《中國經(jīng)濟周刊》記者 宋杰｜上海報道

藥企呼吁：這里還有改革發(fā)展空間

國家級集群成為引領區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要引擎。

11月30日，工信部正式公布45個國家先進制造集群名單。其中，生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械領域有5個，上海市張江生物醫(yī)藥集群入選。

上海在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中具有十分重要的地位，創(chuàng)新人才、平臺、成果以及醫(yī)療科研等方面優(yōu)勢明顯。據(jù)相關調(diào)研，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為國際科技創(chuàng)新競爭的主戰(zhàn)場，上海有條件、有必要聚焦生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)，從“中國制造”走向“中國創(chuàng)造”。

張江生物醫(yī)藥集群為什么能入選？未來發(fā)展前景如何？

張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果進入“收獲期”

2021年，張江藥企復星凱特國內(nèi)首款獲準上市的CAR-T產(chǎn)品，成為中國細胞免疫治療領域的一個里程碑。

今年10月，張江創(chuàng)新藥企業(yè)華領醫(yī)藥研發(fā)的糖尿病新藥——多格列艾汀片獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為在上海誕生的“全球首創(chuàng)”新藥。

11月，張江科學城創(chuàng)新藥企業(yè)瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的抗癌一類新藥林普利塞（linperlisib）獲得國家藥監(jiān)局上市批準，其針對的適應癥為復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）治療。

上海浦東新區(qū)張江平臺經(jīng)濟研究院最新的調(diào)研顯示，張江秉承“患者至上”理念，一手抓生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟，一手抓市場端的“產(chǎn)醫(yī)融合”。生物醫(yī)藥原研原創(chuàng)成果已進入黃金收獲期，目前已累計獲批一類新藥超過20個，占全國比重近1/5；17件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，占全國10%；擁有在研創(chuàng)新品種超過800個，其中一類新藥占比超過50%。

據(jù)統(tǒng)計，張江核心區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)2021年融資總額525.41億元，比上年增長62.99%，居全國高新區(qū)之首。11月11日，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領導小組辦公室副主任、市經(jīng)濟信息化委副主任劉平公開介紹,今年前三季度，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達6166億元，同比增長4.6%；醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達1345.45億元，可比增長5.5%。這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強大韌性與活力。預計到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到1.2萬億元，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新策源地。

一系列成果離不開制度創(chuàng)新“護航”。提前參與研發(fā)經(jīng)濟、“產(chǎn)醫(yī)融合”策劃規(guī)劃及政策調(diào)研的上海浦東新區(qū)平臺經(jīng)濟研究院院長陳煒告訴記者，浦東新區(qū)率先落實政策，重點推出推進了“產(chǎn)醫(yī)融合”的舉措。

視覺中國

“目前，我國各種制度創(chuàng)新已經(jīng)使上海進入生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)成果迭出、蓬勃發(fā)展的窗口期。比如中國新藥審批加速，藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人鏈接了新藥創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈；以新機制強化國家科研戰(zhàn)略科技力量；醫(yī)保和集采向創(chuàng)新藥傾斜；中國新藥‘走出去’，科創(chuàng)板上市和醫(yī)療資源對原創(chuàng)原研新藥研發(fā)加大支撐等，總體上有利于進入原創(chuàng)原研新藥研發(fā)為主導的創(chuàng)新驅(qū)動新階段?！标悷樥J為。

藥企心聲：這里還有改革發(fā)展空間

上海醫(yī)療資源豐富，僅浦東新區(qū)就擁有4所國家醫(yī)學中心、12所市級醫(yī)院和6所區(qū)屬三級醫(yī)院，是轉(zhuǎn)化醫(yī)學、臨床研究和新藥臨床應用的重要支撐，是以產(chǎn)品市場準入促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化的重要平臺，具有打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的巨大潛在發(fā)展空間。

如何用好醫(yī)療臨床資源優(yōu)勢，市場端方面，上海還需要醫(yī)藥產(chǎn)品準入的進一步制度創(chuàng)新。

據(jù)了解，今年以來，上海浦東新區(qū)張江平臺經(jīng)濟研究院對“張江生物醫(yī)藥規(guī)定”的市場端產(chǎn)品準入四條舉措進行了調(diào)研，研討改革方案。

“從調(diào)研情況看，張江藥企特別關注市場端產(chǎn)品準入的醫(yī)保政策、公立醫(yī)院支付多元化突破、政府集采和地方對藥品市場的準入支持。藥企希望上海借鑒海南、深圳等地的措施，加大對藥品市場的準入支持，鼓勵本市具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)使用當?shù)仄髽I(yè)的創(chuàng)新藥?！标悷槍Α吨袊?jīng)濟周刊》記者介紹說。

調(diào)研報告舉例介紹，2019年1月，在上海市衛(wèi)健委的支持下，仁濟醫(yī)院與跨國藥企合作，以個案試點方式，通過國家部門走流程，臨時進口急救的某個新藥，用于治療一名患者的晚期血液惡性腫瘤，取得了具有國際影響力的成功。但是試點沒能持續(xù)進行，主要原因是制度瓶頸有待突破。由于上海市沒得到國家授權審批，審批流程長、準備材料多、申請手續(xù)繁瑣，而且二次用藥還要重走一遍流程，重新送到國家審批。

調(diào)研組分析認為，目前，仁濟醫(yī)院、東方醫(yī)院，以及國藥供應鏈中心的國際客戶禮來、輝瑞、默沙東等都想?yún)⑴c試點。醫(yī)院希望提高醫(yī)療水平，企業(yè)希望原創(chuàng)成果加快造?；颊?，跨國公司希望進口藥可以用于急救。政府也拓展了產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的空間，但流程需要兩個多月的審批時間，不利于救命的時效需要，與海南博鰲3～10天的審批時間差距較大。

調(diào)研組認為，進口急需新藥關鍵在于提高急救藥的進口效率，建議爭取國家部門授權上海審批，且海南“極簡審批”的經(jīng)驗值得借鑒。比如上海市級層面可建立藥品追溯平臺，實現(xiàn)醫(yī)院、衛(wèi)健、藥監(jiān)、海關的聯(lián)動機制，把藥物進口首例審批時間壓縮到10天，二次進口壓縮到3天，同時利用國藥供應鏈外高橋保稅倉實施批量進口和“分送集報”功能。

調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，仁濟醫(yī)院、東方醫(yī)院等反映，創(chuàng)新藥進醫(yī)院主要涉及醫(yī)保和支付問題，醫(yī)保進不了，其他支付手段不支持，進醫(yī)院的難度就大。綠谷制藥、華領醫(yī)藥等企業(yè)希望，本地原創(chuàng)原研新藥進本市醫(yī)院應該優(yōu)先，浦東新區(qū)可以率先探索商業(yè)醫(yī)療保險支付結(jié)算與10多家三級醫(yī)院進行對接。

此外，調(diào)研報告顯示，海南約90%試點品種在醫(yī)療器械上，其中，60%是眼科和人工耳蝸，20%是康復科。

“這是由于海南定位是旅游醫(yī)療，但其急救的專家和病人資源不如上海。上海應該有更高的站位，在少量急需藥械的高端選擇上為全國做出示范。”陳煒分析說。