宋欣欣，弓太生,2*，李文博，黃佳鑫，孔心怡，王倩，林玉嬌

（1.陜西科技大學(xué)設(shè)計(jì)與藝術(shù)學(xué)院，陜西 西安 710021；2.輕化工程國(guó)家級(jí)試驗(yàn)教學(xué)示范中心（陜西科技大學(xué)），陜西 西安 710021）

引言

糖尿病患者的足部往往容易產(chǎn)生潰瘍、壞疽等問題，嚴(yán)重者甚至?xí)?dǎo)致截肢[1-2]，預(yù)防糖足及緩解病人足部疼痛對(duì)糖尿病患者具有重要意義。研究表明，足底局部壓力升高會(huì)加劇糖足潰瘍的發(fā)生，改善足底壓力分布是預(yù)防糖足的重要手段[3]。定制鞋墊可有效改善糖足足底壓力分布[4]，但通常所需費(fèi)用高、時(shí)間長(zhǎng)，不能滿足患者的需求。3D 打印技術(shù)的出現(xiàn)為設(shè)計(jì)和制造個(gè)性化新型康復(fù)輔具提供了新的思路，研究人員利用其快速成型的特點(diǎn)，使用不同的模型、材料、晶體結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)并制作了各式糖足鞋墊，較好地滿足了不同患者的足部需求。

1 糖足及傳統(tǒng)糖足輔具

糖足主要由周圍神經(jīng)病變、周圍血管病變、足部結(jié)構(gòu)異常及足底高壓引起，最終導(dǎo)致壞疽和截肢，已成為導(dǎo)致人體病殘和死亡的重要原因之一[1-2]。功能輔助型鞋具能夠有效降低足底壓力，有利于防止足部病情進(jìn)一步惡化，從而減少截肢風(fēng)險(xiǎn)，起到保護(hù)足部健康的作用。

1.1 糖足

糖尿病足部病變和潰瘍的高發(fā)區(qū)在足底壓力過高的部位。許多研究表明糖足患者的足底壓力分布異常。張建國(guó)等[5]研究發(fā)現(xiàn)，與健康對(duì)照組相比，糖尿病非足病患者組、糖足患者組的沖量百分比和峰值壓力主要在第二至第五跖骨區(qū)有所升高。董海山[6]等研究發(fā)現(xiàn)，隨著糖尿病神經(jīng)病變患者病情的加重，足底壓力分布情況逐漸異常，足底壓力分布不均且跖骨區(qū)域壓力有所升高。輕度至重度糖尿病周圍神經(jīng)病變的糖足患者步行速度減慢，整足支撐相延長(zhǎng)、擺動(dòng)相縮短，平均最大足底壓力為450～750 kPa[7-9]，當(dāng)足底壓力不斷升高至700 kPa 時(shí)，將成為足底潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)因素。因此，造成足部病變和潰瘍的主要原因之一就是足底壓力的異常分布。

糖足患者足潰瘍極易引發(fā)感染，甚至需要截肢治療，預(yù)防足潰瘍的關(guān)鍵是避免足底壓力的異常升高[10]。因此分散足底壓力是預(yù)防足潰瘍發(fā)生的重中之重，利用糖足輔具則可以有效改善足底壓力異常，從而達(dá)到預(yù)防足潰瘍的效果。

1.2 傳統(tǒng)糖足輔具

足底壓力集中是足部潰瘍發(fā)生的重要因素之一，降低足底異常高壓、優(yōu)化足底壓力分布特征能夠預(yù)防糖尿病患者足潰瘍、緩解潰瘍惡化。

研究發(fā)現(xiàn)鞋墊是影響足底壓力分布的重要因素，其減壓作用占60%[11]。一般通過優(yōu)化鞋墊材料和結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)減壓效果，目前減壓材料整體向著輕量化慢回彈的方向發(fā)展，以期降低足部肌骨結(jié)構(gòu)的損傷[12]，Lo 等[13]指出材料是影響足底壓力分布的主要因素，而剛度較低的定制鞋墊更能降低足底壓力峰值[14]。減壓結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)主要對(duì)鞋墊的形態(tài)進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)每位患者的足底壓力數(shù)據(jù)[15]或足部輪廓[16]在鞋墊相應(yīng)部位進(jìn)行形態(tài)調(diào)整進(jìn)而達(dá)到分壓效果，全接觸鞋墊與平底鞋墊相比有助于將前后腳的峰值接觸壓力降低19.8%-56.8%[17]。同時(shí)，有研究表明鞋墊結(jié)構(gòu)對(duì)足底峰值壓強(qiáng)的影響大于材料[18]，多因素組合設(shè)計(jì)能更大程度降低足底壓力[19]。針對(duì)糖足專用鞋的研究則較少，國(guó)外有研究使用特制的跑鞋來(lái)預(yù)防糖尿病患者因足底壓力異常造成的足潰瘍[20-21]。有文章綜合多個(gè)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，定制輔具能有效降低糖尿病患者足底壓力[22]。

傳統(tǒng)的定制輔具往往需要開發(fā)模具、費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而3D 打印技術(shù)的發(fā)展，使得糖足輔具的快速開發(fā)成為可能，且制作更加精準(zhǔn)快捷，可以在不同區(qū)域進(jìn)行針對(duì)性設(shè)計(jì)[23]，更易實(shí)現(xiàn)減壓效果。

2 3D 打印糖足輔具

3D 打印屬于新興技術(shù)，在糖足輔具上的應(yīng)用還不成熟?，F(xiàn)有的3D 打印矯形鞋墊通常使用均一的材料或結(jié)構(gòu)，對(duì)所有部位的壓力分散作用基本一致，對(duì)足底壓力的降低具有一定的局限性，且該結(jié)構(gòu)的3D 打印矯形鞋墊強(qiáng)度低，耐用性差[24]。因此，許多研究人員開始根據(jù)3D 打印的特點(diǎn)，從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、學(xué)科交叉等不同角度對(duì)3D 打印糖足輔具進(jìn)行改進(jìn)，使其兼顧多種功能。

現(xiàn)有關(guān)于3D 打印糖尿病鞋的研究主要集中在制作方案的構(gòu)想上[25-26]，多為專利且未經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證。一方面，鞋子需承受人體全部的重量，并與外部地面相接觸，就必須具有強(qiáng)度及耐穿性，同時(shí)要想達(dá)到分壓、減壓、舒適的效果又必須具有一定的柔軟度，所以就需要打印材料同時(shí)兼具多種性能，對(duì)材料的限制和要求較高。另一方面，鞋靴產(chǎn)品本身制造流程的復(fù)雜，舒適性影響因素較多，很難制造出幫面、鞋里、鞋底都完全適合糖足患者的3D 打印糖尿病鞋。所以，相較于制作更復(fù)雜且受材料限制的3D 打印鞋具，研究人員更愿意將目光集中在糖足鞋墊上。

早期3D 打印技術(shù)制造的糖足鞋墊結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單，陳薇薇等[27]運(yùn)用不同的3D 打印材料進(jìn)行打印，上層為柔性減震poron 泡棉材料提供舒適性，下層為改良高分子聚丙烯提供支撐性，再將兩層打印材料粘合，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)3D 打印減壓鞋墊可均勻分布足底壓力，降低足部主要負(fù)重區(qū)的峰值壓強(qiáng)。隨著3D 打印技術(shù)的不斷發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)打印晶格鏤空結(jié)構(gòu)既可以減少重量和用料，又可以通過改變晶格分布密度調(diào)整不同部位的剛度，運(yùn)用到糖足減壓鞋墊中可對(duì)壓力集中區(qū)域進(jìn)行針對(duì)性設(shè)計(jì)，不同的晶格結(jié)構(gòu)會(huì)表現(xiàn)出不同的力學(xué)性能，其減壓效果也不同[28-29]。一些研究人員使用學(xué)科交叉的方法將3D 打印技術(shù)與有限元分析相結(jié)合，通過計(jì)算機(jī)模擬出減壓效果最好的鞋墊晶格分布，開發(fā)出更為快捷的定制3D 打印糖足減壓鞋墊的制作方法。古凱[30]通過建立糖足-血管-鞋墊的耦合模型來(lái)研究足部受力狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)鞋墊材料的壓縮模量在100～300 MPa 之間可降低糖足潰瘍的發(fā)生。Ma 等[31]基于鞋墊模量和足底壓力數(shù)據(jù)進(jìn)行鞋墊區(qū)域模量設(shè)計(jì)，對(duì)鞋墊的功能梯度結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)化，優(yōu)化足部與鞋墊之間的接觸應(yīng)力分布，實(shí)現(xiàn)減壓、分壓的效果。3D 打印減壓鞋墊逐漸向著更便捷、更自動(dòng)化的方向發(fā)展，研究人員致力于開發(fā)全自動(dòng)設(shè)計(jì)和優(yōu)化流程以及相關(guān)的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件[32]。在未來(lái)的應(yīng)用中，只需要患者的足部輪廓掃描數(shù)據(jù)和足底壓力分布就可以生成優(yōu)化設(shè)計(jì)的鞋墊模型，并在此基礎(chǔ)上通過自動(dòng)打印程序獲得最終的3D 打印鞋墊。

3 局限性

雖然3D 打印糖足輔具的發(fā)展前景十分廣闊，但是仍存在許多限制因素。如材料限制、軟件自主研發(fā)能力弱、難以開展大量臨床試驗(yàn)、缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、缺乏相應(yīng)的醫(yī)療保險(xiǎn)及支付保障等問題。

輔具常用的3D 打印材料都各有其優(yōu)缺點(diǎn)，通常要對(duì)其進(jìn)行改性以滿足輔具的使用需求[33-36]，或者多材料混合打印，根據(jù)不同材料的性能以及各部位的需求，選擇合適的材料分別打印，再進(jìn)行組合[27]；通用的3D 打印軟件主要由國(guó)外的公司開發(fā)，設(shè)計(jì)軟件價(jià)格高，軟件的調(diào)整參數(shù)等技術(shù)保密，國(guó)內(nèi)很難提高自主研發(fā)的能力，且軟件模型庫(kù)的研究數(shù)據(jù)來(lái)源于外國(guó)人的模型，與中國(guó)人足部數(shù)據(jù)有所差異。面對(duì)這樣的情況，國(guó)內(nèi)的相關(guān)人員要加強(qiáng)基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)，開發(fā)本土設(shè)備及軟件；3D 打印糖足輔具往往需要多行業(yè)人員共同協(xié)作，缺乏專業(yè)性的復(fù)合人才，應(yīng)加大培養(yǎng)力度，培養(yǎng)3D 打印矯形輔具方面的專業(yè)人才，進(jìn)一步促進(jìn)3D 打印糖足輔具的產(chǎn)業(yè)化[37]；制造及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，需要制定統(tǒng)一的行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，3D 打印矯形輔具的市場(chǎng)準(zhǔn)入要在鼓勵(lì)創(chuàng)新和保護(hù)糖足患者隱私之間達(dá)到平衡，上市前開展大量臨床試驗(yàn)，上市后不斷監(jiān)督防范[38]；糖足患者往往會(huì)因?yàn)檩o具較高的價(jià)格而放棄購(gòu)買，需要完善糖尿病足的保障機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督機(jī)制，從而提高糖尿病足的醫(yī)療保障水平。

不斷探索3D 打印輔具的個(gè)性化定制方案，打破材料設(shè)計(jì)的限制、優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高自主研發(fā)能力，對(duì)有效降低糖足患者足底壓力、預(yù)防和減緩足部潰瘍的產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療和早期康復(fù)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

4 結(jié)束語(yǔ)

3D 打印制造糖足輔具，相較于傳統(tǒng)的制造方式有著諸多的優(yōu)勢(shì)，如省去模具制造過程，提高了研發(fā)速度及成功率，為個(gè)性化定制輔具的制作帶來(lái)了極大的便利。隨著3D 打印技術(shù)及其材料的不斷突破與創(chuàng)新，可從研發(fā)新材料、探討新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面繼續(xù)深入研究。相信通過不斷地探索，3D 打印糖足輔具能夠得到更廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。