于遵波，張存帥*，劉玉偉，張晶聲，張 旭，劉 燕，王飛虎，張志軒，周 賀，金聞名，楊 晶

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081；2. 中國鐵路上海局集團有限公司上海機車檢修段，上海 201802)

國內(nèi)外實踐證明，畜牧業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展取決于品種、飼料、獸藥和獸醫(yī)器械四大支柱行業(yè)，不可偏廢，但由于歷史原因，我國的品種、飼料、獸藥行業(yè)早已建立起成熟完善的法律體系[1-2]，目前唯有獸醫(yī)器械行業(yè)仍存在一定差距。

回顧我國獸醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展歷程，對行業(yè)現(xiàn)狀進行了分析，通過與醫(yī)療器械、國外獸醫(yī)器械行業(yè)的對比，對我國獸醫(yī)器械行業(yè)存在的問題進行了闡述和探討，并就行業(yè)發(fā)展趨勢進行了展望。

1 發(fā)展歷程

獸醫(yī)器械古已有之，它是伴隨著我國傳統(tǒng)獸醫(yī)發(fā)展而來的，《易經(jīng)》大畜卦中有“豮豕之牙，吉”的記載，意指“割掉公豬的生殖器，豬嘴里的長牙便不會傷害人了，吉祥”，這是關(guān)于使用獸醫(yī)器械的最早文字記載[3]。1963年在內(nèi)蒙古多倫旗頭道窪新石器遺址中，發(fā)現(xiàn)了距今1萬年前新石器時代的用于切割膿瘍和針刺的“砭石”[4]，這可視為我國獸醫(yī)器械實物鼻祖。后來隨著豬、牛、犬、馬等家畜的廣泛飼養(yǎng)，到了秦漢時期，為家畜治療疾病的器械逐漸增多，出現(xiàn)了針灸針、去勢器等獸用專門器械，但沒形成行業(yè)，沒有設(shè)立專門的管理機構(gòu)，也沒有概括為“獸醫(yī)器械”這種籠統(tǒng)的稱謂。新中國成立后，隨著我國獸醫(yī)事業(yè)的發(fā)展，與國外獸醫(yī)工作交流增多，將國外專業(yè)文獻中“Veterinary Medical Devices”翻譯為獸醫(yī)器械，來籠統(tǒng)代指與動物診療相關(guān)領(lǐng)域的用具，時常與畜牧養(yǎng)殖設(shè)備統(tǒng)稱為“畜牧獸醫(yī)器械”。

1997年，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心成立[5]，其隸屬于全國畜牧獸醫(yī)總站，這是我國最早設(shè)立也是目前唯一的獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試機構(gòu)，自此將獸醫(yī)器械正式納入政府監(jiān)管。2006年農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心整建制劃歸中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，即為當前的中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸醫(yī)器械檢測室，將器械與獸藥納入同一監(jiān)管范疇，去掉了“畜牧”一詞，進一步明確了其職責范圍。

目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下設(shè)藥政藥械處，是我國唯一的獸醫(yī)器械行政管理部門，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸醫(yī)器械檢測室是其技術(shù)支撐機構(gòu)，各省級中沒有專門的獸醫(yī)器械機構(gòu)設(shè)置。

2 行業(yè)現(xiàn)狀

隨著我國畜牧養(yǎng)殖和伴寵行業(yè)的迅猛發(fā)展，獸醫(yī)器械需求量日益增加，新品種不斷出現(xiàn)，規(guī)范行業(yè)管理愈發(fā)緊迫。由于我國獸醫(yī)器械行業(yè)一直沒有立法，獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延也較為模糊，沒有確切定義[6]，因此，目前我國獸醫(yī)器械的品種、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口等情況需要進一步統(tǒng)計。

2.1 行業(yè)普查 為了掌握行業(yè)基本情況，2002年～2011年，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心在全國范圍內(nèi)對獸醫(yī)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全進行了普查[7]，通過實地走訪、座談研討等形式，對獸醫(yī)器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)分布、產(chǎn)品質(zhì)量、市場需求等情況有了初步了解。總體來看，產(chǎn)業(yè)分布不均勻，生產(chǎn)企業(yè)主要集中在江浙等經(jīng)濟較發(fā)達省份，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，很多是家庭作坊式企業(yè)，科技含量較低，同質(zhì)化嚴重，基本沒有規(guī)?；髽I(yè)；經(jīng)營市場不規(guī)范，很少有專門從事獸醫(yī)器械銷售的門店，大多是在獸藥店附帶銷售幾種獸醫(yī)器械，即使專門從事獸醫(yī)器械銷售的門店也只是進行工商注冊，按照普通商品進行銷售；內(nèi)地養(yǎng)殖量較大的省份也是獸醫(yī)器械用量較大的區(qū)域，由于獸醫(yī)器械產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，所以很多大型養(yǎng)殖企業(yè)普遍以醫(yī)療器械替代獸醫(yī)器械，大部分規(guī)?；B(yǎng)殖企業(yè)寧可花費高出國內(nèi)同類產(chǎn)品價格數(shù)倍的國外進口產(chǎn)品，也不選用國內(nèi)產(chǎn)品；從業(yè)人員對國產(chǎn)獸醫(yī)器械的認可度不高，急需盡快立法規(guī)范國內(nèi)獸醫(yī)器械行業(yè)。

2.2 風險監(jiān)測 通過10年全國范圍的普查，大體摸清了我國獸醫(yī)器械行業(yè)家底。從2012年開始的獸醫(yī)器械質(zhì)量風險監(jiān)測工作[8]，是仿效醫(yī)療器械風險監(jiān)管模式，選取對重大動物疫病防控具有較重要影響的幾種獸醫(yī)器械進行市場抽查和風險評估，科學篩選每種獸醫(yī)器械產(chǎn)品的風險因子，編制合理的風險調(diào)查問卷，確定調(diào)查方案，現(xiàn)場抽取監(jiān)測樣品，集中進行質(zhì)量檢測，為國家行政決策提供參考。

2.3 標準情況 截止目前，我國正式頒布的獸醫(yī)器械方面的農(nóng)業(yè)行業(yè)標準只有27項[9]，相較于獸醫(yī)器械的種類來說非常之少，而且近10年內(nèi)沒有新制定或修訂標準，大部分獸醫(yī)器械企業(yè)依據(jù)自己的企業(yè)標準進行生產(chǎn)，標準情況不可控。

2.4 進出口 由于國內(nèi)缺少規(guī)模化的獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)，因此科技含量較高的獸醫(yī)診療設(shè)備多由國外進口，而且進口渠道五花八門，進口情況沒有統(tǒng)計數(shù)據(jù)。我國獸醫(yī)器械的出口情況同樣需要進一步統(tǒng)計和規(guī)范。

2.5 使用情況 據(jù)調(diào)查，目前我國寵物醫(yī)院使用的診療設(shè)備中醫(yī)療器械占90%以上，CT、核磁共振儀、自動生化儀等科技含量高的器械多為進口產(chǎn)品，對國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了強烈沖擊，不利于本土行業(yè)的長遠發(fā)展。

2.6 安全隱患 由于動物生理結(jié)構(gòu)的多樣性、差異性和復(fù)雜性，很多獸醫(yī)診療使用的影像設(shè)備、血常規(guī)分析儀等必須是動物專用的，不可由人用醫(yī)療器械替代，所以這類對操作者或環(huán)境容易造成傷害或污染的獸醫(yī)器械必須進行嚴格監(jiān)管，目前該項工作處于灰色區(qū)域。

3 我國醫(yī)療器械行業(yè)概況

就屬性而言，獸醫(yī)器械與人用醫(yī)療器械最為接近，因此國際上很多國家都將二者一同立法，而監(jiān)管體系各自分屬不同的行業(yè)部門。但由于歷史等原因，我國的獸醫(yī)器械和醫(yī)療器械沒有共同立法，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展已非常完善，獸醫(yī)器械單獨立法迫在眉睫。

國家藥品監(jiān)督管理局是我國醫(yī)療器械行政主管部門，國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，設(shè)有醫(yī)療器械研究院等科研部門，行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，很多高等院校設(shè)有醫(yī)療器械專業(yè)，全國設(shè)有53家醫(yī)療器械檢測機構(gòu)[10]。擁有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等完善的法律體系，頒布了1587個醫(yī)療器械行業(yè)標準，《醫(yī)療器械分類目錄》定期對社會公布。

4 國外獸醫(yī)器械行業(yè)概況

就獸醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展程度而言，目前從全球范圍看，大體情況如下：美國[11]、歐盟國家、日本等畜牧業(yè)發(fā)達國家具有完善的法律體系和職責明確的監(jiān)控機構(gòu)，市場發(fā)展非常規(guī)范，擁有大量實力雄厚的生產(chǎn)企業(yè)，在國際市場上占有絕對的競爭優(yōu)勢。加拿大、英國、澳大利亞、俄羅斯、菲律賓、南非、泰國等也已建立了法律法規(guī)和監(jiān)管體系，但基本都是以美國或歐盟模式建立的，監(jiān)管機制體制等尚有完善的空間。其他國家還沒有建立獸醫(yī)器械監(jiān)管體系。

5 關(guān)于我國獸醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展的思考

5.1 行業(yè)立法迫在眉睫 轉(zhuǎn)機往往發(fā)生在最困難的時期，為了破解我國獸醫(yī)器械行業(yè)面臨的困局，2020版《中華人民共和國動物防疫法》[12]第六十五條規(guī)定“獸藥和獸醫(yī)器械的管理辦法由國務(wù)院規(guī)定”，并在法律責任第一百零七條中設(shè)置了處罰規(guī)定，這意味著獸醫(yī)器械立法已經(jīng)提上了日程，從業(yè)者期盼已久的法律空白問題有望得到解決。

自農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心建立以來，就進行了多次立法探索與嘗試。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心建立之初曾推動過部門規(guī)章《獸醫(yī)器械管理辦法》的制定；2002年起積極推動《獸醫(yī)器械管理條例》立法工作，但一直沒能出臺。雖然立法道路曲折，但在此過程中積累了經(jīng)驗，明確了思路。

5.1.1 概念的界定 如前文所述，現(xiàn)在關(guān)于獸醫(yī)器械的表述來源于歐美等國外法規(guī)的翻譯，在國內(nèi)曾一度與畜牧器械合稱“畜牧獸醫(yī)器械”。由于管理體系不同，應(yīng)借立法調(diào)研之機，廣泛征集聽取各方意見，討論斟酌，確定真正符合我國國情和行業(yè)特點的規(guī)范性表述。

5.1.2 科學分類 在以往關(guān)于獸醫(yī)器械管理規(guī)范的探索中，一直效仿國外的模式，根據(jù)風險程度，將獸醫(yī)器械分為一二三類，但那是建立在醫(yī)療器械和獸醫(yī)器械統(tǒng)一立法的背景下的，我們不能照搬，否則將面臨質(zhì)檢體系重復(fù)建設(shè)和相互資質(zhì)認證等諸多難題。在前期調(diào)研中，很多業(yè)內(nèi)人士提出按照用于伴寵動物和牧場動物分類的思路。另外，分類方式也直接影響監(jiān)管模式的設(shè)定。

5.1.3 監(jiān)管模式 鑒于目前行業(yè)監(jiān)管能力有限，采取產(chǎn)品注冊制還是備案制有必要進行充分論證。

5.1.4 配套法規(guī) 鑒于目前我國獸醫(yī)器械行業(yè)現(xiàn)狀，在條例制定過程中，既要保證其完整性，不遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)，又不能太過龐大復(fù)雜，不便于執(zhí)行，可以采取充分利用配套法規(guī)的形式完善法律體系，同時充分考慮與其他法規(guī)的有效銜接。

5.2 建立健全行業(yè)監(jiān)管體系 監(jiān)管體系應(yīng)包括行政機構(gòu)、技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會。

5.3 要加快專業(yè)人才培養(yǎng) 獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機械、電子、高分子材料、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、動物醫(yī)學、生物技術(shù)等眾多專業(yè)，需要利用高等院校培養(yǎng)專業(yè)人才。

5.4 獸醫(yī)體外診斷試劑的管理 目前我國獸醫(yī)體外診斷試劑是按獸藥進行管理，但國際的通行做法是，無論人醫(yī)還是獸醫(yī)領(lǐng)域都將體外診斷試劑作為醫(yī)療器械進行管理，為了與國際和國內(nèi)相關(guān)管理法規(guī)的協(xié)調(diào)一致，應(yīng)逐漸理順統(tǒng)屬關(guān)系。

5.5 緊跟時代科技發(fā)展 隨著人類科技水平的不斷發(fā)展，人工智能時代已經(jīng)到來，獸醫(yī)器械發(fā)展進入了全新的紀元。以人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、5G網(wǎng)絡(luò)、物聯(lián)網(wǎng)等為代表的新一代信息技術(shù)迅猛發(fā)展，并與獸醫(yī)器械行業(yè)加速融合，可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等智能化獸醫(yī)器械加速發(fā)展，正在逐漸改變傳統(tǒng)動物疾病預(yù)防、檢測、治療模式。