2022年4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準輝瑞公司申報的1類創(chuàng)新藥阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。該藥適用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，簡稱“AD”）成人患者。作為AD治療的突破性療法，希必可?是高選擇性JAK1（Janus激酶1)抑制劑，每日僅需口服1次，該藥品的上市為特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。

2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了希必可?治療中重度AD的突破性療法認定。2020年，希必可?榮獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）授予的“潛力創(chuàng)新藥（PIM）”稱號。自2021年9月以來，希必可?已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個地區(qū)的上市許可。2021年4月，希必可?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊，中國成功參與多項希必可?國際多中心臨床研究。

特應(yīng)性皮炎（簡稱AD）是臨床上較常見皮膚科疾病之一，患病率高、病情往往慢性遷延、反復(fù)發(fā)作。過去30年全球范圍內(nèi)AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質(zhì)量。因其慢性、進行性特征，對患者持續(xù)造成不可低估的負擔。特應(yīng)性皮炎的病因目前尚未明確，包括遺傳易感性、食物或吸入過敏源刺激、自身抗原、感染及皮膚功能障礙均可能誘發(fā)疾病。

希必可?全球臨床研究項目中國的牽頭研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授指出，特應(yīng)性皮炎帶來的劇烈瘙癢，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量，但往往因患者對疾病認知不足導(dǎo)致病情延誤和反復(fù)，增加疾病負擔。對于中、重度特應(yīng)性皮炎患者來說，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可?將在這方面帶來突破創(chuàng)新，期待希必可?盡快登陸中國，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者。

（本刊訊）