郭 旭 賈春巖

（1.中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所，北京 100193；2. 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院，北京 100730）

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以天然生物材料為原料,利用相應的生物制藥技術(shù),研制出能夠應用于預防治療與診斷的制品[1]。雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年一直保持高速增長，但自主創(chuàng)新能力弱，原研藥、創(chuàng)新藥比例較低的境況還沒有根本性改變。我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化率一直停留在5%左右的低位[2]，難以突破和提高。究其原因，有生物醫(yī)藥自身“技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長、投資風險大”的產(chǎn)業(yè)特點，更主要的原因是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新資源主要集中在高校、醫(yī)院和科研機構(gòu)（以下簡稱“高校院所”），而科技成果在從高校院所向產(chǎn)業(yè)端流動的過程中還有一定阻力。如何破除科技成果轉(zhuǎn)化“中梗阻”，提高高校院所生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化效率，有效支撐國家創(chuàng)新型醫(yī)藥強國建設(shè)，成為當務(wù)之急[3]。

本文基于當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點，結(jié)合科技成果的管理、制度等問題，分析了其所面臨的轉(zhuǎn)化困境，并對其背后原因進行探究，以期為提高生物醫(yī)藥科研水平和成果轉(zhuǎn)化效率提供參考。

1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景和問題

1.1 人口老齡加劇，催生巨大醫(yī)療服務(wù)需求

經(jīng)過幾十年的高速發(fā)展，我國的人口結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化，呈現(xiàn)長壽化、老齡化特點。一方面，醫(yī)療技術(shù)的進步使中國人均預期壽命大幅增加，已經(jīng)從1990 年的68.55 歲提高到2020 年的77.30 歲。另一方面，老齡人口不斷增長，2020 年中國65歲及以上人口為19064 萬人，人口比例達13.50%[4]。人口長壽化、老齡化帶來的直接影響就是對醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的需求急劇增加。

1.2 國家政策加持，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)加速

近年，我國陸續(xù)出臺了一系列支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。《中國制造2025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)?！丁笆奈濉币?guī)劃和2035 遠景目標綱要》強調(diào)了生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新，以及將優(yōu)勢資源向生物醫(yī)藥研發(fā)傾斜。國家政策的集中支持，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是長期利好的。

1.3 成果轉(zhuǎn)化不暢，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)后勁不足

雖然政策有支持，經(jīng)費有保障，科研有成果，市場有需求，但成果轉(zhuǎn)化之路仍然艱辛且漫長。由于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、起點低，在此領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)化本就面臨著更多困難。成果轉(zhuǎn)化是一個系統(tǒng)工程，離不開管理體系的支撐、引導和約束。我國高校院所生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化不暢問題由來已久，首先是制度方面“重科研、輕轉(zhuǎn)化”科技成果脫離市場需求，造成“先天畸形”，而后期的處置和收益問題又造成了成果的“發(fā)育不良”。同時高校院所還面臨著成果需求不匹配、管理體系不適用、行業(yè)監(jiān)管難度大等問題，都增加了生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化的難度。

2 生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化瓶頸

2.1 成果需求不匹配，轉(zhuǎn)化效率低

首先是科研導向的問題，國內(nèi)高校院所的科研活動以支撐國家科技戰(zhàn)略為首要目標，并非以市場需求為導向。其次是管理方式的影響，在現(xiàn)有的科研管理體系中，對科研人員的職務(wù)聘任、職稱評聘、績效考核存在著明顯的重（科研）成果、輕（市場）應用的導向。對成果的市場價值，轉(zhuǎn)化情況缺乏足夠重視。這種考核、評價機制造成科研人員的關(guān)注點“重心前移”，產(chǎn)出的科技成果也很難走出實驗室，轉(zhuǎn)化效率低。

2.2 管理體系不適用，轉(zhuǎn)化動力弱

國家層面雖然從政策上明確了高校院所對成果的使用、處置和收益權(quán)，允許單位自主決定轉(zhuǎn)化的具體方式。但在實際操作中，職務(wù)科技成果的權(quán)屬問題尚未明確，處置路徑仍然不夠暢通[5]。同時，科技成果主要以專利、著作權(quán)、論文等無形資產(chǎn)的形式呈現(xiàn)，而國有資產(chǎn)管理的主要對象是固定資產(chǎn)，這種存在形式上的巨大差異，嚴重阻礙了高校院所通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的積極性。

2.3 行業(yè)監(jiān)管難度大，轉(zhuǎn)化風險高

近年主管部門為中國藥品監(jiān)管體制深化改革和創(chuàng)新做了很大努力，一定程度上促進了醫(yī)藥創(chuàng)新活力釋放和創(chuàng)新成果應用。但不可否認的是，與部分歐美發(fā)達國家相比，中國在藥品創(chuàng)新方面還有較大差距，新藥獲批數(shù)量不多，疊加生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)和轉(zhuǎn)化周期長的特點，造成科技成果的轉(zhuǎn)化和應用風險進一步提高。

3 生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化建議

3.1 改革成果管理制度

首先應該推動科技成果的“類國資”管理，參照而不完全套用國有資產(chǎn)的監(jiān)督和管理形式，為科技成果轉(zhuǎn)化“松綁”。建立市場化的評價機制，技術(shù)市場公示，科技部門監(jiān)督的社會化評估公示體系，明確成果轉(zhuǎn)化的合規(guī)流程，降低成果轉(zhuǎn)化的“制度風險”。同時，加快高校院所體制機制改革，探索知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)制度改革，賦予發(fā)明人（或主要參與人）優(yōu)先處置權(quán)，支持科技成果“早轉(zhuǎn)化”，提高成果轉(zhuǎn)化效率。

3.2 構(gòu)建專業(yè)服務(wù)平臺

目前專業(yè)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺建設(shè)的主力是各級科技管理部門。比如科技部主導的國家技術(shù)轉(zhuǎn)移示范體系建設(shè)，在促進技術(shù)轉(zhuǎn)移和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了示范和引領(lǐng)的作用[6]。而高校作為科技創(chuàng)新的主陣地，在技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)建設(shè)方面卻明顯滯后。目前已認定的453 家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)中，依托高校建立的機構(gòu)有134 家，相較于全國3005 所高校的總數(shù)量來說，比例明顯偏低。高校院所應該發(fā)揮自身學科優(yōu)勢和專業(yè)特長，結(jié)合市場需求，普遍建立技術(shù)轉(zhuǎn)移或成果轉(zhuǎn)化服務(wù)機構(gòu)，使其成為高校院所科研體系的“標配”。教育部也提出，“推動創(chuàng)新能力強、科技成果多的高校普遍建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)”“要在高校培育建設(shè)一批示范性、專業(yè)化國家技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，促進高校技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)專業(yè)化水平整體提升”[7]。

其次是加強現(xiàn)有平臺特別是校辦企業(yè)的改造，突出其科技投資和產(chǎn)業(yè)孵化功能。早在2001 年，教育部就要求“校辦企業(yè)的經(jīng)營活動應主要圍繞轉(zhuǎn)化學?？萍汲晒?、孵化高新技術(shù)企業(yè)進行”。但落實的并不到位，應該進一步規(guī)范高校院所的產(chǎn)業(yè)范圍，加強與所屬高校院所的優(yōu)勢學科的協(xié)同創(chuàng)新，助力成果轉(zhuǎn)化[8]。

3.3 完善人才培養(yǎng)體系

成果轉(zhuǎn)化人才是國家創(chuàng)新體系的重要組成部分，在創(chuàng)新型國家建設(shè)中發(fā)揮著不可或缺的作用。加強技術(shù)經(jīng)紀人隊伍建設(shè)，提高專業(yè)水平，尤為重要。

首先，應該加強專業(yè)培訓。目前的技術(shù)經(jīng)紀人培訓主要由各省市科技（技術(shù)市場）、人才主管部門、行業(yè)協(xié)會組織，也有一些市場機構(gòu)在嘗試，總體來說技術(shù)經(jīng)紀人的相關(guān)培訓課程體系還不夠豐富，建議相關(guān)部門增加經(jīng)費支持，以事后獎勵或補貼的形式支持市場化機構(gòu)舉辦相關(guān)培訓。

其次，應該完善學歷教育。北京在技術(shù)轉(zhuǎn)移學歷教育方面啟動較早，目前已有清華大學、北京理工大學、北京工業(yè)大學開展了技術(shù)轉(zhuǎn)移方向的碩士學歷教育。上海交通大學技術(shù)轉(zhuǎn)移專業(yè)碩士也將于2022 年9 月入學，其校內(nèi)導師+企業(yè)導師的“雙導師”培養(yǎng)模式值得借鑒。相較于市場對高層次、復合型技術(shù)轉(zhuǎn)移人才的巨大需求而言，相關(guān)學歷教育應在高校進一步推廣。

3.4 優(yōu)化職稱評聘制度

早在1999 年，上海市政府就已設(shè)立了高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化類職稱[9]。而直到2021 年9 月，上海市人社局才發(fā)布《上海市經(jīng)濟系列科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高級職稱評審通知》，開展“成果轉(zhuǎn)化類”高級經(jīng)濟師職稱的評審[10]。上海將成果轉(zhuǎn)化職稱的評審劃歸在了經(jīng)濟系列。2019 年9 月成都最先在自然科學研究系列中增設(shè)技術(shù)經(jīng)紀專業(yè)，但職稱設(shè)置僅有初級和中級。同年10 月，北京也提出了成果轉(zhuǎn)化人才評定方案，將職稱納入工程技術(shù)系列。北京方案還創(chuàng)新性地提出分類評價，對研究型人才，注重評價研究能力和研究成果的影響力。對運行服務(wù)型人才，注重評價實踐能力和實際效益，充分展現(xiàn)了靈活性。總體上來說，成果轉(zhuǎn)化相關(guān)的職稱目前還處于摸索階段，從管理序列、職稱名稱、評定標準三方面都有待規(guī)范和統(tǒng)一。建議科技部會同各地科技、人社部門，統(tǒng)一成果轉(zhuǎn)化職稱的名稱、序列和標準。推動高校知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心、大學科技園、國家級孵化器、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等機構(gòu)，落實成果轉(zhuǎn)化相關(guān)職稱聘任，提高成果轉(zhuǎn)化人員的歸屬感和積極性。

3.5 創(chuàng)新醫(yī)藥監(jiān)管方式

近年，一系列涉及藥品審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法規(guī)文件的出臺，一定程度上推動了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展[11]，但對于生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和應用影響有限，應加快推進藥品上市許可持有人（MAH）制度的探索和推廣。MAH 制度將加速專業(yè)化新藥研究機構(gòu)的發(fā)展，特別有利于科研院所的新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。MAH 制度將改變中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)組織模式，加強產(chǎn)業(yè)鏈條的協(xié)同創(chuàng)新。未來，甚至可以探索將科研院所在藥品上市許可持有人(MAH)制度下取得的許可證參照知識產(chǎn)權(quán)進行管理，允許其授權(quán)生產(chǎn)或銷售，全面打通創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售鏈條。

4 總結(jié)與展望

經(jīng)過多年探索和實踐，我國科技成果轉(zhuǎn)化工作取得了一定成效，但仍存在很多問題。如相關(guān)政策法規(guī)缺少有效銜接，高校院所的成果處置、權(quán)屬和轉(zhuǎn)化機制不夠明確，金融體系也亟待完善，科技成果的質(zhì)量和轉(zhuǎn)化動力也有待進一步提高，尤其是依托于大學科技園建設(shè)的成果孵化、投資和專業(yè)服務(wù)的創(chuàng)新生態(tài)尚未形成[12]。

這些阻礙科技成果轉(zhuǎn)化的痛點、難點、賭點問題對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響尤為突出，已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。針對這些問題，本文提出了一些建議，但不夠全面和系統(tǒng)，仍存在一些盲點和弱點，如生物醫(yī)藥成果的評估體系、交易平臺建設(shè)等，仍需要我們繼續(xù)深入研究，找出新思路、新方法。 （文責自負）