張紅梅，趙麗婷，趙素琴，張文靜

山西省汾陽醫(yī)院，山西 032200

真實世界研究（real-world study，RWS)[1]契合了醫(yī)學診療模式的特點,在解決疾病管理科學問題方面具有巨大價值[2]，它利用真實醫(yī)療工作中的數(shù)據(jù)，按照臨床工作實際和病人意愿進行干預，以結(jié)果指標為效應指標開展長期評價，可進一步評估干預措施的有效性[3]，實現(xiàn)回顧性數(shù)據(jù)庫與少見疾病臨床研究信息的自動銜接，提升回顧性數(shù)據(jù)庫的利用率和可及性[4]。目前，RWS 主要涉及和醫(yī)療活動相關的診療過程，與RWS 相匹配的護理管理并沒有取得同步進展[5]。在臨床實踐中，保障病人安全和促進病人康復是醫(yī)院最重要的職責[6-7]，其中護理管理工作起著不可忽略的作用?，F(xiàn)對RWS 的發(fā)展背景、相關概念、在護理管理中的應用、現(xiàn)存問題進行綜述，以期為護理管理者今后更好地開展管理工作提供參考。

1 RWS 的發(fā)展背景

目前，RWS 在政策層面及學術研究領域備受關注。在政策層面，2016 年美國國會提出食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)可依據(jù)《21 世紀治愈法案》[8]獲取真實數(shù)據(jù)并應用，之后美國FDA 分別于2016 年和2017 年公布《采用真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械的法規(guī)決策》方案[9]以及修訂最新指南[10]，強調(diào)醫(yī)療設備使用也要有循證依據(jù)。2017 年10 月，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[11]中要求開展補充研究，此類補充研究可部分歸屬于RWS 范疇，并于次年發(fā)布《2018 年中國真實世界研究指南》[12]。2020 年1 月，我國出臺《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》[13]。在醫(yī)學方面，大數(shù)據(jù)的應用逐漸深入，其復雜的結(jié)構使傳統(tǒng)方式分析及處理數(shù)據(jù)變得困難[14]。大數(shù)據(jù)具有數(shù)量龐大、數(shù)據(jù)流高速及類型豐富3 個核心特征[15]，使得RWS 進入快速發(fā)展階段[16]。在循證醫(yī)學基礎上對相關文獻進行檢索，證據(jù)匯總后發(fā)現(xiàn)，RWS 的數(shù)據(jù)挖掘主要集中在對疾病狀態(tài)的認識[17]、疾病管理[18]、藥物安全監(jiān)督[19]、衛(wèi)生經(jīng)濟學[20]等方面，且大多智慧化數(shù)據(jù)分布散亂，沒有進行綜合整理，護理領域的相關研究更少。故如何幫助護理管理者更好地應用RWS，有效開展護理工作，提高護理管理質(zhì)量，成為護理研究者應關注的問題。

2 RWS 的定義及相關概念

2.1 定義 RWS 挖掘于臨床實踐工作，1993 年首次在Kaplan 等[21]的論文中被使用，指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更大受試人群）基礎上，根據(jù)病人的臨床癥狀、體征、輔助檢查結(jié)果及意愿非隨機選擇診療措施，開展長期評價，并注重有意義的結(jié)局治療，以進一步評價干預措施的外部有效性和安全性[22]。其以服務病人為中心，以臨床需求為導向，通過數(shù)據(jù)分析實際診療經(jīng)過及真實條件下病人的健康狀況，使研究證據(jù)更具臨床實用價值[23-24]。RWS 理念于2010 年由中醫(yī)學研究者引入我國。之后，國家藥品審評中心將其定義為通過觀察性研究或臨床試驗[12]研究，在大數(shù)據(jù)環(huán)境下收集與病人相關的真實數(shù)據(jù)，經(jīng)整理分析后，獲取醫(yī)療領域有應用價值的臨床證據(jù)。

2.2 相關概念

2.2.1 真實世界數(shù)據(jù) 在美國，真實世界數(shù)據(jù)定義有異于臨床試驗所收集的數(shù)據(jù)，是指從傳統(tǒng)臨床試驗以外的途徑獲取的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)來源包括大規(guī)模簡單臨床試驗、實際醫(yī)療臨床試驗、前瞻性觀察性研究或注冊型研究、回顧性數(shù)據(jù)庫分析、病例報告、健康管理報告、電子健康檔案等[25]。在我國，真實世界數(shù)據(jù)通常指研究人員通過RWS 獲取的數(shù)據(jù)。

2.2.2 真實世界證據(jù) 真實世界證據(jù)目前尚無統(tǒng)一概念?！?1 世紀治愈法案》將其定義為從其他途徑獲取的有關用藥方法、用藥安全性、藥效價值方面的數(shù)據(jù)，采取的途徑不包括隨機對照試驗（randomized clinical trials，RCT）[26]。

RWS 包含真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，真實世界數(shù)據(jù)通過RWS 獲取，真實世界證據(jù)通過匯集和分析真實世界數(shù)據(jù)而獲得。

3 RWS 在護理管理中的應用

3.1 RWS 在護理研究領域的應用 目前，RWS 在護理學領域尚未發(fā)展成熟，只有少數(shù)研究者認識到其在護理學應用中的重要性。肖琦等[27]從RWS 的概述、研究領域及對我國護理研究的啟示3 個方面進行綜述，其概述中的概念來源于Sherman 等發(fā)表的論文“Realworld evidence--what is it and what can it tell us?”；研究領域主要闡述了流行病學研究、臨床護理特征研究、藥物治療與預后研究、政策研究；總結(jié)出對我國護理研究的啟迪為建議開拓RWS 在護理領域的研究視角和方向，注重護理真實世界數(shù)據(jù)庫的構建。陳詩[28]從RWS 的概念、常見研究設計類型、國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀以及涉及的倫理問題進行綜述，并對其護理研究領域的應用做了初步設想及探索；RWS 定義來源于李敏等[29]發(fā)表的“真實世界研究與隨機對照試驗、單病例隨機對照試驗在臨床治療性研究中的比較”，最后針對我國護理相關領域的研究指出，通過應用RWS 可以了解和掌握我國醫(yī)院各學科、各專業(yè)疾病護理現(xiàn)狀及真實水平，提出最佳護理實踐方案。在醫(yī)療護理大數(shù)據(jù)引導下建立新的護理管理工作模式，可為提高我國的護理服務質(zhì)量以及臨床護理研究提供重要的科學依據(jù)。

3.2 基于RWS 的數(shù)據(jù)挖掘技術在護理領域的應用隨著各級醫(yī)療機構護理管理水平的不斷提升，護理信息化建設飛速發(fā)展，使得護理數(shù)據(jù)庫中積壓的數(shù)據(jù)無法合理統(tǒng)計，造成“數(shù)據(jù)豐富而知識貧乏”的現(xiàn)象[30]。如何依靠RWS 從龐大的信息流量中提取有價值的數(shù)據(jù)是目前護理人員需要解決的問題之一［31-32］。Lodhi等［33］通過關聯(lián)和聚類分析法跟蹤調(diào)查了4 所醫(yī)院存在死亡焦慮的臨終病人的心理變化，發(fā)現(xiàn)病人的臨終心理狀態(tài)與病人自身以及護士的臨終關懷服務密切相關。Lee 等［34］以護理不良事件信息系統(tǒng)收集的725 例跌倒病人數(shù)據(jù)為依據(jù)，采用人工神經(jīng)網(wǎng)絡分析，建立了更為準確的跌倒預測模型。Jiang 等［35］基于RWS，運用文本數(shù)據(jù)挖掘方式分析了澳大利亞老年人在居家護理中的用藥管理情況，對從中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、整理，進而為提高社區(qū)老年人居家用藥依從性提供幫助。覃盛媚等［36］通過對數(shù)據(jù)挖掘技術在腫瘤臨床護理實踐中的應用進行研究，發(fā)現(xiàn)挖掘技術給腫瘤臨床護理實踐帶來了極大的發(fā)展動力，如在輔助最佳診療、護理方案選擇、早期識別不良反應、預測并發(fā)癥、提升臨終照護品質(zhì)等方面取得了較大成果。肖紅著等［37］提取某醫(yī)院多個病區(qū)的護理工作數(shù)據(jù)量，利用決策樹分析法構建了病區(qū)護理質(zhì)量考評平臺，內(nèi)容包括護理人員能級配置、護理技術操作風險與護理工作數(shù)量負荷綜合分析等，為護理決策與質(zhì)量評估提供了可靠依據(jù)。

3.3 基于RWS 的研究證據(jù)在護理領域的應用 真實世界證據(jù)基于證據(jù)的實踐，外在效度高，結(jié)論具有概括力和外推力等特點，因此受到研究人員及醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)商的高度重視。真實世界證據(jù)總結(jié)的價值在于聚焦護理實踐中的某個特定內(nèi)容，全面收集最新、最佳的證據(jù)，并用短小、精煉、易于理解的語言對已有證據(jù)概覽、匯總、分析，易于傳播，可使護理人員迅速、快捷掌握證據(jù)。盧福長等[38]以循證醫(yī)學為依據(jù)，通過分析搜索主題，明確搜索要求，總結(jié)了成人重度燒傷病人術后低體溫復溫的最佳護理技術方案，為臨床醫(yī)學提供了依據(jù)。趙旭等[39]通過查閱慢性心力衰竭病人出入量記錄相關文獻，匯總了13 條最佳證據(jù)，建議護理管理者構建完善的出入量評價體系，并對臨床護理人員加強培訓，形成具體且有針對性的體液管理方案服務于病人。雷若冰[40]通過循證證據(jù)總結(jié)與傳播研究構建了兒科重癥監(jiān)護室（ICU）護士身體約束培訓方案。趙世華[41]結(jié)合《無創(chuàng)性心血管影像學技術臨床應用標準中國專家共識》[42]，總結(jié)了心血管無創(chuàng)影像基本應用價值。付貞艷等[43]按金字塔“6S”模型對國內(nèi)外公開發(fā)表的臨床指南、系統(tǒng)評價、專家共識和證據(jù)總結(jié)進行檢索，根據(jù)特定臨床情景納入23 條最佳證據(jù)進入臨床實踐，建議臨床醫(yī)護人員根據(jù)臨床情景特異性引入適合的證據(jù)。

4 RWS 應用于護理管理中存在的問題及展望

RWS 可用以評估病人的臨床治療可及性［44］及治療護理質(zhì)量［45］，并以此判斷是否存在醫(yī)療護理服務不到位、過度醫(yī)療[46]等情況，從而為進一步落實醫(yī)療衛(wèi)生方針、政策、行標、規(guī)范等提供依據(jù)。同時，基于RWS開展護理管理研究也存在一些問題，如相關綜述報道尚處于初步探討階段，未介紹RWS 在護理中的具體應用情況；僅為單一的數(shù)據(jù)挖掘研究應用或單一的證據(jù)總結(jié)應用，未將二者有機結(jié)合；獲取高質(zhì)量數(shù)據(jù)和最佳證據(jù)的途徑難以保證；基于RWS 的數(shù)據(jù)收集、分析和結(jié)果發(fā)表面臨倫理問題等。在今后研究中，建議護理管理者針對以上問題，充分認識RWS 的特征與方法，加強學科間的借鑒與學習，促進護理相關學科發(fā)展，最終基于這些研究證據(jù)形成護理管理指南、路徑和技術規(guī)范等，從而提高護理質(zhì)量，保證護理安全。