhǔn)直器、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、電路控制等均多為自主開發(fā)和國產(chǎn)品牌，算法及源代碼也全部自主開發(fā)，元器件和部件國產(chǎn)化率占比高。

本研究使用N300移動(dòng)式三維X射線機(jī)獲得胸部、腹部、骨關(guān)節(jié)三個(gè)部位的圖像，采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式對(duì)圖像質(zhì)量、使用過程中的設(shè)備性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且記錄掃描前后不良事件的發(fā)生率。結(jié)果顯示，在影像質(zhì)量方面，胸部、腹部和骨關(guān)節(jié)三個(gè)部位的臨床診斷要求符合率優(yōu)率分別超過了85%和95%，其中在骨關(guān)節(jié)3D和2D攝影的臨床診斷符合率均為100%，表明該機(jī)器的影像質(zhì)量達(dá)到臨床應(yīng)用的需求，并且在骨關(guān)節(jié)成像效果最優(yōu)；胸部及腹部臨床診斷要求符合率優(yōu)率的差異可能與胸部呼吸動(dòng)度、胃腸內(nèi)容物對(duì)圖像質(zhì)量的影響有關(guān)[12]；在設(shè)備性能方面，對(duì)機(jī)器3D和2D攝影的常用功能、機(jī)器使用便捷性和整機(jī)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，滿意率、滿意及一般率均超過了95%，表明機(jī)器操作簡單，運(yùn)動(dòng)精度較好，方便醫(yī)生術(shù)中操作。在安全性方面，設(shè)備相關(guān)的不良事件的發(fā)生率為0%，沒有造成不良事件或副作用，也沒有對(duì)受試者或醫(yī)護(hù)人員造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，ANATOM N300 移動(dòng)式三維 X 射線機(jī)的圖像質(zhì)量符合臨床診斷要求，設(shè)備性能及安全性滿足臨床應(yīng)用要求，未來可以在大型醫(yī)院和骨科醫(yī)院推廣。

綜上所述，ANATOM N300 移動(dòng)式三維 X 射線機(jī)在2D和3D攝影均能獲得較高的圖像質(zhì)量，為術(shù)中實(shí)時(shí)成像和精準(zhǔn)引導(dǎo)提供了準(zhǔn)確的信息，使臨床實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷和手術(shù)治療一體化，因此可在臨床推廣。