美國FDA 于2022 年5月5日宣布，由于強生楊森新冠疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）存在接種后出現(xiàn)血小板減少綜合征（thrombocytopenia syndrome，TTS）伴隨血栓的風(fēng)險，將采取措施限制該疫苗的接種，只允許年齡為18歲及以上人群因各種原因無法接種其他新冠疫苗時接種強生楊森新冠疫苗。

政策要點：（一）通過對已經(jīng)報告的不良反應(yīng)案例的調(diào)查、分析和評價，F(xiàn)DA 認為接種強生楊森新冠疫苗后1～2 周內(nèi)出現(xiàn)TTS 伴隨血栓的風(fēng)險相當(dāng)大，因此有必要對該疫苗的接種采取限制措施；（二）FDA 認為，如果年齡為18 歲及以上人群中部分人因各種原因無法接種其他新冠疫苗，接種強生楊森新冠疫苗的已知與潛在的收益仍然大于已知與潛在的風(fēng)險；（三）強生楊森新冠疫苗的說明書將加入有關(guān)接種后可能出現(xiàn)TTS 伴隨血栓風(fēng)險的說明。

相關(guān)背景：FDA 于2021年2月27日應(yīng)急批準(zhǔn)（EUA）了強生楊森新冠疫苗。但不久由于出現(xiàn)6例血小板減少綜合征的不良反應(yīng)報告，F(xiàn)DA 和美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）于2021 年4月13日宣布暫停該疫苗接種。2021年4月23日，F(xiàn)DA 和CDC 宣布經(jīng)過深入調(diào)查和評估決定取消該項暫停令，允許繼續(xù)接種強生楊森新冠疫苗。當(dāng)時FDA 和CDC 證實，強生楊森新冠疫苗接種約800萬劑共出現(xiàn)15例（包括最初報告的6例）TTS 不良反應(yīng)。2021年12月，CDC 下屬的免疫實踐咨詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）對各種新冠疫苗的最新有效性與安全性數(shù)據(jù)進行評估后給出建議，認為對于年齡為18 歲及以上人群，接種mRNA 新冠疫苗比強生楊森新冠疫苗更加合適，但對于那些對mRNA 新冠疫苗有禁忌證的人群來說接種強生楊森新冠疫苗仍然是可取的。

現(xiàn)狀：FDA和CDC對強生楊森新冠疫苗的不良反應(yīng)進行了持續(xù)監(jiān)控，截至2022年3月18日，F(xiàn)DA和CDC共接到60例有關(guān)TTS不良反應(yīng)的報告，其中有9個病例死亡。綜合強生楊森新冠疫苗的接種劑數(shù)，TTS不良反應(yīng)出現(xiàn)的概率約為每100萬劑3.23例，因TTS導(dǎo)致的死亡率為每100萬劑0.48例。接種強生楊森新冠疫苗后出現(xiàn)TTS不良反應(yīng)的原因不明，且病例出現(xiàn)TTS 不良反應(yīng)后即使得到及時診治情況仍然迅速惡化，可導(dǎo)致長期的嚴重后果，死亡率較高。因此FDA決定對強生楊森新冠疫苗的接種采取上述限制措施。

（來源：美國FDA政府公告，2022-05-05 夏訓(xùn)明編譯）