楊 姝，朱明健，王 美，張 敏，張淑溢，李慶雨

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院電磁兼容室，濟(jì)南 251001）

0 引言

隨著電子行業(yè)和通信技術(shù)日新月異的發(fā)展，有源醫(yī)療器械進(jìn)入井噴式高速創(chuàng)新時(shí)代，越來越多的新技術(shù)、新理念融合到有源醫(yī)療器械研發(fā)中來。附件類醫(yī)用電氣設(shè)備便是典型的代表，由于其具有能量高、生產(chǎn)材料及工藝簡單等特點(diǎn)，在微創(chuàng)手術(shù)及心臟病灶等研究方面表現(xiàn)十分突出。附件類醫(yī)用電氣設(shè)備在臨床的普及應(yīng)用既優(yōu)化了治療步驟，又減輕了患者的痛苦，還能夠節(jié)省部分醫(yī)療資源。在日益復(fù)雜的電磁環(huán)境中，保證附件類醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠、穩(wěn)定運(yùn)行至關(guān)重要。本文針對附件類醫(yī)用電氣設(shè)備的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)方法展開討論，通過試驗(yàn)結(jié)果比對及分析，給出定義基本性能的建議[1-2]，在滿足相關(guān)的電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，以期能夠更加安全有效地評(píng)價(jià)此類產(chǎn)品，更好地把控其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高檢測效率。

1 附件類醫(yī)用電氣設(shè)備概述

本文所述附件類醫(yī)用電氣設(shè)備為應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，依附于主機(jī)能量輸出而實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能的設(shè)備，包括高頻手術(shù)附件、電生理導(dǎo)管、一次性使用壓力傳感器、神經(jīng)刺激針等，部分樣品如圖1所示。該類設(shè)備一般為一次性使用產(chǎn)品，預(yù)期由操作者使用，以在患者的預(yù)期部位產(chǎn)生某種手術(shù)效果，通常由手柄、電纜、連接器和電極組成[3]。其品種繁多、結(jié)構(gòu)簡單，在研發(fā)過程中大都忽略電磁兼容部分的設(shè)計(jì)，檢測過程中出現(xiàn)問題不好整改。

圖1 附件類醫(yī)用電氣設(shè)備部分樣品

2 傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)要求及測試原理

2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

附件類醫(yī)用電氣設(shè)備適用GB/T 17626.6—2017《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》和YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》規(guī)定的試驗(yàn)方法[3-4]。部分附件類醫(yī)用電氣設(shè)備適用專用的標(biāo)準(zhǔn)要求[5-6]，比如本文試驗(yàn)涉及到的2個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4—2009和YY 0783—2010。其中GB 9706.4—2009[5]補(bǔ)充了部分符合性規(guī)則：“以下現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的性能降格：高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)；釋放的輸出功率變化在50.2允許范圍內(nèi)?！盰Y 0783—2010[6]中替換了部分試驗(yàn)要求：“當(dāng)通過電源線暴露在傳導(dǎo)電磁場中時(shí)，設(shè)備應(yīng)運(yùn)行在正常規(guī)格范圍內(nèi)。向網(wǎng)電電源輸入端注入的噪聲電壓在150 kHz～80 MHz的頻率范圍內(nèi)的有效值應(yīng)為3 V。它應(yīng)是在1～5 Hz范圍內(nèi)的任何單頻率信號(hào)以80%幅度進(jìn)行調(diào)制?！?/p>

2.2 測試原理及試驗(yàn)布置

傳導(dǎo)抗擾度測試是以共模電壓的形式把干擾疊加到被測產(chǎn)品（equipment under test，EUT）的電源端口和信號(hào)端口上，共模電壓在EUT內(nèi)部電路中轉(zhuǎn)化成差模電壓并干擾內(nèi)部電路正常工作。共模電流產(chǎn)生的電磁場示意圖如圖2所示。射頻干擾（radio frequency interference，RFI）信號(hào)以共模方式注入電纜，由于內(nèi)部傳輸線路的不平衡，這些共模干擾在傳輸過程中會(huì)轉(zhuǎn)化為差模干擾進(jìn)入內(nèi)部電路；另外，來自電纜的RFI輻射信號(hào)被印制電路板上的電路環(huán)路接收，會(huì)在環(huán)路中感應(yīng)出差模干擾[7-10]。這些差模干擾會(huì)疊加在模擬或數(shù)字電路的輸入端，若其幅度較大，會(huì)直接阻塞或影響正常信號(hào)的處理，造成輸出失常；若其幅度較小，會(huì)被寬帶模擬或數(shù)字電路放大，然后對后續(xù)電路產(chǎn)生影響，或被窄帶的模擬，或數(shù)字電路解調(diào)出低頻信號(hào)并對該信號(hào)（1 kHz正弦波）進(jìn)行放大，然后對后續(xù)電路產(chǎn)生影響，該影響比RFI信號(hào)直接產(chǎn)生的影響更大。

圖2 在EUT附近由EUT電纜上的共模電流產(chǎn)生的電磁場示意圖[4]

基于YY 0505—2012的36.202.6章中射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾實(shí)施型式試驗(yàn)，試驗(yàn)布置如圖3所示。手持設(shè)備和在正常使用中要用手握持的設(shè)備部件應(yīng)使用GB/T 6113.102—2018規(guī)定的模擬手進(jìn)行試驗(yàn)，該模擬手的尺寸和放置位置模擬正常使用時(shí)與操作者耦合處相似的面積和位置。此類設(shè)備一般為線性形狀，均需用電流鉗對EUT建立感性耦合，注入騷擾信號(hào)。試驗(yàn)頻率在150 kHz～80 MHz，頻率步進(jìn)為1%，駐留時(shí)間為1 s。對于預(yù)期控制、監(jiān)護(hù)或測量生理參數(shù)的設(shè)備，適用2 Hz的調(diào)制頻率，且駐留時(shí)間至少3 s。依據(jù)制造商規(guī)定的典型應(yīng)用環(huán)境及附件類別，判定是否增加信號(hào)模擬器、負(fù)載或輸出能量監(jiān)測設(shè)備。

圖3 使用電流鉗注入裝置的試驗(yàn)布置[3]

2.3 試驗(yàn)特性

《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中指出，只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是無互聯(lián)限制的[11-12]。主機(jī)與附件有通用性原則，即無需明確產(chǎn)品彼此的配合使用情況[10]。但在實(shí)際測試過程中需要明確配合實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的主機(jī)。因此，主機(jī)的電磁兼容性直接影響附件類產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)盡量選取符合相關(guān)電磁兼容性要求的主機(jī)，以避免主機(jī)帶來的干擾影響了最終的判斷。對此類設(shè)備的基本性能定義時(shí)，需在關(guān)注產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，結(jié)合EUT的技術(shù)要求、專用標(biāo)準(zhǔn)，定性定量[13]，從而能夠更準(zhǔn)確地定義。

3 測試過程及結(jié)果分析

選取高頻電刀手術(shù)附件高頻電刀筆和電生理導(dǎo)管2種產(chǎn)品進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)，如圖4、5所示。

圖4 高頻電刀筆

圖5 電生理導(dǎo)管

3.1 高頻電刀筆試驗(yàn)

該EUT適用專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4—2009，基本性能確定為監(jiān)測主機(jī)輸出功率。其基本性能定義可依據(jù)GB 9706.4—2009中“50.2控制儀器和儀表的準(zhǔn)確度”中的規(guī)定：對于超過額定輸出功率10%的輸出功率，作為負(fù)載電阻和輸出控制設(shè)定函數(shù)的實(shí)際輸出功率與6.8.3aa）和6.8.3bb）所規(guī)定的圖示值偏差不應(yīng)超出±20%。將附件與氬氣高頻電刀、高頻電刀分析儀連接，設(shè)置電切模式輸出阻抗后，可輸出并監(jiān)測其實(shí)際輸出功率[14]。試驗(yàn)布置如圖6所示。氬氣高頻電刀輸出功率設(shè)置為300 W，當(dāng)增加電流注入鉗但未施加干擾信號(hào)時(shí)，患者耦合點(diǎn)端監(jiān)測輸出數(shù)據(jù)對比見表1。

表1 高頻電刀筆輸出功率等信息對比

圖6 高頻電刀筆試驗(yàn)布置圖

數(shù)據(jù)顯示，在未增加RFI信號(hào)時(shí)，其實(shí)際輸出功率與設(shè)置值（300 W）偏差已經(jīng)超過±20%。由于電流注入鉗及磁環(huán)的增加，對整個(gè)高頻率電流回路產(chǎn)生了一定的分壓。根據(jù)公式V=|L×（dI/dt）|（L為電流注入鉗介入產(chǎn)生的電感），當(dāng)電流注入鉗放置在單端信號(hào)線時(shí)，額定輸出功率設(shè)置一定的情況下，負(fù)載電阻值越小，電流dI越大，電流鉗分壓V越大，反之則分壓較小。故在單極卡鉗的情況下，高頻電刀分析儀顯示的實(shí)際輸出功率比無卡鉗的情況下功率小。當(dāng)增加電流鉗和磁環(huán)時(shí)，由于磁環(huán)的引入，產(chǎn)生一部分損耗，高頻電刀分析儀顯示的實(shí)際輸出功率會(huì)比單極卡鉗時(shí)更小。當(dāng)電流鉗放置在電刀筆及中性電極板線纜雙極時(shí)，電流注入鉗產(chǎn)生的壓降大小相同、方向相反，因此對輸出功率沒有影響，造成這種現(xiàn)象主要是由UCM1和UCM2兩個(gè)壓降決定的，如圖7所示。另外，在施加傳導(dǎo)騷擾信號(hào)時(shí)，共模電流未對高頻電刀主機(jī)內(nèi)部電路造成影響，因此未有較明顯的干擾現(xiàn)象。針對以上試驗(yàn)現(xiàn)象，電流注入鉗的介入會(huì)影響到整個(gè)電路射頻阻抗的大小，不同的布置方式對輸出功率的影響也不同。因此，此項(xiàng)試驗(yàn)中基本性能的定量判定可參考試驗(yàn)布置后未加載共模干擾信號(hào)時(shí)的實(shí)際輸出功率。

圖7 共模信號(hào)干擾分析圖

3.2 電生理導(dǎo)管試驗(yàn)

將電生理導(dǎo)管連接至主機(jī)（電生理記錄儀）上，并通過電極線纜連接至生命體征模擬器，并設(shè)置心率參數(shù)，觀察電生理記錄儀上記錄的心率數(shù)值及QRS波形。電生理導(dǎo)管的基本性能定義需依據(jù)輔助主機(jī)的信息，可以定義為心率數(shù)值誤差或者QRS波形的完整性。本次試驗(yàn)的EUT配合的主機(jī)無心率數(shù)值統(tǒng)計(jì)，基本性能定義為QRS波的正常輸出。電生理導(dǎo)管試驗(yàn)連接圖如圖8所示。

圖8 電生理導(dǎo)管試驗(yàn)連接圖

對電生理導(dǎo)管施加調(diào)制頻率為2 Hz、駐留時(shí)間為3 s（生理模擬頻率[5]）的干擾信號(hào)，采用電流注入鉗注入。試驗(yàn)過程中電生理記錄儀記錄的QRS波形出現(xiàn)紊亂、幅度及頻率均出現(xiàn)不穩(wěn)定的現(xiàn)象。由于電生理信號(hào)較小，大都在微伏級(jí)別，較容易受到共模電流注入時(shí)地阻抗帶來的壓降影響。當(dāng)然，與主機(jī)的抗干擾能力也有一定的關(guān)系。本次試驗(yàn)通過在主機(jī)主板上增加濾波電容和磁珠，并在導(dǎo)聯(lián)線（主機(jī)內(nèi)部線纜端）和導(dǎo)聯(lián)盒內(nèi)部增加磁環(huán)濾波等整改措施后，EUT測試通過。故針對電生理導(dǎo)管這一類的EUT試驗(yàn)時(shí)，基本性能定義可以考慮定性定量等多種方式，如遇到試驗(yàn)不通過時(shí)，注意甄別主機(jī)干擾特性，優(yōu)先選取通過電磁兼容試驗(yàn)的主機(jī)或者針對主機(jī)進(jìn)行整改。

4 結(jié)語

本文重點(diǎn)從單根與多束的信號(hào)線試驗(yàn)、基本性能定義和主機(jī)的選取、整改等方面解析了附件類醫(yī)用電氣設(shè)備傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)充分考慮試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)方法以及試驗(yàn)主機(jī)的影響，減少結(jié)果誤判，提高檢測效率，以供電磁兼容檢測人員參考。鑒于附件類產(chǎn)品的特性，建議制造商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)從材料和結(jié)構(gòu)等多方面考慮電磁兼容性，相關(guān)安全評(píng)價(jià)部門可以充分考慮以上幾點(diǎn)判定建議。然而，隨著附件類產(chǎn)品的發(fā)展，其多樣性及復(fù)合性的特點(diǎn)突出，本文在受試設(shè)備的選擇方面可能仍存在一定的局限性，因此后續(xù)電磁兼容安全性評(píng)價(jià)研究也是非常必要的。