符師 陳卓強 呂以源 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510700）

內(nèi)容提要： 聽診器是一種聲學(xué)聽診設(shè)備，是內(nèi)科醫(yī)療設(shè)備不可或缺的設(shè)備，也是最好的家庭醫(yī)療設(shè)備，是家庭保健不可缺少的物品。聽診經(jīng)常被用于聽肺和心臟的聲音，它也可以用來聽腸和血流量在動脈和靜脈的聲音，再結(jié)合血壓計，就可以用于測量血壓，這是很常見的。在國內(nèi)早些年已有電子聽診器上市，因此關(guān)于電子聽診器方面的技術(shù)也較為成熟，且至今尚未出現(xiàn)不良事件，故產(chǎn)品的安全有效性是符合要求的。在結(jié)合市場現(xiàn)狀與需求量的情況下，國內(nèi)多家企業(yè)研發(fā)的電子聽診器，順應(yīng)當(dāng)代經(jīng)濟(jì)背景和當(dāng)代市場需求，推動了聽診方面的醫(yī)學(xué)進(jìn)步和發(fā)展，在診斷患者過程中更加準(zhǔn)確高效，且使用過程中簡單易用。2022年隨著聽診器新標(biāo)準(zhǔn)的實施，修改和增加了部分的性能和測試方法，在儀器在設(shè)計上結(jié)構(gòu)合理，簡潔實用，性能穩(wěn)定可靠，滿足醫(yī)護(hù)人員使用需求基礎(chǔ)上，最主要的也要滿足聽診器標(biāo)準(zhǔn)要求。文章就YY/T 1035-2021聽診器的術(shù)語和定義、要求、測試方法和聽診器原理進(jìn)行解析研究。

隨著2022年YY/T 1035-2021[1]聽診器的實施，替代了YY 91035-1999[2]聽診器和YY/T 91077-1999[3]聽診器傳聲特性測試方法的標(biāo)準(zhǔn)，針對定義和性能要求做修改和增加，尤為重要的是性能方面，性能增加了頻響測試的模式、增加等效輸入噪聲級、總諧波失真的測試要求，刪除了老舊的實驗儀器方法，所以現(xiàn)在使用的測試設(shè)備是不一樣的[1]。本文深入講解了技術(shù)要求和測試方法，以及新設(shè)備的配套使用測試，結(jié)合聽診器原理和軟件，保證其安全性、可靠性以及有效性。

1.聽診器產(chǎn)品作用機(jī)制和原理

1.1 機(jī)制

聽診器產(chǎn)品作用機(jī)制，見圖1。

圖1.作用機(jī)制圖

1.2 工作原理

電子聽診器由主機(jī)、低頻耳機(jī)（藍(lán)牙耳機(jī)/有線耳機(jī)）和充電線組成。電子聽診器的工作原理是對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大，其主要利用主機(jī)探頭中的拾音傳感器采集聽診音，膜片與人體接觸時產(chǎn)生振動，人體內(nèi)發(fā)出的聲波信號轉(zhuǎn)變成電波信號，通過放大及濾波裝置把生物音放大到相應(yīng)的倍數(shù)，然后經(jīng)過處理芯片以及專用的耳機(jī)，最后讓醫(yī)師可以清晰地聽到生物音。

1.3 產(chǎn)品技術(shù)特點

采用可充電的鋰電池，實現(xiàn)循環(huán)使用，同時還具有心音、肺音兩種功能模式，醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)不同的需要選擇適合的功能模式，讓聽診更具人性化。其不需連接電腦便能直接進(jìn)行操作，具有操作簡單、方便攜帶、性能安全、外觀精美等特點。

1.4 產(chǎn)品使用特點

本產(chǎn)品外形美觀大方；結(jié)構(gòu)簡潔實用；性能穩(wěn)定可靠；在對患者進(jìn)行聽診時可根據(jù)不同的需要選擇不同的聽診模式，同時本產(chǎn)品輕便小巧，方便攜帶，操作簡單方便，無機(jī)械噪聲。

1.4.1 工作原理

電子聽診器的工作原理由開關(guān)電源對整機(jī)進(jìn)行供電，控制電路外接顯示屏、按鍵、指示燈、藍(lán)牙耳機(jī)，通過按鍵可對肺音、心音的聽診等進(jìn)行控制。

1.4.2 結(jié)構(gòu)組成

電子聽診器由主機(jī)、低頻耳機(jī)（藍(lán)牙耳機(jī)/ 有線耳機(jī)）和充電線組成。

1.4.3 預(yù)期用途

適用于聽診人體心、肺等器官的活動聲響變化。

2.聽診器軟件結(jié)構(gòu)組成

2.1 軟件的組成模塊及功能

聽診模式選擇：選擇測試項目心音模式或肺音模式。

數(shù)據(jù)處理：針對采集到的信號數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并傳輸至聽診耳機(jī)。

錄音模式：錄取當(dāng)前模式拾取音源信號并創(chuàng)建ID進(jìn)行存儲。

數(shù)據(jù)傳輸：將內(nèi)部存儲的心、肺音測試數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸至電腦保存及查看。

2.2 硬件關(guān)系

2.2.1 硬件框架圖

系統(tǒng)的硬件主要由主機(jī)和信號采集探頭及耳機(jī)組成，其中主機(jī)由ARM主控制器、顯示屏、按鍵、存儲器、藍(lán)牙通信模塊、音頻處理模塊、電池等組成。

2.2.2 軟件和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系

軟件裝載與運行的ARM主控單元中，ARM主控單元控制音頻單元來獲取探頭采集信號音，選擇相應(yīng)的聽診模式，拾取相應(yīng)的音頻信號，ARM主控單元把采集到的信號，按照相應(yīng)模式的軟件算法進(jìn)行處理濾波，得到相應(yīng)的心、肺音實時數(shù)據(jù)并傳輸至耳機(jī)，通過錄音功能把采集數(shù)據(jù)保存到存儲器中，并在顯示器上顯示，也可以通過USB數(shù)據(jù)接口傳輸至PC端保存及查看測試結(jié)果。另外，ARM主控單元控制按鍵，結(jié)合顯示器的界面菜單，可以簡單、靈活操作，進(jìn)入相應(yīng)的功能，實現(xiàn)了良好的人機(jī)界面。

2.3 運行環(huán)境

電子聽診器軟件是運行于ARM內(nèi)部的嵌入式軟件。

2.3.1 硬件配置

處理器：STM32F411RET6。

存儲器：FLASH存儲器型號是MX25L6406EM2I-12G，存儲容量是32M字節(jié)。

接口：USB2.0。

2.3.2 軟件環(huán)境

系統(tǒng)軟件：無；支持軟件：無；安全軟件：無。

自主開發(fā)設(shè)計軟件運行在ARM中。

2.4 適用范圍

電子聽診器軟件為電子聽診器嵌入式軟件。因此，軟件的適用范圍與電子聽診器相同。本產(chǎn)品提供心音聽診和肺音聽診測試功能，供醫(yī)療人員用于聽診人體心、肺等器官的活動聲響變化。

3.YY/T1035-2021聽診器的技術(shù)要求

3.1 外觀和結(jié)構(gòu)要求

外觀和結(jié)構(gòu)要求詳見YY/T1035-2021中4.1，主要為：主機(jī)和聽診頭以及膜片的外部結(jié)構(gòu)應(yīng)無松動、牢固、平整等，且電鍍零部件應(yīng)符合YY/T 0076中Ⅳ類2級光亮度要求[4]。

3.2 聽診器傳聲特性

聽診器特性的具體要求詳見YY/T1035-2021中4.2。

3.2.1 聽診器測聽

聽診器測聽?wèi)?yīng)清晰。

3.2.2 頻響曲線

聲衰減式聽診器的頻響曲線衰減限值如下：①在100～500Hz范圍內(nèi)：當(dāng)聽診頭外徑≤35mm時，以測試聲源為參考衰減應(yīng)≤30dB；當(dāng)聽診頭外徑>35mm時，以測試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)≤16dB。②在500～1000Hz范圍內(nèi)：當(dāng)聽診頭外徑≤35mm，以測試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)≤25dB；當(dāng)聽診頭外徑>35mm，以測試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)≤20dB。

3.2.3 聲增益式聽診器的電聲特性

輸出聲壓級：當(dāng)最大增益時，輸出聲壓級應(yīng)≤132dB。

等效輸入噪聲級：當(dāng)最大增益時，等效輸入噪聲級應(yīng)≤32dB。

總諧波失真：當(dāng)最大增益時，聽診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

3.3 聽診器耳環(huán)要求

當(dāng)左右耳塞拉開距離至140mm時，實測彈力值應(yīng)在1.4～5.0N。

當(dāng)左右耳塞拉開距離至300mm時，恢復(fù)后其變形距離應(yīng)≤10mm。

3.4 傳聲連接導(dǎo)管要求

連接導(dǎo)管的參數(shù)由制造商自行規(guī)定，驗證并應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求；

連接導(dǎo)管的管壁厚度應(yīng)≥1.5mm。

3.5 電氣安全要求

根據(jù)檢驗時電氣安全的最新版國標(biāo)要求，應(yīng)符合GB9706.1的要求。

3.6 電磁兼容性

電磁兼容性應(yīng)符合YY0505[5]的要求。

3.7 生物相容性

按照GB/T 16886[6]中給出的指南和原則進(jìn)行評估和形成文件。

3.8 環(huán)境適應(yīng)性

按照GB/T 14710[7]中的規(guī)定進(jìn)行試驗。

4.YY/T1035-2021聽診器的測試方法[1-3]

4.1 外觀和結(jié)構(gòu)

通過目測和檢查，結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.2 聽診器傳聲特性

人耳測聽：通過人耳進(jìn)行測聽，結(jié)果應(yīng)能符合要求。

聽診器的傳聲特性：聽診器的傳聲特性應(yīng)第3章的步驟，結(jié)果應(yīng)符合聽診器的傳聲特性的要求。

4.3 聽診器耳環(huán)

用拉力計測試，固定左右耳塞，緩慢拉至140mm時，結(jié)果應(yīng)符合要求。

固定左右耳塞，緩慢將左右耳環(huán)距離拉至相距300mm，1min后自然恢復(fù)，根據(jù)以上測試方法再次操作，在測量左右耳塞之間的變形距離。結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.4 傳聲連接導(dǎo)管

根據(jù)制造商自定義的要求，目測和使用測量儀器進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.5 安全

按照GB9706.1中的規(guī)定進(jìn)行實驗，結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.6 電磁兼容

按照YY 0505中的規(guī)定進(jìn)行實驗，其結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.7 生物相容性

按照GB/T 16886相關(guān)部分進(jìn)行生物學(xué)評價。

4.8 環(huán)境適應(yīng)性

按照GB/T 14710中氣候環(huán)境II組，機(jī)械環(huán)境II組的要求進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合要求。

5.聽診器的傳聲特性測試方法[1]

5.1 測試原理

聽診器的傳聲特性原理如圖2所示：①采用人工嘴將音頻分析儀輸出的音頻電信號轉(zhuǎn)換為聲壓信號，通過密閉腔體使聲壓信號耦合至聽診器探頭膜片上。②采用人工耳接收聽診器耳機(jī)輸出的聲壓信號，轉(zhuǎn)換為音頻電信號返回至頻率分析儀的輸入端。③設(shè)置頻譜分析儀輸出若干特定頻率音頻信號（100～1000Hz），同時采集輸入信號加以分析，轉(zhuǎn)換，得到聲壓級（dBSPL）/頻率關(guān)系曲線、失真率（THD%）/頻率關(guān)系曲線。

圖2.聽診器音頻測試原理

5.2 儀器校準(zhǔn)

儀器清單：①音頻分析儀；②人工嘴；③人工耳；④標(biāo)準(zhǔn)傳聲器；⑤校準(zhǔn)器；⑥前置驅(qū)動；⑦電腦主機(jī)。

試開展之前，音頻分析儀需要對人工嘴、人工耳進(jìn)行94dBSPL聲壓級的校準(zhǔn)。

人工嘴校準(zhǔn)方法以及操作步驟：首先，使用校準(zhǔn)器（94dBSPL@1kHz）校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)傳聲器，使得標(biāo)準(zhǔn)傳聲器在音頻分析儀中的聲壓級校準(zhǔn)為94dBSPL，如圖3所示。然后，將標(biāo)準(zhǔn)傳聲器組裝成聽診器探頭并放置在人工嘴上，用于校準(zhǔn)人工嘴，如圖4所示。接著，在音頻分析儀中設(shè)置，從100～1000Hz中選取的若干頻點并輸出信號至人工嘴，調(diào)整各個頻點輸出音頻信號的幅值，使得傳聲器輸入的信號恒定為94dBSPL，最后可以得到人工嘴的輸出音頻信號幅值/頻率的94dBSPL校準(zhǔn)曲線。

圖3.標(biāo)準(zhǔn)傳聲器校準(zhǔn)

圖4.人工嘴校準(zhǔn)

人工耳校準(zhǔn)方法以及操作步驟：使用校準(zhǔn)器（94dBSPL@1kHz）分別校準(zhǔn)左右人工耳，使得人工耳在音頻分析儀中的聲壓級校準(zhǔn)為94dBSPL，如圖5所示。

圖5.人工耳校準(zhǔn)

5.3 測試步驟

①人工嘴和人工耳校準(zhǔn)，校準(zhǔn)方法詳見上述“儀器校準(zhǔn)”小節(jié)。②將聽診器放入測試夾具中，聽診器探頭壓在人工嘴上，聽診器耳機(jī)插入人工耳上，如圖6、圖7所示。③打開聽診器電源，音量調(diào)節(jié)至最大，切換到心音模式，啟動音頻分析儀的頻率掃描100～1000Hz，得到聽診器心音模式下的得到聲壓級（dBSPL）/頻率關(guān)系曲線、失真率（THD%）/頻率關(guān)系曲線。④聽診器分別切換至肺音模式、取消降噪模式，得到對應(yīng)的曲線。⑤按照上文②、③方法進(jìn)行連接、調(diào)整，在信號源不給聲的狀態(tài)下記錄各頻點測試結(jié)果，然后將信號聲強調(diào)整為60dBSPL輸出再次測試各頻點測試數(shù)據(jù)，將不給聲時測試結(jié)果減去給聲時測試結(jié)果即測得等效輸入噪聲。

圖6.聽診器探頭壓在人工嘴上

圖7.聽診器耳機(jī)插入人工耳上

6.測試結(jié)果

聲壓級（dBSPL）/頻率關(guān)系曲線如圖8所示。

圖8.聲壓級（dBSPL）/頻率關(guān)系曲線

失真率（THD%）/頻率關(guān)系曲線如圖9所示。

圖9.失真率（THD %）/頻率關(guān)系曲線

7.小結(jié)

經(jīng)研究分析，國內(nèi)對于電子聽診器的研發(fā)制造廠家相對較少，電子聽診器產(chǎn)品主要集中在國外，電子聽診器的聲音傳感器的低頻響應(yīng)特性和靈敏度特性差，同時產(chǎn)品價格也十分昂貴，嚴(yán)重阻礙了電子聽診器在臨床醫(yī)學(xué)、教學(xué)實踐、遠(yuǎn)程醫(yī)療以及移動醫(yī)療等場所的廣泛使用。

針對電子聽診器方面存在的一些不足，本研究設(shè)計的電子聽診器盡量避免上述缺點，儀器在設(shè)計上結(jié)構(gòu)合理，簡潔實用，性能穩(wěn)定可靠，滿足醫(yī)護(hù)人員的使用需求。且根據(jù)新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)要求和測試方法進(jìn)行分析研究，滿足國內(nèi)聽診器的標(biāo)準(zhǔn)要求。