紀(jì)中展

近日，國產(chǎn)首款獲批新冠口服藥阿茲夫定“快閃”事件引發(fā)了廣泛關(guān)注——在連鎖藥店和一些電子商務(wù)平臺上架零售后，又被有關(guān)部門要求快速下架，不允許零售。實(shí)際上，這背后就有個(gè)值得關(guān)注的科普問題。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，全球各大科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)都在積極研發(fā)相關(guān)的預(yù)防性疫苗和治療性藥物。其中，100多家中國企業(yè)參與了新冠藥物的研發(fā)，涉及研發(fā)項(xiàng)目150余個(gè)。目前，我國在新冠相關(guān)藥物的研發(fā)上部署了三條技術(shù)路線：抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)。這三個(gè)技術(shù)路線看起來各有不同，實(shí)際上就是在人體的不同生理環(huán)節(jié)上對新冠病毒實(shí)施攔截。

廣受關(guān)注的阿茲夫定，就是采取抑制病毒復(fù)制的路線，也就是通過抑制病毒復(fù)制的關(guān)鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制。

阿茲夫定為核苷類抗病毒藥物，藥物進(jìn)入宿主細(xì)胞后，經(jīng)激酶催化轉(zhuǎn)化為活性化合物核苷三磷酸，在病毒RNA（核糖核酸）合成時(shí)嵌入其中，導(dǎo)致RNA鏈合成終止。此外，阿茲夫定還可抑制病毒復(fù)制。阿茲夫定進(jìn)入人體后，在胸腺上分布最多，在此完成三次磷酸化，從而增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)。

阿茲夫定2013年獲批開始進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在2021年7月20日，被國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)作為抗艾滋病藥物上市，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用抗病。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，阿茲夫定的生產(chǎn)商對其在治療新冠肺炎方面做了相關(guān)研發(fā)，于2022年7月25日經(jīng)國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批。

附條件批準(zhǔn)阿茲夫定增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請，是中國緊急批準(zhǔn)授權(quán)使用的首款國產(chǎn)新冠口服藥，并在8月9日被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者，每日一次服用5毫克，療程至多不超過14天。

國家藥監(jiān)局對阿茲夫定上述的兩項(xiàng)適應(yīng)癥（抗艾滋病毒、新冠病毒肺炎適應(yīng)癥）的批準(zhǔn)都是附條件批準(zhǔn)：針對治療新冠肺炎的適應(yīng)癥，阿茲夫定生產(chǎn)商被要求開展阿茲夫定對SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學(xué)研究；積極推進(jìn)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并于完成后提交試驗(yàn)報(bào)告；持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)，自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。

這次阿茲夫定在相關(guān)平臺上架銷售后又快速下架的事件，其實(shí)從事后來看是個(gè)“烏龍”。阿茲夫定說明書顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者，但此次上架銷售的藥品，據(jù)生產(chǎn)商聲明稱是主要用于抗艾滋病毒的3毫克規(guī)格。

值得注意的是，即使藥品規(guī)格沒有弄錯(cuò)，也并不能說明所有獲得批準(zhǔn)上市的藥就適合零售和個(gè)人囤貨。所以，阿茲夫定只是緊急授權(quán)附條件批準(zhǔn)的處方藥。

目前，病毒不斷變異，在使用阿茲夫定的過程中需要遵醫(yī)囑，必須在專家指導(dǎo)下用藥。從目前國家防疫政策來看，新冠病毒感染者必須主動(dòng)上報(bào)，并服從隔離、救治規(guī)定，不能知情不報(bào)，更不可能私自治療。