近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內(nèi)外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。

自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市，已經(jīng)有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發(fā)病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現(xiàn)狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案，一直是中國臨床醫(yī)生關注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創(chuàng)新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫(yī)學》全文發(fā)表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應用相對滯后。作為中國首個自主原研CDK4/6抑制劑，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。

此外，該公司申報的1類新藥脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁）也同時被批準上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。

（本刊訊）