屠鵬飛

北京大學(xué)藥學(xué)院，天然藥物及仿生藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

姜勇

北京大學(xué)藥學(xué)院，天然藥物及仿生藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

何軼

國家藥典委員會(huì)

石上梅

國家藥典委員會(huì)

錢忠直

國家藥典委員會(huì)

中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，數(shù)千年來為中華民族的繁衍昌盛做出了突出貢獻(xiàn)。中藥作為中醫(yī)防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，在其臨床療效發(fā)揮中起著重要的作用。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的起始原料，直接決定中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，甚至療效，可以說中藥材質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石。中藥飲片既是臨床用藥，又是中成藥生產(chǎn)的原料，直接影響中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。因此，中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善是保障中藥質(zhì)量最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。中藥材來源于天然資源，化學(xué)成分復(fù)雜，功能主治廣泛，其生長和內(nèi)在質(zhì)量受產(chǎn)地、土壤、氣候及栽培技術(shù)等影響很大；中藥飲片生產(chǎn)（炮制）過程復(fù)雜，質(zhì)量難以有效控制。因此，如何構(gòu)建中藥材和飲片有效的質(zhì)量控制方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，一直是醫(yī)藥領(lǐng)域不斷攻堅(jiān)克難的關(guān)鍵科學(xué)問題。本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的目標(biāo)：有效保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的“三性”理念，探討、總結(jié)中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考，為中藥科學(xué)監(jiān)管提供支撐。

1 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制

中藥材來源于天然資源，其質(zhì)量影響因素非常復(fù)雜，就栽培（養(yǎng)殖）中藥材而言，其質(zhì)量影響因素主要包括種植（養(yǎng)殖）基地、種子種苗、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收和加工等，只有進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，才能生產(chǎn)出質(zhì)量基本一致的優(yōu)質(zhì)中藥材。中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制總體思路如圖1 所示。

圖1 中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制總體思路

1.1 種植（養(yǎng)殖）基地——中藥材質(zhì)量的自然保障

中藥材的生產(chǎn)必須選擇適宜的種植（養(yǎng)殖）區(qū)域，包括種植（養(yǎng)殖）地區(qū)、海拔高度、氣候、土壤、生長環(huán)境等。生物在長期的進(jìn)化過程中已形成對(duì)其固有的自然條件的適應(yīng)性和依賴性，臨床長期實(shí)踐所證實(shí)安全、有效的中藥材就是在這種固有的自然條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。盡管現(xiàn)在的很多人工輔助、大棚種植和室內(nèi)養(yǎng)殖等技術(shù)能夠讓生物較好地生長，但其基因的表達(dá)和次生代謝產(chǎn)物的合成都可能發(fā)生明顯的變化。

改革開放以來，隨著中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，中藥材的用量迅猛增加，常用中藥材已大部分實(shí)現(xiàn)人工種植（養(yǎng)殖），中藥材生產(chǎn)已成為我國農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，尤其是在我國中西部山區(qū)和荒漠化地區(qū)的脫貧攻堅(jiān)中，中藥材生產(chǎn)發(fā)揮了重要作用。由此也出現(xiàn)了中藥材生產(chǎn)遍地開花的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量。例如，大黃的3 種基原植物掌葉大黃、唐古特大黃和藥用大黃自然分布的海拔高度一般為1500～4400m，達(dá)到藥用要求的生長年限一般都在5 年以上，海拔高度越高，有效成分含量越高，而目前很多地方栽培大黃的海拔高度在1500m 以下，雖然生長期明顯縮短（1～2 年），產(chǎn)量明顯提高，但有效成分含量明顯下降[1]。防風(fēng)的道地產(chǎn)區(qū)是我國東北地區(qū)，包括黑龍江的松嫩平原和內(nèi)蒙古東部，而現(xiàn)在防風(fēng)在華北地區(qū)、四川省、甘肅省等地大量種植，由于氣溫較高，生長快，很多當(dāng)年就抽薹開花。《中國藥典》2020 年版規(guī)定防風(fēng)“春、秋二季采挖未抽花莖植株的根”，抽薹后有效成分含量明顯降低[2-3]，很多企業(yè)反映現(xiàn)在的防風(fēng)含量達(dá)不到藥典規(guī)定。諸如此類由于種植（養(yǎng)殖）基地選擇不當(dāng)導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降的問題很多。

《 中 國 藥 典》2020 年 版“0212 藥材和飲片檢定通則”規(guī)定中藥材和飲片（植物類）33 種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限），并在“9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”中對(duì)鉛、鎘、砷、汞、銅等重金屬及有害元素的限量進(jìn)行了規(guī)定。因此，在基地選擇時(shí)必須對(duì)土壤中的禁用農(nóng)藥殘留和重金屬及有害元素進(jìn)行分析，控制在一定的限量以下。否則，這些殘留的禁用農(nóng)藥和土壤中重金屬及有害元素就會(huì)被中藥材吸收，最終影響中藥安全使用。

1.2 種質(zhì)資源——中藥材質(zhì)量的源頭保障

中藥材的種質(zhì)資源包括動(dòng)植物的基原和種質(zhì)質(zhì)量，是優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)的源頭保障。沒有優(yōu)質(zhì)的種源，再好的條件和技術(shù)，也難以生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)中藥材。生產(chǎn)中藥材，必須選擇《中國藥典》現(xiàn)行版規(guī)定的動(dòng)植物基原。對(duì)于《中國藥典》收載的多基原中藥材，應(yīng)對(duì)各種基原進(jìn)行調(diào)研。一般來說，多基原中藥材，都有一種廣布種，其適應(yīng)性較強(qiáng)、有效成分含量較高，應(yīng)選擇這樣的基原；也可以根據(jù)當(dāng)?shù)氐淖匀环植己妥匀粭l件選擇合適的基原。

由于多數(shù)中藥材種植（養(yǎng)殖）歷史較短，種質(zhì)分化嚴(yán)重，尚未形成農(nóng)業(yè)上所稱的“品種”或“品系”，因此，必須對(duì)其種質(zhì)進(jìn)行純化，才能達(dá)到“質(zhì)量一致”的目標(biāo)。種質(zhì)純化必須以“產(chǎn)量+質(zhì)量（療效）”為目標(biāo)，不能單純地追求“產(chǎn)量”而忽視“質(zhì)量（療效）”。

優(yōu)良品種和種質(zhì)的選育，是優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)的關(guān)鍵。目前大部分中藥材都未形成優(yōu)良品種或種質(zhì)，因此中藥材質(zhì)量參差不齊。優(yōu)良品種和種質(zhì)的選育，不管是大田選育還是人工誘導(dǎo)選育，都必須兼顧產(chǎn)量與質(zhì)量（療效），尤其是一些藥食同源的物種。農(nóng)業(yè)上對(duì)食用動(dòng)植物的選育往往只考慮產(chǎn)量、營養(yǎng)成分、口感等指標(biāo)，未考慮作為藥用的指標(biāo)——藥效。例如，《中國藥典》2020年版收載的桃仁，其基原植物包括 桃Prunus persica(L.) Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.。山桃多數(shù)屬于野生，種質(zhì)保持良好，其桃仁作為藥用，質(zhì)量較好。而桃作為水果，改良品種很多，品種或種質(zhì)選育中重點(diǎn)考慮產(chǎn)量和口感，其桃仁越來越干癟，作為藥用，質(zhì)量越來越差，目前有很多企業(yè)反映市場上的桃仁質(zhì)量存在問題。因此，對(duì)于藥食同源物種的選育，作為中藥材生產(chǎn)的品種或種質(zhì)，必須重點(diǎn)考慮中藥材的質(zhì)量（療效）。

1.3 種植（養(yǎng)殖）與管理——中藥材質(zhì)量的技術(shù)保障

中藥材種植（養(yǎng)殖）技術(shù)非常復(fù)雜，各種中藥材都有各自的技術(shù)。就植物類中藥材而言，主要包括整地、播種（移栽）、灌溉、施肥、病蟲草害防治等，研究并建立優(yōu)質(zhì)中藥材種植（養(yǎng)殖）技術(shù)規(guī)范是優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)的技術(shù)保障。

目前中藥材種植普遍存在著大水、大肥現(xiàn)象，產(chǎn)量增加了，而有效成分含量卻下降了。中藥材的有效成分多數(shù)屬于次生代謝產(chǎn)物，這些次生代謝產(chǎn)物的產(chǎn)生和積累需要一定的外部環(huán)境，一般逆境有利次生代謝產(chǎn)物的積累[4]。植物中的次生代謝產(chǎn)物多數(shù)存在于皮層和韌皮部，在木質(zhì)部含量較低，如果植物生長條件太好，或體積太大（木質(zhì)部所占比例較大），其有效成分含量往往較低。在長期研究中發(fā)現(xiàn)，栽培中藥材，按照傳統(tǒng)的以大小分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，一般個(gè)體越大，有效成分含量越低。同樣，人工養(yǎng)殖的動(dòng)物類中藥材目前多數(shù)采用現(xiàn)代養(yǎng)殖技術(shù)進(jìn)行養(yǎng)殖，產(chǎn)量提高了，但中藥材質(zhì)量卻明顯下降了。如雞內(nèi)金，為家雞Gallus gallus domesticusBrisson 的沙囊（雞肫）內(nèi)壁，具有健胃消食、澀精止遺、通淋化石的功效。傳統(tǒng)的雞內(nèi)金來源于放養(yǎng)的家雞，雞每天攝入很多沙子以磨碎食物，所以雞內(nèi)金較厚（約2mm）。而目前市場上的雞內(nèi)金多數(shù)來源于規(guī)模化養(yǎng)殖場養(yǎng)殖的速生雞，其生長時(shí)間很短，也不吃沙子，雞內(nèi)金較薄（1mm以下）。

隨著中藥材的規(guī)模化種植，病蟲草害防治和連作障礙已成為重要難題。不使用農(nóng)藥，可能嚴(yán)重影響產(chǎn)量，甚至絕產(chǎn)，但使用農(nóng)藥又帶來用藥安全隱患。如何科學(xué)地進(jìn)行病蟲草害防治，是當(dāng)前面臨的難題。根據(jù)當(dāng)前科技水平，應(yīng)該從多種途徑綜合解決這個(gè)難題，如生態(tài)種植、生物防治、使用低毒和易降解的農(nóng)藥、控制農(nóng)藥使用時(shí)間和劑量等，并且不能使用禁用農(nóng)藥。對(duì)于連作障礙，目前尚無有效的解決方法，建議選擇合適或互補(bǔ)的物種進(jìn)行輪作。植物生長調(diào)節(jié)劑目前在中藥材種植中普遍使用，嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量（療效）[5-6]。例如，根、根莖類中藥材，目前大量使用多效唑等膨大劑，且一般在沒有明確的含量測定的中藥材品種中大量使用。因此，必須制定植物生長調(diào)節(jié)劑的限量標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥材的質(zhì)量和療效。

1.4 采收與加工——藥用植物（動(dòng)物）轉(zhuǎn)變?yōu)橹兴幉牡年P(guān)鍵環(huán)節(jié)

采收和加工是中藥材生產(chǎn)的最后2 個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥用植物（動(dòng)物）轉(zhuǎn)變?yōu)橹兴幉牡年P(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有合適的生長年限、科學(xué)的采收時(shí)間和方法以及加工方法，才能最終生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的中藥材。

目前中藥材生產(chǎn)的最大問題是生長年限縮短。為了追求經(jīng)濟(jì)效益，很多多年生中藥材的生長年限縮短到1～3 年，如甘草、黃芪、大黃、黨參、當(dāng)歸等一大批多年生中藥材的生長年限縮短到2 年，甚至1 年。中藥材是特殊商品，不能僅僅用經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行衡量，此問題必須由中藥材生產(chǎn)者、使用者和政府相關(guān)部門等多方配合才能解決。

對(duì)于采收時(shí)間，目前根類、根莖類、莖木類中藥材基本符合《中國藥典》的規(guī)定，但全草類、花類和果實(shí)類等中藥材仍存在著較大的問題。全草類中藥材多數(shù)規(guī)定在植物生長旺盛、開花前或初花時(shí)采收，而且這類中藥材的有效成分往往在葉中含量較高。但由于葉的重量較輕，莖枝的重量較重，采收者往往在花期甚至果期采收，加工過程中也不重視保護(hù)葉，最后上市的中藥材往往“只見莖枝，不見葉”，導(dǎo)致很多全草類中藥材質(zhì)量不合格。為此，《中國藥典》對(duì)部分全草類或地上部分入藥的全草類中藥材規(guī)定了葉子所占的比例，以保證中藥材的質(zhì)量，如薄荷、穿心蓮等?；愔兴幉囊话阍诨ɡ倨诨虺趸ㄆ诓墒?，開花后，有效成分含量會(huì)明顯下降。但當(dāng)前由于勞動(dòng)力、采收成本等原因，很多花類中藥材都是開花后，甚至花將謝時(shí)采收，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量明顯下降。果實(shí)類中藥材根據(jù)品種不同，其采收期有所差別。例如，枳殼要求“7月果皮尚綠時(shí)采收”，如果過了7 月，果實(shí)太大，其有效成分含量明顯下降。梔子要求“9～11月果實(shí)成熟呈紅黃色時(shí)采收”，如果果實(shí)未成熟，甚至目前經(jīng)常出現(xiàn)的搶青，其西紅花苷類成分含量很低。連翹在秋季果實(shí)初熟尚帶綠色時(shí)采收的為“青翹”，在果實(shí)熟透時(shí)采收的稱“老翹”?！吨袊幍洹?015 年版以前規(guī)定連翹（不分“青翹”和“老翹”）中連翹酯苷A 的含量不得少于0.25%，導(dǎo)致?lián)屒喱F(xiàn)象非常嚴(yán)重。《中國藥典》2020 年版規(guī)定了“青翹”的揮發(fā)油含量，并分別制定了“青翹”和“老翹”連翹酯苷A 的含量限度，有效地抑制了連翹的搶青現(xiàn)象。

加工是中藥材由藥用植物（動(dòng)物）變成真正的“中藥材”的環(huán)節(jié)，對(duì)中藥材品質(zhì)形成具有重要作用。對(duì)于多數(shù)中藥材來說，加工主要是清洗、除去非藥用部位和雜質(zhì)、剪切、干燥等過程，一般不改變藥性。但部分中藥材的加工過程，同時(shí)也是改變藥性的過程。中藥材采收后，必須及時(shí)加工，否則容易發(fā)生霉變和有效成分含量下降，尤其是體積較大的根類、根莖類、莖木類等中藥材。例如，遠(yuǎn)志加工時(shí)需要抽掉木心，采收時(shí)節(jié)正是農(nóng)忙時(shí)節(jié)，藥農(nóng)采收后就堆在房前屋后，潑上水，蓋上塑料布，干完農(nóng)活后，回家抽一部分，有些延續(xù)1 個(gè)多月，導(dǎo)致嚴(yán)重霉變，黃曲霉素含量明顯超標(biāo)。何首烏采收后就堆在家門口，一般需要干燥2～3 個(gè)月，導(dǎo)致嚴(yán)重霉變。肉蓯蓉采收后放在戈壁灘或沙石灘上曬干，一般需要干燥1～3 個(gè)月，干燥過程中，其含有的酶會(huì)水解苯乙醇苷類成分，導(dǎo)致有效成分含量明顯下降；同時(shí)，容易發(fā)生霉變。對(duì)于加工過程不會(huì)發(fā)生藥性改變的難以干燥的中藥材，趁鮮切片直接干燥是一種有效的加工方法，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》為鮮切片加工提供了合法途徑。因此，對(duì)于鮮切片加工，建議制定技術(shù)指導(dǎo)原則和適合鮮切片加工的中藥材名錄，以保障中藥材的質(zhì)量和中藥的臨床療效。

1.5 質(zhì)量檢驗(yàn)——中藥材入市的質(zhì)量保障

質(zhì)量檢驗(yàn)，即按照現(xiàn)行版的《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的各省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材進(jìn)行全檢，符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材才能上市銷售。當(dāng)前多數(shù)中藥材由藥農(nóng)分散生產(chǎn)，收購商集中收購，少數(shù)由中藥材種植企業(yè)生產(chǎn)，這些收購商和多數(shù)中藥材生產(chǎn)企業(yè)基本沒有質(zhì)量檢驗(yàn)條件和能力。因此，目前市場上流通的中藥材基本上沒有經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，這也是導(dǎo)致市場上中藥材基原混亂、質(zhì)量良莠不齊的重要原因，同時(shí)也是飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)購買的中藥材經(jīng)常質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的原因。中藥材既然按照藥品進(jìn)行管理，理論上質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方能上市，這也是促使中藥材種植戶和生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范化生產(chǎn)中藥材的有效途徑，但目前這個(gè)環(huán)節(jié)尚不完善。中藥材出售后，特別是在市場上經(jīng)過多次轉(zhuǎn)賣后，就難以找到質(zhì)量責(zé)任人。如何突破這個(gè)困境？一方面，各地藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥材市場的監(jiān)管，上市的中藥材必須有質(zhì)量檢驗(yàn)合格的報(bào)告；同時(shí)，在中藥材主產(chǎn)區(qū)發(fā)展第三方檢測服務(wù)，解決中藥材質(zhì)量檢測的平臺(tái)與技術(shù)問題。

中藥飲片炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)和臨床應(yīng)用需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特制藥技術(shù)，包括凈制、切制、炮炙（清炒、麩炒、砂炒、酒炙、醋炙、蜜炙、姜炙等），是中醫(yī)臨床用藥和中成藥生產(chǎn)的特色與優(yōu)勢(shì)。

2 中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制

中藥飲片炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)和臨床應(yīng)用需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特制藥技術(shù)，包括凈制、切制、炮炙（清炒、麩炒、砂炒、酒炙、醋炙、蜜炙、姜炙等），是中醫(yī)臨床用藥和中成藥生產(chǎn)的特色與優(yōu)勢(shì)。飲片炮制一般包括凈洗、分揀、切制、炮炙、干燥、包裝等過程。傳統(tǒng)的飲片炮制多數(shù)采用手工操作，其質(zhì)量完全依賴于操作人員的經(jīng)驗(yàn)，這也是手工生產(chǎn)的飲片質(zhì)量難以達(dá)到一致的主要原因。隨著飲片需求量的增加、科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP 的實(shí)施，飲片生產(chǎn)機(jī)械化既是實(shí)現(xiàn)飲片炮制由經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵，也是中藥現(xiàn)代化的必然結(jié)果。因此，必須加強(qiáng)飲片炮制機(jī)械的研發(fā)以及飲片炮制過程的質(zhì)量傳遞和過程控制研究，制定嚴(yán)格的飲片炮制規(guī)范，才能生產(chǎn)出質(zhì)量一致的優(yōu)質(zhì)飲片。

飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)是合格飲片上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于多數(shù)通過GMP 備 案、按 照GMP 生 產(chǎn) 的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是沒有問題的，但是目前社會(huì)上仍然存在著一大批非法企業(yè)，他們沒有相應(yīng)的檢測條件，也不會(huì)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，市場上的偽劣飲片多數(shù)出自這些企業(yè)。因此，相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)該進(jìn)一步加大對(duì)這些非法企業(yè)的打擊力度。

3 中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

根據(jù)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“三性”理念，中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系包括名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜（特征圖譜）、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等內(nèi)容。“來源”是中藥材和飲片質(zhì)量的源頭保障；“性狀”“鑒別”“特征圖譜”檢驗(yàn)中藥材和飲片來源的正確性，是讓老百姓吃真藥的保障；“檢查”控制中藥材和飲片的雜質(zhì)、水分和有毒有害物質(zhì)，主要是保障讓老百姓吃安全藥；“指紋圖譜”“浸出物”“含量測定”主要控制中藥材和飲片的內(nèi)在物質(zhì)，是讓老百姓吃有效藥的保障。因此，中藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)體系，有一項(xiàng)不合格，即為不合格藥品。

3.1 來源——中藥材和飲片質(zhì)量的源頭保障

《中國藥典》2020 年版規(guī)定的中藥材來源，植物（動(dòng)物）類中藥材包括科名、植物（動(dòng)物）名、拉丁學(xué)名、藥用部位和采收加工方法，礦物類中藥材包括礦物類、族、礦物名、主要成分和采收加工方法，是中藥材質(zhì)量的源頭保障。

我國幅員遼闊、各地用藥習(xí)慣不同，在形成我國豐富的中藥材品種的同時(shí)也存在同名異物和同物異名現(xiàn)象，造成中藥材來源混亂。因此，調(diào)查和澄清中藥材來源，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的重要工作。

作為法定標(biāo)準(zhǔn)，目前中藥材和飲片的標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的省級(jí)（地方）中藥材標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范?！吨袊幍洹返葒宜幤窐?biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和飲片一般屬于在全國范圍內(nèi)廣泛使用的中藥材和飲片，而省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載的為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的地方習(xí)用品種，是各地用藥習(xí)慣的補(bǔ)充。隨著中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，尤其是近年來黨中央、國務(wù)院對(duì)發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重視，各地發(fā)展中醫(yī)藥的積極性高漲，都希望將本地習(xí)用的中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，甚至發(fā)現(xiàn)的一些中藥材的新基原或歷史上不作為傳統(tǒng)中藥材使用的品種和藥用部位，也希望納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，從而推向全國。實(shí)際上，《中國藥典》是根據(jù)全國用藥情況收載中藥材和飲片，品種相對(duì)固定。對(duì)于中藥材的新基原或歷史上不作為傳統(tǒng)中藥材使用的品種和藥用部位，首先必須按照藥品注冊(cè)有關(guān)要求進(jìn)行研究和申報(bào)，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為真正的“中藥”后，才有可能納入《中國藥典》[7]。

3.2 性狀——中藥材和飲片形與質(zhì)的有機(jī)融合

“性狀”是指靠人的感官能夠觀察和感知的中藥材和飲片的特征，包括形態(tài)、大?。ㄩL短）、表面顏色和特征、質(zhì)地、斷面或切面的顏色和特征、氣味等以及一些傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別。性狀不僅能夠鑒別中藥材和飲片的真?zhèn)危夷軌虺醪脚袛嘀兴幉暮惋嬈膬?nèi)在質(zhì)量，如大黃、黃連、黃柏等中藥材的斷面顏色、紅花和西紅花的顏色、沉香含樹脂木部所占比例、僵蠶表面白僵菌的多少等，都能夠初步反映其有效成分含量和內(nèi)在質(zhì)量。因此，“性狀”是中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)重要組成部分，《中國藥典》2020 年版中全部中藥材和飲片均收載了性狀項(xiàng)。

隨著中藥材的大規(guī)模種植，特別是大水、大肥的使用和品種“改良”，中藥材的性狀發(fā)生了明顯的變化，部分中藥材個(gè)體明顯變大，而部分中藥材由于生長年限縮短導(dǎo)致個(gè)體明顯變小，多數(shù)中藥材的表面特征和質(zhì)地也發(fā)生了一定的變化。針對(duì)此類栽培中藥材的性狀問題，必須對(duì)栽培中藥材進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，在不影響中藥材內(nèi)在質(zhì)量和療效的前提下，對(duì)其性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻啞?/p>

3.3 鑒別——明確中藥材和飲片的真?zhèn)?/h3>

鑒別包括顯微鑒別、薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別、DNA 分子鑒別、蛋白質(zhì)（譜）鑒別等。鑒別明確中藥材和飲片的真?zhèn)?，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要的內(nèi)容之一。

顯微鑒別包括組織鑒別和粉末鑒別，系指采用顯微鏡對(duì)中藥材和飲片的組織構(gòu)造、細(xì)胞、內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的方法，對(duì)于性狀特征不明顯、易混中藥材和飲片、破碎中藥材和飲片的鑒別具有重要作用。顯微鑒別簡單易行，尤其是隨著現(xiàn)代圖像識(shí)別技術(shù)的發(fā)展，為顯微鑒別提供更加便捷、準(zhǔn)確的判斷手段。因此，《中國藥典》2020 年版多數(shù)中藥材和飲片收載了顯微鑒別。部分栽培中藥材由于生長年限的縮短和生長環(huán)境的變化，其顯微特征與野生中藥材相比發(fā)生了改變，特別是石細(xì)胞、纖維等機(jī)械組織明顯減少。對(duì)此，必須在對(duì)栽培中藥材進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，對(duì)其顯微特征進(jìn)行修訂[7]。

薄層色譜鑒別系指將中藥提取液點(diǎn)樣在不同性能固定相的薄層板上，然后采用不同的流動(dòng)相進(jìn)行展開，將其化學(xué)成分進(jìn)行分離，再采用紫外光照射或化學(xué)試劑顯色進(jìn)行檢測的一種方法。不同的中藥，由于其所含化學(xué)成分不同，在薄層板上出現(xiàn)不同的斑點(diǎn)（或條帶），再與對(duì)照品、對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥镞M(jìn)行比較，可以準(zhǔn)確地鑒定中藥材基原。薄層色譜鑒別在檢測中藥的內(nèi)在化學(xué)成分的同時(shí)，不僅對(duì)于中藥鑒別具有重要意義，而且通過與對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥锉容^，也可以初步判斷中藥材的內(nèi)在質(zhì)量。隨著色譜固定相和薄層色譜相關(guān)儀器的發(fā)展，尤其是高效薄層板以及薄層自動(dòng)展開和成像系統(tǒng)的普及，為薄層色譜鑒別提供了信息更加豐富、操作更加簡便、重現(xiàn)性更好的技術(shù)?！吨袊幍洹?020 年版收載的植物類中藥材和飲片基本上都建立了薄層色譜鑒別。

特征圖譜系指采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）等方法分析得到的某種中藥材或飲片主要化學(xué)成分的色譜圖，選擇特征色譜峰或數(shù)個(gè)色譜峰的組合作為該中藥材或飲片的鑒別特征。特征圖譜與薄層色譜比較，盡管檢測成本較高，但具有分析系統(tǒng)穩(wěn)定、分離度高、信息更加豐富、重現(xiàn)性更好等優(yōu)勢(shì)，尤其采用對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥镫S行對(duì)照，其判斷更加簡便、準(zhǔn)確度很高，對(duì)于名貴中藥材及其飲片、易混中藥材及其飲片的鑒定具有重要的意義。自《中國藥典》2015 年版起，收載名貴中藥材沉香及其飲片、易混中藥材羌活及其飲片等的特征圖譜。

DNA 分子鑒別是當(dāng)前物種鑒別的最有效方法。目前用于中藥鑒別的主要為基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)對(duì)DNA 特征片段進(jìn)行鑒別和采用DNA 條形碼（DNA barcoding）技術(shù)通過某一特定的DNA 片段的堿基序列進(jìn)行鑒別?！吨袊幍洹?010 年版一部首次采用PCR 方法建立了蘄蛇和烏梢蛇飲片的鑒別方法，取得了很好的效果；《中國藥典》2015 年版增加了川貝母的鑒別方法；《中國藥典》2020 年版又增加了金錢白花蛇的鑒別方法。部分動(dòng)物藥由于缺乏特征性的顯微特征和化學(xué)成分，其飲片或破碎組織很難鑒別。實(shí)踐證明，PCR方法對(duì)于動(dòng)物藥的鑒別，尤其是破碎組織的鑒別具有重要意義；而DNA 條形碼對(duì)于多基原中藥材的物種鑒別、名貴中藥材和易混中藥材的鑒別均具有重要意義?！吨袊幍洹?015 年版四部收載了“中藥材DNA 條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”，相信今后DNA條形碼在名貴中藥材和易混中藥材的鑒別中將會(huì)發(fā)揮重要作用。

蛋白質(zhì)和多肽是生物體重要組成部分，不同的物種都有其特征的蛋白質(zhì)和多肽，理論上利用其特征性可以鑒別不同物種，特別是液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）技術(shù)的發(fā)展，為特征多肽的鑒定提供了有效的方法。膠類中藥如阿膠、龜甲膠、鹿角膠等，都是熬制的動(dòng)物膠類，蛋白質(zhì)和多肽是其主要成分，價(jià)格貴，市場上偽品和摻偽品很多，特別是阿膠。由于這些年來價(jià)格一直上漲，市場上有很多豬皮膠、牛皮膠、馬皮膠充當(dāng)阿膠或摻入阿膠，甚至收購的舊皮革拿來熬制阿膠。對(duì)于膠類中藥的鑒定，長期以來一直沒有有效的辦法，LC-MS 技術(shù)的發(fā)展為膠類中藥特征蛋白、多肽的鑒定提供了有效方法。在中國食品藥品檢定研究院深入研究的基礎(chǔ)上[8-10]，自《中國藥典》2015 年版起，收載阿膠、龜甲膠、鹿角膠的特征多肽的LC-MS 鑒別方法，有效地解決了膠類中藥的鑒別難題。

3.4 檢查——中藥材和飲片安全性的重要保障

中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)目主要包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素、有毒有害物質(zhì)限量檢查等，除了總灰分和酸不溶性灰分外，其他都是為了保障中藥材和飲片的安全性設(shè)立的檢查項(xiàng)目。

中藥材的雜質(zhì)包括同一基原的非藥用部位和外源性雜質(zhì)（混入的其他植物、泥沙等）。全草類中藥材的雜質(zhì)主要來源于混入的其他植物，特別是野生的全草類中藥材；根類、根莖類、莖木類、花類、果實(shí)類等中藥材的雜質(zhì)主要來源于非藥用部位。隨著中藥材價(jià)格的上漲，中藥材的雜質(zhì)明顯增加，很多根和根莖類中藥材留有很長的莖，花類中藥材混入很多葉子，果實(shí)類中藥材留有很長的果柄，這些現(xiàn)象必須引起相關(guān)藥品監(jiān)管部門的重視，同時(shí)要加強(qiáng)相關(guān)雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)的制定。

水分是指中藥材和飲片的含水量。在水分超標(biāo)的情況下，中藥材和飲片容易發(fā)生霉變、變質(zhì)，特別是在南方潮濕的環(huán)境下極易吸潮發(fā)生霉變。為此，《中國藥典》除礦物藥和貝殼類外，根據(jù)中藥材和飲片的質(zhì)地、吸濕性等性質(zhì)制定了水分的限量，保障了中藥材和飲片的質(zhì)量，同時(shí)也為貯藏條件的合理選擇提出要求。

總灰分是為了檢查中藥材和飲片中存在的泥土和灰塵等無機(jī)物，一般動(dòng)植物類中藥材和飲片都制定了總灰分的檢查項(xiàng)；酸不溶性灰分主要是檢查中藥材和飲片中所帶入的沙子（硅酸鹽），一般根和根莖類等生長于地下的中藥材都制定了酸不溶性灰分的檢查。植物和動(dòng)物類中藥材生長在泥土中或與泥土接觸，傳統(tǒng)上中藥材加工一般都不清洗（這也是今后中藥材加工需要改進(jìn)的地方），難免帶入泥土和沙子，加上一些不法分子為了追求經(jīng)濟(jì)利益，有意混入泥土、磚粉、礦石粉等增加重量，甚至往海馬、海龍、全蝎等中藥材的腹腔中塞入泥土、沙子、滑石粉等進(jìn)行增重。因此，《中國藥典》中藥材和飲片的總灰分和酸不溶性灰分限量標(biāo)準(zhǔn)的制定，有效地保障了中藥材的規(guī)范化加工，也防止了人為增重等惡劣行為的發(fā)生。

重金屬及有害元素具有蓄積毒性，為了人民大眾的身體健康，應(yīng)對(duì)中藥的重金屬及有害元素加以嚴(yán)格控制。植物類中藥材生長在土中，吸取土壤的水分、養(yǎng)分和各種元素，有些中藥材甚至對(duì)重金屬具有富集作用，因此含有重金屬及有害元素。所有礦物類中藥材都含有重金屬及有害元素，有些礦物類中藥材如朱砂等本身就是重金屬?！吨袊幍洹穼?duì)中藥材和飲片的重金屬及有害元素的限量控制非常重視，《中國藥典》2015 年版一部在黃芪等17 種常用中藥材和含重金屬較高的中藥材以及人參總皂苷等7 種提取物項(xiàng)下收載了重金屬及有害元素的限量檢查；《中國藥典》2020 年版一部又增加了當(dāng)歸等10 種常用中藥材的重金屬及有害元素的限量檢查，并在“9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”中規(guī)定中藥材和飲片含鉛不得過5mg/kg、鎘不得過1mg/kg、砷不得過2mg/kg、汞不得過0.2mg/kg、銅不得過20mg/kg。盡管《中國藥典》2020 年版對(duì)重金屬及有害元素的限量僅僅作為指導(dǎo)性要求，沒有作為所有中藥材和飲片的一致性要求，但重金屬及有害元素的限量控制是滿足人民健康需求的重要工作，也是國際上天然藥物質(zhì)量控制的基本要求。因此，今后重金屬及有害元素的限量控制必將會(huì)作為中藥材和飲片的通用要求納入標(biāo)準(zhǔn)。

農(nóng)藥對(duì)人體的危害性大。目前常用中藥材基本上都實(shí)現(xiàn)了人工種植，如前所述，種植中藥材，農(nóng)藥使用是難以避免的，如何科學(xué)、合理地使用農(nóng)藥，是保障中藥材安全的關(guān)鍵?！吨袊幍洹穼?duì)中藥材和飲片農(nóng)藥殘留的控制非常重視，《中國藥典》2000 年版一部在甘草、黃芪檢查項(xiàng)下收載了3 個(gè)有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留的限量檢查，并在附錄中收載了9 種有機(jī)氯、12 種有機(jī)磷和3 種擬除蟲菊酯農(nóng)藥的測定方法；《中國藥典》2010 年版一部又在人參總皂苷和人參莖葉總皂苷的檢查項(xiàng)下增加了3 個(gè)有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留的限量檢查；《中國藥典》2015 年版四部通則中收載了227 種農(nóng)藥的檢測方法，并在一部人參和西洋參的檢查項(xiàng)下增加了有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量檢查。為了更加有效地控制農(nóng)藥殘留，國家藥典委員會(huì)組織10 余家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科研單位，對(duì)10 種中藥材及飲片立項(xiàng)開展禁用農(nóng)藥殘留研究，通過對(duì)累計(jì)2771 批樣品進(jìn)行的33 種禁用農(nóng)藥分析檢測，發(fā)現(xiàn)9 種中藥材不同程度地檢出了禁用農(nóng)藥[11]。在對(duì)中藥材和飲片的禁用農(nóng)藥殘留進(jìn)行安全性評(píng)估基礎(chǔ)上，《中國藥典》2020 年版在“0212 藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定中藥材和飲片（植物類）33 種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限），有效地控制了禁用農(nóng)藥的使用。理論上按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定，禁用的農(nóng)藥不應(yīng)在中藥材中檢出，但實(shí)際上檢出率仍然較高[12-13]。究其原因，其一，中藥材種植確實(shí)仍然在使用禁用農(nóng)藥；其二，土壤中殘留的禁用農(nóng)藥吸收進(jìn)入中藥材。為保障人民健康，國家藥典委員會(huì)將繼續(xù)組織開展農(nóng)藥殘留的深入研究，對(duì)中藥材種植過程中使用的農(nóng)藥和植物生長調(diào)節(jié)劑進(jìn)行限量控制。

硫黃熏蒸是針對(duì)一些難以干燥、容易蟲蛀的中藥材如山藥、天花粉等的傳統(tǒng)加工方法。由于硫黃熏蒸不僅能夠使中藥材變白、變亮，賣相更好，而且還能保留更多水分，前些年被中藥材加工行業(yè)濫用，造成不良的社會(huì)影響。國家藥典委員會(huì)及時(shí)組織有關(guān)專家、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展研究，發(fā)現(xiàn)中藥材大量硫黃熏蒸，不僅帶來安全隱患，而且導(dǎo)致中藥材的有效成分發(fā)生硫酸酯化，影響中藥療效。從《中國藥典》2015 年版開始，山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛10 種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材檢查項(xiàng)目中收載了二氧化硫殘留量檢查，并規(guī)定不得過400mg/kg。由于中藥材本身就含有一定量的硫酸鹽或硫化物，在經(jīng)過大量的試驗(yàn)和樣品分析的基礎(chǔ)上，《中國藥典》2020 年版四部“0212 藥材和飲片檢定通則”規(guī)定：除另有規(guī)定外，中藥材和飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)的制定是“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，行業(yè)跟進(jìn)”的典范，全國中藥材行業(yè)紛紛開展無硫中藥材的加工研究，不僅有效制止了中藥材加工中硫黃熏蒸的濫用，而且傳統(tǒng)硫黃熏蒸的中藥材也出現(xiàn)了無硫中藥材。

真菌毒素是由于中藥材和飲片加工（炮制）不及時(shí)、不合理或貯運(yùn)不符合條件等造成霉變后由真菌產(chǎn)生的各類毒素，主要包括黃曲霉毒素類、伏馬毒素類、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮等。這些毒素危害性很大，必須嚴(yán)格控制?！吨袊幍洹?015 年版一部制定了桃仁等19種高危感染品種的黃曲霉毒素檢查；《中國藥典》2020 年版一部又制定了蜂房等5 個(gè)品種的黃曲霉毒素檢查以及薏苡仁的玉米赤霉烯酮的限量檢查。國家藥典委員會(huì)將繼續(xù)組織有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科研單位開展中藥材和飲片的真菌毒素殘留研究，全面制定高危品種的真菌毒素限量檢查，促進(jìn)中藥材和飲片科學(xué)、規(guī)范的加工、炮制和貯運(yùn)。

有毒有害物質(zhì)是指中藥材和飲片本身含有的有毒有害成分，分為單純的有毒有害成分（如千里光所含的吡咯里西啶類生物堿）和既是有毒成分也是藥效成分（如馬錢子所含的士的寧）兩大類。對(duì)于前者，需要制定限量檢查；對(duì)于后者，需要制定含量范圍。俗話說“是藥三分毒”?？茖W(xué)地說，所有藥物都是有生理作用的，如果不科學(xué)、合理的使用，都會(huì)產(chǎn)生毒副作用，中藥也不例外。近年來，隨著中藥的大量使用，尤其是部分中藥被作為保健食品長期食用，發(fā)生了一些不良事件或藥源性疾病，引起了國內(nèi)外的普遍關(guān)注。另外，隨著國內(nèi)外對(duì)中藥或其成分進(jìn)行的細(xì)胞或動(dòng)物水平的毒理學(xué)研究的開展，發(fā)現(xiàn)一些中藥或其成分具有潛在的毒性。國家藥典委員會(huì)將收集有關(guān)信息，組織開展深入研究，制定科學(xué)合理的有毒有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于傳統(tǒng)的有毒中藥材及其飲片（如烏頭、附子、馬錢子等），不斷提高和完善檢測方法，制定合理的限量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的有毒或潛在毒性的中藥材及其飲片（如補(bǔ)骨脂、何首烏等），將開展深入的安全性評(píng)價(jià)，明確是否確實(shí)存在著安全性問題，有毒有害物質(zhì)是什么，然后建立科學(xué)合理的控制方法和限量標(biāo)準(zhǔn)。

3.5 指紋圖譜結(jié)合浸出物和多成分含量測定——中藥材和飲片療效的保障

中藥療效的發(fā)揮必然有其物質(zhì)基礎(chǔ)——化學(xué)成分，對(duì)這些化學(xué)成分的控制是保障中藥療效的有效手段，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。隨著多數(shù)中藥材實(shí)現(xiàn)人工種植，中藥材的質(zhì)量明顯下降，究其原因，主要是栽培中藥材的有效成分含量明顯下降。因此，在中藥材大規(guī)模種植的今天，中藥材和飲片內(nèi)在成分的整體控制尤為重要。

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所述的“指紋圖譜”是指采用高效液相色譜法和氣相色譜法等色譜方法建立的能夠反映中藥主要化學(xué)成分組成的圖譜，通過與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或?qū)φ瘴镔|(zhì)（對(duì)照藥材、對(duì)照提取物）進(jìn)行相似度評(píng)價(jià)或色譜峰面積比較，可以實(shí)現(xiàn)中藥主要化學(xué)成分的整體控制，是保障中藥“整體作用”的有效方法，目前已在中藥注射劑和部分中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用。

浸出物是根據(jù)中藥材和飲片所含的主要化學(xué)成分的性質(zhì)和溶解性，采用合適的溶劑進(jìn)行提取得到的總提取物的得率，是中藥材和飲片內(nèi)在物質(zhì)的整體體現(xiàn)。由于很多中藥材和飲片的有效成分至今不明確或含量很低，難以建立含量測定的方法，即使建立含量測定，也僅僅控制少數(shù)成分。因此，《中國藥典》在多數(shù)植物（動(dòng)物）中藥材和飲片項(xiàng)下收載了浸出物。浸出物測定盡管相對(duì)粗獷，但能與含量測定形成互補(bǔ)，對(duì)于中藥材和飲片的質(zhì)量控制仍然較為有效，國家藥典委員會(huì)將根據(jù)植物（動(dòng)物）類中藥材和飲片所含成分的性質(zhì)，全面制定浸出物的測定。

含量測定是采用各種分析技術(shù)對(duì)中藥的主要有效成分或指標(biāo)性成分進(jìn)行的定量分析，并制定合理的含量限（幅）度。目前中藥材和飲片含量測定常用的方法主要有高效液相色譜、氣相色譜、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用等。由于中藥材和飲片所含成分復(fù)雜，功能主治廣泛，各類成分在其中都可能發(fā)揮了不同的功效，在現(xiàn)階段要完全闡明中藥材和飲片的藥效物質(zhì)或功效物質(zhì)是相當(dāng)困難的。大量研究和文獻(xiàn)報(bào)道，除少數(shù)相互轉(zhuǎn)化的成分外，大部分植物的次生代謝產(chǎn)物的積累趨勢(shì)基本上是一致的。因此，對(duì)主要成分進(jìn)行含量測定，尤其是選擇各類代表性成分進(jìn)行含量測定，建立多成分含量測定方法，仍然是保障中藥材和飲片療效的有效方法。

大量實(shí)踐證明，指紋圖譜結(jié)合浸出物和多成分含量測定，從不同層面控制中藥的內(nèi)在成分，是當(dāng)今保障中藥療效的最有效方法，已被《美國藥典》《歐洲藥典》等國際主流藥典作為植物藥（或草藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成項(xiàng)目所采用?！吨袊幍洹分兴幉暮惋嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多數(shù)收載了浸出物和含量測定，但尚未收錄指紋圖譜。隨著人民用藥水平的提高和對(duì)中藥質(zhì)量要求的提升，一些常用中藥材和名貴中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)逐步收載指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。不久的將來，指紋圖譜結(jié)合浸出物和多成分含量測定的內(nèi)在成分控制方法將成為《中國藥典》常用中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。

4 總結(jié)與討論

中藥材和飲片是中醫(yī)藥防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是賦予醫(yī)療價(jià)值的特殊商品。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材和飲片，是中藥人的責(zé)任和義務(wù)，也是中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。中藥材和飲片科研人員和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該以質(zhì)量為核心，研究和建立中藥材和飲片的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、質(zhì)量可追溯體系建設(shè)和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，滿足人民用藥需求，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量中藥材和飲片能否進(jìn)入市場、能否作為藥用的一把尺子，其標(biāo)準(zhǔn)體系緊密圍繞著“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的藥品四要素進(jìn)行構(gòu)建。同時(shí)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民健康需求的不斷提升，中藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)指標(biāo)上將不斷與時(shí)俱進(jìn)，更好地保障藥品質(zhì)量，服務(wù)人民健康事業(yè)。

《中國藥典》多數(shù)中藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是基于歷史上長期使用、臨床實(shí)踐證明安全有效的野生中藥材樣品建立的標(biāo)準(zhǔn)。改革開放以來，中藥材種植產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，在西部有些地區(qū)甚至發(fā)展成為地方主要支柱產(chǎn)業(yè)，不僅解決了中藥材資源問題，而且為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展和農(nóng)民致富做出了重要貢獻(xiàn)，這本身是一件好事。但是，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，大水大肥、濫用農(nóng)藥和植物生長調(diào)節(jié)劑、縮短生長年限、不按要求進(jìn)行加工甚至非法添加等現(xiàn)象非常普遍，導(dǎo)致中藥材和飲片的性狀、顯微特征發(fā)生明顯變化，有效成分含量明顯下降，農(nóng)藥和植物生長調(diào)節(jié)劑的殘留明顯超出我國食品或國際植物藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（除禁用農(nóng)藥外，《中國藥典》目前尚未建立其他農(nóng)藥和植物生長調(diào)節(jié)劑的一致性限量要求）。中藥材主產(chǎn)地地方政府或行業(yè)協(xié)會(huì)曾多次提出要求降低部分中藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，國家藥典委員會(huì)始終堅(jiān)持以全國人民健康利益為核心，堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)不能被“市場”所左右的原則，守住藥品標(biāo)準(zhǔn)的底線，在保障中藥質(zhì)量、推進(jìn)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中積極發(fā)揮重要作用。在此，強(qiáng)烈呼吁中藥材和飲片生產(chǎn)企業(yè)、從業(yè)人員必須改變認(rèn)識(shí)，生產(chǎn)中藥材和飲片必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)，而不是讓法定標(biāo)準(zhǔn)“滿足”生產(chǎn)出來的中藥材和飲片，從根本上確保中藥質(zhì)量，保障人民用藥安全有效。