近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。該藥適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)。該藥品的上市為2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者提供了新的治療選擇。

非奈利酮片是首個(gè)獲批用于與2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達(dá)，在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活被認(rèn)為會(huì)通過(guò)靶器官的炎癥和纖維化而導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損。在臨床前研究中顯示，非奈利酮可減輕MR過(guò)度激活介導(dǎo)的炎癥和纖維化，可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活造成的有害影響。

目前，非奈利酮片已經(jīng)在包括美國(guó)、歐洲在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。對(duì)此，拜耳國(guó)際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人、中國(guó)法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人張華表示，在歐盟批準(zhǔn)的4個(gè)月后，非奈利酮片即在中國(guó)獲批，以全球同步的速度為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病中國(guó)患者帶來(lái)了全新的治療選擇。 （本刊訊）