彭睿，卓志

（四川大學華西第二醫(yī)院醫(yī)學裝備保障部，四川 成都 610041）

1 前言

隨著科學技術(shù)的迭代和創(chuàng)新，越來越多的復合型、高精尖、高價值的醫(yī)療設(shè)備運用到了臨床診療活動中。醫(yī)院固定資產(chǎn)一般占醫(yī)院總資產(chǎn)的比例80%，而專業(yè)設(shè)備占固定資產(chǎn)比例往往在50%以上，隨著醫(yī)療條件改善，所占比例的也越來越高。如何利用好每一筆錢購置到最符合醫(yī)院需求的設(shè)備，如何讓醫(yī)療設(shè)備保質(zhì)保量的驗收，如何經(jīng)濟有效的管理運行中的醫(yī)療設(shè)備和把控好其質(zhì)量，以及最后的合理報廢，不僅是衡量醫(yī)院高水平精細化管理的因素，更是響應國家后疫情時代過“緊日子”號召需采取的行動。這就需要做好醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理。

醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理是指對醫(yī)療設(shè)備從預算申報及論證、調(diào)研采購、安裝驗收、運行維護、報廢處置進行全面、精細、合理的閉環(huán)式管理。包括我國在內(nèi)的多數(shù)發(fā)展中國家，醫(yī)療設(shè)備的管理還處于比較薄弱的階段。決策過于主觀，缺少標準化流程和數(shù)據(jù)支持。本文的目的旨在探討在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的各個階段，利用各種評估方法來使設(shè)備預算論證更為合理、運維質(zhì)控更為有效、報廢更新更為恰當?shù)?，以此來保證醫(yī)院利益最大化，保證國有資產(chǎn)的安全和為醫(yī)療機構(gòu)的管理層提供一些理論參考。

2 技術(shù)評估的概念及作用

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評估是指對醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)特性、安全性、經(jīng)濟性以及社會效應等指標進行系統(tǒng)的評估。評估的方法也有許多，不僅有衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）、適用于醫(yī)院的快速衛(wèi)生技術(shù)評估（Mini-HTA）、層次分析法、決策樹分析法等系統(tǒng)性評估方法，也有利用檢測檢驗儀器對設(shè)備的實質(zhì)性參數(shù)指標進行測評。利用這些評估方法，醫(yī)療設(shè)備管理的決策做到有理可循，有據(jù)可依，并且可以推動以解決新技術(shù)中遺留問題為目的的科學研究，幫助相關(guān)人員了解新技術(shù)中可能具有的優(yōu)勢和缺陷，從而進行合理地選擇。

3 采購前的技術(shù)評估

醫(yī)療設(shè)備配置及預算編制是其全生命周期管理的第一環(huán)，也是最重要的一環(huán)。目前許多醫(yī)院在此環(huán)節(jié)上存在著業(yè)務(wù)部門申請不嚴謹，審批部門論證不完整的問題。為了解決這些問題，有的醫(yī)院采用了循證結(jié)合決策分析樹的評估方法。循證的方法來源于循證醫(yī)學，通過系統(tǒng)的收集各方面的證據(jù)，來評估所選對象能否滿足醫(yī)院的建設(shè)等要求。決策樹法是利用類似于樹的形狀或者決策模型，通過概率分枝來代表方案可能得到不同結(jié)果，為決策者提供依據(jù)。而此醫(yī)院把這兩種方法結(jié)合了起來，形成了獨特的“循證樹”，來指導醫(yī)療設(shè)備的配置。具體方法如下：設(shè)立眾多的分叉點（條件），例如條件要求設(shè)備是新增還是更新，若是新增設(shè)備，是否購置過等，若未購置過，那么是否又涉及新技術(shù)或項目等，從上往下層層細分。同時，決策樹上的每一個邏輯的分叉又是依據(jù)真實的數(shù)據(jù)和科學的證據(jù)來決定。采用這樣的評估方法，將過程和節(jié)點精細化、數(shù)據(jù)化和標準化，從而弱化了主觀因素。另有醫(yī)院采用Mini-HTA，根據(jù)醫(yī)院自身的特點和對待評項目的特性，形成合適的評估清單。通常的HTA要通過多機構(gòu)進行宏觀層面的分析，從組織到資源的獲取再到證據(jù)的分析會經(jīng)歷較長的時間。Mini-HTA的誕生就是專門用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的評估，此方法在延續(xù)了HTA的客觀等特點后，也變得簡潔與快速。此醫(yī)院從基本情況、技術(shù)層面、患者層面、醫(yī)院層面、經(jīng)濟層面5個方面，26個問題進行評估。以技術(shù)層面為例，包含了此設(shè)備的技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)的差別，是否存在副作用或不良事件，該技術(shù)是否被國家或者機構(gòu)推薦并舉例等問題。經(jīng)各層面的評估分析后，由醫(yī)工部門撰寫技術(shù)評估報告呈現(xiàn)給各委員會，以此來達到將決策結(jié)果建立在科學依據(jù)上的目的。還有醫(yī)院利用模糊綜合評分法結(jié)合層次分析法的組合式評估法進行預算編制及設(shè)備論證。模糊綜合評分法是將一個復雜的決策問題描繪成一個多層次的復雜結(jié)構(gòu)，評估各個決策在不同標準下的相對重要度來進行抉擇。而層次分析法則可以將主觀的判斷進行量化處理。此醫(yī)院通過模糊綜合評價法組建論證小組，確定因素集、評價集、判斷矩陣、和評價矩陣要素，然后利用層次分析法確定被評價對象的各項指標的權(quán)重，形成數(shù)學模型。通過這樣的評估模型，也同樣降低了論證的主觀性。同時這樣的數(shù)學模型還可以進行軟件編程化，通過計算機技術(shù)實現(xiàn)論證環(huán)節(jié)的規(guī)?；椭悄芑?。

當進入到具體的采購環(huán)節(jié)后，同樣也可以利用循證醫(yī)學與HTA的原理進行采購前技術(shù)評估。通過收集報名廠家的證據(jù)，例如制造廠家的信息，包括生產(chǎn)條件、技術(shù)實力、產(chǎn)品質(zhì)量及信譽等，接著確定信息來源，例如調(diào)查其產(chǎn)品用戶，最后進行證據(jù)評估。有醫(yī)院還通過設(shè)置實驗組和對照組，通過統(tǒng)計學分析，進行了實際的應用綜合評估，以此來判定不同廠家的同一產(chǎn)品的優(yōu)劣性。

4 運維、質(zhì)控中的技術(shù)評估

醫(yī)療設(shè)備的驗收安裝是其進入使用階段的第一個環(huán)節(jié)，是保證設(shè)備能正常運行和質(zhì)量控制的重要的環(huán)節(jié)。現(xiàn)在多數(shù)醫(yī)院的驗收工作仍側(cè)重于依照采購合同核對配置清單、核對資質(zhì)證件、查看運輸情況等簡單環(huán)節(jié)。對于設(shè)備是否到達了合同約定的性能參數(shù)要求，往往是廠家工程師和臨床科室兩方進行確認，缺少醫(yī)工部門的技術(shù)性驗收，存在以次充好、虛假響應技術(shù)參數(shù)等風險。目前，已經(jīng)有醫(yī)療機構(gòu)開始了對于心電圖機、血壓計之類的小型設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、指標的驗收工作。還有醫(yī)院建立了二次驗收制度，對新購置的設(shè)備到貨驗收使用一年后，醫(yī)工部門將對該設(shè)備進行使用狀態(tài)、運行效率、成本效益的技術(shù)性評估。通過編制的二次驗收評估報告，尾款支付將做到有據(jù)可依。同時報告結(jié)果也可以反饋給臨床科室，提升設(shè)備的使用率。有的醫(yī)院以每個自然年為時間節(jié)點，由醫(yī)工部門牽頭，協(xié)調(diào)各科室對重點設(shè)備（單價百萬以上）進行基本情況、使用情況、經(jīng)濟效益、社會效益的技術(shù)評估分析。目的是為下一次的設(shè)備論證提供依據(jù)，同時通過數(shù)據(jù)分析，給科室提出合理使用設(shè)備的建議。

對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，有醫(yī)院采用了采用回顧性分析法，對近幾年來發(fā)生的不良事件進行統(tǒng)計評估。分別從設(shè)備的數(shù)量、分類、發(fā)生的原因進行了分析，制定出了重點監(jiān)管對象、一般監(jiān)管對象等分級監(jiān)管制度，以此來完善不良事件監(jiān)測體系。還有醫(yī)院把醫(yī)療設(shè)備的生命周期分為了幼年期、青年期、中年期和老年期4個階段，然后從穩(wěn)定性、維修性、能力性能和使用年數(shù)4個方面作為評估指標，利用上文所提到的層次分析法結(jié)合模糊綜合評價的組合性評估，來確定醫(yī)療設(shè)備所處的生命周期，作為參考依據(jù)來進行針對于特定周期的預防性維護。在具體的某個設(shè)備的維修上，還可以利用故障樹分析法進行技術(shù)評估。故障樹分析首要任務(wù)是選取某個影響最大的系統(tǒng)故障作為頂層事件，然后把造成系統(tǒng)故障的原因進行定性和定量地分級處理，形成中間事件，直至分解至底事件。該評估方法可以幫助工程師快速判斷導致系統(tǒng)故障的原因及原因組合，同時進行預防性維護。

5 報廢環(huán)節(jié)的技術(shù)評估

醫(yī)療設(shè)備的報廢是其管理的最后一環(huán)，許多醫(yī)院把設(shè)備購置前的論證作為重點，而忽略了醫(yī)療設(shè)備的報廢管理。從科室填寫了報廢申請單，到審核部門的批準，再到最后的賣給回收公司，基本沒有進行有效地評估論證。這樣的報廢管理，可能使不該報廢的設(shè)備進行了報廢，而需要報廢的設(shè)備卻依舊在使用，不僅會造成國有資產(chǎn)的浪費，也會存在使用的風險。同時還有可能滋生醫(yī)療設(shè)備二手市場的黑色產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，不良商家以此牟取暴利。結(jié)合自身的工作經(jīng)歷都可以發(fā)現(xiàn)，每次報廢設(shè)備掛網(wǎng)后，來報名的商家可謂是“蜂擁而至”。某些幾十萬且使用年限不長的設(shè)備，可能會以不到上萬的價格賣給報廢公司。

針對于報廢管理的空白，有醫(yī)院采用了多準則決策分析法。多準則決策分析是根據(jù)不同的標準對多個干預措施進行評估，并進行其重要性程度的評價，擇優(yōu)決策。此醫(yī)院從報廢設(shè)備技術(shù)、經(jīng)濟、報廢優(yōu)先級指標3個方面，構(gòu)建了數(shù)學模型，可以定量的評估出設(shè)備的報廢優(yōu)先級，給醫(yī)院的報廢和預報廢決策提供數(shù)據(jù)參考。還有醫(yī)院使用了上文所提到的故障樹分析法，從設(shè)備的危險和警報、使用壽命比、成本和售后服務(wù)4個標準評估，構(gòu)建了故障樹數(shù)學模型。同樣可以為醫(yī)院設(shè)備報廢及更新提供數(shù)據(jù)支持。有的醫(yī)院針對于某類設(shè)備還制定了報廢評估體系。此醫(yī)院利用層次分析法和德爾菲法設(shè)立針對此設(shè)備的一級指標，如參數(shù)測定層面；二級指標，如此設(shè)備的電導率等。最后通過計算評估總分并對其進行分段處置。但總體而言，醫(yī)療設(shè)備的報廢管理環(huán)節(jié)的運用的技術(shù)評估方法的數(shù)量和類型相比于其他環(huán)節(jié)的顯得較少。

6 結(jié)語

通過醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的技術(shù)評估，醫(yī)院在設(shè)備最初的預算論證到最后的報廢執(zhí)行將會更為科學合理，將會進一步提升醫(yī)院管理的精細化水平。在這樣的管理模式中，醫(yī)學工程部門應當起重要作用。相比于其他臨床或醫(yī)技科室，醫(yī)工部門雖然不能直接為醫(yī)院進行創(chuàng)收，但卻是醫(yī)院不可或缺的，保障醫(yī)院正常運行的，基于技術(shù)的重要職能部門。如本文所述，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)評估是貫穿其整個生命周期的，醫(yī)工部門可以結(jié)合自身工學+醫(yī)學+管理學的專業(yè)背景，針對不同階段制定有效的評估方案，為醫(yī)院管理決策提供基于數(shù)據(jù)的、客觀的依據(jù)。目前許多醫(yī)院的醫(yī)工部門對于技術(shù)評估這項工作還處在摸索階段，從本文的描述也可以看出，在醫(yī)療設(shè)備的不同階段，各單位使用的評估方法可謂是百花齊放，但哪類方法最客觀有效，或者說哪幾類方法可以很好地結(jié)合使用，還沒有統(tǒng)一的標準。另外，需要從哪些方面去評估，例如除了本文所提到的常見的經(jīng)濟性、技術(shù)性指標等，還有本文未提到的例如技術(shù)成熟度、人因工程學等是否需要納入醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的一般性評估指標，也沒有權(quán)威共識。同時對于大型設(shè)備的技術(shù)性驗收工作，也是積極地去開展需要。所以，以上問題都需要從事于臨床醫(yī)學工程技術(shù)的同行進行深入研究和討論的。相信隨著醫(yī)工人員的整體水平的不斷提升和“醫(yī)學+工學”的模式進一步發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的技術(shù)評估工作也會更為精細化、全面化、標準化，臨床醫(yī)學工程技術(shù)人員也將大有可為。