付非 唐琳(通訊作者)

(吉林醫(yī)藥學院健康管理學院 吉林 132013)

醫(yī)藥行業(yè)與信息技術的深度融合是發(fā)展的必然，互聯(lián)網(wǎng)催生了大數(shù)據(jù)，大數(shù)據(jù)推動人工智能不斷突破，助力世界進入數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化融合發(fā)展的新時期。在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程中處處彰顯著信息技術對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重塑的力量，醫(yī)藥行業(yè)更受益于新技術帶來的巨大變化：現(xiàn)代物流數(shù)字化、信用數(shù)據(jù)透明化、藥品監(jiān)管智慧化已成為提高醫(yī)藥商品可及性的重要途徑。

1 區(qū)塊鏈技術特點及應用概述

區(qū)塊鏈是一種相對較新的技術形式，一般來說，區(qū)塊鏈技術是共享的分布式數(shù)字賬本技術，即托管在多臺計算機/節(jié)點上的交易數(shù)據(jù)的電子賬本副本，可以幫助跟蹤藥品、醫(yī)療保健支付或全球醫(yī)療援助資金的數(shù)據(jù)、交易和資產(chǎn)記錄。重要的是，區(qū)塊鏈技術也通過加密保護確保數(shù)據(jù)的不變性，并增強此類數(shù)據(jù)的完整性和可信度。簡言之，區(qū)塊鏈允許多個受信任方通過散列鏈(交易中的數(shù)據(jù)塊相互鏈接)連接起來，當將其作為一個整體時形成相關的、帶有時間戳的交易數(shù)據(jù)的“塊”。

醫(yī)療領域正在探索區(qū)塊鏈的使用，包括臨床試驗管理、基因組學、電子健康記錄、消費者健康應用，應用較多的是供應鏈管理。利用區(qū)塊鏈提升藥品安全管理水平，藥物進入市場時，對消費者的藥品安全性和適當性進行評估和驗證。區(qū)塊鏈避免虛假交付并正確記錄交付時間、追蹤藥品有效期、控制到期藥品的召回，滿足藥物安全的需求。區(qū)塊鏈從藥品供應鏈初始環(huán)節(jié)跟蹤到消費階段，結合物聯(lián)網(wǎng)技術使整個過程在醫(yī)藥保健市場上成為一幅巨大畫卷。這一領域不僅涉及藥品質量安全，還包括醫(yī)療設備安全。從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)直至用藥安全指導等藥學服務，更有助于患者獲得健康，賦能醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展。

從技術角度來看，區(qū)塊鏈在不同領域的重要性愈加顯現(xiàn)，它在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于提供了一個不變的數(shù)據(jù)集。第一，它存儲同步的公共數(shù)據(jù)，確保每個人都使用相同的“真相來源”。第二，它擁有已發(fā)生交易的不變記錄，但以保密的方式保護有價值的商業(yè)智能。第三，它利用智能合同來執(zhí)行商業(yè)規(guī)則和執(zhí)行采取行動確保系統(tǒng)的完整性。制藥行業(yè)的許多利益相關者都將區(qū)塊鏈視為生命周期增長的絕佳機會，更好地滿足更大規(guī)模的藥品、供應鏈和患者需求。

2 區(qū)塊鏈在醫(yī)藥行業(yè)中的應用場景

2.1 醫(yī)藥供應鏈智能管理

醫(yī)藥供應鏈管理功能方面的問題包括數(shù)據(jù)的準確性較低，且可能存在對藥品庫存數(shù)據(jù)的操縱，藥品供應鏈管理是基于患者對藥品需求的連續(xù)多階段過程。因此，一定時期內(nèi)所需的藥物量不能確定。經(jīng)常出現(xiàn)的問題是藥品的分配不符合每個地區(qū)藥品庫存的需求，可能會導致一些地區(qū)庫存過剩，一些地區(qū)缺少庫存而從非官方供應商處采購藥品，這個漏洞可能導致假藥的流通。

區(qū)塊鏈為藥品供應鏈管理提供統(tǒng)一解決方案，分散式設計將促進真正的端到端供應管理，并允許多個利益相關者參與，而不是不安全地拼湊數(shù)據(jù)庫。由于區(qū)塊鏈是一個分布式數(shù)據(jù)庫，由塊組成，包含單個事務的集合，每個塊都包含一個時間戳和一個指向前一個塊的鏈接。區(qū)塊鏈與醫(yī)藥供應鏈管理相結合，可以保護越來越多的區(qū)塊免受破壞和修訂。將不同范圍的數(shù)據(jù)集整合成“一個真相來源”是區(qū)塊鏈的一個關鍵特征。

藥品研發(fā)過程中的臨床試驗被視為有吸引力的技術領域：試驗通常涉及多個中心，這些中心擁有不同的機構審查委員會和數(shù)據(jù)來源，使得處理數(shù)據(jù)非常困難。因此，區(qū)塊鏈可以通過提供“共享的真相來源”而不是“一堆單獨的真相來源”，允許參與試驗的所有參與者通過區(qū)塊鏈共享相同的信息，包括同意書甚至研究信息，最終有助于藥物更快、更有效地進入市場。

區(qū)塊鏈分析從制造過程到最終目的地，產(chǎn)品從倉庫發(fā)貨。結合物聯(lián)網(wǎng)傳感器檢測收集的數(shù)據(jù)進行供應鏈分析，可以在更大層面上進行系統(tǒng)跟蹤。通過供應鏈流程開發(fā)端到端解決方案將涉及所有利益相關者，區(qū)塊鏈也可以和物聯(lián)網(wǎng)進行整合，但這不僅涉及流程，還涉及更大層面的基礎設施，涉及從利益相關者到生產(chǎn)商，再到整個市場的需求分析[1]。此外，需要改善分銷和物流，維護跟蹤物資，并在市場上實現(xiàn)不同的數(shù)字融合，這些將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。供應鏈管理主要的挑戰(zhàn)包括交互操作性、可擴展性、存儲、社會接受度及需要達到的標準。區(qū)塊鏈的交互操作性通信需要對供應商進行適當分析，給數(shù)據(jù)共享的有效性帶來了一些障礙。

2.2 透明化電子采購易于智慧監(jiān)管

區(qū)塊鏈為電子采購系統(tǒng)提供解決方案，用于記錄特定交易或任何其他類型數(shù)字形式的交易，提高安全性和高度透明并能抵抗不同的中斷。技術方面，它形成了一個數(shù)字長期分布式交易賬本，可以在多個系統(tǒng)存儲共享信息，任何獲得授權的人都可以查看存儲的信息，并驗證區(qū)塊鏈中可訪問的信息。在區(qū)塊鏈交易的快速結算，其中分類賬自動更新，具有雙重信息的雙方以更快的速度執(zhí)行交易。它是一種更透明、成本更低的開源技術，且可靠性高，在任何單一的信息共享點上都不會出現(xiàn)故障，這些使區(qū)塊鏈在電子采購系統(tǒng)中有越來越大的應用潛力。

在藥品采購方面，私人或“商業(yè)”區(qū)塊鏈可以通過確保只有“受信任”的合作伙伴參與并能夠驗證與藥品采購、分銷和配藥相關的信息，從而更好地驗證整個供應鏈中的交易。如果引入了欺詐藥品供應交易信息，參與者就可以識別該信息，然后就其無效達成共識，因為擁有查看權限的各方可以同時查看分布式賬本。從本質上講，如果設計得當，區(qū)塊鏈技術可以實現(xiàn)供應鏈數(shù)據(jù)的透明度和信任，即共享分類賬，數(shù)據(jù)安全和來源由加密技術支持，有助于醫(yī)藥行業(yè)的反腐敗治理[2]。提高采購數(shù)據(jù)和決策的透明度，打擊藥品采購過程中的腐敗和欺詐驅動因素?；趨^(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)，能將不同采購階段(如投標前、投標和授標階段)和流程(如發(fā)出招標書/投標書、投標定價、授標決策)的可讀、可寫、可存儲和可搜索信息數(shù)字化，減少投標操縱的可能性。

將其擴展到藥品采購，啟用區(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)可以有一個權限結構，使區(qū)塊鏈上的所有參與者都可以使用某些數(shù)據(jù)，大大增加了透明度。同時，驗證誰可以參與，可以創(chuàng)建一個不可更改的供應鏈交易歷史記錄，以增強審計或采購決策的合規(guī)性，還可以通過使用智能合同創(chuàng)建更高效的供應鏈流程，也可以與其他反腐敗技術交互，實現(xiàn)采購流程和交易的更大自動化。更多利益相關者訪問電子采購交易數(shù)據(jù)還將生成更多審計跟蹤，提高對公共采購政策和法律的遵守，并通過在更廣泛的透明度和問責活動下提高數(shù)據(jù)的可用性和完整性，讓公眾能夠仔細審查采購。在電子采購系統(tǒng)中生成更開放、更易獲取的數(shù)據(jù)，可以提供實際招標過程、程序、中標結果和藥品采購價格的關鍵數(shù)據(jù)，從而激勵更廣泛的競爭，防止投標操縱。

基于區(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)整合其他反欺詐和防偽技術，結合新的計算科學方法以實現(xiàn)自動化的能力，能夠存儲關于采購交易/決策的詳細信息的電子數(shù)據(jù)字段，有助于開發(fā)機器學習方法，可以檢測招投標中的欺詐和濫用行為，以找到醫(yī)藥產(chǎn)品的“最佳采購”。

2.3 藥品追溯，提升藥品安全保障水平

區(qū)塊鏈這種分布式數(shù)據(jù)庫可以保護越來越多的區(qū)塊免受破壞和修訂，它由塊組成，包含單個事務的集合，每個塊都包含一個時間戳和一個指向前一個塊的鏈接，這種加密技術為互不認識或互不信任的人提供了一種方法，記錄下所有相關人員同意的東西是建立和維護信任的一種方式。

2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)呼吁開展一個試點項目，探索改善美國處方藥的可追溯性的創(chuàng)新方法。倡議中強調(diào)了區(qū)塊鏈的作用：追蹤產(chǎn)品對行業(yè)檢測和從藥品供應鏈中發(fā)現(xiàn)并去除潛在危險至關重要……我們正在探索新的方法來提高可追溯性，在某些情況下，可以使用增強藥品供應鏈安全性的技術，如區(qū)塊鏈的使用。為此，F(xiàn)DA招募了一位在全球食品供應鏈中使用可追溯性技術的專家，研究如何促進區(qū)塊鏈技術等方法的擴展，進一步加強美國食品和藥品的供應[3]。藥物追蹤和追蹤系統(tǒng)目標是建立完全安全的電子產(chǎn)品追蹤，提供信息逐步表明藥品的位置和處理人；建立更強有力的產(chǎn)品驗證，以確保藥品合法且未經(jīng)更改；確保供應鏈中涉及藥品處理的任何一方都具備發(fā)現(xiàn)、隔離和調(diào)查任何可疑藥品的能力。

醫(yī)藥企業(yè)應用區(qū)塊鏈技術可以使客戶根據(jù)區(qū)塊鏈上安全存儲的制造商數(shù)據(jù)檢查產(chǎn)品代碼、批次到期日期和序列號。通過將數(shù)據(jù)輸入供應鏈區(qū)塊鏈，制造商建立等效的標準化和認證條形碼，以確保只有經(jīng)授權的公司才能將數(shù)據(jù)存儲到供應鏈區(qū)塊鏈上，并促進任何其他感興趣的利益相關者查找可靠的數(shù)據(jù)。這些可以讓人查詢特定藥物批次的唯一標識號是否對應其制造商存儲在SAP(生命科學信息協(xié)作中心)區(qū)塊鏈上的編號。

美國《藥品供應鏈安全法案》于2013年11月27日簽署成為法律，要求在10年內(nèi)分階段走，最終建成可以識別并追蹤在美國分銷的處方藥的電子化、可互操作系統(tǒng)，即直到2023年要求制藥商與貿(mào)易伙伴建立可互操作的系統(tǒng)，以在整個供應鏈中追溯藥品。這項立法要求藥品系列化和可追溯性，以防止假藥進入供應鏈，并能識別受污染藥品的來源。

3 區(qū)塊鏈的應用存在的問題

雖然在醫(yī)藥行業(yè)中區(qū)塊鏈有很多應用場景，但仍需要思考區(qū)塊鏈能帶來多大價值。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)投資了追蹤其藥品和阻止假冒的方法，例如在包裝上使用全息圖像，在藥瓶使用反復制功能的小標簽，使藥瓶具有防假藥的功能。區(qū)塊鏈會對防假藥提供一些改進，但也需要大量成本投入[4]。很多制藥企業(yè)已投資現(xiàn)有的追蹤技術，可能會增加采用區(qū)塊鏈等新替代方案的難度，然而基于區(qū)塊鏈的跟蹤和追蹤在傳統(tǒng)商業(yè)利益和基礎設施尚未站穩(wěn)腳跟的低資源環(huán)境中很有潛力。

區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)集采用分布式賬本比普通賬本更安全，普通賬本容易被黑客入侵。此外，在區(qū)塊鏈中，所有合作伙伴都已獲得資格成員的預先批準，這增強了信任，但區(qū)塊鏈最初是為一個沒有信任的世界開發(fā)的，如果有足夠的信任，那么使用區(qū)塊鏈額外成本的必要性就需要再進行探討了。藥品電子采購系統(tǒng)背后的技術能夠促進提高透明度、問責制和反腐敗，但系統(tǒng)設計和技術考慮之外的因素也需要解決，如用戶對系統(tǒng)設計的信任和信心。

波特五力模型并沒有因為區(qū)塊鏈的應用而不適用，供應商和買方的力量將繼續(xù)塑造供應鏈的性質。供應鏈中的參與者即使獨立交換數(shù)據(jù)，也不一定擁有同等的權力，實力更強的供應商或買方能夠支配他們使用的區(qū)塊鏈系統(tǒng)的更多功能。

4 結語

區(qū)塊鏈在醫(yī)藥行業(yè)有巨大的應用潛力，如醫(yī)藥供應鏈管理、通過數(shù)據(jù)共享透明化電子采購過程、完善藥品追溯管理。醫(yī)藥行業(yè)對技術的應用中，要素設計也很重要，應考慮到供應鏈及醫(yī)藥管理系統(tǒng)產(chǎn)生的信息可以帶來進一步的成本效益，實現(xiàn)更好的合規(guī)性并鼓勵數(shù)據(jù)互操作性，也應注意標準的制定。智慧監(jiān)管方面，采用區(qū)塊鏈提高透明度、問責制并打擊腐敗的解決方案仍不完善。

未來，在支持全民醫(yī)療覆蓋的背景下，應側重將成本節(jié)約措施與反腐敗指標聯(lián)系起來，通過在衛(wèi)生技術評估中采用針對藥品采購提出明確指標，可以在藥品采購中增加透明度、問責制、打擊腐敗。藥品電子采購系統(tǒng)是專業(yè)化和標準制定的基礎，可以在不同的衛(wèi)生系統(tǒng)參與者、公共和私營部門實體及不同的司法管轄區(qū)之間進行協(xié)調(diào)。技術標準的制定對電子采購的采用至關重要，因為它將提高不同系統(tǒng)之間的互操作性，鼓勵更大的數(shù)據(jù)交換，提高透明度，從而通過強大的數(shù)據(jù)共享推動杜絕腐敗、改善健康解決方案。世界銀行曾發(fā)布了開放式合同數(shù)據(jù)標準，是一項政府采購指南，要求從規(guī)劃到最終電子采購標準制定，公眾都能獲取采購信息，并可能為更廣泛的采用鋪平道路，包括藥品公共采購。然而，實施確保數(shù)據(jù)一致性和高質量的高技術標準，讓用戶能夠實際使用數(shù)據(jù)改進電子采購和根除腐敗方面的挑戰(zhàn)尚未得到完全解決。