曾冬玉 何 燕 陳偉菊※

(1.暨南大學(xué)護(hù)理學(xué)院，廣東 廣州 510632；2.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院感染科，廣東 廣州 510630)

高血壓病常有眩暈、頭腦昏沉不清、頭重腳輕等癥狀[1]，大部分患者在發(fā)生眩暈后都有平衡紊亂，感覺(jué)自身旋轉(zhuǎn)、晃動(dòng)，一部分患者還會(huì)伴有惡心、嘔吐、耳鳴等癥狀[2]，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。常用降壓藥物對(duì)眩暈癥狀往往療效欠佳，還可因部分藥物不良反應(yīng)而使癥狀加重[3]。

多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，耳穴貼壓對(duì)于干預(yù)高血壓病眩暈癥狀具有良好療效。卜海娟等[4]采用耳穴壓豆的方法對(duì)40例肝陽(yáng)上亢型原發(fā)性高血壓病患者進(jìn)行辨證施護(hù)，結(jié)果顯示試驗(yàn)組眩暈癥狀改善明顯優(yōu)于對(duì)照組。劉茜茜[5]對(duì)觀察組30例高血壓病眩暈患者采用耳穴埋籽及西藥常規(guī)治療，對(duì)照組應(yīng)用單純西藥治療，發(fā)現(xiàn)觀察組降壓治療效果與眩暈治療效果均顯著高于對(duì)照組。楊信才等[6]對(duì)具有眩暈癥狀的高血壓病患者采取耳穴貼壓干預(yù)治療，結(jié)果顯示試驗(yàn)組效果較對(duì)照組好。本研究采用質(zhì)量評(píng)價(jià)方法分析耳穴埋豆干預(yù)高血壓病眩暈的效果，以期為臨床護(hù)理決策提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)入選標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：試驗(yàn)采取隨機(jī)對(duì)照原則設(shè)計(jì)方案，文獻(xiàn)中標(biāo)明“隨機(jī)分組”；或文章中標(biāo)明使用“分層隨機(jī)法”“區(qū)組隨機(jī)法”等隨機(jī)分組方法；或文章中標(biāo)明使用了計(jì)算機(jī)編碼、隨機(jī)數(shù)字表分組方案；文章標(biāo)明依據(jù)住院先后、患者年齡等交替分組。無(wú)論是否采用盲法，都納入本研究。(2)觀察對(duì)象：高血壓病且伴有眩暈癥狀的患者，無(wú)年齡、性別及種族限制。(3)干預(yù)措施：采用耳穴埋豆對(duì)試驗(yàn)組患者進(jìn)行干預(yù)治療；若2組病例均采用其他常規(guī)治療措施或方案，則該治療措施或方案應(yīng)完全一樣。耳穴埋豆不限穴位、方法和治療時(shí)間。(4)結(jié)局指標(biāo)：高血壓病眩暈癥狀改善程度。(5)療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：癥狀消失或顯著改善；有效：癥狀大部分消失或明顯減輕；無(wú)效：癥狀無(wú)任何改善，甚至惡化。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)試驗(yàn)組夾雜穴位貼敷、拔罐、刮痧等其他中醫(yī)干預(yù)手段；(2)涉嫌抄襲的文獻(xiàn)；(3)無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)；(4)基于同一試驗(yàn)發(fā)表的不同文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略 系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)、PubMed、Web of Science。檢索年限為建庫(kù)到2020年3月8日。中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞設(shè)定為高血壓眩暈、高血壓性眩暈、高血壓病眩暈、風(fēng)眩、耳穴；英文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞設(shè)定為vertigo、hypertensive vertigo、ear acupoint、auricular points。檢索不同數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，根據(jù)具體情況分別進(jìn)行主題詞結(jié)合關(guān)鍵詞、摘要、自由詞等方式進(jìn)行綜合檢索以確保檢索結(jié)果完整。以知網(wǎng)檢索為例，所制定的檢索策略為：SU=(‘高血壓眩暈’+‘高血壓性眩暈’+‘高血壓病眩暈’+‘高血壓頭暈’+‘風(fēng)?！?AND SU=(‘耳穴’+‘耳豆’)AND SU=(‘隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)’)。

1.3 文獻(xiàn)篩選 對(duì)于檢索所得文獻(xiàn)，應(yīng)用EndnoteX9軟件排除重復(fù)文獻(xiàn)。隨后由2名研究員通過(guò)閱讀文章題目和摘要分別進(jìn)行初篩。對(duì)初篩后所得到的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，依照入選標(biāo)準(zhǔn)排除不符合要求的文獻(xiàn)。對(duì)于2名研究員意見(jiàn)不統(tǒng)一的文獻(xiàn)，通過(guò)討論確定是否納入；若意見(jiàn)仍有分歧，則交由第3人審核。

1.4 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 由2名研究員分別對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)”評(píng)價(jià)工具，該工具評(píng)估內(nèi)容包括以下方面：隨機(jī)分配方法、分配方法隱匿、患者和實(shí)施者盲法、結(jié)局評(píng)價(jià)者盲法、不完整結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、選擇性結(jié)局報(bào)告和其他偏倚。每一項(xiàng)均可被評(píng)為“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”或“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚”。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。通過(guò)比較I2值判斷不同研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性大??；異質(zhì)性較小時(shí)(I2≤25%)采用固定效應(yīng)模型；異質(zhì)性較大時(shí)(25%75%)只進(jìn)行定性描述。納入文獻(xiàn)數(shù)量≥10篇時(shí)，對(duì)潛在的發(fā)表偏倚進(jìn)行倒漏斗圖分析。納入文獻(xiàn)數(shù)量≥8篇時(shí)，對(duì)Meta分析所需樣本量和結(jié)果穩(wěn)定性采用試驗(yàn)序貫分析(TSA)。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 通過(guò)系統(tǒng)檢索共獲取77篇文獻(xiàn)，包括萬(wàn)方來(lái)源57篇，知網(wǎng)來(lái)源11篇，維普來(lái)源9篇。經(jīng)過(guò)Endnote查重以及閱讀題目和摘要進(jìn)行初篩，共排除65篇文獻(xiàn)。通過(guò)仔細(xì)閱讀全文，剔除剩余12篇文獻(xiàn)中不符合入、排除標(biāo)準(zhǔn)的5篇文獻(xiàn)，最終納入7篇中文文獻(xiàn)。篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 納入文獻(xiàn)特征 所有文獻(xiàn)均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)研究，且都在中國(guó)進(jìn)行。所有研究共涉及517例受試者，試驗(yàn)組258例，對(duì)照組259例。有3項(xiàng)研究[5, 7, 8]未報(bào)告病程及疾病嚴(yán)重程度，2項(xiàng)研究[6，9]報(bào)告高血壓等級(jí)，2項(xiàng)研究[10, 11]報(bào)告高血壓病程。有2項(xiàng)研究[8, 10]僅文字描述試驗(yàn)組和對(duì)照組的基線可比，1項(xiàng)[6]以表格形式比較了2組受試者的基線情況。見(jiàn)表1。

2.3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1項(xiàng)研究[5]使用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組，其他研究未報(bào)告具體隨機(jī)分配方法。1項(xiàng)[6]存在受試者脫失，經(jīng)過(guò)評(píng)估，未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響，故失訪偏倚被評(píng)定為“低風(fēng)險(xiǎn)”。見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征表

2.4 結(jié)局指標(biāo) 所有文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)均包括高血壓病患者眩暈癥狀的改善程度。

2.4.1 有效率分析 5項(xiàng)研究[5, 7, 9, 10, 11]以高血壓病患者眩暈癥狀改善有效率作為結(jié)局指標(biāo)，其分析結(jié)果顯示各研究結(jié)果之間異質(zhì)性較小(χ2=0.96，P=0.92>0.1，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組有效率優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=5.02,95%CI(2.30，10.94),Z=4.06，P≤0.0001]。見(jiàn)圖2。

圖2 眩暈癥狀改善有效率

2項(xiàng)研究[6, 8]將高血壓病患者眩暈癥狀積分作為研究指標(biāo)，結(jié)果顯示各研究結(jié)果之間異質(zhì)性較小(χ2=0.14，P=0.71>0.1，I2=0%)，因此選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組臨床有效率優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.56,95%CI(-0.77，-0.36)，Z=5.31，P<0.00001]。見(jiàn)圖3。

圖3 眩暈癥狀積分

2.4.2 發(fā)表偏倚分析 由于本研究?jī)H納入了7篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，既不符合運(yùn)用倒漏斗圖的條件(納入文獻(xiàn)數(shù)量≥10篇)，也不符合運(yùn)用TSA進(jìn)行發(fā)表偏倚分析的條件(文獻(xiàn)數(shù)量≥8篇)，所以不進(jìn)行相關(guān)分析。

3 討論

眩暈常發(fā)生于有原發(fā)性高血壓病、腦缺血等基礎(chǔ)疾病的患者。在臨床上，該病證較為常見(jiàn)，好發(fā)于中老年人群，但目前發(fā)病年齡逐漸趨于年輕化[12,13]。高血壓病屬中醫(yī)學(xué)眩暈、頭痛等范疇, 高血壓病的基本病機(jī)為陰虛陽(yáng)亢,與五臟六腑都相關(guān)[14]。耳穴貼壓治療通過(guò)調(diào)節(jié)臟器的功能狀態(tài)而達(dá)到治療目的[15]。耳穴貼壓是用機(jī)械手法刺激耳部穴位，通過(guò)經(jīng)絡(luò)感傳來(lái)調(diào)節(jié)內(nèi)臟器官及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，增強(qiáng)副交感神經(jīng)的興奮性，以抑制交感神經(jīng)的異常興奮狀態(tài),從而使血壓降低，同時(shí)能改善身體新陳代謝水平，使內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)處于最佳平衡狀態(tài)[16,17]。耳穴貼壓還能夠輔助藥物疏通人體經(jīng)絡(luò)，調(diào)節(jié)機(jī)體氣血，規(guī)律性刺激神經(jīng)，鎮(zhèn)靜安神，進(jìn)而改善患者眩暈癥狀，有效控制血壓[18]。此法簡(jiǎn)單、方便、無(wú)毒副作用，患者依從性高，是治療高血壓病眩暈的特色中醫(yī)外治法。本試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，耳穴貼壓能改善高血壓病眩暈癥狀，相較單一使用降壓藥物療效更好，但是由于受到納入研究質(zhì)量限制，其結(jié)論仍需要更多臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)佐證。所有納入文獻(xiàn)均未報(bào)告隨訪情況，故耳穴貼壓的遠(yuǎn)期療效無(wú)法得出結(jié)論。

第一，由于納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，未進(jìn)行倒漏斗圖和試驗(yàn)序貫分析，小樣本研究效應(yīng)的影響不能被排除。第二，納入的7項(xiàng)研究整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不清楚，表明納入研究方法學(xué)質(zhì)量不高，可靠性降低。第三，盡管經(jīng)過(guò)分析，納入研究不具有異質(zhì)性，但是由于缺乏系統(tǒng)、可靠的評(píng)價(jià)體系，不同研究之間療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各有不同，造成一定異質(zhì)性。第四，本研究納入臨床試驗(yàn)均依照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行入組篩選，并匯報(bào)試驗(yàn)組與對(duì)照組基線對(duì)比情況，但是由于隨機(jī)分組方法不明確、未說(shuō)明有無(wú)使用盲法、是否采用分配隱藏等，文獻(xiàn)是否嚴(yán)格遵循隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)原則難以進(jìn)行考證。納入7篇文獻(xiàn)結(jié)果均為陽(yáng)性，可能是由于耳穴貼壓治療高血壓病眩暈效果較好、未報(bào)告陰性結(jié)果而出現(xiàn)發(fā)表偏倚等。

耳穴埋豆法干預(yù)高血壓病患者癥狀已有不少研究，但缺乏大樣本、多中心、高質(zhì)量試驗(yàn)。今后開(kāi)展相關(guān)RCT研究時(shí)應(yīng)當(dāng)注意規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)，參照國(guó)際公認(rèn)聲明并注冊(cè)方案，招募足夠樣本量，正確實(shí)施并詳細(xì)闡述隨機(jī)分組方法和盲法，以減少偏倚。另外，本研究納入的所有RCT文獻(xiàn)均未關(guān)注干預(yù)措施不良反應(yīng)等結(jié)局，建議以后開(kāi)展的RCT文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)更加以患者為中心，關(guān)注相關(guān)不良事件發(fā)生率等。建議根據(jù)CONSORT聲明報(bào)告，提供具有更高說(shuō)服力的證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

本研究所納入7項(xiàng)文獻(xiàn)不存在異質(zhì)性(I2=0%)。其中5項(xiàng)研究對(duì)眩暈癥狀改善有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，OR=5.02，Z=4.06,P<0.0001,2項(xiàng)研究對(duì)干預(yù)前后眩暈癥狀積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，均數(shù)差(MD)=-0.56，Z=5.31,P<0.00001。綜上所述，基于現(xiàn)有臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)，采用耳穴貼壓干預(yù)高血壓病眩暈癥狀有效，對(duì)臨床實(shí)踐有借鑒價(jià)值。