程貴法

山東省臨沂市中心醫(yī)院 （山東 沂水 276400）

羅氏Cobas E-411化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是目前各大醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行免疫化驗(yàn)分析的一款常用儀器。其采用光生物學(xué)檢測技術(shù)中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，較以往放射性免疫分析儀具有顯著的優(yōu)越性，徹底消除了具有放射性有害物對操作者和環(huán)境的危害；無半衰期限制，延長了試劑的穩(wěn)定性和有效期；適用于利用復(fù)合標(biāo)記系統(tǒng)進(jìn)行多指標(biāo)并行測定；靈敏度高，線性范圍寬，縮短了檢測時間[1]。

生物化學(xué)發(fā)光為一種非放射性、高靈敏度、實(shí)時動態(tài)的檢測技術(shù)，且隨著生物化學(xué)發(fā)光機(jī)制的快速發(fā)展，生物化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)研究、臨床診斷、食品及環(huán)境檢測等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。羅氏Cobas E-411化學(xué)發(fā)光免疫分析儀恰恰是基于以上技術(shù)的典型應(yīng)用，目前，各大醫(yī)院多采用該款儀器檢測甲胎蛋白、癌胚抗原、鐵蛋白、糖類抗原125、糖類抗原199、糖類抗原153等腫瘤標(biāo)志物及激素水平、甲功、術(shù)前病毒等項(xiàng)目。明確該儀器的基本檢測原理并及時總結(jié)使用維護(hù)過程中的經(jīng)驗(yàn)，對于醫(yī)院的醫(yī)技工作人員及醫(yī)學(xué)工程維修人員具有極大的現(xiàn)實(shí)參考價值。本文結(jié)合實(shí)際維修中的經(jīng)典案例，對羅氏Cobas E-411化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用過程中出現(xiàn)的常見故障進(jìn)行分析總結(jié)，并提出了規(guī)范化的解決方案。

1 故障一

1.1 故障現(xiàn)象

儀器在做項(xiàng)目定標(biāo)時出現(xiàn)定標(biāo)失敗情況：定標(biāo)結(jié)果低值或高值重復(fù)性差；有些定標(biāo)液在吸樣過程中出現(xiàn)“SAMP.C”，即樣本定標(biāo)報(bào)警。

1.2 原因排查與分析

我們針對上述故障現(xiàn)象通常情況下首先考慮定標(biāo)液是否存在問題，然后檢查試劑是否存在問題，最后明確儀器自身是否出現(xiàn)故障。對于定標(biāo)液問題，首先確認(rèn)其批號及時效，并保證所有凍干粉的溶解時間在20 min 以上且溶液內(nèi)無凝固塊存在，本次經(jīng)檢查排除定標(biāo)液問題。對于試劑問題，首先檢查試劑有無損壞變質(zhì)，以及試劑與檢測項(xiàng)目是否一一對應(yīng)，最重要的是確保試劑內(nèi)無氣泡存在，因?yàn)樵噭﹥?nèi)存在小氣泡會導(dǎo)致試劑不被真正吸引的情況[2]，本次經(jīng)檢查排除試劑問題。對于儀器自身故障，首先檢查儀器硬件有無故障，經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)在裝機(jī)時僅對儀器做了高壓調(diào)整和BlankCell（空白對照），當(dāng)時吸調(diào)整液時并無報(bào)警，因?yàn)樽龈邏赫{(diào)整只需吸引BlankCell 的高值液體，做BlankCell 定標(biāo)也只需單獨(dú)吸引低值液和高值液，而且吸樣的量較多；然而在實(shí)際儀器工作過程中，一般定標(biāo)液的吸引量為10～30 μl，液路稍有漏氣即會引起定標(biāo)失敗，因此，我們首先檢查吸樣針后的軟管是否有磨損或連接不好的情況，經(jīng)逐項(xiàng)檢查各個接頭及定量注射器的位置，確認(rèn)無問題后，進(jìn)行定標(biāo)操作，仔細(xì)觀察儀器的各個運(yùn)行動作，最后將懷疑重點(diǎn)放在吸樣針上，繼續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)吸樣針在套吸頭時未套緊，存在周邊漏氣導(dǎo)致吸樣時吸引量不足的可能，漏氣明顯時會報(bào)“SAMP.C”，漏氣不明顯時則定標(biāo)勉強(qiáng)通過，導(dǎo)致定標(biāo)重復(fù)性不佳。

1.3 故障解決

緊固吸樣針套，適當(dāng)調(diào)整吸樣針的高度，重新定標(biāo)正常，做標(biāo)本測試結(jié)果可靠準(zhǔn)確且重復(fù)性好，故障解決。

2 故障二?

2.1 故障現(xiàn)象

更換批號為糖類抗原153項(xiàng)目測試后進(jìn)行定標(biāo)，再做標(biāo)本測試時無結(jié)果顯示，報(bào)警提示：“CALC.?”，即是否校準(zhǔn)。

2.2 原因排查與分析

針對上述故障現(xiàn)象，首先排除該項(xiàng)目試劑盒問題，通過存儲媒介備份好數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，使用一盒新的糖類抗原153試劑和稀釋液重新進(jìn)行項(xiàng)目校準(zhǔn)，生成批校準(zhǔn)，再進(jìn)行質(zhì)控檢測，顯示結(jié)果正常在控；但繼續(xù)對患者標(biāo)本進(jìn)行測試時，仍然無結(jié)果顯示并報(bào)“CALC.?”，進(jìn)一步查找原因，結(jié)合使用者的實(shí)際操作過程，發(fā)現(xiàn)使用者在生成批校準(zhǔn)的過程中誤將試劑盒反面的條形碼多次輸入儀器，并進(jìn)行了多次校準(zhǔn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫信息紊亂，以致進(jìn)行標(biāo)本測試時的檢測數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)無法正常匹配。

2.3 故障解決

將出現(xiàn)報(bào)警項(xiàng)目的Daily Calibration（日常校準(zhǔn)）參數(shù)刪除、清零，然后重啟儀器，使用新的糖類抗原153項(xiàng)目試劑盒進(jìn)行校準(zhǔn)并生成批校準(zhǔn)，然后進(jìn)行質(zhì)控，顯示正常在控，最后對患者標(biāo)本進(jìn)行測試，顯示結(jié)果正常，不再出現(xiàn)報(bào)警，類似項(xiàng)目檢測出現(xiàn)此報(bào)警時亦可照此處理。

3 故障三

3.1 故障現(xiàn)象

在檢測患者標(biāo)本的乙型肝炎表面抗原項(xiàng)目時，連續(xù)出現(xiàn)弱陽性（懷疑假陽性）[3]。

3.2 原因排查與分析

針對上述故障現(xiàn)象，首先檢查檢測單元光源是否有衰減，結(jié)合儀器的使用年限和衰減數(shù)值基本排除此情況；接下來，檢查檢測單元是否有污染，在確保清洗液未失效的前提下，經(jīng)仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)檢測單元清洗徹底，未造成攜帶污染，排除由其導(dǎo)致標(biāo)本被污染的可能；進(jìn)一步查找原因，經(jīng)查看定標(biāo)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)其比正常參考值偏低，因此考慮試劑磁珠問題，磁珠是一種包被有生物活性基團(tuán)的功能化載體，可共價結(jié)合免疫配基，如抗原、抗體、DNA 等生物活性物質(zhì)，分散于液相中形成磁性液體，便于在磁場控制下懸浮吸附、分離特定的生物活性物質(zhì)，本次經(jīng)仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)有磁珠粘連的情況存在，至此確定磁珠問題是造成假陽性的根本原因[4-5]。

3.3 故障解決

糾正、補(bǔ)充磁珠，重新定標(biāo)，定標(biāo)結(jié)果在正常范圍內(nèi)；檢測正?；颊邩?biāo)本，皆為陰性結(jié)果。

4 小結(jié)

由于檢驗(yàn)儀器在設(shè)計(jì)上采用了大量的機(jī)械裝置、氣動裝置、步進(jìn)發(fā)動機(jī)和傳感器等，加之電路板設(shè)計(jì)越來越精密，導(dǎo)致對檢驗(yàn)儀器的維修難度增加。在處理此類儀器故障時，維修人員應(yīng)全面分析，由簡單到復(fù)雜，掌握儀器的工作原理、機(jī)械構(gòu)造，熟知儀器的操作規(guī)程，明確儀器的正常工作狀態(tài)，如此才能更好地發(fā)現(xiàn)問題、分析問題，并及時解決問題，保證儀器的檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。