姚保棟，房 良，江 云，徐 萊，陸曉菁，羅 莉，徐桔密

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 200021；2.上海衛(wèi)生健康發(fā)展研究中心，上海 200231；3.上海市第六人民醫(yī)院，上海 200233；4.上海交通大學(xué)中國醫(yī)院發(fā)展研究院醫(yī)院運營研究所，上海 200025)

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估(HB-HTA)是衛(wèi)生技術(shù)評估理念在醫(yī)院環(huán)境中的具體應(yīng)用，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過多維度的綜合考量，對包括臨床技術(shù)、藥品、設(shè)備、耗材、診療程序等在內(nèi)的衛(wèi)生技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及社會適宜性等進(jìn)行綜合評價的過程。HB-HTA的結(jié)果一般用于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決策者提供循證依據(jù)，推動醫(yī)院對于衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管、醫(yī)療資源采購與配置、合理應(yīng)用以及醫(yī)療費用控制的科學(xué)決策[1]。近年來，HB-HTA在醫(yī)院采購、運營管理中的作用日益凸顯，也逐漸受到國內(nèi)醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)的關(guān)注與重視，已經(jīng)在藥品遴選、耗材管理、醫(yī)療成本控制、臨床手術(shù)、設(shè)備采購領(lǐng)域得到了積極的探索和有效的運用[2-7]。在醫(yī)療改革的持續(xù)推進(jìn)下，我國對于HB-HTA的需求不斷增加。但是，當(dāng)前我國HB-HTA的發(fā)展相對分散，探索與應(yīng)用范圍相對局限于北京、上海等地區(qū)，發(fā)展水平差異較大，運行模式也不夠完善。本研究以丹麥作為典型案例，對其HB-HTA機(jī)構(gòu)運行模式進(jìn)行分析，以期對我國的HB-HTA發(fā)展提供參考。

1 丹麥HB-HTA運行模式概況與特點

1.1 概況

丹麥?zhǔn)情_展衛(wèi)生技術(shù)評估較早的歐洲國家，在20世紀(jì)70年代已經(jīng)開始了對于衛(wèi)生技術(shù)評估的探索，其發(fā)展模式和經(jīng)驗都已比較成熟[8]。2015年，歐盟推出了旨在加強(qiáng)歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估決策與應(yīng)用的研究專項(AdHopHTA)，丹麥作為歐洲已開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)的國家之一被納入了該項研究[9]。丹麥的衛(wèi)生技術(shù)評估工作最初是由丹麥國家衛(wèi)生委員會(the National Board of Health)主管，每年提交一定數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)評估報告。近年來，丹麥的衛(wèi)生技術(shù)評估主要以評估單元(HTA units)的形式開展，由綜合性醫(yī)院或者區(qū)級衛(wèi)生委員會進(jìn)行具體實施。奧登賽大學(xué)醫(yī)院(OUH)是丹麥衛(wèi)生技術(shù)評估單元(HTA units)的代表，該醫(yī)院擁有40個臨床科室、1038張床位、1.2萬名職工，是丹麥南部地區(qū)唯一的綜合性醫(yī)院。奧登賽大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA開始于2002年，是丹麥第一個開展HB-HTA的醫(yī)院，其初衷是為日益增加的新技術(shù)投資決策提供循證依據(jù)。目前HB-HTA的功能主要是作為一種工具方法、滿足醫(yī)院管理層以及臨床醫(yī)生對于衛(wèi)生技術(shù)的決策需求[10]。

1.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置

奧登塞大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA評估單元設(shè)置在醫(yī)院管理的質(zhì)量和研究部內(nèi)部。從奧登塞大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA評估單元的人員配置與專業(yè)構(gòu)成來看，2016年，該評估單元配置了5人，分別為1名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)的管理者、2名公共衛(wèi)生碩士、1名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士、1名臨床工程碩士。衛(wèi)生技術(shù)評估單元與醫(yī)院圖書館聯(lián)系緊密，能夠系統(tǒng)開展文獻(xiàn)系統(tǒng)評價研究。在丹麥，區(qū)域衛(wèi)生技術(shù)評估中心的運行模式也在推廣，奧登塞大學(xué)醫(yī)院被確立為丹麥南部地區(qū)的衛(wèi)生技術(shù)評估中心，同時負(fù)責(zé)為區(qū)域內(nèi)其他3家醫(yī)院的醫(yī)生和管理者提供醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的決策支持。

1.3 機(jī)構(gòu)職能

奧登塞大學(xué)醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)評估單元主要承擔(dān)3項職能：①定期開展HB-HTA的培訓(xùn)。培訓(xùn)的對象主要是臨床醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院管理人員，每年一次，每次培訓(xùn)時長一般為2 d，培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括系統(tǒng)文獻(xiàn)評價，從臨床、患者、組織以及經(jīng)濟(jì)學(xué)角度對新治療方案進(jìn)行評估，保證HB-HTA報告質(zhì)量的方法等。②完成HB-HTA報告。奧登塞大學(xué)醫(yī)院規(guī)定當(dāng)臨床科室考慮投資新的治療方案或者申請基金時，必須進(jìn)行HB-HTA。針對某一項臨床科室新申請評估的治療方案，通常醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估單元會根據(jù)HB-HTA的流程，組織發(fā)起評估委員會(包括確定參與評估的人員、部門等)，對反映該技術(shù)的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等證據(jù)材料進(jìn)行收集、測算與評估，做出評估結(jié)果并撰寫評估報告，提交科室或醫(yī)院管理者進(jìn)行決策。③負(fù)責(zé)大型衛(wèi)生技術(shù)評估項目。醫(yī)院的科研人員(如臨床博士)對新技術(shù)開展臨床試驗后，也會關(guān)注其對組織和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)出的影響。

1.4 評估流程

奧登塞大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA主要采用mini-HTA的流程。與傳統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)評估相比，Mini-HTA具有評估周期更短、評估內(nèi)容更加集中的特點，更加適應(yīng)醫(yī)院對HB-HTA的需求。奧登賽大學(xué)醫(yī)院的Mini-HTA主要包括4個維度：①對技術(shù)、臨床效果和證據(jù)等級的評估；②對患者感知的評估；③對組織影響的評估；④對經(jīng)濟(jì)影響的評估。

從流程上來看，當(dāng)醫(yī)生向醫(yī)院提出評估需求時，醫(yī)院會以評估委員會的形式啟動評估項目，評估委員會采用4輪評估的機(jī)制對目標(biāo)技術(shù)進(jìn)行評估，見圖1。在第一輪評估中，評估委員會將根據(jù)被評估的技術(shù)可能影響到的臨床科室來確定參與評估的人員構(gòu)成，同時確定評估的對照技術(shù)以及結(jié)局指標(biāo)。評估結(jié)束之后，評估單元會安排1～2名工作人員進(jìn)行系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述研究，完成被評估技術(shù)的有效性評估以及文獻(xiàn)證據(jù)的等級評估，并將評估結(jié)果提交到第二階段評估討論。在第二輪評估中，如果提交證據(jù)的等級不夠或者文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)該技術(shù)臨床有效性未達(dá)到預(yù)期，則終止該評估項目，視為該項技術(shù)沒有通過評估。第三輪評估主要是對采用該項技術(shù)后的組織影響和經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行測算，鑒于臨床研究文獻(xiàn)中缺少該輪評估所需的資源消耗、設(shè)備配置、價格費用等資料，主要是采用專家評估的方法，通過專家的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗進(jìn)行評估。在第三輪評估之后，評估單元會撰寫組織影響評估報告，同時對采用新技術(shù)后的費用進(jìn)行測算。在第四輪評估中，會根據(jù)組織影響、費用消耗的測算結(jié)果，對組織影響、費用消耗的經(jīng)濟(jì)性、合理性進(jìn)行評估。同時，基于臨床效果、患者感受、組織影響、經(jīng)濟(jì)性的綜合評估結(jié)果，評估單元決定是否向臨床科室或者醫(yī)院管理層提交HB-HTA報告，作為在醫(yī)院引入采用新技術(shù)的申請依據(jù)。丹麥奧登賽大學(xué)醫(yī)院的評估單元每年可以完成20～40項HB-HTA報告[10-12]。

圖1 丹麥醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估流程

1.5 籌資模式

丹麥奧登賽大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA評估單元的籌資由兩部分構(gòu)成，一部分是醫(yī)院內(nèi)部支付給評估人員的薪水；另一部分是外部資源。在外部資源的評估中，評估單元主要開展了對于遠(yuǎn)程醫(yī)療和衛(wèi)生信息服務(wù)的評估，這些評估項目的資金通常來自歐盟委員會(the EU commission)和丹麥國家創(chuàng)新技術(shù)基金。例如對慢性阻塞性肺疾病患者、糖尿病足潰瘍患者的家庭監(jiān)控評估，對會診視頻會議和麻醉患者記錄的信息系統(tǒng)的評估。在外部資源評估項目中，評估單元主要承擔(dān)著技術(shù)的組織影響評估和經(jīng)濟(jì)性評估。在丹麥，公立醫(yī)院是醫(yī)療服務(wù)的主體，提供全國98%左右的醫(yī)療服務(wù)。公立醫(yī)院的籌資主要是依靠政府財政投入，因此，醫(yī)院評估機(jī)構(gòu)的工作人員作為醫(yī)院的雇員，其薪酬也是固定的。外部籌資來源對于評估工作人員具有良好的激勵作用，也有效調(diào)動了醫(yī)院通過醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估獲得資金支持的積極性。

1.6 動態(tài)調(diào)整

為了確保醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的內(nèi)容能夠更加貼合臨床科室和醫(yī)院管理者的決策需求，丹麥奧登賽大學(xué)醫(yī)院以1年作為動態(tài)調(diào)整的周期，定期對醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的報告內(nèi)容和規(guī)范格式進(jìn)行修訂和調(diào)整，及時更新，使醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估能夠更加靈敏地反映政府醫(yī)保政策的變化以及新技術(shù)臨床應(yīng)用的需求特點[13]。動態(tài)調(diào)整重點關(guān)注經(jīng)濟(jì)性和安全性評估，以便能夠更好地反映國家醫(yī)保支付政策的變化以及新的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)對于患者安全的影響。

1.7 小結(jié)

丹麥作為HB-HTA發(fā)展較為成熟的典型國家，其在評估的機(jī)構(gòu)設(shè)置、功能發(fā)揮、評估流程、籌資模式以及動態(tài)調(diào)整方面均比較完善，并形成了鮮明的特點。丹麥HB-HTA的發(fā)展得益于3個主要的因素：①醫(yī)教研的有效結(jié)合。作為一所大學(xué)醫(yī)院，奧登賽大學(xué)醫(yī)院的臨床醫(yī)務(wù)人員對于HB-HTA的方法比較熟悉，如文獻(xiàn)系統(tǒng)評價研究、證據(jù)的等級以及文獻(xiàn)質(zhì)量的評估等，擁有開展HB-HTA良好的專業(yè)基礎(chǔ)；②有力的文獻(xiàn)資源的保障。奧登賽大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員能夠獲取絕大多數(shù)的科研期刊文獻(xiàn)全文，同時當(dāng)?shù)貓D書館也能夠為HB-HTA所需提供有效的檢索支持，保證文獻(xiàn)的查準(zhǔn)率和查全率；③建立了切實HB-HTA的決策機(jī)制。奧登賽大學(xué)醫(yī)院將HB-HTA數(shù)據(jù)設(shè)置為使用新技術(shù)的必備的決策依據(jù)，因此提交HB-HTA報告成為了一項強(qiáng)制性的程序執(zhí)行。如果沒有針對目標(biāo)技術(shù)進(jìn)行的評估或者評估不佳，該類技術(shù)將無法在醫(yī)院獲得使用[14]。

2 國內(nèi)HB-HTA開展現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)

2.1 國家試點項目推動了HB-HTA發(fā)展

伴隨著公立醫(yī)院改革的深入推進(jìn)，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)運行壓力的增大，醫(yī)院對于HB-HTA的需求不斷增加。2018年3月，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心在北京、上海、廣州、天津等不同地區(qū)共選取了7家三級甲等公立醫(yī)院作為第一批HB-HTA的試點項目，開始了國家層面對于HB-HTA的探索和推進(jìn)[15]。2019年3月，又啟動了第二批試點，試點單位擴(kuò)展為12家，進(jìn)一步明確了新一批試點研究方案、路徑和預(yù)期成果等。兩批醫(yī)院HB-HTA試點項目均邀請了上海衛(wèi)生與健康發(fā)展研究中心、復(fù)旦大學(xué)、中國人民大學(xué)等專業(yè)研究機(jī)構(gòu)參與，為試點單位的人才提供專業(yè)培訓(xùn)課程、指導(dǎo)試點單位開展HB-HTA項目，這一做法加深了醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)的交流與合作。

2.2 醫(yī)院內(nèi)部逐步建立完整的HB-HTA框架與模式

目前國內(nèi)HB-HTA主要應(yīng)用在醫(yī)學(xué)裝備管理領(lǐng)域。醫(yī)院自身開展的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估一般是由醫(yī)學(xué)裝備管理部門在醫(yī)院設(shè)備管理委員會的指導(dǎo)下開展。以上海市第六人民醫(yī)院為例，該院從2011 年開始逐步形成了基于循證的HB-HTA方法。該院在管理實踐中將HB-HTA評估模式嵌入到了醫(yī)學(xué)裝備準(zhǔn)入審批的流程中，具體為臨床申請、醫(yī)學(xué)裝備處資質(zhì)審核及評價、醫(yī)學(xué)裝備評審評價小組預(yù)審、委員會審議以及院長辦公會審議5個主要環(huán)節(jié)[16]。該院HB-HTA主要采用“市六醫(yī)院mini-HTA表單”為工具，該表單包含了衛(wèi)生技術(shù)的特點、對醫(yī)院運營和醫(yī)療質(zhì)量的影響、購置和運維成本等多維度信息，從而為技術(shù)應(yīng)用和設(shè)施設(shè)備引進(jìn)決策提供支持。該院HB-HTA評估團(tuán)隊最早主要依靠醫(yī)學(xué)裝備管理部門力量，通過招聘具有HB-HTA研究背景的工作人員來完成，2018年建立了院內(nèi)跨部門、多專業(yè)背景的“HB-HTA興趣小組”，參與研究設(shè)計、質(zhì)量控制、院內(nèi)評議以及成果發(fā)布等，解決了單個部門缺乏專業(yè)的人才、部門之間管理溝通不足的問題，提高了醫(yī)學(xué)裝備循證管理與HB-HTA研究項目的質(zhì)量[17]。

2.3 國內(nèi)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估存在的不足和挑戰(zhàn)

近年國內(nèi)HB-HTA的研究熱度越來越高[18]，但仍處于起步階段。國內(nèi)HB-HTA在具體的開展中，存在著諸如人員不足、技術(shù)限制、流程缺乏、方法學(xué)不足和醫(yī)院管理者不重視等問題，制約著我國醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展，集中表現(xiàn)在意識認(rèn)知、評估過程和結(jié)果應(yīng)用3個階段[19]。在意識認(rèn)知方面，醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估共識難以達(dá)成，目前國內(nèi)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估未能完全或極少獲得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的重視與推動。在評估過程方面，由于醫(yī)院缺乏相關(guān)專業(yè)人才、欠缺評估標(biāo)準(zhǔn)和流程、缺乏有效激勵機(jī)制，缺乏同行評議等問題，造成醫(yī)院自身開展的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估方案系統(tǒng)性不足，形成評估過程的方法學(xué)制約。在評估結(jié)果方面，還存在結(jié)果運用不足、評估范圍有待擴(kuò)大等問題。

3 丹麥醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估運行模式啟示

3.1 合理設(shè)置醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)

有專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)評估行政構(gòu)建，是HB-HTA開展的基礎(chǔ)。通過設(shè)置HB-HTA評估崗位、評估機(jī)構(gòu)等方式，能夠增強(qiáng)評估功能，為HB-HTA的開展提供有力的人才和組織保障。醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)HB-HTA專業(yè)人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，逐漸形成包括衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、藥物經(jīng)濟(jì)、情報學(xué)、衛(wèi)生管理等多專業(yè)背景的人才隊伍。同時，積極推動跨部門的信息交流，增強(qiáng)臨床科室衛(wèi)生技術(shù)評估技能的培訓(xùn)，特別是提高文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)系統(tǒng)評價的能力和水平。

另外，大型公立醫(yī)院每年的評估需求成百上千，醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)無法獨立滿足全部的評估需求，特別是在涉及臨床效果和患者感受部分的評估。所以醫(yī)院專設(shè)衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)非常重要的一個任務(wù)，就是提升臨床科室的衛(wèi)生技術(shù)評估專業(yè)水平，讓更多的臨床醫(yī)生成為衛(wèi)生技術(shù)評估臨床和患者感受部分的專家，讓臨床醫(yī)生成為HB-HTA的重要參與者。

3.2 針對醫(yī)院評估需求，健全評估流程與評估機(jī)制

當(dāng)前科技研發(fā)的速度和周期不斷加快，新的醫(yī)療技術(shù)、耗材、器械、設(shè)備不斷涌現(xiàn)，作為醫(yī)療技術(shù)、耗材、器械、設(shè)備使用的主要集聚地，醫(yī)院存在著大量的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估需求，但是在當(dāng)前HB-HTA人才相對短缺的情況下，評估的周期、評估的流程需要更加適應(yīng)醫(yī)院評估的需求。傳統(tǒng)HB-HTA的周期較長、評估涉及的維度較多，并不能完全適應(yīng)當(dāng)前我國公立醫(yī)院HB-HTA的需求。在未來HB-HTA的發(fā)展過程中，建議醫(yī)院根據(jù)自身運營和學(xué)科特點，逐步研究和開發(fā)適合自身的mini-HTA評估模板，同時，需要加強(qiáng)對于科研文獻(xiàn)檢索的支持力度，保障科研文獻(xiàn)的可獲得性，特別是需要完善HB-HTA的評估流程、成果轉(zhuǎn)化和決策流程，讓HB-HTA能夠真正成為醫(yī)院管理的決策工具。另外，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)考慮在部分醫(yī)療技術(shù)、耗材、器械、設(shè)備等資源引進(jìn)的過程中，增加HB-HTA評估的環(huán)節(jié)，通過更多的評估案例和實際操作，錘煉專業(yè)人才隊伍，提高評估與醫(yī)院運營管理的契合度。

3.3 建立科學(xué)的籌資模式，保障醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的開展

科學(xué)合理的籌資模式是推動醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)正常運轉(zhuǎn)的有力保障。針對醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)和醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估人員，醫(yī)院需要積極探索有效的激勵機(jī)制，從而推動醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估學(xué)科、人才的長遠(yuǎn)發(fā)展和遠(yuǎn)期效應(yīng)。醫(yī)院可以探索多元籌資渠道，在財政支撐的薪酬標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，通過社會項目、科研項目補充的形式，提高和調(diào)動評估人員的積極性，同時發(fā)揮評估機(jī)構(gòu)的社會效應(yīng)。

經(jīng)過多年探索，我國醫(yī)聯(lián)體為聯(lián)合開展HB-HTA奠定了合作管理與研究基礎(chǔ)[20]。2019年，中國人民大學(xué)呂蘭婷研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估在實踐中的作用可以超越單個醫(yī)院層面，并建議我國開展HB-HTA試點項目和理論研究與醫(yī)聯(lián)體建設(shè)相結(jié)合，以推進(jìn)決策轉(zhuǎn)化應(yīng)用[21]。借鑒丹麥區(qū)域衛(wèi)生技術(shù)評估中心的運行模式，我國公立醫(yī)院設(shè)置的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)也可以借助醫(yī)療聯(lián)合體進(jìn)行外部籌資，以緩解單個醫(yī)院資金壓力，同時也為醫(yī)療聯(lián)合體其他醫(yī)院的醫(yī)生和管理者提供醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的決策支持。