這是一項隨機(jī)化、安慰劑為對照、雙盲的2b期臨床試驗，評估了在免疫刺激性化療中加用抗PD-L1抗體阿特珠單抗治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的療效和安全性。

年滿18歲、ECOG表現(xiàn)狀態(tài)0或1分、既往接受過≤1線化療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者隨機(jī)接受脂質(zhì)體阿霉素(PLD)和低劑量環(huán)磷酰胺聯(lián)合阿特珠單抗(阿特珠單抗組，n=40)或安慰劑(安慰劑組，n=28)。主要終點是預(yù)定義人群的無進(jìn)展生存期(接受了3劑以上阿特珠單抗和2劑以上PLD的患者，n=59)和總分析隊列的安全性(n=68)。

阿特珠單抗組和安慰劑組分別有18%(7/40)和7%(2/28)的患者因不良反應(yīng)而終止藥物治療。在預(yù)定義人群中，阿特珠單抗組的無進(jìn)展生存期較安慰劑組有所延長(中位PFS：4.3個月vs.3.5個月；HR=0.57，P=0.047)；在總分析隊列中亦是如此(HR=0.56，P=0.033)。阿特珠單抗組和安慰劑組15個月時的無進(jìn)展生存率分別是14.7%和0%。

綜上，對于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，在PLD/環(huán)磷酰胺方案中加用阿特珠單抗的耐受性良好，而且有臨床獲益的跡象，這些發(fā)現(xiàn)為進(jìn)一步研究PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)化療提供了依據(jù)。(摘自：Nat Med)