董 斌

（武威市藥品檢驗檢測中心，甘肅 武威 733000）

信息技術是當今世界發(fā)展最為迅速、應用廣泛、滲透力強、影響深遠的重要技術[1]。近年來，信息技術不僅實現(xiàn)了飛速發(fā)展，而且在社會各行各業(yè)的應用也越來越廣泛，其推動經濟增長、加快文化知識傳播、提高生產效率的作用正日益顯現(xiàn)。近年來，因為食品藥品安全問題頻繁出現(xiàn)，國家對食品藥品安全的重視程度不斷加強，這也促使藥品檢測機構迅速地發(fā)展[2]。但是，由于藥品檢驗業(yè)務、科研業(yè)務和其他協(xié)助藥品監(jiān)管的業(yè)務日益復雜，導致了藥品檢測機構的檢測數(shù)據(jù)可靠性低、檢驗檢測工作效率低下、檢驗結果可靠性低、信息查詢困難等問題，使得作為藥品質量監(jiān)管重要依據(jù)的藥品檢測報告本該具備的客觀、公正性得不到有效保證，進而造成藥品監(jiān)管工作的失誤和不公正。而通過提高藥品檢測機構的信息化水平能有效解決“質量”和“效率”之間的矛盾，不僅可以實現(xiàn)檢驗檢測過程和實驗室辦公的信息化，使工作效率得到很大提高，而且更重要的是可以對檢驗檢測過程中的質量進行更有效的控制和提高。通過多年的發(fā)展，我國藥品檢測機構的信息化建設取得了一定成效，但基層藥檢所的信息化程度卻普遍較低。在社會信息化的大趨勢下，基層藥檢所作為國家藥品監(jiān)管的重要技術支撐力量，如何提高信息化水平，是值得探討的課題。

1 基層藥檢所信息化建設概述

近年來，隨著信息技術的飛速發(fā)展、IT 硬件價格的下降及藥檢系統(tǒng)對信息化建設日益重視，各省級藥檢所和部分市級藥檢所都建設了局域網，展開了行政和業(yè)務工作的網絡化。國內一些經濟發(fā)達地區(qū)的藥檢所先后引入了實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）和實驗室記錄本系統(tǒng)（ELN），使用范圍覆蓋了業(yè)務受理、檢驗管理、質量監(jiān)督及實驗室資源管理等過程，實現(xiàn)了從業(yè)務申請到檢驗進度追蹤、檢驗結果查詢等功能的信息化[3]。武威市藥品檢驗檢測中心在多年前也意識到信息化建設對提高工作效率的幫助，并開始積極嘗試。但是在經過了多年的發(fā)展后，信息化建設也只是停留在樣品管理和檢驗結果的信息化階段，雖然現(xiàn)在有“兩品一械抽樣檢驗平臺”及自建的ACCESS 數(shù)據(jù)庫，但原始檢驗報告依然為傳統(tǒng)的紙質手寫形式，最重要的實驗室管理和具體檢驗過程的管理和控制并未實現(xiàn)信息化，由于人為的疏忽造成的實驗數(shù)據(jù)差錯時有發(fā)生[4]。市級基層藥檢所的主要工作任務包括上級藥品監(jiān)督管理部門下達的抽樣檢驗計劃及轄區(qū)內的藥品送樣檢驗等，檢驗的質量和速度直接決定了檢驗結果的真實、可靠及有效性，進而影響到藥品監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權威性。市級基層藥檢所，尤其是欠發(fā)達地區(qū)的基層藥檢所的信息化水平普遍較低，嚴重影響了藥檢事業(yè)的整體發(fā)展。

2 影響基層藥檢所信息化建設發(fā)展的原因分析

2.1 對信息化建設的重要性認識不到位

很大程度上，沒有領導的重視，藥檢所的信息化建設難以有大的進展[5]。藥檢所信息化建設的實際質量則取決于藥檢所人員隊伍的信息化素質。只有藥檢所從上到下真正明白了信息化建設的重要性、需要建設哪些方面、怎樣才能建設好等信息化建設的基本內涵，藥檢所的信息化建設才可能出現(xiàn)實質性的進展。

2.2 藥檢所的人員結構不夠合理

長期以來，基層藥檢所信息技術人才的匱乏在很大程度上源于信息化建設進展緩慢，同時也制約了藥檢所的信息化發(fā)展，兩者相互交織形成了一個發(fā)展困境的惡性循環(huán)。由于對信息化重要性認識不足等原因，基層藥檢所一向注重藥學相關技術人才的引進與培養(yǎng)，忽略了信息技術人才的儲備[6]。信息技術的專業(yè)性強，需要專業(yè)的人才，而藥檢所信息化建設又是一項長期、系統(tǒng)的工程，更加需要穩(wěn)定的技術人才支持，因此，藥檢所要想搞好信息化建設，做好信息技術人才隊伍建設必不可少。

2.3 資金的缺乏

基層藥檢所的經費來源主要為抽樣檢驗任務的撥款和其他專項撥款，這些經費只能維持藥檢所正常運轉，較大的改造升級都需要向上級部門申請資金。藥檢所的信息化建設需要相應的人員、硬件、軟件支持，而信息化建設又是一項需要不斷探索、改進、優(yōu)化的長期工程，在此過程中，人員需要培訓。硬件設備由于本身的生命周期限制需要定期進行淘汰更新，軟件也需要不斷升級和完善，這些都需要投入大量的資金，基層藥檢所由于資金的缺乏嚴重影響了自身信息化建設的步伐。

2.4 未及時引入與藥檢所信息化發(fā)展相適應的軟硬件

國外藥品檢測機構早已開始探索應用相應的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN）等信息化管理平臺，現(xiàn)已發(fā)展得較為成熟。國內包括北京、上海等一些經濟較發(fā)達地區(qū)及部分省級藥檢所已經在核心業(yè)務方面引入了實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN）等信息化管理平臺，加之行政辦公、質量信息公開、資產管理等系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心的應用，使這些藥檢所的信息化水平有了質的飛躍[7]。而基層藥檢所由于人員、資金等多種因素的制約，未能及時引入這些先進的信息平臺，使得自身信息化水平停滯不前。

2.5 信息化管理體系不到位

藥檢所高水平的信息化建設，除了需要大量資金的投入、專業(yè)技術人才的引進、先進軟硬件的引入外，還需要科學、合理的信息化管理制度。

3 提高基層藥檢所信息化水平的途徑和方法

3.1 提高思想認識

藥檢所作為國家法定的藥品檢測機構，出具的檢測報告具有法律效力，這種職能定位對基層藥檢所檢驗檢測結果的真實、準確及公正性提出了較高要求。隨著社會的進一步發(fā)展，檢驗檢測機構逐步向國際接軌也將是一個大的趨勢，這就更加要求藥檢所盡量排除人為因素的干擾，盡可能做到準確、規(guī)范、公正，而信息化建設可以最大限度地避免人為因素的差錯，保證檢驗過程及結果的準確可靠性。因此，如果對信息化建設沒有足夠的重視，藥檢所是難以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的。藥檢所信息化建設能否順利開展，一個重要前提是領導對信息化建設的足夠重視。因此，各級政府部門及藥品管理部門應重視基層藥檢所的信息化建設工作，主管部門可以通過加大對基層藥檢所信息化建設的宣傳培訓力度，將藥檢所的信息化建設納入考核體系等舉措使基層藥檢所對信息化建設的重視程度得到切實提高。作為基層藥檢所，也應該重視信息技術的宣傳和培訓，只有每一個技術人員都具備了良好的信息技術素質，單位的信息化建設才能進行得更加順暢。

3.2 優(yōu)化人員結構

影響藥檢所信息化建設的因素有很多，而人才在諸多影響因素中顯得尤為重要。信息技術人才是藥檢所信息化建設中的關鍵資源?；鶎铀帣z所長期以來信息技術人才的缺乏是信息化建設進展緩慢的重要因素之一?；鶎铀帣z所要進行信息化建設，首先需要補齊人才這一短板，可以直接通過人才引進的方式引入信息技術人才，并在后續(xù)的新老人員的交替過程中逐漸充實信息化人才隊伍。

3.3 爭取專項資金支持，優(yōu)化藥檢所內部資金使用結構

信息化建設是一項長期、系統(tǒng)的工程，需要持續(xù)投入資金，但從長遠看，信息化建設的產出將遠大于投入。從另一個角度看，藥檢所在應對藥品安全突發(fā)事件及藥品監(jiān)管中具有舉足輕重的地位，在維護人民群眾安全用藥方面也發(fā)揮著重要作用，藥檢所的信息化建設也是一項重要的民生工程。因此，國家和各級政府部門應加大對基層藥檢所信息化建設工作的資金支持，來解決基層藥檢所普遍存在的資金難題?；鶎铀帣z所也應該根據(jù)實際情況，在資金的使用過程中加大對信息化建設的預算。

3.4 盡快引入適應自身實際的信息化管理軟硬件平臺

3.4.1 引入藥品檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）

LIMS 系統(tǒng)具有資源共享、互聯(lián)互通、業(yè)務流程化、報告無紙化等優(yōu)勢特點。在藥檢所應用LIMS 系統(tǒng)能在很大程度上減少手工操作、人為干預、流程復雜混亂等影響檢驗結果的因素，從而達到提高檢測結果可靠性、簡化業(yè)務流程、避免冗余工作、提高部門間協(xié)調能力的目的，能明顯提高藥檢所的管理水平和競爭力，推進藥檢所的長遠發(fā)展。LIMS 系統(tǒng)引入藥檢所后可以實現(xiàn)以下重要功能：①實驗室環(huán)境的信息化管理；②方法標準文件的信息化管理；③標準品、對照品、試劑、試藥的信息化管理；④儀器設備的信息化管理；⑤人員和記錄的信息化管理。

3.4.2 引入電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN 系統(tǒng)）

ELN 系統(tǒng)通過以可追溯的電子記錄替代紙質記錄而實現(xiàn)試驗記錄的信息化管理。ELN 系統(tǒng)可以避免實驗記錄的人為漏記、補記、篡改的可能性，提高實驗數(shù)據(jù)的真實性；可以避免因紙質記錄謄抄過程中出現(xiàn)差錯的風險，提高實驗數(shù)據(jù)的準確性；可以通過全文搜索、模糊查詢等高級檢索功能實現(xiàn)實驗記錄的可追溯性。ELN 系統(tǒng)是對LIMS 系統(tǒng)的補充和優(yōu)化，在優(yōu)化實驗室質量管理方面有巨大潛力。引入ELN 系統(tǒng)后，藥檢所的工作效率和檢驗檢測數(shù)據(jù)的質量均能得到較大提高。

3.4.3 引入具有數(shù)據(jù)記錄與傳輸功能的硬件

基層藥檢所信息化建設不僅需要先進的軟件平臺，具有能與軟件相適應的硬件也很重要。在藥檢所的信息化建設過程中，要重視硬件與軟件的協(xié)同性，在儀器設備的購進與升級時要考慮儀器的數(shù)據(jù)記錄、傳輸?shù)染哂行畔⒒瘽摿Φ墓δ?，硬件與軟件相互配合才能充分發(fā)揮出信息化平臺的優(yōu)勢。

3.5 引入國內外先進的信息化管理理念和經驗

基層藥檢所由于信息化水平較低，與之對應的信息化管理制度也不夠系統(tǒng)和完善，未形成科學的體系，這也將在很大程度上影響藥檢所信息化建設發(fā)展。因此，基層藥檢所信息化建設想要取得進步，必須要重視信息化管理制度體系的建設與完善。在信息化管理方面，國內外很多同行已經有了較好的經驗，基層藥檢所可以引進他們先進的管理經驗和理念，結合自己的實際情況不斷健全和完善信息化管理制度體系，信息化管理制度體系建設將變得事半功倍。

4 結語

基層藥檢所的信息化建設離不開國家的支持與幫助，但自身動力也同樣重要?；鶎铀帣z所未來的信息化發(fā)展，將同時面臨機遇和挑戰(zhàn)。一方面，近些年藥品安全問題的涌現(xiàn)及藥品監(jiān)管系統(tǒng)的腐敗案件，使國家更加重視藥檢系統(tǒng)的信息化建設和政務公開，信息技術的不斷進步，以及信息技術在藥檢領域的應用與發(fā)展，使基層藥檢所的信息化建設有了更好的政策與環(huán)境；另一方面，經濟全球化及國家改革開放的不斷推進，藥檢技術規(guī)范逐漸向國際接軌的趨勢，使基層藥檢所面臨來自經濟發(fā)達地區(qū)藥檢所及國外藥品檢測機構的壓力。相信在不久的將來，在國家藥品監(jiān)管部門的支持和自身的努力下，基層藥檢所的信息化建設定會不斷取得新的成績，國家藥檢事業(yè)也將不斷邁上新臺階。