楊鳳雨

（華東政法大學(xué),上海 200063）

當(dāng)前，醫(yī)療衛(wèi)生健康問題已成為世界各國的中心議題。隨著全球醫(yī)療需求的持續(xù)增加，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)。為了大力支持并推動我國生物醫(yī)藥知識密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，近年來，我國將其上升到國家戰(zhàn)略層面，各級政府部門也陸續(xù)出臺了多項法律法規(guī)。但我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在諸多問題，特別是由于專利意識和專利戰(zhàn)略的缺乏，導(dǎo)致我國大量醫(yī)藥企業(yè)在國際市場競爭中處于劣勢地位。以中醫(yī)藥產(chǎn)品為例，我國有幾百種草藥項目已在國外被搶注，著名的“六神丸”被日本仿制搖身一變成了“救心丹”，原產(chǎn)自吉林的人參蜂王漿也成為美國專利[1]。這些問題背后均體現(xiàn)出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的匱乏。因此，為了扭轉(zhuǎn)困境，必須運用企業(yè)專利戰(zhàn)略，實現(xiàn)醫(yī)藥專利價值，從而提高企業(yè)核心競爭力，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向上向善發(fā)展。

1 醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略缺位引發(fā)的問題

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上已頗具規(guī)模，綜合來看，我國專利申請量高速增長，中藥專利產(chǎn)出及多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)量位居全球第一，生物藥領(lǐng)域及中高端醫(yī)療器械的專利技術(shù)產(chǎn)出量也位居全球第二[2]，已經(jīng)成為醫(yī)藥專利申請大國，國內(nèi)也逐步形成了規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化的產(chǎn)業(yè)園區(qū)集群發(fā)展模式。即使如此，我國在醫(yī)藥專利的創(chuàng)造、運用和保護(hù)等方面都存在諸多問題，導(dǎo)致我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展瓶頸期，國際競爭優(yōu)勢并不明顯。

1.1 醫(yī)藥專利保護(hù)觀念和意識淡薄

生物醫(yī)藥行業(yè)是知識與技術(shù)密集型的高新技術(shù)行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有高度依賴性[3]。然而，目前我國大部分醫(yī)藥企業(yè)都存在知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱的問題，依靠仿制和模仿求得生存與發(fā)展的理念仍然根深蒂固，市場上多個企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)制造同一仿制藥的情形非常普遍。如前所述，由于專利制度和專利保護(hù)意識的缺失，雖然我國存在豐富的中醫(yī)藥知識，但早期國外制藥企業(yè)往往可以不受限制地利用我國已有研究內(nèi)容，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)成他們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。此外，由于專利保護(hù)意識的匱乏，我國有很多科研人員選擇通過科普宣講、論文發(fā)表等方式公開其成果，但公開發(fā)表的科研成果不享有任何專利權(quán)，這也導(dǎo)致大量臨床科研經(jīng)驗被他人無償使用?？梢?，由于技術(shù)知識未得到專利法律保護(hù)，導(dǎo)致大量寶貴的藥物知識白白流失，更導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終受制于人。

此外，醫(yī)藥專利技術(shù)價值無法變現(xiàn)的情況在我國屢見不鮮。生物醫(yī)藥技術(shù)僅作為技術(shù)本身是難以創(chuàng)造多少價值的，只有通過專利運營才能轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟利益。然而我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機構(gòu)不健全、內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)管理制度等諸多問題，不僅導(dǎo)致我國醫(yī)藥技術(shù)無法發(fā)揮最大價值，還使得醫(yī)藥產(chǎn)品市場上的侵權(quán)行為泛濫，專利風(fēng)險較高，為企業(yè)增加了不必要的訴訟成本和訴訟壓力。

1.2 專利申請質(zhì)量低

我國各行各業(yè)的專利申請數(shù)量都在不斷增加，說明民眾的專利意識有了很大提升，但問題在于，我國專利質(zhì)量普遍不高，技術(shù)創(chuàng)新水平有待提高。例如我國專利儲備主要集中在中低端器械領(lǐng)域，高端器械方面與國外技術(shù)存在較大差距[4]。我國企業(yè)整體的研究能力、創(chuàng)新能力不強，要制造高質(zhì)量的產(chǎn)品，只能向他人尋求專利許可，這也導(dǎo)致在國際市場競爭中，跨國公司往往可以利用優(yōu)勢地位設(shè)置技術(shù)壁壘。因此，我國醫(yī)藥企業(yè)要想在國際市場競爭中搶占先機，就必須加強技術(shù)研發(fā)，把攻克核心專利技術(shù)擺到更為重要的戰(zhàn)略地位。

1.3 科研成果轉(zhuǎn)化率低

由于資源有限，我國醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力普遍較弱，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品往往借助政府、科研機構(gòu)、科研院校等平臺研發(fā)創(chuàng)新藥物。但由于缺乏統(tǒng)一的合作平臺，醫(yī)藥企業(yè)與科研機構(gòu)、大學(xué)之間的信息溝通不對稱、不通暢，使得校企合作在我國還沒有完全普及。而由于缺乏合作互通，高校研發(fā)人員無法準(zhǔn)確把握市場動態(tài)，醫(yī)藥科研成果往往過于理論化，難以符合市場需求，企業(yè)也無法獲知最新技術(shù)創(chuàng)新成果信息，難以及時將最新科研成果轉(zhuǎn)化為專利技術(shù)，這就造成了產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié)，科研無法轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的窘迫現(xiàn)象。

2 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特性

企業(yè)專利戰(zhàn)略的合理制定，不僅要考量技術(shù)因素，還要考量市場因素，特別是需要綜合考量企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為和整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，才能制定出符合產(chǎn)業(yè)特點和需求的專利布局規(guī)劃。特別是藥品作為一種特殊的商品，與人身健康息息相關(guān)，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)也提出了一些特殊要求，主要體現(xiàn)在以下兩個方面。

2.1 創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長、投入高、成功率低

藥品作為一種特殊的商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通必須受到嚴(yán)格的法律限制和約束。醫(yī)藥行業(yè)作為政府監(jiān)管行業(yè)，對藥品的安全性和有效性有非常嚴(yán)格的規(guī)定，行業(yè)內(nèi)部還存在著藥政法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)交叉保護(hù)的現(xiàn)象，這也導(dǎo)致了醫(yī)藥行業(yè)的專利管理的獨特性，例如藥物信息必須依法公開，并且實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入機制。

因此為了滿足上市的要求，新藥的研發(fā)周期往往非常漫長，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和注冊審批等多個階段。在漫長的研發(fā)周期中，若任何一個階段達(dá)不到要求，新藥研發(fā)就難以成功，因此新藥研發(fā)的成功率也很低[5]。這一特點決定了如果市場不能為創(chuàng)新藥物技術(shù)人員帶來合理回報，那么將會極大地打擊創(chuàng)新者的積極性，不利于創(chuàng)新藥物的持續(xù)性發(fā)展，因此合理的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)當(dāng)能夠為技術(shù)人員帶來可觀的回報，激發(fā)創(chuàng)新的內(nèi)生動力，并形成良性循環(huán)。

2.2 醫(yī)藥專利數(shù)量少、價值高

雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品類型浩如煙海，但實際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新藥物相關(guān)的專利數(shù)量不多，核心專利的數(shù)量更是只有幾項。以化學(xué)藥舉例，最核心的化合物專利通常只有兩項，即通式化合物專利與具體化合物專利，被稱為基礎(chǔ)限制專利。附隨在基礎(chǔ)專利之上，還存在數(shù)項到數(shù)十項晶型、制劑、工藝等專利①，而其他行業(yè)的工業(yè)產(chǎn)品往往包含幾百上千項相關(guān)專利，相比之下，創(chuàng)新藥物的專利數(shù)量可謂寥寥可數(shù)。投入高、周期長、數(shù)量少，直接促使醫(yī)藥專利的價值居高不下，因此核心專利的保護(hù)對于創(chuàng)新藥物來說也更為重要。

此外，專利藥品還有生命周期的限制，當(dāng)受保護(hù)的專利藥品在保護(hù)期限屆滿時，藥物專利可能還有很大的市場價值，但競爭企業(yè)在專利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域后就可以不經(jīng)許可出售該專利藥的仿制藥，此時會導(dǎo)致原研藥企業(yè)市場份額或利潤大大下降，即“專利懸崖”現(xiàn)象[6]。因此，為了盡可能延長專利保護(hù)期限，醫(yī)藥企業(yè)也必須有效地進(jìn)行專利運營。

3 制定合理的醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略

為了解決我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力不強，產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力不足的問題，有必要實施專利戰(zhàn)略，加強醫(yī)藥企業(yè)專利保護(hù)工作。

3.1 制定宏觀性企業(yè)專利戰(zhàn)略

專利戰(zhàn)略是為獲得與保持市場競爭優(yōu)勢，運用專利制度提供的專利保護(hù)手段和專利信息，謀求最佳經(jīng)濟效益的總體性謀劃[7]，合理的企業(yè)專利戰(zhàn)略可以有效地運用專利技術(shù)，幫助企業(yè)提高競爭優(yōu)勢及核心競爭力。

一般來說，企業(yè)專利戰(zhàn)略的制定可以分為四個步驟：首先要摸清企業(yè)現(xiàn)狀，了解醫(yī)藥企業(yè)的外部環(huán)境以及企業(yè)的性質(zhì)、專利水平和市場競爭程度，進(jìn)行專利戰(zhàn)略的定位；其次要了解企業(yè)的使命，制定企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)；之后，在專利戰(zhàn)略目標(biāo)的指引下，需要進(jìn)一步進(jìn)行專利戰(zhàn)略宏觀和微觀層面的規(guī)劃，主要內(nèi)容為以企業(yè)創(chuàng)新、專利研發(fā)為重點，進(jìn)行專利策略的制定；最后，需要制定評價反饋機制，對專利戰(zhàn)略的實施效果進(jìn)行動態(tài)的、持續(xù)性的分析評價，并在實踐中不斷調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，從而更好地達(dá)成戰(zhàn)略目標(biāo)。

3.2 制定醫(yī)藥企業(yè)專利布局策略

在企業(yè)專利戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，醫(yī)藥企業(yè)需要進(jìn)一步結(jié)合自身特點開展深入的專利運營工作。專利布局是指對專利申請的周密規(guī)劃和統(tǒng)籌安排，通過對專利申請時間、地域和途徑的選擇，專利保護(hù)內(nèi)容的謀劃等，有策略地部署形成專利布局。專利布局的目標(biāo)根據(jù)企業(yè)專利戰(zhàn)略各有不同，但總的來說合理的專利布局基本要素應(yīng)當(dāng)能夠運用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)企業(yè)市場，幫助企業(yè)的專利在時間、空間上真正體現(xiàn)出其對企業(yè)經(jīng)營的價值，最終提高企業(yè)核心競爭力。具體來說，可以分為專利申請階段的布局和專利運營階段的布局。

3.2.1 醫(yī)藥專利申請布局

（1）選擇合適的保護(hù)方式

首先，在是否選擇申請專利保護(hù)的問題上，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分權(quán)衡專利保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)的利弊，選擇適合自身的保護(hù)方式。具體地說，對于很關(guān)鍵但較易被摸索出，或明顯是重要研究方向的內(nèi)容，申請專利可能會達(dá)到更好的保護(hù)效果；如果是容易被反向工程的那些極其細(xì)節(jié)的、不引人注意的或是不易維權(quán)的內(nèi)容，則可以采取適當(dāng)?shù)谋Ａ舸胧鳛榧夹g(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)。

（2）選擇合適的專利申請時機

醫(yī)藥專利的申請時機決定了醫(yī)藥專利的保護(hù)期限，因此選擇合適的時機進(jìn)行專利布局非常重要，一般來說有兩種模式[8]。

一是專利先行。一般而言，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)階段就選擇申請專利的原因可能有三種。其一，企業(yè)基于籌集風(fēng)險資本的需要，通過專利申請可以彰顯出專利技術(shù)價值從而吸引投資。但也可能會陷入困境，即有專利才能吸引到投資，但是又缺少申請專利的資金。其二，申請人的研究成果有學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的需求。一般來說，初創(chuàng)企業(yè)的研發(fā)往往基于學(xué)術(shù)研究，因此發(fā)明人會希望盡快在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表研究結(jié)果，因此為了防止損害技術(shù)的新穎性，需要在論文發(fā)表日期之前申請專利。其三，企業(yè)可能會因為競爭對手正在進(jìn)行有競爭性的研發(fā)而率先申請專利。如果所選擇研究的靶點或化學(xué)物質(zhì)已經(jīng)很成熟，有其他公司正在開展相關(guān)的研究，市場競爭激烈，此時企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇盡早申請專利，從而避免被競爭對手搶先。

二是推遲申請。醫(yī)藥企業(yè)選擇推遲專利申請的原因可能有兩種：其一，企業(yè)經(jīng)過權(quán)衡傾向于選擇通過技術(shù)秘密保護(hù)，為了避免創(chuàng)意被竊取，則需要盡可能晚地申請專利，同時還可以保留以后申請專利的選擇，這樣有利于降低成本，延長專利保護(hù)期；其二，如果企業(yè)競爭對手較少，例如選擇的化學(xué)物質(zhì)較新，很少公司在開展相關(guān)研究，則可推遲申請，一方面，這可以使新藥上市后獲得較長的保護(hù)期限，另一方面，也避免過早暴露自己的研究內(nèi)容，導(dǎo)致其他競爭對手獲得研發(fā)信息。

（3）選擇恰當(dāng)?shù)膶＠M合模式

專利組合是實現(xiàn)高成本效益的重要專利布局策略，通過布局的專利組合，能夠使不同專利技術(shù)圍繞某特定技術(shù)彼此聯(lián)系、相互匹配，在技術(shù)、時間、地域上保持從申請到授權(quán)的不同狀態(tài)，從而突破傳統(tǒng)意義上單一專利在時間、地域以及技術(shù)上的局限。對于創(chuàng)新藥物來說，特別是復(fù)合藥物，通過對其中核心的藥物活性成分，以及相關(guān)的藥劑、劑量劑型、制備方法、治療用途等相關(guān)專利申請多項專利保護(hù)，能夠在重點研發(fā)產(chǎn)品上逐步形成專利網(wǎng)絡(luò)布局，構(gòu)架起高質(zhì)量的專利資產(chǎn)[9]。

因此，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，需要積極地對相關(guān)研究成果申請多項專利保護(hù)。從實踐角度考慮，我國醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)技術(shù)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、經(jīng)營管理戰(zhàn)略進(jìn)行專利組合布局，形成具有一定法律、技術(shù)及商業(yè)結(jié)構(gòu)的專利組合[10]。如此，既能預(yù)防專利無效，延長專利保護(hù)期限，也能擴大專利保護(hù)范圍，通過嚴(yán)密的專利體系抵御市場商業(yè)風(fēng)險。

（4）申請專利期限補償

2021年6月2日，我國《中華人民共和國專利法》第四次修改后新增了藥品專利補償期限相關(guān)規(guī)定②。藥品專利期限補償制度的建立，能夠有效延長藥品專利權(quán)的實際保護(hù)期限，幫助醫(yī)藥企業(yè)獲得更長的新藥銷售時間，從而幫助創(chuàng)新藥物企業(yè)獲得更多的利潤。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分了解、運用該制度，專利權(quán)人則需要在申請藥品專利期限補償前考慮各專利的期限、保護(hù)范圍和穩(wěn)定性，以及對應(yīng)藥品的審批進(jìn)度、商業(yè)前景等因素來選擇最佳的藥品和專利組合并提出藥品專利期限補償申請，從而最大限度地實現(xiàn)專利價值。其一，對于原研藥廠而言，由于我國藥品專利期限補償制度的適用對象是“在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”，原研藥廠更需要抓住機會，特別是如果有一個藥品對應(yīng)多項專利、一項專利對應(yīng)多個藥品的情況，應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行布局和及時提交專利期限補償請求，使專利期限的補償最大化和最合理化，同時也可以積極利用藥品專利糾紛早期解決機制來維護(hù)對原研藥的專利保護(hù)[11]。其二，對于仿制藥廠而言，則應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注原研藥廠的專利期限補償情況，并據(jù)此規(guī)劃仿制藥的項目進(jìn)程和專利應(yīng)對策略。

（5）建立醫(yī)藥專利預(yù)警機制

專利預(yù)警機制是指通過收集與分析本行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專利信息和國內(nèi)外市場信息，了解競爭對手情況，綜合分析得出可能發(fā)生的專利糾紛、危害以及應(yīng)對措施，從而為自己的知識產(chǎn)權(quán)運營保駕護(hù)航。

一方面，專利預(yù)警機制對于及時規(guī)避在研藥物項目的專利風(fēng)險具有重要意義[12]，通過對藥品專利信息進(jìn)行全面而嚴(yán)密的分析，企業(yè)可以明確現(xiàn)有對手和潛在競爭對手，及時發(fā)現(xiàn)藥品專利風(fēng)險。另一方面，專利預(yù)警機制還可以幫助企業(yè)從宏觀層面了解醫(yī)藥專利布局現(xiàn)狀和趨勢，從系統(tǒng)性、整體性、全局性為專利技術(shù)提供方向性和指引性作用，并為專利管理工作的高效開展和專利戰(zhàn)略的科學(xué)制定提供客觀的數(shù)據(jù)支撐。

而為了實現(xiàn)以上目的，醫(yī)藥企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)建立集專利信息收集、分析、發(fā)布、反饋于一體的體系，完善專利預(yù)警機制體制；其次，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有進(jìn)行長期預(yù)警、分析的意識，即動態(tài)、靈活地分析專利風(fēng)險。通過持續(xù)性的專利信息檢索分析，分析內(nèi)容不僅要反映過去和現(xiàn)在專利的狀況，而且還應(yīng)當(dāng)能隨著時間序列的變化，合理預(yù)測未來重點競爭對手專利活動的發(fā)展趨勢。最后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專業(yè)人才隊伍，通過專利檢索分析人員進(jìn)行專利分析，才能得出精準(zhǔn)化、科學(xué)化的分析結(jié)果，并據(jù)此形成并執(zhí)行各種控制風(fēng)險的措施。

3.2.2 醫(yī)藥專利運營布局

專利權(quán)利只有通過運營才可以實現(xiàn)價值最大化，而專利運營是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)專利產(chǎn)權(quán)效益的重要途徑，即以專利技術(shù)最大限度增值為目的，對專利權(quán)利在市場配置的基礎(chǔ)上所開展的運籌和經(jīng)營活動。其能夠?qū)⒓夹g(shù)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，將知識優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢和經(jīng)濟優(yōu)勢，從而“為天才之火添上利益之油”。

（1）運營階段的布局方式

一般而言，醫(yī)藥專利在運營階段主要有兩種布局方式：

一是將專利作為一個工具以保證企業(yè)市場化運作，既能幫助企業(yè)自身進(jìn)入市場，也能設(shè)置技術(shù)門檻排除他人進(jìn)入市場。為了增大專利市場轉(zhuǎn)化率，達(dá)到權(quán)利財產(chǎn)價值和社會效益的最大化，可以通過專利許可、專利交易、專利訴訟等手段運營專利。同時專利運營可以分為許可證交易模式、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓模式、專利權(quán)共有或單獨享有模式以及市場共同開發(fā)模式四種模式，企業(yè)可以根據(jù)自己的公司類型、創(chuàng)新能力、專利數(shù)量以及市場占有率等多方面因素決定選擇哪種運營模式。

二是直接進(jìn)行專利資產(chǎn)化，把專利變現(xiàn)。例如新型藥企專利質(zhì)押融資模式，就是直接將專利技術(shù)作為企業(yè)利潤中心。這種方式將知識作為核心生產(chǎn)要素，真正體現(xiàn)了知識經(jīng)濟的本質(zhì)和價值。但該模式也存在一定風(fēng)險，對專利技術(shù)本身的創(chuàng)新水平、法律風(fēng)險都提出了較高要求。因此在該模式下，企業(yè)必須尊重市場規(guī)律，在合規(guī)的前提下進(jìn)行專利資產(chǎn)化運作。

（2）專利區(qū)域布局

除了選擇合適的運營方式外，選擇一個合適的區(qū)域申請專利，對實現(xiàn)藥品專利價值也具有重要意義，也就是所謂的“專利區(qū)域布局”。近年來，各國經(jīng)濟往來日益緊密，創(chuàng)新藥物作為一種與人類健康息息相關(guān)的商品，在各國社會發(fā)展中都具有不可忽視的重要地位，因此在不同地域獲得獨占專利權(quán)利，對于醫(yī)藥企業(yè)拓寬海外市場、提高國際市場競爭力以及提升創(chuàng)新藥物國際話語權(quán)都具有重要意義。

總的來說，專利區(qū)域布局需要在企業(yè)專利戰(zhàn)略目標(biāo)的指導(dǎo)下，綜合考慮企業(yè)專利產(chǎn)品的主要銷售市場、企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為、市場競爭態(tài)勢、不同地域的法律環(huán)境及司法保護(hù)力度等因素，從而選擇最有價值的地區(qū)進(jìn)行專利布局。

具體來說，主要銷售市場應(yīng)當(dāng)是專利布局的重點區(qū)域，可以分為專利產(chǎn)品當(dāng)前的主要市場和未來的潛在市場。主要銷售市場的確定需要結(jié)合不同專利的產(chǎn)業(yè)特點進(jìn)行市場分析，可以從專利申請量、產(chǎn)業(yè)消費規(guī)模、用戶區(qū)域分析、消費能力分析、市場需求分析等方面入手。企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)行為是指企業(yè)專利布局應(yīng)當(dāng)基于自身產(chǎn)業(yè)特點，要根據(jù)整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和企業(yè)整體市場品牌戰(zhàn)略選擇專利布局區(qū)域。醫(yī)藥企業(yè)不僅需要調(diào)查制造、銷售競爭對手的行為，例如他們的主要銷售市場、專利技術(shù)布局和專利申請區(qū)域等，還要綜合考慮專利上游和下游的情況，從而決定是在沒有競爭對手的市場申請專利，還是選擇在競爭激烈的區(qū)域申請專利。市場競爭態(tài)勢則是指專利區(qū)域布局不僅要考慮企業(yè)自身品牌戰(zhàn)略，還要考慮其他商業(yè)主體的專利情況。一般來說，需要充分了解對手所在的區(qū)域以及競爭對手的目標(biāo)市場、產(chǎn)品和技術(shù)的主要發(fā)展區(qū)域。這樣一方面可以確定市場上是否有其他企業(yè)擁有障礙專利，防止侵犯他人權(quán)利；另一方面可以申請專利從而打擊競爭對手，同時還可以在沒有競爭對手的市場申請專利從而形成障礙專利?？紤]地域法律保護(hù)環(huán)境則是因為各國立法、司法和執(zhí)法特色都不可避免地影響著專利權(quán)的行使，因此各國的法律保護(hù)環(huán)境是規(guī)劃專利區(qū)域布局需要考慮的另一重要因素。一般而言，法治環(huán)境較好的地域會被優(yōu)先考慮。如果所在區(qū)域的法治環(huán)境達(dá)不到要求，可能會導(dǎo)致行使專利權(quán)利的成本高，或者根本無法行使權(quán)利，這種情況下，專利的權(quán)利要求保護(hù)范圍再寬，也沒有實質(zhì)的意義。此外，為了篩選出最合適布局的地區(qū)，維權(quán)成本、時間、專利權(quán)人勝訴率和專利無效概率等都應(yīng)該被納入法治環(huán)境水平的評估。

4 強化專利戰(zhàn)略配套實施工作

除了制定合理的專利戰(zhàn)略以外，為了讓專利戰(zhàn)略更好地發(fā)揮實施效果，政府和企業(yè)還應(yīng)當(dāng)加強相關(guān)的專利戰(zhàn)略配套實施工作。

4.1 加強企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理工作

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建系統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)管理部門，完善和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)管理制度，將知識產(chǎn)權(quán)工作貫穿于管理運營的各個環(huán)節(jié)。系統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)管理工作通常應(yīng)當(dāng)包括知識產(chǎn)權(quán)的組織構(gòu)建、管理職能的實現(xiàn)、管理隊伍的建設(shè)以及管理制度的建設(shè)等內(nèi)容，這些都是實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)、運營和保護(hù)的重要步驟。

人才是第一資源，我國醫(yī)藥企業(yè)需要充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人員的作用，從而為做好企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理工作提供基礎(chǔ)保證。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組建包含專門的技術(shù)研發(fā)人員、專門進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的管理人員和法律專業(yè)人員，以及既懂技術(shù)又懂專利、經(jīng)濟的復(fù)合型人才等的專業(yè)人才隊伍，并同研究機構(gòu)充分進(jìn)行研發(fā)合作，促進(jìn)形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模集群，從而實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化以及可持續(xù)發(fā)展。

4.2 加強外部知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境支持

醫(yī)藥專利戰(zhàn)略的實施依賴良好的專利法律環(huán)境，同樣，完善的專利保護(hù)政策有利于推動醫(yī)藥創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展。

因此，一方面，我國需要完善法律法規(guī)，營造公正公開的司法保護(hù)環(huán)境，并加大行政執(zhí)法力度，從而吸引更廣泛的全球創(chuàng)新成果在中國落地。諸如美國、日本、印度等國都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為提高本國競爭力的手段，并制定了相應(yīng)的法律法規(guī)以規(guī)范生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障生物醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)。在國家宏觀政策和規(guī)劃的制定下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了財政支持以及知識產(chǎn)權(quán)和相關(guān)法律法規(guī)的保障，并為生物醫(yī)藥知識密集型產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。

另一方面，我國還應(yīng)當(dāng)引進(jìn)加強創(chuàng)新保護(hù)的措施，例如建立藥品專利鏈接制度、適當(dāng)專利期限補償和數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。通過相關(guān)法律法規(guī)的完善，既能充分保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)專利權(quán)人的利益，實現(xiàn)醫(yī)藥專利的最大價值，還能夠鼓勵醫(yī)藥企業(yè)會用、善用法律武器維護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)，對侵權(quán)違法行為給予嚴(yán)厲的制裁，從而更好地維護(hù)產(chǎn)業(yè)利益和公眾健康利益。

5 結(jié)語

新一輪產(chǎn)業(yè)革命和科技變革方興未艾，在新時代背景下，制定合理的專利戰(zhàn)略是激勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、提高國際市場競爭力的必由之路。從國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略角度來看，我國需要加強知識產(chǎn)權(quán)法律政策環(huán)境建設(shè)，為實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。從企業(yè)角度來看，我國醫(yī)藥企業(yè)需要加強專利戰(zhàn)略的制定和實施，完善企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理工作，建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才隊伍，并以醫(yī)藥技術(shù)的開發(fā)和創(chuàng)新為重要抓手，加強醫(yī)藥專利申請階段和運營階段的專利布局工作，從而實現(xiàn)專利價值最大化，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展大繁榮。

注釋：

①參見2020全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇《完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度體系建設(shè)，為醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新保駕護(hù)航》，http://health.people.com.cn/n1/2020/0603/c14739-31734201.html，2021年12月21日訪問。

②參見《中華人民共和國專利法》（第四次修改）第四十二條第三款：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償?！?/p>