劉建利

（東南大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京 211100）

人類正在經(jīng)歷第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來最為嚴重的全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件。2019 年末開始暴發(fā)的新型冠狀病毒疫情，傳播力強、致死率高，無特效藥物，對公眾健康和生命安全帶來了巨大的威脅，我國在付出巨大代價的基礎(chǔ)上有力扭轉(zhuǎn)了疫情局勢，保護了全國人民的生命安全和身體健康。但在世界范圍內(nèi)，新冠病毒疫情已蔓延至210 多個國家和地區(qū)，已累計造成超過500 萬感染者死亡?！?〕統(tǒng)計截止至2021 年11 月12 日，https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/global，2021 年11 月12 日訪問。而且，疫情仍未出現(xiàn)收縮趨勢，對整個人類社會產(chǎn)生了深遠的影響。從人類與傳染病斗爭的經(jīng)驗來看，初步控制新型冠狀病毒這樣的傳染病疫情可以依靠國家的隔離政策及個人的良好衛(wèi)生習(xí)慣，但真正能夠有效平息疫情的還得依靠包括疫苗在內(nèi)的特效藥物。特效藥物雖然重要，但卻不能簡化研發(fā)步驟，其理由在于藥物需通過臨床試驗才能獲批上市，而臨床試驗需要符合嚴格的法定要件及程序。那么，如何確定藥物臨床試驗的法律邊界，則是刑法理論和實務(wù)所面臨的重要課題。本文嘗試在分析藥物臨床試驗刑法規(guī)制根據(jù)的基礎(chǔ)上，探討各個階段藥物臨床試驗容許性的刑法邏輯及其限度。

一、藥物臨床試驗的刑法介入根據(jù)

醫(yī)學(xué)總是在逐步總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上獲得發(fā)展。包括疫苗在內(nèi)的藥物研發(fā)，時間漫長且成本昂貴，研發(fā)周期從幾年到幾十年不等，需順利通過臨床前研究和臨床試驗才能獲批上市。臨床前研究包括理論研究、實驗室構(gòu)建、細胞試驗、動物試驗等環(huán)節(jié)。通過臨床前研究篩選出一些可能有效的藥物，在確定備選藥物之后會進入臨床試驗。根據(jù)《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》第68 條，所謂臨床試驗是指“任何對人（患者或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性”。藥品在上市前必須先獲得行政許可，行政審核的一個重要內(nèi)容就是審查是否已通過臨床試驗，可以說臨床試驗是整個藥物研發(fā)中最為重要的環(huán)節(jié)。

（一）藥物臨床試驗的利害悖論

藥物臨床試驗的效果直接決定著新藥研發(fā)的成功與否，對醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進步具有極為重要的意義，極大地提升了人類的健康水平。不規(guī)范、不科學(xué)的人體試驗，會讓無效甚至是有害的藥物輕易進入患者或健康人員體內(nèi)，從而造成藥害災(zāi)難。醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及公共衛(wèi)生的改善離不開規(guī)范的、科學(xué)的臨床試驗。

藥物臨床試驗以人為對象，使用的都是仍處于研發(fā)階段的藥物，不可避免地存在著安全隱患。首先是受試者的個人安全問題。失敗的或不符合規(guī)范的臨床試驗不但不能治好受試者的疾病，而且會侵害到受試者的健康或生命。其次是人類群體的安全問題。隨著科技社會的到來，尤其是與基因有關(guān)的臨床試驗所帶來的風(fēng)險已經(jīng)超出了個體風(fēng)險范圍，往往會帶來危害人類遺傳安全或物種安全的全人類風(fēng)險。法國為了保護人類安全，在其刑法典中增設(shè)了“反人類及人種之重罪”，這些規(guī)定不僅涉及對個體利益的保護，而且涉及對人類安全利益的保護，使得“人類安全利益”真正成為了刑法的保護法益?！?〕參見余秋莉：《論人體生殖系基因編輯行為的刑法應(yīng)對——兼評賀建奎“基因編輯嬰兒”》，載《法律適用》2020 年第4 期。再次是人類尊嚴問題。人類尊嚴是現(xiàn)代人權(quán)的由來根據(jù)，已超出了傳統(tǒng)意義上個人法益與社會法益的范疇，是一種新型的社會法益。其理論根據(jù)主要源自康德的哲學(xué)思想，即始終都要把人看成目的，而不是把人僅僅作為一種工具或手段。人沒有等價物可代替，所以才擁有尊嚴?！?〕參見［德］康德：《道德行而上學(xué)原理》，苗力田譯，上海人民出版社1986 年版，第87 頁。關(guān)于制造克隆人或生殖性基因編輯的臨床試驗侵害到人的物種統(tǒng)一性、人的非商品性以及人的不可替代性，其所侵害的法益就是人類尊嚴。

（二）藥物臨床試驗研究者的利益沖突

臨床試驗的研究者如受到相關(guān)企業(yè)的經(jīng)費資助，或剛好是自己的創(chuàng)業(yè)項目，則研究成果與自身的經(jīng)濟利益緊密相關(guān)。比如，研究者擁有委托企業(yè)的股票，新藥研發(fā)成功，有利于企業(yè)發(fā)展，而企業(yè)股票升值，作為股東自然會獲益。因此，由于利益相關(guān)，為了盡快取得科研成果，研究者有足夠的動機忽略或降低對受試者的安全保障，從而導(dǎo)致受試者的生命和健康利益受損。雖然說在臨床醫(yī)療中存在一些醫(yī)務(wù)人員為了績效而給患者過度檢查或過度治療的現(xiàn)象，但整體而言，在臨床醫(yī)療中，醫(yī)務(wù)人員和患者的利益大方向一致，患者通過治愈疾病恢復(fù)或增進健康，醫(yī)務(wù)人員履行工作職責(zé)，在救助了患者的同時也獲得了職業(yè)成就感，實現(xiàn)了自身的社會價值。但臨床試驗則不同于臨床醫(yī)療，參與臨床試驗的醫(yī)師作為研究者，除了受到企業(yè)贊助科研經(jīng)費等各種金錢因素的影響外，還會受到作為科學(xué)家的好奇心及使命感的誘惑。此時的醫(yī)師不僅要考慮患者的利益，而且要同時考慮其所在科研機構(gòu)、委托單位、贊助單位、社會團體以及醫(yī)學(xué)進步等利益。因此，藥物臨床試驗的根本目的不是為了向特定患者提供治療服務(wù)，而是為了探尋科學(xué)疑問的答案?！?〕See Joseph Palca,AIDS Drug Trials Enter New Age,246 Science 19,19-21（1989）.可見，臨床試驗實施者的主要角色是研究者而非醫(yī)師，其行為的主要目的是探求“科學(xué)真知”。在臨床試驗中“科學(xué)真知”的價值與“受試者的利益”往往并不一致。臨床試驗實施者始終存在為了獲得“科學(xué)真知”而忽略或犧牲受試者利益的沖動。因此，與患者相比，受試者的利益更容易受到侵害，法律應(yīng)當對其予以更為周全的保護。

（三）藥物臨床試驗的刑法規(guī)制根據(jù)及模式

在刑法領(lǐng)域內(nèi)，關(guān)于違法性的本質(zhì)，法益侵害說與規(guī)范違反說一直存在激烈爭議。規(guī)范違反說強調(diào)刑法的道德倫理基礎(chǔ)，但道德內(nèi)涵的不明確性容易導(dǎo)致恣意性結(jié)果。因此，關(guān)于違法性的本質(zhì)，法益侵害說的見解更值得支持。藥物臨床試驗是否需要刑法予以介入的關(guān)鍵就是臨床試驗是否侵害了刑法的保護法益。臨床試驗以人為對象，若未能在充分說明的基礎(chǔ)上獲得受試者同意則侵犯了受試者的知情同意權(quán)；未能履行守密義務(wù)擅自對外泄露受試者隱私則侵害了受試者的隱私權(quán)。因臨床試驗造成受試者受傷或死亡的情形，則顯然侵害到了受試者的健康和生命法益。若臨床試驗是在未經(jīng)受試者同意的情況下實施，或者雖經(jīng)受試者同意但對其生命或重大健康法益造成損害的，就會導(dǎo)致刑事處罰。在藥物臨床試驗的過程中，除了會對生命健康等傳統(tǒng)法益造成侵害或危險之外，也會在不同程度上對人類安全及人類尊嚴造成危險與侵害。這些都是重要法益，刑法有必要予以介入。

對于是否需要刑法規(guī)制的問題，除了從法益保護論進行探討外，還需要從刑法謙抑性的角度進行論證，這兩者分別代表了刑法規(guī)制的積極面與消極面?！?〕參見余秋莉：《論人體生殖系基因編輯行為的刑法應(yīng)對——兼評賀建奎“基因編輯嬰兒”》，載《法律適用》2020 年第4 期。在社會生活的一般領(lǐng)域，大致遵循“倫理→一般法律→刑法”的規(guī)制路徑，只有經(jīng)過這種三階段遞進收縮式的過濾，刑事立法才好將某一行為予以犯罪化?！?〕參見梁根林：《刑事法網(wǎng)：擴張與限縮》，法律出版社2005 年版，第34 頁。具體到臨床試驗領(lǐng)域，規(guī)范路徑則應(yīng)為醫(yī)療倫理→ 一般醫(yī)療法律（民事法、行政法）→刑法。這意味著，只有當無法期待通過其他方式對患者的權(quán)利進行有效保護時，刑法才會出場。〔7〕參見劉建利：《尖端醫(yī)療行為的刑法挑戰(zhàn)及應(yīng)對》，載《法學(xué)論壇》2019 年第6 期。但遺憾的是，目前我國關(guān)于藥物臨床試驗的規(guī)定僅散見于《藥品管理法》《精神衛(wèi)生法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)之中。整體而言，現(xiàn)行法律規(guī)范主要是對臨床試驗的管理或倫理上的原則，還沒有形成系統(tǒng)化的配套法律措施。并且，現(xiàn)有規(guī)范法律位階偏低，剛性不強，規(guī)制效果有限。刑法是其他醫(yī)療法規(guī)的保障法，如果沒有刑法作為后盾，最終醫(yī)療倫理和其他法律規(guī)范在很大程度上將無法被貫徹執(zhí)行。對于那些明顯不具有容許性的臨床試驗，造成患者死亡或者嚴重損害患者身體健康的情況，顯然應(yīng)當追究當事人的刑事責(zé)任。由于刑罰的嚴厲性，刑法還應(yīng)當遵循謙抑性原則，這體現(xiàn)在應(yīng)當為醫(yī)學(xué)發(fā)展預(yù)留空間。刑法在臨床試驗領(lǐng)域設(shè)置邊界應(yīng)該是去維持一個平衡，一邊是新藥物研發(fā)所帶來的醫(yī)學(xué)進步利益，另一邊是個人、社會、國家以及人類作為整體的法益不受侵害。正確的做法是不能一刀切，既不可因噎廢食地用刑法禁止一切臨床試驗，亦不可盲目崇拜科研自由完全不加限制地放開臨床試驗，應(yīng)該審慎地衡量刑法的適用必要性及適用后果，在權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上決定容許邊界。因此，正確的規(guī)制模式應(yīng)當是附條件地允許，法律應(yīng)當允許符合一定容許要件的臨床試驗。換言之，藥物臨床試驗是否符合容許要件是判斷其合法與非法的依據(jù)。

二、藥物臨床試驗的容許性原理

關(guān)于藥物臨床試驗的合法性判斷理論及框架，我國刑法學(xué)界對此進行深入研究的成果還比較有限。其主要原因在于臨床試驗一直以來都被認為是生命倫理學(xué)或行政法上的問題，其容許標準應(yīng)當由倫理學(xué)或行政法學(xué)給出答案。如上所述，藥物臨床試驗是醫(yī)學(xué)進步的基石，雖然伴隨著侵害法益的巨大風(fēng)險，仍應(yīng)當允許嚴格條件下的臨床試驗，即使臨床試驗造成了侵害結(jié)果，也不應(yīng)一律作為犯罪追究刑事責(zé)任，其背后的刑法學(xué)理論基礎(chǔ)及法理邏輯值得深入探討。臨床試驗的對象是人，是伴隨生命和健康風(fēng)險的醫(yī)療侵襲行為，會對受試者造成法益侵害或危險，符合刑法中故意傷害罪的構(gòu)成要件，要實現(xiàn)正當化，關(guān)鍵看是否存在能夠阻卻違法性的正當化事由。

（一）科研自由

社會的進步離不開科研自由。與德國和日本的憲法相似，我國《憲法》第47 條也規(guī)定公民有進行科學(xué)研究、文學(xué)藝術(shù)創(chuàng)作和其他文化活動的自由。這意味著研究自由屬于憲法保障的基本權(quán)利之一，即使是以人為研究對象，研究行為原則上應(yīng)當合法，并不需要特別證明其對社會的有用性。〔8〕Schmitt Glaeser,Die Freiheit der Forachung,in:Albin Eser（Hrsg.）,Forschung im Konflikt mit Recht und Ethik,Stuttgart 1976,S.78 ff.但是，這并不意味著研究自由不受限制。醫(yī)學(xué)的進步離不開醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)學(xué)研究有利于提高醫(yī)療服務(wù)水準，是一種與公民生命、健康有直接聯(lián)系的社會法益。這類可推動醫(yī)學(xué)進步的法益與患者的輕微健康法益究竟誰更為優(yōu)越，其實比較難判斷。1995 年通過的《關(guān)于患者權(quán)利修正的里斯本宣言》，在“自我決定權(quán)”原則中增加了“患者有拒絕參加醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)學(xué)教育的權(quán)利”。人是社會的人，人類社會成員之間具有“連帶性”，每個人都享受到了當下現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)成果，這些醫(yī)學(xué)成果的取得離不開前人參與臨床試驗的奉獻，作為回報，作為當代人的我們同樣也都有義務(wù)在自己不受傷害、或者受益與傷害成比例的情況下，配合研究人員開展醫(yī)學(xué)研究活動。但是，這些義務(wù)都是道德義務(wù)而并非法律義務(wù)。因此從事這類活動不能不經(jīng)患者知情同意，更不能采取強迫方式，否則就不能阻卻其刑事違法性。〔9〕參見劉建利：《醫(yī)務(wù)人員違反守密義務(wù)的犯罪界限》，載《中國刑事法雜志》2017 年第4 期。因此，科研的自由顯然不能成為藥物臨床試驗的正當化事由。

（二）承諾理論

被害人承諾理論是藥物臨床試驗阻卻違法性事由中具有普遍接受度的一種學(xué)說。〔10〕參見劉長秋：《論人體實驗的刑法規(guī)制》，載《上海交通大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2009 年第6 期。被害人承諾是指被害人愿意放棄自己的法益，其本質(zhì)上放棄的是自身法益的要保護性。被害人承諾是各國普遍認可的可以阻卻違法性的正當化事由之一，主張“如有同意則不違法”，即如果被害人同意自己的利益被侵害，則法律保護被害人利益的必要性就因其承諾而不復(fù)存在，其理論基礎(chǔ)源于結(jié)果無價值論。但是被害人承諾在臨床試驗中有其自身的局限性。其一是關(guān)于承諾能力。有效承諾的前提是承諾主體具有承諾能力，要求承諾主體能夠充分理解其承諾的內(nèi)容（法益侵害的內(nèi)容及意義）。這意味著幼兒以及欠缺意思決定能力的精神障礙者根本不具備承諾能力。因此，依照承諾理論，這類人參與臨床試驗時，其承諾無效，無法阻卻違法性。但是，那些用以治療此類人群特有疾病的新藥臨床試驗又離不開他們這些群體的參與。其二是關(guān)于承諾的范圍限制。依照通說的觀點，在通常情況下，被害人承諾的有效范圍僅限于輕傷以內(nèi)，造成被害人重傷或危及生命的行為，被害人承諾無法完全阻卻行為的違法性?！?1〕參見張明楷：《刑法學(xué)（下）》，法律出版社2016 年版，第856-857 頁。這就意味著具有較大風(fēng)險的臨床試驗根本無法實施。其三是承諾內(nèi)容難以理解。臨床試驗比普通的治療行為更為復(fù)雜，真正能夠在充分理解臨床試驗侵襲風(fēng)險基礎(chǔ)上而給出承諾的情形并不多。無論研究者對受試者如何充分說明，受試者也無法達到和研究者相同的境界，其原因在于研究者畢竟是受過專門教育的專業(yè)人員。因此，在臨床試驗中所獲得的承諾多少都會存在一些“擬制”的成分。綜上所述，如果嚴格依照承諾理論進行適用，出于其要件的嚴格性及阻卻違法的限定性，眾多臨床試驗行為將無法實現(xiàn)正當化。如果不存在能夠阻卻違法性的嚴格承諾，造成危害后果的藥物臨床試驗就都會被追究刑事責(zé)任，這種結(jié)論顯然難以讓人接受。因此，僅僅通過承諾理論顯然難以全面解決藥物臨床試驗的正當性問題。

（三）利益衡量理論

利益衡量理論認為醫(yī)學(xué)正當性才是臨床試驗行為的正當化事由。根據(jù)此理論，承諾并不能賦予研究者侵襲受試者身體的權(quán)利，受試者承諾并不具有決定性意義，而醫(yī)學(xué)正當性才是臨床試驗行為得以合法化的必須要件。在藥物臨床試驗中沖突的是受試者的人身法益與“醫(yī)學(xué)進步”這一社會法益。此時需要比較衡量的是“該藥物開發(fā)成功后所能增進的公共健康法益”和“受試者可能受損的生命健康法益”。因此，在研藥物臨床試驗成功后確實能夠帶來重大社會利益的，即具有醫(yī)學(xué)正當性才能成為正當化事由。換言之，毫無醫(yī)學(xué)價值的臨床試驗行為原則上不能實現(xiàn)正當化，即使受試者同意也應(yīng)當構(gòu)成故意傷害罪。受試者的承諾只有在與其他醫(yī)學(xué)正當化要素經(jīng)過衡量之后才能發(fā)揮正當化效果。在臨床試驗中，需要進行衡量的是維持身體的客觀利益和法益主體的處分權(quán)，這兩者有時一致有時存在沖突，一般而言，身體的不可侵襲性這一客觀事實利益優(yōu)越于受試者的自我決定權(quán)。所以，臨床試驗中的承諾，只有在確實存在優(yōu)越客觀利益的情形下才有效。醫(yī)學(xué)侵襲的正當性無法由法益主體的自律決定推導(dǎo)而出。作為受試者行使自我決定權(quán)的承諾，并不能賦予研究者醫(yī)學(xué)侵襲的權(quán)限。醫(yī)學(xué)侵襲的權(quán)限來自于該試驗行為的醫(yī)學(xué)必要性。只有存在醫(yī)學(xué)必要性，醫(yī)學(xué)侵襲行為才具有容許性，而且還需要受到受試者承諾的限制，在患者承諾的有效范圍之內(nèi)才能實現(xiàn)正當化。研究者雖然是得到受試者的承諾而開展臨床試驗，但不具備醫(yī)學(xué)必要性的臨床試驗原本就不應(yīng)該開始。所以，無醫(yī)學(xué)意義的臨床試驗不屬于醫(yī)學(xué)侵襲，而是非醫(yī)學(xué)行為的違法犯罪行為?！?2〕參見［日］天田悠：《治療行為と刑法》，成文堂2017 版，第405 頁。當然，如嚴格貫徹利益衡量論的觀點，臨床試驗合法化的最終要件只有醫(yī)學(xué)實用性，患者的承諾甚至可以不需要。這種結(jié)論顯然有悖于當下普遍被認可的尊重患者自我決定權(quán)的思想。因此，僅僅依靠利益衡量論無法妥當解決藥物臨床試驗的正當化問題。

（四）被允許的風(fēng)險理論

被允許的風(fēng)險是行為無價值論者所主張的能夠阻卻違法性的正當化事由之一。該理論認為，有些行為具有侵害法益的風(fēng)險，但同時具有社會有用性，只要該風(fēng)險處于被允許的范圍之內(nèi)，即使該行為最終造成侵害結(jié)果也應(yīng)當被允許。〔13〕參見［日］町野朔：《患者の自己決定権と法》，東京大學(xué)出版社1986 版，第168-171 頁。被允許的風(fēng)險理論的思想基礎(chǔ)在于功利主義，即能促進“最大多數(shù)人的最大幸?！钡男袨榫褪欠险x的行為。因此，被允許的風(fēng)險的范圍，應(yīng)當通過對行為的利弊衡量加以決定。藥物臨床試驗是一種具有較高風(fēng)險的行為，失敗了就會給受試者造成健康或生命侵害，但同時它又是研發(fā)新藥中必不可少的一個環(huán)節(jié)。從此意義上看，臨床試驗具有較高的有用性，根據(jù)被允許的風(fēng)險理論，應(yīng)當允許一定范圍內(nèi)的臨床試驗行為?！?4〕參見程紅：《人體實驗的刑法學(xué)分析》，載《中外法學(xué)》2010 年第6 期。臨床試驗因為具有高度的個人利益和社會利益，使得這種危險被容忍的尺度可能更大?！?5〕參見劉長秋：《人體實驗法律對策研究》，載《東方法學(xué)》2009 年第2 期。只要臨床試驗風(fēng)險是可容許的，即使造成受試者生命健康受損，該風(fēng)險行為也具有不可歸責(zé)性。對此也有學(xué)者持反對意見，認為“風(fēng)險刑法”理論是反法治的，“風(fēng)險刑法”理論會使刑法的介入早期化?！?6〕參見劉艷紅：《“風(fēng)險刑法”理論不能動搖刑法謙抑主義》，載《法商研究》2011 年第4 期。被允許的風(fēng)險理論重視的是行為對社會有益的一面，卻缺乏對受試者本身利益的保護。而且，臨床試驗范圍繁雜且受試者對象不一，有健康受試者，亦有患病甚至是重病瀕臨死亡的受試者，各種臨床試驗面對不同身體狀況的受試者，難以分別考慮可能對其造成的風(fēng)險，自然很難認定其是否具備風(fēng)險容許性。不是所有的臨床試驗都能實現(xiàn)正當化，只有具備了特定要件，這些風(fēng)險才屬于“被允許的風(fēng)險”。這些特定要件究竟是什么，判斷依據(jù)為何，至今并無定論。因此，作為藥物臨床試驗的合法性理論，被允許的風(fēng)險理論指出了正確的方向，但具體判斷標準還有待于其他原則的補充。

（五）正當業(yè)務(wù)行為論

上述幾個容許性理論都難以獨自解釋清楚臨床試驗的容許性根據(jù)。其實，臨床試驗的正當性應(yīng)當通過正當業(yè)務(wù)行為論加以證成。正當業(yè)務(wù)行為是各國普遍認可的阻卻違法性事由。至于哪些業(yè)務(wù)行為才能稱得上是正當?shù)臉I(yè)務(wù)，一般由社會習(xí)慣及觀念決定，如果已被相關(guān)法律規(guī)定所認可則上升為法律行為，其相當性更為明顯。只要是通過立法程序而形成的業(yè)務(wù)行為，一般都具有優(yōu)越利益，也同時符合優(yōu)越利益原則。如果法律已經(jīng)規(guī)定了相關(guān)業(yè)務(wù)的詳細正當化要件，幾乎不會出現(xiàn)問題。根據(jù)業(yè)務(wù)行為的有用性和危險性的衡量結(jié)果，由國家預(yù)先設(shè)定一定的行為規(guī)范。案發(fā)時再看具體的案件是否符合這一規(guī)定，從而決定其是否應(yīng)當被允許?！?7〕參見［日］西田典之：《刑法総論》（橋爪隆補訂），弘文堂2019 版，第209-210 頁。但遺憾的是，關(guān)于臨床試驗我國雖然有《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，但仍欠缺詳細而科學(xué)的容許要件，因此仍然需要通過刑法理論中正當化事由的一般原理去探討其正當化要件。

有危害風(fēng)險的業(yè)務(wù)行為能實現(xiàn)正當化的理論基礎(chǔ)就是可允許的風(fēng)險理論。因此，臨床試驗要成為正當業(yè)務(wù)行為必須符合可允許的風(fēng)險原理，具體而言需要具有原理上的容許性和危險上的容許性。所謂原理上的容許性問題，是指臨床試驗所追求的目標本身是否合乎道德，即該臨床試驗所追求的目標是否是人們所希望發(fā)生的。而危險上的容許性問題是指該臨床試驗所追求的目標本身是被人們期望或者至少不被反對的，但是需要考慮該臨床試驗在實現(xiàn)過程中所附帶的法益侵害危險是否能被允許。〔18〕參見［日］加茂直樹：《ライフサイエンスの提起するもの》，大森荘蔵など編《巖波講座哲學(xué)》，巖波書店 1986 版，第331 頁以下。原理上的容許是臨床試驗得以正當化的第一要件，危險性上的容許是第二要件，只有同時具備這兩項要件，臨床試驗在法理上才是被允許的。在原理上不被容許的科學(xué)技術(shù)一定是應(yīng)被禁止的對象，因為該技術(shù)超出了人們的容忍底線，無論何時都不能被允許。對于在原理上應(yīng)被允許但是危險性較大的臨床試驗，則需要進行謹慎判斷。如上述，可允許的風(fēng)險無法提供具體的判斷基準，所以，臨床試驗的容許性要件需要通過其他正當化事由予以補充。

雖然僅僅依靠承諾理論或衡量理論都欠缺理論和實踐的妥當性，但是兩者對于臨床試驗而言卻又都具有重要意義，且兩者關(guān)系緊密。對此，德國著名刑法學(xué)者埃塞爾指出，在醫(yī)學(xué)侵襲領(lǐng)域，承諾原理不具備決定性意義，其只有和衡量原理相結(jié)合才能發(fā)揮正當化效果。其實，融合這兩個原理恰好可以論證臨床試驗可成為正當業(yè)務(wù)行為。臨床試驗大部分的醫(yī)療侵襲行為可以通過受試者承諾實現(xiàn)正當化，但是，隨著醫(yī)療侵襲行為未知傷害風(fēng)險的升高需要用衡量原理對承諾原理進行補充。〔19〕Albin Eser,Rechtfertigungs-und Entschuldigungsprobleme bei medizinischer T?tigkeit,in:Albin Eser/Geroge P.Fletcher（Hrsg.）,Rechtfertigung und Entschuldigung Bd.II，F(xiàn)reiburg 1988,S.1443 ff.,1451 f.當然，具體如何衡量則需要結(jié)合不同類型的臨床試驗的特點進行深入探討。臨床試驗帶有侵害受試者身體健康利益的風(fēng)險，同時又具備研發(fā)新藥、推動醫(yī)學(xué)進步的效果。衡量原理強調(diào)的是要對這兩種客觀利益進行衡量，當后者利益超過前者的利益越大越符合優(yōu)越利益原則，越容易實現(xiàn)正當化。而受試者承諾則會起到減弱或放棄前者利益的要保護性，從而阻卻臨床試驗的違法性實現(xiàn)正當化?！?0〕參見［日］天田悠：《治療行為と刑法》，成文堂2017 版，第372 頁。

綜合這兩個理論，恰好可以從醫(yī)學(xué)正當性和受試者知情同意這兩個側(cè)面來論證臨床試驗作為正當業(yè)務(wù)行為的正當性。醫(yī)學(xué)正當性屬于客觀判斷，具備醫(yī)學(xué)正當性可以減少結(jié)果無價值，而具有受試者同意則可以減少行為無價值，綜合兩者則可以阻卻臨床試驗行為的違法性，從而實現(xiàn)正當化。關(guān)于兩者的關(guān)系，同意是前提，醫(yī)學(xué)正當性為補充。醫(yī)學(xué)正當性的內(nèi)涵比較豐富，主要是考量受試者和公眾的預(yù)期健康受益是否超過可能出現(xiàn)的侵害風(fēng)險，受益程度越大，損害風(fēng)險越小，醫(yī)學(xué)正當性越強。即使是通常的治療行為，在大多數(shù)情形下，患者也并非是在真正充分理解治療行為侵襲性的基礎(chǔ)上而給出同意。具體到臨床試驗，這種傾向會更加明顯。其理由在于，藥物臨床試驗的目的及方法通常都會涉及最尖端的科學(xué)知識及理論，受試者想要完全理解非常困難。因此，受試者的同意和患者的同意相比，擬制性更強。另外，不少藥物臨床試驗會給受試者帶來生命或重大健康風(fēng)險，但對受試者而言卻并不具備具體的醫(yī)療利益，僅靠受試者同意難以實現(xiàn)正當化。因此，需要通過醫(yī)學(xué)正當性對其予以補充。醫(yī)學(xué)正當性是和受試者同意具有同等意義的實體性正當化要件。并且兩者存在類似于U 型水管中的水位聯(lián)動關(guān)系，一邊的水位低，需要另一邊的高水位來予以補足，兩者的綜合水位符合要求才能實現(xiàn)正當化?！?1〕參見［日］天田悠：《臨床試験の法的正當性》，《年報醫(yī)事法學(xué)》第33 號（2018 年），第15 頁。具體而言，風(fēng)險高利益少等醫(yī)學(xué)正當性低的情形需要高標準的受試者同意才能實現(xiàn)正當化。而風(fēng)險低利益大的情形，則可適當降低受試者同意的標準。如臨床試驗純粹是研究者為了滿足自身的觀察興趣，毫無醫(yī)學(xué)意義，則完全不具有醫(yī)學(xué)正當性，那么此時的正當化要件就只剩下受試者承諾，此時的承諾已等同于“被害人同意”，是否能夠?qū)崿F(xiàn)正當化僅能按照被害人同意的正當化要件進行嚴格判斷。

三、藥物臨床試驗的容許限度

藥物臨床試驗主要由三個階段組成〔22〕也有些藥物試驗設(shè)計有Ⅳ期臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗屬于上市后試驗，要將藥物廣泛使用至患者身上，以發(fā)現(xiàn)在廣泛使用條件下的療效和較長潛伏期的副作用等不良反應(yīng)。由于Ⅳ期臨床試驗的容許要件和Ⅲ期臨床試驗基本相同，本文不再專門探討。：Ⅰ期臨床試驗主要觀察藥物的安全性，以少數(shù)健康志愿者作為受試者，通過單次或多次投予來觀察不同劑量藥物對人體的影響，從而確認其初步的安全性。Ⅱ期臨床試驗主要確認藥物的有效性，看其能否有效治愈或預(yù)防疾病，并確定藥物能發(fā)揮效用的劑量及次數(shù)，受試者要數(shù)百人。Ⅲ期臨床試驗用來進一步驗證藥物的安全性和有效性，研究理想的用藥劑量及方案并觀察潛在的不良反應(yīng)，受試者規(guī)模在幾千至上萬人。雖然這三種類型的臨床試驗容許要件都是醫(yī)學(xué)正當性和受試者知情同意，但是，由于其分別具有不同的特點，各自正當化要件的內(nèi)涵也并不相同，需要分別予以探討。

（一）Ⅰ期臨床試驗的容許限度

藥物是用來治愈或預(yù)防疾病的，其是否有效可暫且不論，但其首先得無害，具有安全性是最基本的底線。所以，Ⅰ期臨床試驗的目的就是驗證藥物是否安全，選取的對象都是健康的受試者。如健康的受試者服用之后會出現(xiàn)傷亡后果，顯然更不能讓原本就體弱的患者服用。

1.受試者的知情同意

受試者的知情同意，是指臨床試驗的受試者在研究者對于其正要參與的臨床試驗各方面信息進行充分解釋說明之后，所給出的自愿參加該臨床試驗的同意。知情同意書是每位受試者表示自愿同意參加某一試驗的證明文件。1947 年的《紐倫堡法典》把對任何平民的生物實驗行為與對任何平民進行謀殺、放逐和其他非人道的迫害行為一起，作為違反國際法應(yīng)受處罰的反人道行為，是第一份以知情同意為基礎(chǔ)，為全人類的人體試驗提供道德規(guī)范的文件?！?3〕See George J.Annas&Michael A.Grodin,Reflections on the 70th Anniversary of the Nuremberg Doctors' Trial,108 American Journal of Public Health 10,10-12（2018）在此基礎(chǔ)之上，1964 年為醫(yī)學(xué)研究確立基本道德原則的《赫爾辛基宣言》明確規(guī)定，任何人體研究都應(yīng)當獲得受試者自愿給予的知情同意?！?4〕參見《赫爾辛基宣言》第22 條。當下，知情同意已成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療活動規(guī)范的基本原則，是患者行使自我決定權(quán)的具體體現(xiàn)。同樣，藥物臨床試驗的對象是人體，想要驗證的又是未成熟的新藥，其蘊含著未知的風(fēng)險不言自明，試驗的研究者應(yīng)當在試驗開始之前對試驗的相關(guān)信息進行充分說明，以便受試者同意或拒絕參加該臨床試驗。1963 年至1971 年間，在美國俄勒岡州立監(jiān)獄中，有67 位男性囚犯為了200 元美金的報酬，讓自己的睪丸接受了X 光照射，以便讓研究者研究放射線對于精子功能的影響，這些人隨后又被切除了輸精管，他們只被告知可能要冒一些風(fēng)險，但沒人告訴他們這些試驗的具體風(fēng)險及后果。這顯然違反了受試者的知情同意原則。本案被曝光后，美國政府在輿論的壓力下，最終制定并通過了《國家研究法案》，將保護人類受試者的立法明確列入聯(lián)邦法規(guī)?！?5〕參見王岳：《醫(yī)事法》，人民衛(wèi)生出版社2013 年版，第236-237 頁。因此，受試者的知情同意是臨床試驗合法化的首個要件。有效的知情同意包括充分告知和有效同意兩個部分。

充分告知要求臨床試驗的研究者在臨床試驗實施前，必須及時、充分、準確地向受試者說明與試驗有關(guān)的情況。

首先，關(guān)于告知的內(nèi)容,《紐倫堡法典》認為，受試者對于試驗的項目應(yīng)有詳盡的認知與理解，在受試者能夠作出同意進行臨床試驗的決定之前，“必須讓受試者了解試驗的性質(zhì)、期限與目的；將會使用的試驗方法；將來可以預(yù)見的風(fēng)險；對其身體或心理健康可能帶來的損害”?！逗諣栃粱浴吩诖嘶A(chǔ)之上進一步規(guī)定，“還應(yīng)告知受試者有隨時在試驗過程中退出或者不參加試驗的權(quán)利自由”。我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》也明確規(guī)定研究者須向受試者詳細說明試驗的狀況等。總之，應(yīng)當將試驗的目的、方法、過程、收益、風(fēng)險、其他可選擇的方案等對能夠影響患者是否給出同意的相關(guān)內(nèi)容向受試者進行詳細說明，并且應(yīng)當告知其享有隨時退出的權(quán)利并給予其提問的機會，對受試者提出的有關(guān)試驗的問題應(yīng)如實回答?！?6〕有些特殊的臨床試驗如事前向受試者公開所有信息則會導(dǎo)致試驗?zāi)繕藷o法實現(xiàn)。作為特例，如確實對受試者無潛在危險的，可制定合理計劃等試驗結(jié)束后再向受試者公開完整信息。當然，這作為特例需要通過倫理委員會事前審核批準等程序予以把關(guān)?？傊?，研究者應(yīng)確保受試者能理解其所傳達的信息，能讓受試者對試驗的副作用及潛在的風(fēng)險有充分的理解，并且，隨著風(fēng)險的提高，說明責(zé)任也應(yīng)隨之增加。2004 年，山東曾發(fā)生過一起“核放射粒子”人體試驗案件。據(jù)媒體報道，醫(yī)生未經(jīng)患者同意將還處于試驗階段的醫(yī)療器械（核放射性粒子）植入患者體內(nèi)，從而導(dǎo)致患者遭受痛苦折磨而死。當事醫(yī)生最終被以非法行醫(yī)罪和故意殺人罪起訴?！?7〕參見佚名：《山東人體核試驗調(diào)查：患者被放射粒子折磨致死》，http://news.163.com/41106/6/14H3P2HP0001124S_2.html，2021 年10 月31 日訪問。

其次，關(guān)于說明的方式，研究者應(yīng)客觀如實地告知，不能為了自己的利益而帶有傾向性的誘導(dǎo)。如上述，當研究者存在經(jīng)濟利益或個人功名利益沖突時，為了盡快推進臨床試驗，在說明時可能存在故意降低試驗風(fēng)險或者是向受試者給出明顯不合理的高報酬誘導(dǎo)受試者盡快給出同意的現(xiàn)象?；趥€人自我決定權(quán)與契約自由原則，當受試者對于臨床試驗知情同意時，可以為其提供相應(yīng)的報酬。一般而言，有酬參加臨床試驗無絕對禁止之必要。問題在于這種報酬若明顯超出合理范圍則構(gòu)成不當利誘。此時受試者同意接受臨床試驗的承諾是否出自其內(nèi)心的真摯同意則顯然存疑。因此，以不合理的利誘等不正當方式引誘受試者做出的承諾應(yīng)當屬于無效承諾。研究者充分說明試驗的風(fēng)險和負擔(dān)，為了醫(yī)學(xué)的進步，懇請受試者參加試驗給予協(xié)助。對于受試者而言，參與臨床試驗的本質(zhì)是利他行為，是為了救助將來的患者。如果臨床試驗所呈現(xiàn)出的首要目標，主要是為了研究者的經(jīng)濟利益而非救助將來的患者，那么研究者請求受試者予以協(xié)助的行為則具有偽善性和欺騙性。社會大眾認識到此問題后，愿意成為受試者的人員必然會減少，臨床試驗得以進行的社會基礎(chǔ)將不復(fù)存在?？尚蟹椒ㄊ窃谂R床試驗開始前應(yīng)充分公開企業(yè)贊助情況等信息。如利益沖突的結(jié)果可能會對受試者造成重大健康或生命危害的則應(yīng)立即禁止。為了避免誘導(dǎo)性說明，防止試驗研究者的利益沖突，可參照國外創(chuàng)設(shè)研究者回避制度，規(guī)定具有利益沖突關(guān)系的研究者應(yīng)主動申請回避參與特定的藥物臨床試驗。

有效同意要求受試者在聽取完研究者充分的說明之后給出的同意要具有法律效力。即使研究者已提前告知受試者臨床試驗的具體內(nèi)容及危害風(fēng)險，研究者的說明程度也達到一般人的普遍認識水平，能使受試者全面地對試驗行為作出判斷，但受試者仍有可能出于自身知識水平的限制，對試驗內(nèi)容及方式存在差異性理解，況且臨床試驗的研究者，往往無法將告知內(nèi)容細化到臨床試驗的每一步。再者，雖然研究者的目標之一在于治愈或預(yù)防疾病，推動醫(yī)學(xué)進步，但由于臨床試驗的特性，受試者參與臨床試驗并不一定能及時獲益，臨床試驗帶來的醫(yī)療利益往往會在遙遠的將來才能實現(xiàn)，甚至可能永遠都不會實現(xiàn)。只有具有同意能力的人才能真正理解自身參與臨床試驗的意義及風(fēng)險，才能給出有效同意。因此，對未成年或精神障礙患者等無完全同意能力的患者進行Ⅰ期臨床試驗是違法的，無法實現(xiàn)正當化。即使是父母等法定代理人也不能代替其給出參加Ⅰ期臨床試驗的同意。原因在于，Ⅰ期臨床試驗的同意不會帶來醫(yī)療利益，只會帶來未知的不利風(fēng)險，此情形下的同意屬于個人的專屬權(quán)益不能由他人代替行使，以保護這些弱勢群體免受傷害。并且，Ⅰ期臨床試驗完全可以在健康成年人身上驗證安全性，不存在以未成年或精神障礙者為對象的必要性。

2.醫(yī)學(xué)正當性

通過受試者的知情同意確實可以讓大部分Ⅰ期臨床試驗實現(xiàn)正當化。但有效知情同意還應(yīng)考慮個人法益處分的效力范圍。當受試者主動放棄國家法律賦予其的法益保護時，必須嚴格限制受試者法益處分的對象，依照刑法學(xué)通說的理解，關(guān)于身體或健康法益被害人的有效承諾范圍僅限于輕微傷害。當臨床試驗具有侵害受試者重大健康甚至生命法益的風(fēng)險時，受試者的同意似乎應(yīng)當無效。但受試者知情同意畢竟不等同于被害人同意，與被害人同意僅僅是放棄自己的法益保護不同，臨床試驗的受試者是志愿者，都有希望新藥研發(fā)成功從而推動醫(yī)學(xué)進步的美好愿望，具有增進法益可能性的積極意義。因此，在臨床試驗中，根據(jù)臨床試驗的意義，可以允許受試者對可能涉及其重大健康或生命法益風(fēng)險給出有效同意。當然，其有效范圍要結(jié)合臨床試驗的醫(yī)學(xué)正當性進行判斷。具體而言，要綜合考慮臨床試驗的醫(yī)學(xué)價值、利益與風(fēng)險的均衡性（均衡性原則）等多種要素。

與治療行為中明確為患者治病之目的不同，Ⅰ期臨床試驗的對象都是健康的志愿者，因此根本無治療具體疾病之目的。臨床試驗畢竟是以人為對象，受試者需要承擔(dān)未知的健康及生命受到侵害的風(fēng)險，因此，如果臨床試驗根本無助于醫(yī)學(xué)進步及人類的健康與福祉，則根本不具有實施的價值。毫無醫(yī)學(xué)價值的臨床試驗屬于無意義的臨床試驗，根本沒必要讓受試者去冒風(fēng)險，此類臨床試驗顯然無法實現(xiàn)正當化。除醫(yī)學(xué)價值外，還應(yīng)堅持做到利益與風(fēng)險均衡，此處的利益包括醫(yī)學(xué)進步的利益。只有當臨床試驗的利益超過試驗給受試者帶來的風(fēng)險時，臨床試驗才具有醫(yī)學(xué)正當性。因此，在同樣能達成試驗?zāi)康牡那樾蜗?，一定要采用對受試者產(chǎn)生損害風(fēng)險最小的方式。臨床試驗對于人類對抗疾病，尤其是那些難以治療或預(yù)防的重大疾病而言具有重大意義。因此，對于那些可能危害受試者重大健康或生命法益的高風(fēng)險臨床試驗當且僅當“可以治療或預(yù)防重大疾病”等具有較高預(yù)期醫(yī)學(xué)價值的時候才能稱之為具備醫(yī)學(xué)正當性。

雖然高風(fēng)險，但具有高醫(yī)學(xué)價值，所以具備醫(yī)學(xué)正當性，再加上受試者經(jīng)由充分告知后所給出的有效同意。只要不影響社會“共同生活”，一般而言，應(yīng)該尊重個體所做出的“自我決定”。只要個體的“自我決定”并非明顯不合理，就不應(yīng)當對其予以限制?！?8〕參見劉建利：《晚期患者自我決定權(quán)的刑法邊界——以安樂死、尊嚴死問題為中心》，載《中國社會科學(xué)院研究生院學(xué)報》2018 年第3 期。所以，只要Ⅰ期臨床試驗具備醫(yī)學(xué)正當性和受試者的知情同意，就屬于正當業(yè)務(wù)行為，能夠?qū)崿F(xiàn)正當化。即使Ⅰ期臨床試驗不幸失敗，造成受試者出現(xiàn)傷亡的后果，試驗的研究者也不會被追究相關(guān)法律責(zé)任。但是，如未取得受試者的知情同意或根本不具備醫(yī)學(xué)正當性而造成受試者受傷的，則無法阻卻違法性，應(yīng)構(gòu)成故意傷害罪或過失致人重傷罪，導(dǎo)致受試者死亡則可能需要承擔(dān)故意殺人或過失致人死亡的刑事責(zé)任。除直接實施實行行為的研究者外，組織者也有可能成立教唆犯或幫助犯等共犯犯罪。

（二）Ⅱ期臨床試驗的容許限度

Ⅱ期臨床試驗的主要目的是驗證新藥對疾病是否有療效。因此與Ⅰ期臨床試驗不同，受試者一般都是某種疾病的患者。由于受試者本身就是患者，在不少情形下，參加Ⅱ期臨床試驗可能存在生命危險。Ⅱ期臨床試驗的正當化要件仍然是受試者的知情同意和醫(yī)學(xué)正當性，不過其內(nèi)涵并不相同。

1.受試者的知情同意

Ⅱ期臨床試驗中受試者知情同意的特殊之處在于其主體范圍。如上所述，Ⅰ期臨床試驗的受試者應(yīng)當為具有同意能力的健康成年人。Ⅱ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗不同，在不得已的特殊情況下，是否可以允許未成年或精神障礙者等無完全同意能力者為受試者存在爭議。對此問題主要存在三種觀點：其一是以無完全同意能力者的意愿為主，輔之以法定代理人的同意?！逗諣栃粱浴返?8 條規(guī)定，當無能力的潛在受試者能夠做出同意參加試驗的表示時，實驗者仍需尋求其法定代表的同意。其二是主張對無完全同意能力者進行風(fēng)險評估，根據(jù)風(fēng)險大小來確定無同意能力者的同意效力。如美國《聯(lián)邦行政法典》中關(guān)于人體實驗的規(guī)定就是以最低風(fēng)險為標準來衡量無同意能力者的承諾能力，認為如果參與試驗的風(fēng)險遠大于其收益，則認定不具有承諾能力，反之則可以認為其具有承諾能力。〔29〕參見滿洪杰：《從“黃金大米”事件看未成年人人體試驗的法律規(guī)制》，載《法學(xué)》2012 年第11 期。其三是以法定代理人的同意為主，同時要求無完全同意能力者不反對參與試驗。如我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，兒童作為受試者必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意?！?0〕參見《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第15 條第3 項。綜合上述三種觀點來看，無完全同意能力者由于其心智不成熟，在關(guān)乎其身體健康的重大事項上，未必能夠做出理智判斷，其本人的承諾不能使Ⅱ期臨床試驗合法化。但是，有些Ⅱ期臨床試驗如不以無完全同意能力者為對象則無法實現(xiàn)試驗?zāi)繕恕１热?，為了開發(fā)未成年人或精神障礙者所特有疾病的新藥時，不以這些無完全同意能力者為對象則根本無法驗證藥物是否有效。因此，為了無完全同意能力者群體自身的醫(yī)學(xué)利益，應(yīng)當允許其在一定條件下參與Ⅱ期臨床試驗。但無同意能力者屬于弱勢群體，允許其參加Ⅱ期臨床試驗，應(yīng)當給予其充分的保護。具體而言，無完全同意能力者僅限于參加那些為其群體所特有疾病開發(fā)新藥的Ⅱ期臨床試驗，而且必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意，無完全同意能力者有一定同意能力時，還必須征得其本人同意。

為何法定監(jiān)護人的同意具有法律效力？一種解釋是，法定監(jiān)護人是最了解受試者的人，如果他們認為受試者本人在具有理解和表達能力時，在此種情形下一定會同意，他們所給出的代替同意就是最為接近受試者本人之同意。與此相對，如果受試者平時就是關(guān)心醫(yī)學(xué)進步，樂于奉獻、積極服務(wù)社會之人，法定監(jiān)護人考慮這些情形則傾向于代替其表達同意參加臨床試驗。簡而言之，這是一種以受試者主觀要素為基礎(chǔ)的代替同意。與此相對，另一種解釋認為，人的思想總是處于不斷變化之中，之前表達過的想法在經(jīng)過一段時間之后并非一成不變，外人實在是難以推測，而且對于低齡未成年人而言根本不具備所謂“曾經(jīng)的想法”，因此，這種重視受試者主觀要素的方法容易變?yōu)榇嬲咦陨淼南敕?，未必符合受試者的最佳利益。法定監(jiān)護人更應(yīng)該從確保受試者的最大客觀利益角度幫助受試者進行判斷。從有利于受試者最佳利益角度而言，顯然后者更為妥當。具體而言，應(yīng)當從受試者所患疾病的癥狀、Ⅱ期臨床試驗藥的預(yù)測療效、可能遇到的風(fēng)險以及其他治療方法的可能性等客觀要素為判斷材料，如果受試者參加Ⅱ期臨床試驗確實能為其帶來客觀利益的，法定監(jiān)護人才可以給出代替同意。

2.醫(yī)學(xué)正當性

Ⅱ期臨床試驗要實現(xiàn)正當化同樣需要符合醫(yī)學(xué)正當性要件。首先，Ⅱ期臨床試驗必須是建立在正當醫(yī)學(xué)目的的基礎(chǔ)上，應(yīng)當是在驗證新藥的有效性的同時盡可能地幫助受試者預(yù)防或治愈疾病。其次，醫(yī)學(xué)正當性還要求研究者應(yīng)盡可能地避免試驗對受試者造成傷害，以實現(xiàn)利益與風(fēng)險均衡?！都~倫堡法典》要求醫(yī)學(xué)試驗應(yīng)盡量避免給受試者帶來肉體或者精神上的痛苦，醫(yī)學(xué)試驗的危險性不能超過所要解決的問題的重要性，這背后蘊含的理念就是利益與風(fēng)險的均衡性。利益與風(fēng)險均衡是指在臨床試驗中，臨床試驗研究者應(yīng)當充分衡量受試者通過試驗所能獲得的預(yù)期利益和需要承擔(dān)的風(fēng)險，二者應(yīng)當符合均衡性原則。在本世紀初國內(nèi)曾有二三十家醫(yī)院開展開顱戒毒手術(shù)，約有500 人接受了該手術(shù)，很多人術(shù)后仍然復(fù)吸毒品，且出現(xiàn)性格異常、性欲下降、喪失嗅覺、記憶力衰退、甚至是自殺等副作用。2004 年11 月2 日，原國家衛(wèi)生部發(fā)通知緊急叫停了所有醫(yī)院的開顱禁毒手術(shù)。〔31〕參見張?zhí)锟保骸督型ｉ_顱戒毒術(shù)是對生命倫理的尊重》，https://news.sina.com.cn/c/2004-11-06/09094831616.shtml，2021 年11 月8 日訪問；新聞會客廳：《探尋開顱戒毒手術(shù)被叫停的真正原因》，https://www.qingdaonews.com/content/2005-06/30/content_4981683.htm，2021 年11月8 日訪問。開顱戒毒手術(shù)仍處于研究階段，安全性及療效均未獲得驗證，如此大范圍地廣泛開展，風(fēng)險遠大于利益，不符合利益與風(fēng)險的均衡性原則，即不具有醫(yī)學(xué)正當性，顯然應(yīng)當被國家禁止。因此，Ⅱ期臨床試驗應(yīng)采取現(xiàn)階段醫(yī)療技術(shù)水平下最佳的試驗方法和試驗手段，使試驗受試者的利益實現(xiàn)最大化而損害最小化。這意味著Ⅱ期臨床試驗應(yīng)當避免對受試者造成不應(yīng)有的損害，研究者應(yīng)當致力于維護受試者的生命和健康利益，受試者的預(yù)期利益應(yīng)高于其所承受的傷害風(fēng)險。

與通常的同意傷害不同，Ⅱ期臨床試驗具有幫助受試者恢復(fù)或增進健康的目的。因此，Ⅱ期臨床試驗允許受試者承擔(dān)較大的損害風(fēng)險，但要求受試者通過該試驗所獲得的預(yù)期治療利益也應(yīng)有較大才可。從1934 年開始，塔斯基吉研究所啟動“塔斯基吉梅毒試驗”，為了研究梅毒癥狀，通過經(jīng)濟報酬誘惑，在長達近40 年的時間內(nèi)讓幾百名感染梅毒的非洲系人在不知情的情況下成為“試驗品”。在此過程中，研究者故意隱瞞事實真相，有意不對這些梅毒感染者提供任何治療。即使是在上世紀四十年代已出現(xiàn)能有效治療梅毒的藥物后，研究者也沒為受試梅毒患者提供必需的治療，甚至還阻止其他機構(gòu)向受試者們提供有效治療。此試驗直到1972 年才被終止，給眾多受試者造成了不可恢復(fù)性傷害。〔32〕See Allan M.Brandt,Racism and Research:The Case of the Tuskegee Syphilis Study,8 The Hastings Center Report 21,21-29（1978）.該臨床試驗不符合受試者知情同意原則，也不符合利益與風(fēng)險均衡性原則，因此無法實現(xiàn)正當化。

在某些特殊情形之下，為了追求療效，Ⅱ期臨床試驗甚至需要受試者承擔(dān)喪失生命的風(fēng)險。但此時的利益與風(fēng)險均衡還需要符合緊急性和補充性這兩個補充要件。所謂緊急性，是指受試者情況危急，參加臨床試驗還有一絲獲救的可能，如不參加臨床試驗會因病很快死亡。補充性是指不存在其他可以替代的風(fēng)險更小的治療方法。〔33〕參見［日］甲斐克則：《被験者保護と刑法》，成文堂2014 年版，第78 頁。此類情形下，即使Ⅱ期臨床試驗失敗導(dǎo)致受試者不幸傷亡的，也應(yīng)當能實現(xiàn)正當化。

（三）Ⅲ期臨床試驗的容許限度

Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證新藥的安全性和療效，受試者通常也是患者，且人數(shù)比較多。之所以要擴大受試者人數(shù)，是因為研究的樣本越大，統(tǒng)計結(jié)果越能稀釋掉某些特例（少數(shù)免疫系統(tǒng)特別強或特別弱的受試者），從而增加試驗結(jié)果的可信度。Ⅲ期臨床試驗的風(fēng)險仍然非常大，試驗藥物在大規(guī)模應(yīng)用到人體后，還可能會產(chǎn)生不可預(yù)期的副作用，因為某些潛伏性副作用要經(jīng)過一段時間后才能呈現(xiàn)。副作用過高的藥物說明安全性不達標，顯然不能上市。例如，在此次新冠疫情中，之前曾一度被看好的抗新冠病毒藥物瑞德西韋，就曾經(jīng)在埃博拉和莫斯病毒大流行中兩次失敗在Ⅲ期臨床試驗上。因此，順利通過Ⅲ期臨床試驗才是藥物批準上市的科學(xué)依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗的重要特點是需要采取“隨機分組對照”的方法進行試驗?！?4〕根據(jù)實驗?zāi)康牡男枰贁?shù)藥物臨床試驗在Ⅱ期臨床試驗時也會設(shè)立對照組。其理由在于，在18世紀末葉，歐洲發(fā)生了醫(yī)學(xué)革命，醫(yī)學(xué)界終于認識到感冒等疾病無需治療也能自動痊愈，有些疾病即使讓患者服用的是安慰劑，在心理暗示作用下也能很好地痊愈。為了解決此問題，被想出來的方法就是“隨機分組對照”。具體做法是把受試者分為3 組：第1 組不做任何治療，僅用來觀察患者疾病在沒有治療情況下的治愈效果（對照組）；第2 組給患者吃沒有藥物成分的“假藥”，用來觀察患者的心理作用對疾病的影響（安慰劑組）；第3 組給患者吃試驗藥，觀察這種新藥的真實療效（治療組）。只有最終數(shù)據(jù)顯示治療組的療效明顯高于前兩組時，才能證明該試驗藥物具備真正的有效性。隨機的目的在于可以有效避免患者由于病情輕重而導(dǎo)致痊愈效果出現(xiàn)階段性差異。為了排除心理暗示的影響，分組情況不會告知受試者。后來發(fā)現(xiàn)，研究者知道分組情況后會無意中對患者產(chǎn)生暗示，也會影響到試驗結(jié)果。所以后來進一步改進試驗方法，對所有數(shù)據(jù)加密，讓研究者也無法知曉受試者的具體分組情況，從而讓試驗結(jié)果更加客觀公正。前者稱為“單盲”，后者稱為“雙盲”。這種“盲檢”方式已成為醫(yī)學(xué)界公認的確定藥物療效的機制。

“盲檢”是臨床試驗中必不可少的科學(xué)方法，但卻蘊含著重大的法律風(fēng)險。Ⅲ期臨床試驗的研究者幾乎都是醫(yī)師。作為醫(yī)師應(yīng)當優(yōu)先考慮眼前患者的利益，所有相關(guān)信息原本應(yīng)當如實向患者說明，比如代替療法、臨床試驗初步階段的效果等等。但是在“盲檢”中，作為臨床試驗的研究者卻不允許他們與受試者分享這些信息。Ⅲ期臨床試驗的受試者一般都是患者，對于被分到對照組或安慰劑組的受試者而言，明明有疾病卻未能獲得及時的治療，耽誤了治療時機，會對他們造成不可挽回的損害。在美國曾發(fā)生過一起有名案件，原告C.E.A 是一名出生于1993 年的嬰兒，患有囊胞性纖維癥疾病，這是一種先天遺傳性疾病，如果不進行早期干預(yù)治療，會嚴重影響患者的身體發(fā)育和生理活動。被告是“囊胞性纖維癥疾研究項目”臨床試驗機構(gòu)，被告在自己的早期研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過充分滿足患者營養(yǎng)需求的早期干預(yù)措施會限制該疾病的發(fā)展，能減少對患者整體健康狀況的損害。但是，被告仍然在未向其父母進行充分說明的情況下，將C.E.A 分入“不知情對照組”，讓其喪失了寶貴的治療機會?！?5〕參見鄧虹：《域外醫(yī)事法典型案例評析》，浙江工業(yè)大學(xué)出版社2016 年版，第234 頁。該案件反映了一種典型的研究者為了科學(xué)利益而忽視受試者健康利益的做法?！逗諣栃粱浴芬?guī)定，在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，受試者的福祉必須優(yōu)先于所有其他利益。一種新干預(yù)措施的收益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性必須根據(jù)已證實的最佳干預(yù)措施進行測試。在當下不存在其他已被證明有效的干預(yù)措施時，試驗中使用安慰劑或無治療處理是可以接受的。出于不得已的科學(xué)方法上的理由，必須通過安慰劑或無治療處理以確定某藥物的功效或安全性，而且使用安慰劑或無治療處理的措施，不會對患者造成任何嚴重的或不可逆的傷害風(fēng)險時，也可獲得允許，不過對這種選擇應(yīng)當進行嚴格限制?！?6〕參見《赫爾辛基宣言》第6 條和第33 條。由于“盲檢”不可能具備受試者嚴格意義上的知情同意，“盲檢”的容許要件可變通為“醫(yī)學(xué)正當性”和“事前的概括性知情同意”。依照利益最大化、風(fēng)險最小化原則，“盲檢”的醫(yī)學(xué)正當性要求“盲檢”只有在存在“臨床均衡”時才能實施。所謂“臨床均衡”，是指不存在其他有效的醫(yī)療措施，參加此臨床試驗是其獲得救助的最后機會。其前提是試驗中的新藥效果值得期待，但是否真正有效誰都難以斷言，所以才需要將患者進行隨機分組進行盲檢試驗，對受試者而言究竟是有利還是不利都稱不上。在這種情形下，在履行“事前的概括性知情同意”的程序中，需要研究者充分說明盲檢試驗的意義以及受試者被分到不同組別的可能性，與受試者共有各種有用的信息，并最終獲得患者的同意。只有符合這些條件，盲檢試驗才能實現(xiàn)正當化。

四、藥物臨床試驗中的安全保障義務(wù)

正當?shù)乃幬锱R床試驗應(yīng)當做到力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。除嚴格要求臨床試驗在開始時必須符合上述容許要件外，藥物臨床試驗的責(zé)任人員（研究者和申辦者）和監(jiān)督管理部門還應(yīng)當履行臨床試驗過程中的安全保障義務(wù)。根據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，在藥物臨床試驗過程中，研究者負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?；申辦者可以組織不直接涉及試驗的人員對試驗進行稽查，一旦發(fā)生嚴重不良事件的，申辦者應(yīng)與研究者迅速研究，采取必要的措施保障受試者的安全和權(quán)益。〔37〕參見《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第18 條、第21 條和第45-46 條、第53-55 條。具體而言，藥物臨床試驗的責(zé)任人員要能夠充分地預(yù)見風(fēng)險并做好應(yīng)對預(yù)案，在試驗過程中如發(fā)現(xiàn)重大不良反應(yīng)等風(fēng)險已超過可能的試驗受益時，藥物臨床試驗的責(zé)任人員應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，并向國?wù)院藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生行政部門等報告?！?8〕參見《藥品管理法》第22 條和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第26 條。這是一個法定作為義務(wù)，因未履行該作為義務(wù)而導(dǎo)致受試者出現(xiàn)傷亡后果的，研究者與申辦者可能成立相關(guān)不作為犯罪。

當責(zé)任人員認識到正處于試驗中的新藥存在重大安全隱患時，不僅需要履行立即停止使用的義務(wù)，而且要履行將已發(fā)放給受試者的試驗藥物進行回收的義務(wù)。有觀點認為此義務(wù)來源于先行行為，但是在整個臨床試驗過程中會存在研究者人員變動的情形，且有些藥物要在受試者長期服用后才顯示出危害后果，并非為先行行為所制造，顯然這種觀點不妥。其實，該義務(wù)來源根據(jù)應(yīng)當是藥物臨床試驗責(zé)任人員對試驗藥物危險的支配性。雖然試驗藥物已經(jīng)發(fā)至受試者手上，已不在藥物臨床試驗的責(zé)任人員手上，好像已不存在“事實支配”。但是，對于“支配”概念的理解不應(yīng)做事實支配理解，而應(yīng)做抽象性規(guī)范性理解。危險的試驗藥物被送至受試者身上使用，臨床試驗的責(zé)任人員雖然不會實際參加全過程，但只要其對于整個臨床試驗過程處于支配地位，其就是處于試驗藥物風(fēng)險的保障人地位?！?9〕參見［日］甲斐克則など編：《醫(yī)事法判例百選》，有斐閣2006 年，第64 頁。因此，即使臨床試驗藥物已分配或販賣至受試者手中，已不在試驗責(zé)任人員的物理支配范圍之內(nèi)，但是根據(jù)臨床試驗的制度設(shè)計，只要是仍然處于其控制范圍之內(nèi)的，就可以肯定其仍處于風(fēng)險控制的支配地位，具有終止試驗并回收藥物的作為義務(wù)。因此，藥物臨床試驗的責(zé)任人員因違反回收義務(wù)，從而導(dǎo)致受試者出現(xiàn)傷亡后果的，同樣需要被追究相關(guān)不作為犯罪的刑事責(zé)任。

當藥物臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)等安全問題時，除試驗責(zé)任人員外，藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生行政部門同樣負有暫?；蚪K止該臨床試驗的作為義務(wù)?！端幤饭芾矸ā返?48 條和第149 條，分別對縣級以上地方人民政府和藥品監(jiān)督管理等部門設(shè)定了“及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患”“及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患”的作為義務(wù)。當為、能為卻不為，造成安全事故或嚴重不良影響的，要追究直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的行政責(zé)任。情節(jié)嚴重，造成受試者出現(xiàn)重大傷亡后果，構(gòu)成濫用職權(quán)、玩忽職守等瀆職犯罪的，自然應(yīng)當追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。已經(jīng)施行的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》第39 條對《刑法》第408 條之一進行了修改。依據(jù)修改后的條文，“負有食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守”，“造成嚴重后果或者有其他嚴重情節(jié)的”，將成立食品藥品監(jiān)管瀆職罪。此修改進一步明確了負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員對于藥物臨床試驗的監(jiān)管作為義務(wù)，從加強藥品安全，保障患者人權(quán)的角度而言，這一修改值得支持。因為藥物的臨床試驗蘊含著重大未知風(fēng)險，當出現(xiàn)安全隱患且僅僅依靠臨床試驗責(zé)任人員無法回避危險時，作為最后的法益保障手段，無論是受試者還是社會大眾都期待藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門能積極介入。當然，刑事責(zé)任畢竟不同于行政責(zé)任，對其范圍要進行限制，不能是只要出現(xiàn)藥品安全問題就追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。依據(jù)“排他性支配說”的觀點，衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門的負責(zé)人員要在確實掌握關(guān)于臨床試驗藥物隱患的重要信息，而且同時擁有能及時消除藥物安全隱患的實際權(quán)力時，才能稱之為具有“排他性支配”。只有在明明擁有“排他性支配”，當為、能為卻不為，最終造成嚴重傷亡后果的，才應(yīng)當追究相關(guān)藥品監(jiān)督管理責(zé)任人員的刑事責(zé)任。