王 卉 朱振宇 隗立國 王逸飛 楊景柳

北京中醫(yī)藥大學(xué)房山醫(yī)院藥劑科，北京 102400

中藥飲片是中醫(yī)藥治療和預(yù)防疾病的有效武器，是幾千年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到臨床療效和患者用藥安全。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，入庫驗(yàn)收是評(píng)價(jià)和保證藥品質(zhì)量的重要手段，更是中藥飲片發(fā)揮臨床有效性和安全性的重要保障。在眾多類型的中藥飲片中，根及根莖類中藥飲片具有品種多、形態(tài)變化大、氣味易散失等特點(diǎn)，鑒別起來相對(duì)困難。北京中醫(yī)藥大學(xué)房山醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“本院”）現(xiàn)有中藥飲片480 余種，其中根及根莖類飲片約140 種，約占飲片數(shù)量的1/3，臨床用量較大。茲對(duì)本院2021 年1 月至12 月根及根莖類中藥飲片驗(yàn)收入庫前的退貨情況進(jìn)行分類匯總，分析退貨原因，以便在今后的中藥飲片驗(yàn)收及相關(guān)工作中能夠更準(zhǔn)確地鑒別這類飲片的真假優(yōu)劣，提高醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

依據(jù)本院2021 年1 月至12 月中藥飲片驗(yàn)收入庫前退貨記錄的記載，選取1 年中所有驗(yàn)收入庫前退貨的根及根莖類飲片，并對(duì)飲片名稱、批次及退貨原因進(jìn)行記錄。

1.2 方法

對(duì)選取出來的根及根莖類不合格飲片依據(jù)退貨原因進(jìn)行分類匯總，從性狀、炮炙加工及其他三個(gè)方面分析此類飲片質(zhì)量不合格的因素，探討如何更加準(zhǔn)確地鑒別這類飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣。

2 結(jié)果

2021 年本院中藥飲片共計(jì)退貨106 個(gè)批次，如表1 所示，其中根及根莖類不合格中藥飲片共46 個(gè)批次，占全年不合格批次的43.4%，在各類別中藥飲片的退貨中占比最高。將表1 中所列的46 個(gè)批次的根及根莖類不合格中藥飲片，從性狀、炮炙等方面進(jìn)行歸納總結(jié)，結(jié)果詳見表2，通過圖1 可直觀看出各類不合格原因占比。

表2 根及根莖類不合格飲片匯總

圖1 不合格根及根莖類中藥飲片占比分析

表1 2021 年106 個(gè)批次不合格中藥飲片分類百分比

3 分析

3.1 性狀不合格

本研究結(jié)果顯示，質(zhì)量不合格的46 個(gè)批次根及根莖類飲片中，性狀不合格的占一半以上，多數(shù)為直徑不合格飲片，這些飲片中大部分直徑都小于《中華人民共和國藥典》[1]標(biāo)準(zhǔn)，如圖2 所示，《中華人民共和國藥典》要求黃芩的直徑在1～3 cm，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)抽查的1 kg 樣品中有將近1/3 直徑未達(dá)到1 cm。同樣情況的還有黨參、川牛膝、黃芪、牛膝等。分析原因大部分是由于根及根莖類藥材一般在秋后春前采收，有些商家急于盈利，將這些生長周期不夠或過長、生長環(huán)境不良的中藥飲片以次充好，流通于市場(chǎng)。這些“營養(yǎng)不良”的飲片不僅性狀上不符合標(biāo)準(zhǔn)，含量上也是不合格的。另外表1 中所示干姜和片姜黃，驗(yàn)收時(shí)飲片明顯氣味散失且伴有敗油氣，且表面呈油浸狀態(tài)，色澤變深暗，這類含有揮發(fā)油類的飲片常常由于供貨商儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致飲片走油，為劣質(zhì)飲片。

圖2 黃芩直徑小于《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)

3.2 炮炙不合格

3.2.1 非藥用部位（雜質(zhì)）含量多46 個(gè)批次不合格飲片中，有3 個(gè)批次飲片是由于摻入較多的非藥用部位（雜質(zhì)），均為炮制時(shí)凈制不合格。白術(shù)摻入較多地上莖，如圖3 所示；麻黃根中摻入草質(zhì)莖（麻黃根功效收斂止汗，而麻黃功效是發(fā)汗解表，兩者功效相悖），甘松中夾雜較多泥沙。

圖3 白術(shù)中摻入非藥用部位

3.2.2 炮制不規(guī)范 在46 批次不合格飲片中，炮制不規(guī)范的有9 個(gè)批次。其中酒大黃炮炙時(shí)悶潤時(shí)間短，黃酒未完全吸入飲片內(nèi)部，導(dǎo)致外表顏色雖然加深，但是斷面色澤未改變；熟地黃炮制時(shí)可能蒸制時(shí)間短或輔料用量不夠，飲片色澤灰暗，內(nèi)部斷面仍為淡黃棕色，未達(dá)到炮炙效果，如圖4 所示；炒白術(shù)炮制時(shí)火候掌握不好，出現(xiàn)了“外焦里嫩”，飲片表面焦黃色，而斷面色澤仍為黃白色；炙甘草蜜炙時(shí)悶潤時(shí)間短，蜜未完全滲透飲片，炒制后斷面顏色仍為黃白色；醋香附醋炙時(shí)輔料用量少或炒制時(shí)火候欠缺，表面仍為黃棕色，未達(dá)到黑褐色；燙狗脊砂炒時(shí)操作不規(guī)范，殘留較多金黃色絨毛，如圖5 所示。

圖4 熟地黃炮炙不合格

圖5 燙狗脊炮炙不規(guī)范，殘留金色絨毛

3.2.3 水分含量不合格46 個(gè)批次中4 個(gè)批次水分含量不合格。制遠(yuǎn)志、制巴戟天均為水分含量超標(biāo)，飲片質(zhì)地偏軟；姜半夏和獨(dú)活則為水分含量較低，飲片質(zhì)地干脆易碎。

3.3 其他

46 批次中2 個(gè)批次摻有非正品。北柴胡中摻有偽品藏柴胡，藏柴胡外形與北柴胡極其相近，具有敗油氣且味微甜，如圖6 所示，因藏柴胡皂苷含量較高，皂苷含量過高，可能對(duì)患者肝臟等造成藥物毒性作用，對(duì)用藥安全性方面的影響較大[2]，因此為偽品柴胡；燙骨碎補(bǔ)疑為同科植物偽品。

圖6 北柴胡中摻雜偽品藏柴胡

4 優(yōu)化策略

中藥飲片質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣直接影響到臨床用藥的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)優(yōu)化措施，嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。

4.1 加強(qiáng)飲片驗(yàn)收人員傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別能力

傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別是歷代醫(yī)家學(xué)者對(duì)中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，主要以《中華人民共和國藥典》或《北京市炮制規(guī)范》[3]為依據(jù)，通過“眼觀、手摸、鼻聞、口嘗”等方式來鑒定。

4.1.1 眼觀 鑒別根及根莖類飲片外觀性狀特征是否符合描述。部分根及根莖類飲片具有典型的性狀特征，如黨參根頭部的疣狀突起的莖痕和芽，習(xí)稱“獅子盤頭”，商陸的斷面特征習(xí)稱“羅盤紋”，何首烏飲片橫切面可見“云錦狀花紋”等；在確定品種后還要觀察飲片是否發(fā)霉、蟲蛀，是否摻有非藥用部位或雜質(zhì)，表面是否走油、變色。顏色過于鮮艷，多為硫熏；過于暗淡，則可能為陳貨；另外還要測(cè)量飲片的直徑是否符合《中華人民共和國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)，過大或過小都有可能有效成分含量不合格，為劣質(zhì)品；對(duì)于炮制過的飲片除了表面還要掰開看斷面是否符合炮制標(biāo)準(zhǔn)，中藥炮制的目的是調(diào)整藥性，使中藥更好地發(fā)揮臨床作用，有些藥商急于盈利，經(jīng)常減少輔料用量或者縮短炮制時(shí)間，使炮制的飲片不能達(dá)到炮制標(biāo)準(zhǔn)，影響療效。

4.1.2 手摸 鑒別飲片質(zhì)地。如南沙參質(zhì)“松泡”，山藥具“粉性”，酒蓯蓉質(zhì)“柔潤”，白芍質(zhì)“堅(jiān)實(shí)”，柴胡斷面顯“纖維性”等。用手掂藥材，可以分辨質(zhì)地“松泡”還是“堅(jiān)實(shí)”，折斷飲片可以感覺是否具有“粉性”還是“纖維性”，另外如果飲片含水量較高，手折時(shí)會(huì)顯疲軟狀態(tài)，且不宜折斷，如果含水量較低，則折斷時(shí)聲音清脆，且折斷后常伴有許多碎片。

4.1.3 鼻聞 根及根莖類藥材的氣味豐富，可以通過鼻聞來分辨。如人參香氣特異，當(dāng)歸香氣濃郁，白術(shù)氣清香，黃芪、山豆根具豆腥氣等。含有揮發(fā)油的根及根莖類藥材，香氣濃郁者為新貨，揮發(fā)油含量高，香氣消散且具有敗油氣味的為陳貨，甚至已經(jīng)泛油，不可入庫。另外，有些藥商為了防止藥材表面氧化變質(zhì)、生蟲，提高藥材的鮮艷程度，常常過度用硫磺熏蒸，造成藥材二氧化硫含量超標(biāo)，這些過度硫熏的飲片可以聞到刺鼻的酸味，不可入庫。

4.1.4 口嘗 中藥具有酸、苦、甘、辛、咸五味，根及根莖類藥材每種都有一種或多種味道，如龍膽草、北豆根味極苦，甘草味甜而特殊，半夏味辛辣，麻舌而刺喉，白及味苦，嚼之有黏性，三七味苦回甜等等，另外，增重的飲片多有咸澀味，也可以通過口嘗來判斷?？趪L刺激性和含有毒性成分的藥材時(shí)一定要少量取樣，嘗后盡快吐出并漱口，謹(jǐn)防中毒。

4.2 應(yīng)用現(xiàn)代科技手段，實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量客觀化評(píng)價(jià)

4.2.1 DNA 條形碼技術(shù)DNA 條形碼鑒定是利用一段標(biāo)準(zhǔn)的、相對(duì)較短的DNA 序列進(jìn)行物種鑒別的一種分子生物學(xué)鑒別方法[4]。利用DNA 條形碼鑒定可對(duì)物種進(jìn)行快速、準(zhǔn)確地識(shí)別和鑒定，所得結(jié)果重復(fù)性和穩(wěn)定性均較高，符合中藥材鑒定簡(jiǎn)單、精確的特點(diǎn)并且有明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)中藥材及其多基源物種的準(zhǔn)確鑒定[5-6]。

4.2.2 近紅外光譜技術(shù) 近紅外光譜（near-infrared spectroscopy，NIR）是指波數(shù)在4 000～12 000/cm 的電磁波，是化合物中C-H、O-H、N-H 等基團(tuán)伸縮振動(dòng)的倍頻或合頻的吸收，通過掃描樣品的近紅外光譜，可以獲得含氫化合物的信息。該技術(shù)具有操作簡(jiǎn)便，分析速度快，不損耗樣品，不需要其他化學(xué)試劑，易于實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)分析的特點(diǎn)。采用近紅外光譜技術(shù)可快速完成中藥飲片的水分測(cè)定[7]、產(chǎn)地鑒別[8]、真?zhèn)舞b別[9]、硫熏中藥飲片鑒別[10]等，在中藥飲片鑒別方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

4.2.3 電子感官技術(shù) 電子感官技術(shù)主要包括色彩測(cè)量裝置、電子鼻、電子舌等技術(shù)[11-14]，將中藥飲片性狀客觀化、數(shù)字化、智能化。電子感官技術(shù)主要是由感官傳感器、信號(hào)處理系統(tǒng)和基于模式識(shí)別的數(shù)據(jù)處理方法組成。通過感官傳感器感受待測(cè)物質(zhì)中不同的化學(xué)物質(zhì)，采集各種感官信息。信號(hào)處理系統(tǒng)將獲取的感官信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中；模式識(shí)別系統(tǒng)采用多元統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)采集的電信號(hào)進(jìn)行識(shí)別、分析和處理[15]。通過電子感官技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)中藥材及中藥飲片“色”“氣”“味”的客觀數(shù)據(jù)表達(dá)[16]。

5 小結(jié)

中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系著中醫(yī)治療疾病的臨床效果，作為一所中醫(yī)專科醫(yī)院，中藥飲片需求量大，為了杜絕不合格飲片進(jìn)入醫(yī)院，除了配備經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)收人員外，還要規(guī)范飲片的采購流程。首先，遵照《藥品管理法》[17]嚴(yán)格審核飲片供應(yīng)商的資質(zhì)；其次，驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)記錄驗(yàn)收內(nèi)容，對(duì)于質(zhì)量不合格的飲片詳細(xì)記錄并將退貨原因及時(shí)反饋廠家，定期依據(jù)驗(yàn)收記錄對(duì)飲片供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，以督促供應(yīng)商及時(shí)整改，從源頭上杜絕質(zhì)量不合格的中藥飲片流入醫(yī)院。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)飲片驗(yàn)收人員培訓(xùn)，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，將中藥飲片質(zhì)量的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別量化為化學(xué)、生物學(xué)、感官模擬等客觀化指標(biāo)評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量[18]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在培養(yǎng)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別人才的同時(shí)，可有條件地應(yīng)用現(xiàn)代化鑒別技術(shù)開展飲片研究。